浅析增材制造骨科植入型医疗器械的发展现状及应用

马飞

摘 要：增材制造是生产工艺中较为先进的一种，主要是通过逐层累积的方式将不同的零部件进行组装生产为成熟的机械设备，随着该项技术水平的不断城市，在各类制造行业中的应用也在逐渐广泛，常见的主要为建筑工程、生物医药、医疗器械等行业，增材制造技术相关研究工作在我科技部受到的重视程度越来越高，在医学研究方面发展的前景非常广阔。

关键词：增材制造 医疗器械 生产工艺

增材制造技术与傳统制造工艺相比耗时更短且成本投入更低，在生产过程中极大的提高了原材料重复利用的比例，最大程度的提高了经济效益，并且能够通过计算机技术的辅助，轻松解决不规则产品生产过程中的各类问题，实现工艺生产中的个性化需求，在医医疗设备及材质的制作中更加精细准确。

一、增材制造在骨科植入性医疗器械中的发展

增材制造技术在目前骨科治疗应用中的研究范围在逐渐增大，具相关医学研究统计，增材制造技术在骨科植入性医疗器械制造应用的过程中展现了巨大优势，目前医学应用中研究的重点主要为如何提升增材制造技术在医疗企业制造中的精准性[1]，以实现在临床医学应用中各类材质的个性化制造，争取通过增材制造的应用进一步提升骨科移植手术的手术质量，更大限度的减轻患者的痛苦，提升患者对手术植入器械的耐受性，改善患者的生活质量。

增材制造技术在骨科植入性医疗器械制造中常用的制造工艺为帮助植入物表面或植入物内部制造治疗需要的空隙结构，最常见的为关节及脊柱手术中所需要的植物器械，我国目前已经实现的增材制造技术主要有人工椎体以及人工髋臼杯，并且已经在动物体内进行了相关手术研究，研究结果较为显著，与传统植入物相比具有更高的修复性，除此之外，研究应用效果较为显著的还有钛合金骨小梁金属臼杯。

增材制造技术在骨科植入性医疗器械方面的应用能够极大的实现个性化设计及制造，为定制型医疗企业研究的发展提供了强有力的支持，骨科临床手术治疗中患者的个性化差异较大[2]，对于医疗器械的要求也各有不同，实际手术中需要进行个性化定期的器械几率较大，比如在手术骨质固定器、脊柱矫正器、骨科手术植入物以及助听器等多种医疗器械都需要根据患者的实际情况进行针对性的设计和制造，但是个性化定制的植入性医疗器械与传统制造的医疗器械相比既有优势也有劣势，其优势主要是在手术过程中的应用能够极大的符合患者手术的要求，快速准确的达到预期的应用效果，降低患者的痛苦，无需根据标准置入器械调整患者机体状况。劣势主要是由于定制化骨科植入性医疗器械在实际应用中对产品的性能了解较弱，不管是原材料，结构设计以及应用效果等方面都存在着一定的安全隐患，各方面的质量评估具有一定的不确定性[3]，需要进行进一步的研究和改进。

二、增材制造在骨科植入性医疗器械中的应用

（一）增材制造在颅颌面部手术修复中的应用

骨科手术过程中由于每例患者的患处情况不同，尤其是颅颌面部手术，除了要确保手术性能之外，还要考虑患者手术后颅颌部位的外观情况，而传统标准化植入性医疗器械仅能符合部分患者的手术需求，因此在实际手术过程中为了满足患者的手术状况，需要对部分植入性医疗器械进行剪裁或其他处理，很可能会影响到医疗器械的性能和作用，通过增材制造方式则能够详细根据患者手术需要进行相适合的器械制造，能够很好的避免掉这方面的问题，据相关医学统计报道，BioArchitrcts作为专业的整形植入物制造工作已经具备了相对熟练的增材制造技术，除此之外，巴西、韩国、日本及荷兰等国均有相关颅颌定制植入性医疗器械手术成功案例，术后回访中均得到了较高的评价[4]。

（二）增材制造在脊柱类植入手术中的应用

脊柱类增材制造技术中对于植入物的关注重点主要是微观机构的设计及功效，既要实现应用效果，又要具备促进骨质融合的能力，据相关医学研究显示，增材制造技术所制造的植入物与传统标准植入物相比更能够达到患者手术要求，力学性能及结构更加稳定，能够有效平衡患者体内的盈利屏蔽，达到促进骨融合的目的。

（三）增材制造在其他部位植入手术中的应用

骨科手术中其他部位的置入手术中增材制造也能够起到良好的效果，尤其是诊断特殊部位的骨骼修补手术，比如髋关节置换术中应用增材制造技术能够解决传统标准假体置入手术中难以克服的双侧盆骨连接情况，能够提升对缺损部位的固定并且降低对患者肌肉的伤害，C型远端股骨粉碎性骨折手术中增材制造技术的应用能够提升骨骼的稳定性及坚固性，对于患者生物力学及髌骨结构的恢复有非常重要的促进作用，且术后C型远端股骨的稳定性及坚固性更强[5]。

三、结束语

综上可知，目前增材制造技术在骨科手术中已经开始逐步展开应用，解决了传统标准化植入性医疗器械在使用中的各类问题，但是由于增材制造技术的发展还不够成熟，仍然存在很多需要改进的缺陷，但是增材制造技术在国内及国际上受到的重视越来越高，且技术越来越成熟，为骨科临床手术中所需的器械及技术提供了更为广阔的发展空间，非常值得期待。

参考文献：

[1] 徐小虎， 时洋， 严晓洁. 增材制造（3D打印）医疗器械质量控制点的研究[J]. 中国医疗器械信息， 2017， 23（19）：6-7.

[2] 张世庆， 闵玥， 孙嘉怿，等. 美国FDA增材制造医疗器械技术考量指南简介及思考[J]. 中国医疗器械信息， 2017， 23（19）：1-2.

[3] 刘爱群. 骨科外来器械及植入物管理中存在的问题及对策[J]. 中国医疗器械信息， 2016， 22（6）：118-119.

[4] 金嵩， 刘永宁， 韩英，等. 一例骨科植入型器械生物监测阳性的处理方法[J]. 世界最新医学信息文摘， 2016， 16（48）：204-204.

[5] 李新玉. PDCA循环法在骨科外来器械及植入物管理中的应用效果[J]. 当代医药论丛， 2017， 15（14）：20-21.