呼吸气体监护仪的设计原理及检测方法介绍

侯晓旭 李佳戈 任海萍中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 （北京 102629）

呼吸气体监护仪的设计原理及检测方法介绍

侯晓旭 李佳戈 任海萍＊中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 （北京 102629）

呼吸气体监护仪可用于麻醉气体检测、二氧化碳检测及氧气检测，可为临床医生提供可靠的患者血气指标及麻醉给药量的评价。单一气体测量准确性、测量准确性的漂移、混合气体测量准确性、系统总响应时间、气体泄漏、最小采样流速等是呼吸气体监护仪的重要检测指标。文章对上述指标的检测原理及检测方法进行讨论，以期明确呼吸气体监护仪的检测思路，提高检测效率。

麻醉气体 准确性 系统响应时间 泄露 最小采样流速

呼吸气体监护仪是实时监测被监护者呼吸气体中气体浓度的设备。它用于麻醉气体监测、二氧化碳监测及氧气监测，可以为临床医生提供可靠的血气指标及麻醉给药量的评价。临床上，麻醉气体包括气体麻醉剂，如笑气等，以及通过蒸发罐，最终转化成气态形式传输给患者的液体麻醉剂，如氟烷、异氟醚、地氟醚、七氟醚等[1]。对呼吸气体监护仪的原理进行介绍，并对其质量评价标准和主要控制指标进行研究是很有必要的。

1.呼吸气体监护仪监测原理

目前，二氧化碳及麻醉气体浓度检测技术按原理分为：质谱法、拉曼光谱法、红外吸收法[2]。红外吸收法由于传感器体积小巧，是目前测量二氧化碳及麻醉气体的主流方法。原理为应用不同的气体吸收具有不同的红外吸收谱（波长主要为2～14μm）这一现象，测量混合气中各种成分的含量[2,3]。图1是不同的气体在不同波长下对红外线吸光率的示意图。

图1. 二氧化碳及麻醉气体对红外线的吸收光谱

图2. 呼吸气体监护仪采样方式

当红外光通过上述某种气体之后，某些波段的能量就会被吸收掉一部分，吸收规律满足Beer-Lambert定律[2,3]：

注：I0：通过被测气体前的初始光强；I：通过被测气体后的光强；α：被测气体在其吸收谱内的吸收系数；L：光程；C：被测气体的浓度。

根据此公式，如果呼吸气体监护仪置固定了I0、α、L，则浓度C和光强就成了一一对应的关系，检测出光强I，根据此公式就可以计算出气体的浓度。

氧气浓度的检测，普遍采取氧电池进行测量。采用电化学测量原理：在恒定工作压力和恒定温度条件下，氧电池产生的电压值与氧浓度成正比关系。测量范围为：0～100%氧浓度。

呼吸气体监护仪采样方式主要可以分为主流式、旁流式。如图2所示。主流式的传感器位于患者的呼吸口处，直接测量通过的呼吸气流，其优点是响应时间短，缺点是气路容易阻塞。旁流式监护仪的传感器位于口端外，通过采样管与口端相连，传感器中的气体采样泵采集呼吸气体送入传感器中进行测量，其优点是可方便地更换采样管，缺点是相应时间较长，一般为2～3s[2]。

2.关键质控指标

《YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》是关于呼吸气体监护仪基本安全和性能的标准。只要医用设备具有麻醉气体监测或二氧化碳监测或氧气监测的功能，都要进行该标准的检测。比较重要的质控测试项目主要有：51.101测量准确性（包括单一气体准确性的测量、测量准确性的漂移、混合气体测量准确性）、51.102系统总响应时间、101.2气体泄漏、101.4最小采样流速[4]。

图3. 气体冲击波形

2.1 单一气体准确性的测量

在测试之前，应将采样点暴露于图3所示的压力循环10次后，用标准浓度的气体进行测试。在循环压力中测试10次的目的在于模拟呼吸压力给呼吸气体监护仪测量准确性带来的影响。实际实验时，可用一个两位三通阀实现。两位三通阀一路对空气；一路接气源、减压阀、压力计，调节减压阀使压力达到10kPa。手动控制两位三通阀，使其每5s中放空一次，即可达到图3所示的压力波形。冲击完毕后，接入标准气体进行测量。标准气体的浓度如下：笑气（30%、65%）、氟烷（0.5%、1.0%、4.0%）、安氟醚（1.0%、5.0%）、异氟醚（0.5%、1.0%、5.0%）七氟醚（0.5%、1.0%、5.0）、地氟醚（5%、10%、15%）、氧气（15.0%、21.0%、40.0%、60.0%、100.0%）、二氧化碳（0.0%、2.5%、5.0%、10.0%）其余气体用氮气平衡[5]。需要注意的是：预期与呼吸气体监护仪使用的所有气体都需要进行测试。也就是说，如果某一呼吸气体监护仪能够测量这8种气体的浓度，则要提供上述26种标准气体，进行26次测试。

2.2 测量准确性的漂移

漂移是指在规定的时间段内（通常是6h）的一个给定浓度的气体，在参考条件一定的前提下，呼吸气体监护仪气体读数的变化。标准规定：每小时至少采集一次气体，总时间共6h。在两次采样点之间，允许呼吸气体监护仪采集环境空气，可通过切换两位三通阀实现。用于准确性漂移性标准气体的浓度为：笑气（65%）、氟烷（1.0%）、安氟醚（1.0%）、异氟醚（1.0%）七氟醚（1.0%）、地氟醚（10%）、氧气（60.0%）、二氧化碳（5.0%）其余气体用氮气平衡。如果某一呼吸气体监护仪能够测量这8种气体的浓度，则以上8种浓度的气体都需要测试，且每种气体测试时间为6h。

