国内外口腔科设备与器械类产品相关标准最新进展

何燕英 张扬 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

国内外口腔科设备与器械类产品相关标准最新进展

何燕英 张扬 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

文章对口腔科设备与器械类产品相关标准的国内外最新进展进行了整理介绍，分析了重点标准制修订思路，以期为行业标准的追踪和使用提供线索与参考。

口腔科 设备 器械 标准

口腔科设备与器械类产品种类丰富，应用环境复杂，涉及的技术领域和监管角度较多，因而其标准化工作对其生产和使用质量的保证，乃至科学有效监管的实现显得尤为重要。为使读者为全面地了解本领域标准化工作最新进展，本文对近三年该领域我国与国际标准发展情况作一汇总，并简要分析相关重点项目，为行业产品质控和标准化工作提供参考。

1.国内外口腔科器械与设备标准组织简介

我国口腔科设备与器械类产品标准化工作组织为全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC 99/SC1，以下简称“齿科分技委”），秘书处承担单位为广东省医疗器械质量监督检验所。本技术委员会对口的国际标准化组织为TC 106 SC4和SC6。齿科分技委从2008年成立至今，于2016年完成换届，已历经两届，现有来自生产、监管、检测、科研、临床等行业各方面的委员专家41人。在近十年的时间里，齿科分技委完成了一批国际标准的转化，并根据行业需求率先提出并独立制定行业标准5项，为行业进行有效的产品质控提供了有力地支持，基本上建立了我国口腔科设备及器械类产品的标准体系，并对其不断完善丰富。

表1. 国际标准组织 ISO TC 106 SC4与SC6工作组设置

ISO牙科学技委会TC106 Dentistry中对应设备与器械的分技委ISO/TC 106 SC4 Dental instruments牙科器械和SC6 Dental equipment牙科设备，根据工作需要，分别设置了7个和6个工作组（具体设置见表1），根据需要分别开展各自领域的标准制修订工作。

2.我国口腔科器械与设备标准最新发布情况

2014年至2017年5月间，国家局官方网站先后共发布了30项口腔科器械与设备领域的行业标准[1-5]（具体内容见表2），其中转化国际标准项28项，自主制定标准2项（《牙齿美白冷光仪》和《牙科学 种植机》），强制性标准2项（《牙科学 根管器械 第3部分：加压器》和《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》），推荐性标准28项。

发布的30份标准中，YY/T 1011-2014《牙科 旋转器械-公称直径和标号》代替YY/T 91011-1999，YY/T 0058-2015《牙科病人椅》代替YY/T 0058-2004，YY/T 1043.1-2016《牙科学 牙科治疗机 第1部分 通用要求与测试方法》修订YY/ T 1043-2004，其他标准均为首次制定。

3.ISO口腔科器械与设备标准制修订工作最新进展

2014年至2017年5月，ISO共发布口腔科器械与设备相关标准22项，其中SC4发布17项，SC6发布5项，共有产品标准19项，方法标准1项，基础标准2项，其中：①洁牙机标准ISO18397:2016 Dentistry -- Powered scaler：将气动洁牙机标准ISO15606:1999和电动洁牙机标准ISO 22374:2005进行了合并修订，新标准适用于气动和电动洁牙机（包括压电式、铁致伸缩式或磁致伸缩式超声洁牙机）及其工作尖，无论该类产品是单独还是连接在牙科治疗机上使用。②ISO 1797:2017 Dentistry -- Shanks for rotary and oscillating instruments：将金属杆标准ISO 1797-1:2011（我国已转化为YY/T 0967.1-2015，修改采用（MOD））、塑料杆标准ISO 1797-2:1992（YY/T 0967.2-2015，MOD）和陶瓷杆标准ISO 1797-3:2013（YY/T 0967.3-2016，MOD）合并成一份标准，新标准涵盖了目前市场上大部分产品材质，值得一提的是，随着牙科手机往复式运动方式和技术的出现及应用，该标准适用产品的范围在旋转器械杆的基础上，新纳入了往复式运动的情况。

