论现代医学领域中的知情与知情权

张成林　李久辉

摘 要 现代医学临床治疗领域和医学试验研究领域中，尊重病人和试验研究受试者的知情与知情权日益成为上述领域中的一个核心评价指标，但在某些情况下，仍然存在对知情权理解的误区和实践盲区，本文尝试通过讨论知情、知情权的形成条件、形成过程，来明确知情权的目的，最终达成医学工作者对知情、知情权认识和理解的共识，为真正保障患者、受试者的知情权实现理论方面的推进。

关键词 知情 知情权 形成条件 目的

基金项目：2012年上海市教育委员会科研创新重点项目资助（12ZS110）；2013年留学回国人员科研启动基金（E2-B132）。

作者简介：张成林，上海中医药大学2014级研究生；李久辉，上海中医药大学马克思主义学院。

中图分类号：D922.7 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.07.315

现代医学临床治疗领域和医学试验研究领域中，尊重病人和试验研究受试者的知情与知情权日益成为上述领域中的一个核心评价指标，或者说实践行为准则。但是，国人、医生、医学试验研究的研究者还未能真正认识、理解病人和试验研究受试者的知情与知情权本质。在有些情况下，医生、医学试验研究的研究者仅仅将知情行为视作其实践工作的免责手段，而非其实践工作职责的一部分来加以重视；对病人而言，知情与知情权则更像是一个程序过程，可有可无，不清楚知情行为所代表的内容和意义。国人虽然在医学临床治疗领域和医学试验研究领域中触及知情权，但这一领域中的法律和法规的并没能将这一问题放在应有的位置上，或者说，如何对违反者进行处罚。将这一概念明确表达定义的却是我国《消费者权益保护法》第二条。 显然，《消费者权益保护法》中所提及的知情与知情权的概念与医学临床治疗领域和医学试验研究领域中的知情与知情权的概念有重叠，在内涵上仍有较大的差别。

在这里，以知情、知情权为研究对象，研究知情、知情权的形成条件，还原知情、知情权的形成过程，阐述建立知情、知情权的意义，探索保障病人和受试者知情权的方法。以期更加深刻的理解和践行知情行为，保障知情权。

一、 知情、知情权形成的条件

医学领域的知情、知情权的概念大约出现在上世纪中叶，也就是说，在上世纪中叶开始出现某些可能产生知情、知情权的因素，研究和梳理与此相关的大事件，将可引导我们寻找到那些促使形成知情、知情权概念的因素。与此同时，还应该考察上世纪中叶西方社会制度对上述大事件的反应、思考、应对方式等内容。

（一）现代人文精神是形成知情、知情权的必要条件

1. 《世界人权宣言》。由1946年成立的联合国人权委员会负责起草，加拿大法学专家约翰·汉弗莱是主要起草人，该文件于1948年12月10日提交联合国大会表决并获通过。《世界人权宣言》第19条规定为：“人人有权享有主张和发表意见的自由，此项权利包括有主张而不受干涉的自由，和通过任何媒介和不论国界寻求、接受和传递消息和思想的自由。”也就是说，包括寻求、传达、接受信息的权利，即自由交流信息的权利。《世界人权宣言》继承、吸取了人类文化遗产中有关自由、平等、人权的一般观念，以及近现代西方国家有关人权的立法和实践经验，反映了第二次世界大战结束后世界人民争取、维护人权的强烈愿望。《世界人权宣言》贡献是：对人权主体的规定比过去明确与完全，真正体现了人人平等的原则，代表了战后人文精神的新水平，丰富和发展了人权概念。

2. 《纽伦堡法典》。该法典是世界上第一部规范人体试验的法典。于1946年公布。第二次世界大战之后，在德国纽伦堡成立了国际军事法庭审判纳粹战犯，《纽伦堡法典》是1946年国际军事法庭审判纳粹战犯是法庭决议的一部分，内容涉及有关人体试验的十点声明，其基本原则有两个：第一，人体试验必须有利于社会，第二，人体试验应该符合伦理道德和法律。这部国际法可以说是医学科研领域工作者、立法者及民众对人权理念探索性思考的结晶。

3. 《赫尔辛基宣言》。1964年经第十八届世界医学会同意提出的一个医学伦理学宣言。其内容围绕医学科学研究中运用人体时应该遵循的原则。该宣言制订了涉及人体试验研究对象的伦理道德原则，是一项包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于涉及人体试验的第二个国际性文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。也体现出人文精神不断深入思考的结果，是人文精神进一步趋向指导人类实践活动的表现。