2.3 混合气体准确性的测试

如果呼吸气体监护仪预期与液体麻醉剂混合使用，则用混合气（二氧化碳5%、笑气30%、氧气40%、麻醉气体2.0%，氮气为平衡气）进行测试。如果不与液体麻醉剂混合使用则用混合气（二氧化碳5%、氧气30%，笑气为平衡气）与混合气（二氧化碳5%、氧气60%，笑气为平衡气）两种气体进行测试。

2.4 系统的总响应时间

系统总响应时间是从位于采样点气体浓度的阶梯变化到呼吸气体监护仪显示所测出的气体最终读数的90%所需的时间。系统总响应由传感器的测量时间、传感器与主机的通信时间、主机屏幕的刷屏时间构成。一般来说，前两项的时间较短，基本为毫秒级，可以忽略；因此主机屏幕的刷屏时间基本等同于系统的总响应时间。但值得注意的是，旁流式监护仪因为具有气体采样管，增加了气体传输路径的长度，因此传感器的测量时间会有2～3s的延迟。用于系统总响应时间的标准气体浓度为笑气（65%）、氟烷（4.0%）、安氟醚（5.0%）、异氟醚（5.0%）七氟醚（5.0%）、地氟醚（15%）、氧气（60.0%）、二氧化碳（5.0%）其余气体用氮气平衡。测试的外接气路的搭建如图4所示。调节流量调节阀，使20mm管内径产生60L/min的流速（或其他管内径线的等同的平均线性的气体流速），如使用8mm内径的管路，可调节到9.6L/min的流速。以测试气体为笑气（65%）为例，测试时先把两位三通阀打到压缩空气的位置，待系统稳定后，迅速把两位三通阀打到标准气体的位置，并开始即时，待呼吸气体监护仪显示屏上显示笑气浓度为65%×90%=58.5%时，停止记时，所记录的时间便为一次的系统响应时间，重复次过程20次，并计算平均值，即为笑气的系统响应时间。图5为标准气体的阶跃信号及呼吸气体监护仪对此阶跃信号的响应，其中t0为产生阶跃信号的起始时刻，tr– t0为响应时间。

2.5 气体泄漏

这一要求是针对主流式传感器呼吸气体监护仪而言的。纵观呼吸麻醉领域标准中泄漏的要求，都是在一个近似密闭的环境下，维持一定的压力，而维持这个压力所必要的流速，即为泄漏量。取一极端情况，如果系统的密闭良好，维持任何压力所需要的流速为0mL/min，不需要任何额外的补气，也就是说没有泄漏发生。本标准中要求的压力为6kPa，泄漏量应不大于10mL/min。

2.6 最小采样流速

这一要求是针对旁流式呼吸气体监护仪而言的。对于这一项的要求标准中规定的很简单，只要求当流过采样管的流速跌落到小于使用说明书中所给定的正常运行的数值时，应有措施给出提示。并没有要求对最小采样流速进行测试。这一要求的原因是气体流速降低到小于规定的最小流速时，气体监护仪的精度大大降低。

图4. 系统总响应时间测试气路

图5. 标准气体的阶跃信号及呼吸气体监护仪对此阶跃信号的响应

图6. 测量值与流速的关系

也就是说一般最小采样流速的数值范围为50～150mL/min。图6是对某厂家的旁流式呼吸气体监护仪的测试值随采样流速的变化情况。测试时采用的标准气体为浓度为5%的二氧化碳气。可以看到，气体流速降低到小于规定的最小流速50mL/min时，气体监护仪的精度逐步大大降低，不能得到准确的气体浓度值。

3.结论

本文结合呼吸气体监护仪的设计原理讨论了其重要指标参数的检测方法及影响测试结果的关键因素，以期明确检测思路，提高检测效率，降低误检测率。本文明晰了标准中的要求，有助于促进气体呼吸监护仪行业的发展，规范设计生产，控制产品的质量，保证用械安全。

[1] 刘岩峰.麻醉气体浓度检测方法的研究及改进[J].中国医药科学,2013,3(6):155-164.

[2] 刘强.医用麻醉气体浓度监测系统研制[D].电子科技大学,2005.

[3] 刘春生,朱彩兵,宋艳涛,等.医用二氧化碳监测方法与应用研究进展[J].中国医学物理学杂志,2012,29(5):3672-3711.

[4] 齐丽晶.呼吸机产品关于YY0601-2009标准检测项目介绍[J].中国医疗器械信息,2013,19(5):26-29.

[5] 国家食品药品监督管理局.YY0601-2009,呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求[S].2009.

Investigation on the Design Principle and Testing Method of Respiratory Gas Monitor

HOU Xiao-xu LI Jia-ge REN Hai-ping＊National Institutes for Food and Drug Control，Institute for Medical Devices Control (Beijing 102629)

Respiratory gas monitor is available for the detection of anesthetic gases, carbon dioxide, and oxygen, which provides reliable blood-gas indexes and anesthetic dosage assessment for doctors. The critical testing indexes for the respiratory gas monitor include measurement accuracy for single gas, drifting of measurement accuracy, measurement accuracy for mixing gases, total system response time, gas leakage, and minimum sampling fow rate. The paper discusses on the principle and Methods: for these testing indexes, which may be facilitate to elucidate the testing idea, and enhance the testing effciency.

anesthetic gases, accuracy, system response time, leakage, minimum sampling fow rate

1006-6586(2017)13-0004-03

TH772

A

2017-06-07

任海萍，通讯作者，E-mail：renhaiping@nifdc.org.cn。