多功能心肺音电子听诊仪的研制

黄 梅 刘洪英,2* 皮喜田,3* 敖一鹭 王 孜

1(重庆大学生物工程学院，重庆 400030)2(重庆市医疗电子工程技术研究中心,重庆 400030)3(重庆大学新型微纳器件与系统技术国防重点学科实验室，重庆 400030)

多功能心肺音电子听诊仪的研制

黄 梅1刘洪英1,2*皮喜田1,3*敖一鹭1王 孜1

1(重庆大学生物工程学院，重庆 400030)2(重庆市医疗电子工程技术研究中心,重庆 400030)3(重庆大学新型微纳器件与系统技术国防重点学科实验室，重庆 400030)

在分析传统听诊仪的局限性及国内外相关工作的基础上，从人体工程学的角度研制一款多功能且价格低廉的心肺音电子听诊仪。该款电子听诊仪基于自主设计的PVDF(聚偏氟乙烯)压电薄膜传感器，采用STM32F103RBT6作为核心控制芯片，结合蓝牙技术、SD卡存储技术及直观的图形液晶显示技术等，实现心肺音实时听诊、录音回放、波形显示、无线传输等功能。经测试，该款心肺音听诊仪可听诊的频率范围为20～1 500 Hz，在100～500 Hz、500～1 000 Hz、1 000～1500 Hz的频段范围内，对测试声源的最大衰减分别为8、10、16 dB，满足听诊器的频响特性要求。有3种听诊模式，音量分15档可调，在15档时的音量放大8倍，使听诊音更加清晰，有利于临床听诊。

心肺音；电子听诊仪；多功能

引言

颇具代表性的传统医疗器械——听诊仪，是最简单、实用的诊断工具之一，医生通过它可以对患者的心肺功能进行评估[1- 2]。目前，在市场上主要有两种类型的听诊仪：声学的和电子的。传统的声学听诊仪的优势在其鲁棒性和人体工程学设计[3]，但使用传统声学听诊仪进行心脏听诊，依赖于医生有丰富的临床经验及熟练的听诊技能[4- 5]。由于造型上的限制，传统声学听诊仪只能一个医生使用，声音数据无法存储、播放及显示，阻碍了医生之间的交流，同时也不利于教学[6]。在佩戴时，为了使耳塞尽可能深入耳道，金属的双导管给予耳道很大的压力，长时间佩戴会产生不适感[7]。因此，为了克服传统声学听诊仪的局限性，电子听诊仪应运而生。

目前，国内外关于电子听诊仪的研究颇多：廖庆丰等结合液晶显示及其U盘存储等技术，研制了具有“视、听、记”一体化优点的便携式电子心音听诊系统[8]；骆懿等研制无线可视化电子听诊器，在听诊的同时可通过蓝牙将听诊音传输到基于LabView的上位机软件实时显示，并可以保存、回放心肺音[9]；Shi等为了实现连续监测，设计了一款可穿戴的电子听诊器，可以将记录的心肺音无线传输至带有接收器的电脑进行分析[4]。这些研究内容新颖，实现的功能较全面，克服了传统声学听诊仪的主要缺陷。就产品而言，国产器械中只有一家公司注册但产品还没上市，进口器械只有美国3M公司在国内注册，但3M Littmann3200BK型电子听诊器价格高达7 700元。为此，笔者从传感器、功能、外观设计及相关技术方面开展了相应的研究，提出了基于人体工程学的多功能的创新性设计，研制出一款基于PVDF压电薄膜传感器的多功能且价格低廉的心肺音电子听诊仪，其整体性能满足临床要求。