目前，ISO TC106 SC4正在制修订的标准共有9项，其中8项产品标准，1项基础标准，含CD（Committee draft，技委会草案）阶段2项，DIS（Draft international standard，国际标准草案）阶段5项，FDIS（Final draftinternational standard，最终国际标准草案）阶段1项，已完成待发布1项，其中：①ISO/FDIS 14457 Dentistry--Handpieces and motors：该标准对ISO14457:2012进行修订，ISO14457合并修订了高速气涡轮手机标准ISO 7785-1:1997（YY 1045.1-2009，等同转化（IDT））、直手机和弯手机标准ISO 7785-2:1995（YY 1045.2-2010，IDT）、低压电动马达标准ISO 11498:1997（YY 0836-2011，MOD）、气动马达标准ISO 13294:1997（YY 0837-2011，MOD）共四份标准，2016版在2012版的基础上，新增加了手机功率的测定要求和方法、光源要求等内容。②ISO/CD 21850 Dentistry-Materials for dental instruments-Part 1: Stainless steel：在该标准之前，牙科用手术器械的材料要求通常采用执行外科器械材料标准ISO 7153-1（YY/T 0294.1-2005，MOD），该标准归口技委会ISO TC170在2016年对该标准进行修标，将口腔科种植用或小手术用器械从标准适用范围中排除。为适应这一重大变化，ISO TC106 SC4认为迫切需要制定牙科专用的材料标准，因此于2016年成立了工作组ISO/ TC 106/SC 4/WG 14 Materials for dental instruments，本标准作为该工作组推出的第一份标准，对牙科手术器械中最常用的不锈钢类材料不同型号进行了对比协调，并提出了相关要求。

表2. 我国2014年～2017年5月国家发布的口腔科设备与器械标准

ISO TC106 SC6正在制修订的标准共有8项，其中6项产品标准，2项基础标准，含CD阶段1项，DIS阶段7项，其中：①IEC/DIS 80601-2-60 Medical electrical equipment --Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment：该标准虽然是IEC标准，但ISO/TC 106/SC 6/WG 9负责跟进参与该标准的制修订，该标准作为牙科设备安全和基本性方面的基础标准，被ISO设备类产品标准大量引用，本次修订的影响也将是非常广泛的，其修订项目需要进一步重点关注；②ISO/DIS 7494-1 Dentistry -- Stationary dental units and dental patient chairs -- Part 1: General requirements and test methods：该标准将牙科治疗机通用要求标准ISO 7494-1:2011（YY/T 1043.1-2016，MOD）和牙科病人椅ISO 6875:2011（YY/ T 0058-2015，MOD）合并修订，并将标准适用范围限定在固定式（Stationary），明确该标准不适用于移动式（mobile）牙科治疗机和牙科病人椅等相关设备；③ISO/ DIS 10650 Dentistry -- Powered polymerization activators：ISO10650:2015将之前的卤素灯光固化机标准ISO 10650-1:2004（YY 0055.1-2009，IDT）和LED灯光固化机标准ISO 10650-2:2007（YY 0055.2-2009，MOD）进行了合并，统一了相关要求和方法，本次修订变化较大，不仅新增了385～515nm波长范围辐射上限、辐射剂量等要求，而且将辐射值的测定方法从滤光片法改成了光谱仪法。

4.小结

近年来，国内口腔科设备与器械标准工作思路主要是在整理国内外相关标准体系的基础上，针对目前口腔器械设备标准体系建设和标准贯彻实施过程中存在的问题，结合行业生产、检测、监管需要，开展标准制修订工作，在转化国际先进标准的基础上，立足我国现实情况，逐步增强提升自主标准的制定，继续健全和完善标准体系，填补相关领域空白，服务行业监管。

ISO方面，作为国际标准化组织，集合协调了各国标准化工作力量，标准化工作活跃，目前阶段，除了正常的标准指标修订，新标准的制定之外，呈现出明显的标准合并工作思路，通过同类产品（不同光源的光固化机，不同工作原理的洁牙机等），或者关联性较强产品（如牙科病人椅和牙科治疗机、手机与马达等）相关标准合并同类项，减少标准数量（同时也就减少了起草工作组的数量），最大限度实现同类型产品共通指标和表述的协调一致，方便标准的管理和更新。

[1] 国家食品药品监督管理总局.关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告[Z].2014-06-17.

[2] 国家食品药品监督管理总局.关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告[Z].2015-03-02.

[3] 国家食品药品监督管理总局.关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告[Z].2016-02-01.

[4] 国家食品药品监督管理总局.关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告[Z].2016-04-29.

[5] 国家食品药品监督管理总局.关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告[Z].2016-07-29.

Advances in Standards of Dental Equipment and Instrument in China and World-wide

HE Yan-ying ZHANG Yang Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)

Advances in standardization of dental equipment and instrument in China and World-wide were introduced, and concepts of standard drafting were analyzed, to provide clues and references for standard update and application.

dentistry, equipment, instrument, standard

1006-6586(2017)13-0049-03

R197.39

A

2017-05-25

何燕英，广东省医疗器械质量监督检验所标准科副主任科员，从事医疗器械标准化研究工作。