（二）契约社会、法制社会是形成知情、知情权的必要条件

契约精神在西方社会源远流长，是西方精神世界的重要组成成分。最早可追溯到古希腊，亚里士多德的思想对后世西方社会的契约理论、契约精神影响深刻。亚里士多德在其伦理学中关于正义的论述，蕴含着丰富的契约思想，提出了交换正义的概念。交换正义是人们进行交易的行为准则——不得损人利己是交换正义的基本原则。现代西方契约精神是从其早先的契约理论推演而来，在其民主法治社会的形成过程中发挥了极为重要的意义，一方面市民社会私主体的契约精神促进了商品交易的发展，创造了社会的经济基础，同时也为社会提供了建立基本秩序的传统方式；另一方面根据私人契约精神，在公法领域契约精神模式成为控制公权力的模式。

契约精神的本质是“契约自由”的理念，契约精神本体上存在四个重要内容：契约自由精神、契约平等精神、契约信守精神、契约救济精神。契约自由精神是契约精神的核心内容。西方人權理念中就一直存在经济自由中的契约自由精神。契约平等精神是指缔结契约的主体的地位是平等的，缔约双方平等的享有权利履行义务，互为对待给付，无人有超出契约的特权。为了达到契约的平等精神，违背契约者要受到制裁，受损害方将得到利于自己的救济。契约精神完美的体现了平等精神。

由此可以看出，由古希腊发端的契约精神最终成为西方社会的主流精神，西方社会成为具有契约精神特征的社会，或可称之为契约社会，以及由此基础建立的法制社会。

（三）现代人文精神和契约社会法制社会二因素形成知情、知情权

上世纪中叶出现于西方社会的现代人文精神作为具有时代性的新思想、社会的新思潮成为当时盛极一时的主流思潮，深刻的影响着当时西方社会的各个方面，医学科研领域和医学临床实践领域当然也不例外。就在此时，西方伦理学家和应用伦理学家开始进行跨大西洋间的思想对话，思考着如何将当代人文精神的精华与伦理思想、原则相结合，推导出适合并能够指导医学科研领域和医学临床实践领域中的应用伦理原则。

这一思考和探索过程表现在两个层面上，即伦理思考和立法实践。伦理思考主要体现在该领域的国际法颁布——不断修订的《赫尔辛基宣言》的新版本，立法实践主要体现在西方主要发达国家逐渐将伦理思考的结果和原则写入其国家的法律条文中。达成现代人文精神和契约社会法制社会相结合，而知情、知情权就是这一结合体的重要产物之一。

二、知情、知情权的形成

现代人文精神和契约社会法制社会结合体的重要产物之一——知情、知情权并没有出现在我国的《中华人民共和国侵权责任法》所罗列出的十九项民事权益中，这是为什么？这十九项民事权（益）利实际上就是人在自然状态下就已经享有的权利，也有人直接把它称作自然权利，它不受人间任何意志或权力的干涉，只以自然法作为它的根本准则。而这里所说的知情权并非自然权利，而是人在进入文明社会以后以契约方式产生并用法律固定下来的权利，或者说，现代文明社会所产生的“次生民事权利（益）”，这些“次生民事权利（益）”的产生是人类社会文明进步的表现、或者说结果，可以预想，随着我们社会的进步和发展，必将产生更多的“次生民事权利（益）”。

（一）医学临床实践知情、知情权的形成

医学临床实践知情、知情权的形成以上述所提及的基本民事权利基础，以一系列的契约方式为实践過程，最终产生现代医学临床实践领域中的知情和知情权：

1. 国家与医生之间的医学教育契约，国家给予完成正规医学教育的医学生颁发毕业证书和学位证书。

2. 国家与医生之间的职业资格契约，准医生通过考核获得医师职业资格证书。

3. 国家与医生之间的执业资格契约，准医生通过考核获得医师执业资格证书。

4. 获得上述三个证书的医生方可执业，进入医学临床实践领域从事医疗工作。在医学临床实践中，病人就诊并不是求助于某位医生，而是求助于获得国家许可执业的医生，这时的医生执业行为不代表其个人，而是以契约的形式受托于国家，代表国家服务与病人。

5. 当病人完成就医挂号行为之后，确定了其与医生之间的契约——建立了受到国家法律保护的医患关系。

6. 在医患契约之下建立的医患关系，使得病人将自己的部分民事权利，即生命权、健康权、隐私权等个人权利从某种程度上托付于代表国家服务与病人的医生。

7. 在医患契约之下建立的医患关系中，医生获得病人所托付的上述民事权利之后，运用自己的专业知识和技能，通过对病人问诊、检查获知病人的病情，以及对病情做出诊断、制定治疗方案。