图1 多功能心肺音电子听诊仪结构Fig.1 The structure chart of this electronic stethoscope

1 方法

1.1 仪器总体设计方法

医疗仪器的设计需要符合人体工程学原则，要考虑医生操作仪器的局限性[10]。为此，对研制的电子听诊仪从人体工程学的角度进行深入设计，包括采用耳机听诊、听诊头与手柄的连接方式的处理、手柄的防滑处理、薄膜按键中各按键的位置、色彩搭配等，使仪器操作更加方便、舒适、省力。在功能设计方面，由于心肺音所处的频段不同，在鉴别诊断中，最重要的心音频段在70～120 Hz，肺音频段在200～600 Hz[11]，因此听诊频段的调节在临床上意义重大。在实际设计中，分20～200 Hz、200～600 Hz及20～1 500 Hz 3个频段。除此之外，还需实现基本的实时听诊、录音回放、波形显示、音量调节、无线传输等功能，辅助医生诊断，满足临床会诊的需求，方便听诊教学。

该多功能心肺音听诊仪的结构如图1所示，主要包括拾音模块、主控模块、音频编解码模块、液晶显示模块、存储模块、蓝牙模块等。其中，拾音模块由自主设计的压电薄膜传感器和信号调理电路组成，将心肺音信号转换成模拟电信号。该模拟信号进入编解码模块后，编解码模块对其进行模数转换，之后数字信号送入主控模块中进行存储处理，以实现心肺音存储功能，或数模转换后驱动耳机进行实时听诊。在存储模块中，以SD卡为存储介质，以wav格式保存，可以直接回放或经蓝牙发送到电脑、手机等设备进行分析。电源模块采用可充电式锂电池供电，并配备医用级充电器。

1.2 硬件实现方法

1.2.1 拾音模块

心肺音是人体微弱的生理信号，其有效的采集和处理一直是医疗器械领域的研究热点。目前，心肺音传感器可以分成空气传导型和直接传导型[12]，本研究中采用直接传导型的压电薄膜传感器，其原理是基于压电薄膜的正压电效应。相关理论研究表明，有效心音的主要频率范围为20～600 Hz，肺音的频率范围为100～1 500 Hz[13]。因此，本研究设计的传感器频响范围应覆盖20～1 500 Hz。综合研究多方面的因素后，设计采用新型高分子聚合材料PVDF压电薄膜作为敏感元件，直接采集心脏搏动及其他人体器官产生的振动信号，传感器表面形状设计成圆柱形，支承PVDF压电膜的方式采用梁式硬质基底支承。由于PVDF压电薄膜具有很高的内阻抗，制作出的传感器输出阻抗较大，不利于后续电路的处理[14]。为此，需设计相应的阻抗变换及放大滤波电路，使其输出低阻抗的模拟信号。同时，为了降低心肺音信号在听诊头与主机间连接导管的传输过程中的损失，将这一部分信号调理电路封装在传感器内部，其剖面如图2所示。

图2 听诊头剖面Fig.2 The profile of auscultation head

在阻抗变换及放大滤波电路之后，为了实现心肺音听诊频段的选择，并进一步减少干扰噪声，采用程控低通滤波器MAX291，如图3所示。MAX291为八阶巴特沃斯滤波器，其通带稳定性高，能在最大程度上保证听诊音的质量。

图3 程控滤波模块电路Fig.3 The circuit of programmable filter

1.2.2 核心控制模块

核心控制模块采用STM32F103RBT6芯片，该芯片基于ARM Cortex- M3核心的32位微控制器，其性能高、成本低、功耗低[15]；最高工作频率可达72 MHz，内置32 KB RAM和128 KB高速Flash存储器，具有3种低功耗模式。在设计中，使用了SPI、ADC、RTC、UART等功能，充分利用了其性能优势。

1.2.3 心肺音编解码模块

在系统中，编解码模块采用VS1053B编解码芯片，该模块电路如图4所示。实时听诊心肺音时，心肺音信号被VS1053B编码后分为两路数据。一路数据被解码后，驱动耳机播放心肺音；另一路数据传输给STM32，以便实时显示心肺音波形。存储心肺音时，数据从VS1053B流向STM32，STM32将数据写入SD卡；回放心肺音时，STM32读取SD卡中数据，传输给VS1053B，利用STM32控制VS1053B，还可实现音量的调节。

图4 心肺音编解码模块电路Fig.4 The circuit of audio code

1.2.4 蓝牙模块

本系统蓝牙模块采用思度电子的BTM05E蓝牙音频模块，该模块采用CSR BC5MM芯片，闪存空间为16MB，支持A2DP(蓝牙音频传输模型协定)，可与蓝牙耳机、蓝牙音箱、带蓝牙的电脑匹配。利用蓝牙耳机无线听诊，可减少医生感染的风险；利用蓝牙音箱播放听诊音，有利于临床会诊及教学工作；利用分析软件对听诊音进行处理，提取特征参数来辅助诊断。

1.3 嵌入式软件实现方法

便携式多功能心肺音电子听诊仪软件为控制驱动软件，软件实现流程如图5所示。仪器开机后，首先完成系统初始化，检测SD卡的安装情况，若未检测到SD卡则显示错误，SD卡无误则进入心肺音实时听诊模式，液晶显示屏实时显示听诊波形，实现心肺音的可视化。医生可根据自身情况，调节电子听诊仪的音量和频段，以便捕捉到有用细节。

图5 系统软件流程Fig.5 The flow chart of the software of system

在录音模式下，STM32通过SPI读取VS1053B编码后的数据，并以wav格式存储至SD卡，完成存储心肺音的功能。在播放模式下，STM32通过SPI从SD卡中读取wav文件，传输给VS1053B解码后驱动耳机播放心肺音。长按关机键后，电子听诊仪将会关机，STM32单片机进入到低功耗模式，Coretx- M3核心进入深睡眠模式并关闭电压调节器，等待下一次被唤醒。

1.4 仪器频响特性测试方法

仪器的频响特性测试按照《听诊器传声特性测试方法(YY91077—1999)》中的逐点法进行，所需测试设备为：耦合腔、声频信号发生器、声压型电容传声器、前置放大器、测量放大器、声级校准器。

测试仪器布置如图6所示，将听诊器两个耳机直接与耦合腔连接，耦合腔另一端连接测量放大器(甲)。利用连接器连接听诊头和测试声源，听诊头和连接器与测试声源之间应密不漏气，听诊头的听诊膜不能与连接器碰触，同时为了保持更好的密封条件，在听诊器上加(500±5)g载荷。测量放大器(甲)用于记录听诊器声源信号，测量放大器(乙)用于记录测试声源信号。

图6 频响特性测试布置Fig.6 Test arrangement of frequency response

测试时在100～1 500 Hz范围内，每隔100 Hz逐点改变声频信号发生器的频率。改变声频信号发生器频率时，应调节声频信号发生器输出电压，测量放大器(乙)的指示值在94 dB(建议值)，同时记录相对应的频率在测量放大器(甲)的指示值，两者差值即为电子听诊器对测试声源的衰减情况。测试时，环境本底噪声应小于50 dB，且周围振动和电磁场辐射不应对测试造成影响。在每次测试前，必须用声级校准器对测量放大器、电容传声器、前置放大器进行系统校准。

2 结果

2.1 听诊头设计结果

听诊头的设计结果表明，该传感器具有可靠性高、灵敏度为4 mV/Pa、抗干扰能力强等优点，在20～1 500 Hz频段范围内能保持平坦的频响特性，满足临床心肺音听诊的需求。为了进一步降低环境噪声，将传感器内置于自制的听诊头内，并填充泡沫型隔音物质。在设计上，听诊头与手柄的连接角度在100°～105°之间，手柄的长度为6.00 mm，是一般成年人手掌宽度的2/3，从而达到使用方便、舒适、省力的目的。与市场上其他电子听诊仪的产品相比，该听诊头具有更好的用户体验。听诊头的实物如图7所示，听诊头直径为44.64 mm。

图7 听诊头实物Fig.7 The auscultation head

2.2 听诊主机设计结果

听诊主机设计结果如图8所示。底座是正方形，边长为96.20 mm，长高7.00 mm，短高4.00 mm，电子听诊仪的主机重(350±20)g，成本大约在760元。该设备轻巧、价格低，且方便携带和操作。医生或者普通家庭用户采用普通耳机实时听诊，通过菜单键选择“音量”、“频段”、“录音”、“播放”、“发送”进行相应的操作，比如调整音量、选择频段等。音量分15档可调，在最低档时声音放大1倍，最高档时声音放大8倍。频段分20～200 Hz、200～600 Hz、20～1 500 Hz可调，20～200 Hz频段为心音模式，200～600 Hz为肺音模式，20～1 500 Hz为宽频模式，从而使听诊更具针对性。通过录音回放听诊音，使听诊更具准确性；通过蓝牙分享听诊音，使听诊更具客观性。