8. 到此时，在医患契约之下才形成具有单向特征的双方互动知情模式，医生首先应该完成将病人的疾病信息告知病人的职责和义务——医生职责和义务，其次，病人获得一种新权利——知情权，知情权的形式是医生以明确、客观的态度及病人可理解的言语告知其病情——知情。

9. 当（病人的）知情行为得到医患双方确认，并得到国家法律（病人权利法）认可和保障，病人的知情权在理论和实践层面上方可以认为形成。

（二）医学人体试验研究知情、知情权的形成

医学人体试验研究知情、知情权的形成相对于医学临床实践较为简单，但同样也是基本民事权利基础，以一系列的契约方式为实践过程，最终产生医学人体试验领域中的知情和知情权：

1. 现代西方社会，医学领域中涉及人体试验研究的科学研究行为均属于《生命伦理法》的规范范畴，所有涉及人体试验的医学研究均应获得《生命伦理法》认可的伦理委员会的批准方可开始实施研究行为。

2. 在伦理委员会的框架下，具备国家认可资质的研究人员，向伦理委员会提交研究申请，获得该伦理委员会的许可后方可开始实施研究行为。在向伦理委员会提交的申请材料中包括以下内容：研究背景、基础研究结果，前期研究结果，本次研究目的、方法、内容、意义，以及受试者可能的收益、风险、遇到风险时的治疗方案、赔偿方案等内容，还有依据《生命伦理法》制定的受试者招募书、受试者告知书、以及受试者告知书同意页（知情同意书）等内容。在伦理委员会的审议阶段，试验研究者向伦理委员会作出承若（契约）将遵守其向伦理委员会提交的各项文件中的各项承若，若有更改仍将报告伦理委员会并获得批准方可实施。

3. 在获得伦理委员会批准实施试验研究之后，研究者在依据伦理委员会的决定进行受试者招募活动中，开始出现对招募对象首次告知行为，其后对招募到的可能参与试验研究的受试者进行更为严格的试验情况告知（知情）。 这一告知行为与前一种告知行为不同，无需受试者通过契约行为转让自己的部分民事权利，只需试验研究者单方面客观、公正、准确的向受试者告知试验中可能获得的收益、风险、以及对所遇风险的应对，此外，还应该向受试者告知任何试验研究均可能遇到不可预知的风险等问题。

4. 当（受试者的）知情行为得到研究者和受试者双方确认，并得到国家法律（生命伦理法）认可和保障，受试者的知情权在理论和实践层面上方可以认为形成。

三、知情行为、及知情权的目的、特征

从上述两类知情行为的达成以及知情权的形成可以看到，他们之间存在着形式、目的等方面的差异，当然，其共性的成份应多于差异。

（一）达成知情行为的过程

1.医学临床实践活动中的知情行为 。从前面的描述中可以看到，这一实践活动中的知情行为和知情权的形成过程较为复杂，需要在国家法律框架下以契约行为方式完成，从病人就医行为开始，至医生告知病人病情为终点，这一过程可称之为“第一阶段知情（告知）”，这一阶段的知情特征为“单向性”，只需医生全面、客观将病情告知病人即可。在此，有一点应该强调，医生应该用病人可理解的语言表达方式达成告知行为，而非单纯技术术语堆砌。理论上讲，这一阶段无需病人对病情的认可，或者说“同意”，因为这一阶段是医生依据病人的主诉、症状、各种医学检查而得出的病情诊断结果，是客观存在的医学事实。“第二阶段告知（知情）”过程，其特征为“双向性”，是在医生全面、客观将病情告知病人之后，在此基础上医生亦将诊断结果以及依据该诊断结果所做出的治疗方案告知（知情）病人。显然，作为医生这一针对病人的知情行为并没有完成，还应该得到病人对这一治疗方案的最终意见——同意、不同意、修改、放弃等等可能性，使得下一步医疗过程得以实施。

2.医学人体试验研究中的知情行为。这一实践活动中的知情行为和知情权的形成过程较为简单，需要在国家法律框架下以契约行为方式完成，从招募人体试验受试者行为开始，至研究者告知受试者涉及人体试验的相关内容为终点——完成医学人体试验受试者的知情行为。与前一种知情行为不同，这一类型的知情行为完成对受试者的客观全面的知情即可，接下来的行为属于另外一项行为——“同意行为”的范畴。