2.3 仪器频响特性测试结果

多功能心肺音电子听诊仪频响特性测试是在产品样机进行注册检测时由医疗器械质量检验，根据国家标准，产品应符合《听诊仪(YY91035—1999)》第4.2.2条规定：在100～500 Hz范围内，以测试声源为基准衰减不大于12 dB；在500～1 000 Hz范围内，以测试声源为基准衰减不大于20 dB。由于传感器频响范围为20～1 500 Hz，因此对听诊仪的频响特性测试由100～1 000 Hz扩充至100～1 500 Hz。

测试结果表明：基于压电传感器的多功能电子心肺音听诊器频响在100～500 Hz范围内，对测试声源的最大衰减为8 dB；在500～1 000 Hz范围内，对测试声源的最大衰减为10 dB；在1 000～1 500 Hz范围内，对测试声源的最大衰减为16 dB。如表1所示，该结果满足《听诊器(YY91035—1999)》第4.2.2条对听诊器频响特性的要求。

表1 频响特性测试结果

Tab.1 The test results of frequency response characteristics

频率/Hz衰减结果/dB参考值/dB1006≤122007≤123006≤124005≤125008≤1260010≤207008≤2080010≤209008≤2010009≤20110012≤30120013≤30130013≤30140014≤30150016≤30

3 讨论

国内关于电子听诊仪的相关研究颇多，但从产品角度进行自主研发的颇少，至今还没有应用于临床。从频响特性测试结果可以看出，笔者研制的这款多功能心肺音电子听诊仪对不同频率下94 dB声源的衰减结果均符合国家的相关标准，达到临床听诊的要求。但相比较而言，该电子听诊仪对1 000 Hz以下频段的响应比1 000 Hz以上频段的响应好，所以今后要继续提高该听诊仪的高频响应。与传统声学听诊仪相比，该电子听诊仪采用普通耳机听诊，不会产生不适感；增加了录音回放、波形显示、无线传输功能，有利于临床会诊及教学；增加了音量及频段调整功能，使听诊结果更具准确性。与其他电子听诊仪的产品相比，笔者研制的电子听诊仪价格更加低廉；在外观设计方面，更加深入地结合了人体工程学，具有良好的用户体验；听诊头的制作工艺，有效地减少了环境噪声。

4 结论

目前，该多功能心肺音电子听诊仪的样机已通过包括电磁兼容在内的注册检验，符合《医用电器环境要求及试验方法(GB/T 14710—2009)》、《医用电气设备通用安全标准第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007)》、《医用电气设备第1- 2部分:安全通用要求- 并列标准:电磁兼容要求和试验(YY0505—2012)》等国家标准，对今后国内电子听诊仪的产品研发具有指导意义，能够促进电子听诊仪在临床上的使用。

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A Multi- functional Cardiopulmonary Sound Electronic Stethoscope

Huang Mei1Liu Hongying1,2*Pi Xitian1,3*Ao Yilu1Wang Zi1

1(College of Biological Engineering Chongqing University，Chongqing 400030，China)2(Chongqing Engineering Research Center of Medical Electronics,Chongqing 400030，China)3(Key Laboratories for National Defense Science and Technology of Innovative Micro- nano Devices and System Technology,Chongqing 400030，China)

cardiopulmonary sound; electronic stethoscope; multi- functional

10.3969/j.issn.0258- 8021. 2017. 03.015

2016-06-24， 录用日期:2016-11-19

国家支撑计划课题(2013BAI03B04；2015BAI01B14)；重庆市重点产业共性关键技术创新专项项目(cstc2015zdcy- ztzx10002)

R318

D

0258- 8021(2017) 03- 0360- 05

*通信作者(Corresponding author)，E- mail: pixitian@163.com