（二）知情、知情权的目的、特征

医学临床实践活动和医学人体试验研究中知情、知情权的形成和知情行为过程虽然不尽相同，但知情、知情权的目的却是一致的——尊重病人、受试者作为个体的自主性，进而引申出自主选择权、自主决定权——同意。知情、知情权是时代进步得标志，也是人类道德意识、伦理思考的结果，对于知情、知情权的认识和意识自上世纪中叶以来已经遍及人类社会的多个领域，医学临床领域和医学科研领域引入知情和知情权的概念亦是这一领域的时代特征。

医患之间的主客体关系自上世纪中叶成为社会思考和反思的题目，也由此使得原有的主客体关系发生渐进性转变，即由家长式关系渐变为以病人为中心的服务模式，新模式的一个特征就是更加注重医学领域的人文关怀和医学人文精神在医学领域中的地位和份额，医生所关注的对象不再是一个个疾病，而是一个根植于社会、家庭中的富有理性、感性、个体意识、自主权利的“人”，以及患有某种疾病的“病人”。可以说，新时代的病人，或者说，新时代所重新认识的病人的个体意识和自主权利成为这“新病人”的一个主要特征，在这一具有特征性新病人概念的要求下，与尊重病人——这一形而上理念相对应的具体行为有，尊重病人的人格、尊严、隐私、自主性，自主性的具体形式有自主选择权和自主決定权，自主性的前提条件，或者说，自主选择权和自主决定权的前提条件就是知情，以及由法律保障的知情权。

知情权是以法律的形式保障“病人、受试者作为个体的自主性被充分尊重”的形式，知情权是现代病人、受试者自主性得以体现的特征。

既然尊重病人、受试者作为个体的自主性，或者说，尊重病人、受试者自主性，已经成为社会、医学领域的首要原则，那么，实现这一原则的首要前提条件便是知情权。对病人、受试者而言，知情权在任何情况下都是不可侵犯的，否则，也就无从谈起尊重病人、尊重受试者。同样，也不能以任何理由侵犯病人、受试者的知情权。道理很简单，任何病人均有知道自己病情的权利，任何受试者均有知道自己将参与何种人体试验的权利。

四、保障知情权

既然我们认识到尊重病人、受试者的知情权如此重要个必要，那么，如何有效、切实地保障病人、受试者的知情权便是医学临床实践和医学科研实践中的一项重要任务，显然，完成这一重要任务——保障病人、受试者的知情权的实践主体不是病人、也不是受试者，而是国家，医疗和科研机构，以及医生和研究者。国家在此承担的职责是制定该领域具有针对性的法律和法规，医疗和科研机构在此承担的职责是监督、指导、规范医生和研究者执行国家制定的相关法律和法规，医生和研究者此承担的职责是具体执行国家制定的相关法律和法规，以达成保障病人、受试者的知情权 。

（一）保障医学临床实践领域病人的知情权

医学临床实践领域中，医生和病人之间的关系较为复杂，如何有效保障病人的知情权也相应复杂，如前文所述，达成病人知情权的过程具有“双向性”，一方面是，医生全面、客观将病情告知病人之后，在此基础上医生亦将诊断结果以及依据该诊断结果所做出的治疗方案告知（知情）病人，另一方面，医生这一针对病人的知情行为并没有完成，还应该得到病人对这一治疗方案的最终意见——同意、不同意、修改、放弃等等可能性，使得下一步医疗过程得以实施。针对上述两方面，或者说两个阶段的行为，就应该有两个相应的法律保障两个阶段中相应的知情行为顺利完成。第一阶段主要保证医生真实客观的诊断病情、告知病人病情，或者说，主要是规范医生的职责行为，我国有《中华人民共和国职业医师法》来保证这一阶段的医生行为。第二阶段主要保证病人在医生诊疗开始、实施诊疗过程中的各项权利，与这一领域或者说这一阶段阶段相对应的法律应该是《病人权利法》，西方发达国家拥有这一法律，而我国尚没有具体针对病人这一诊疗阶段的法律。与此相关的一些法律条文散布在其他法律文件中。

总之，保障病人知情权应该从规范医生行为的《医师职业法》，与保障病人权利的《病人权利法》这两个方面得到保证，且缺一不可 。

（二）保障医学人体试验研究领域受试者的知情权

医学人体试验研究领域中，研究者和受试者之间的关系较为简单，如何有效保障受试者的知情权也相应简单，达成和保障受试者知情权的行为全部由研究者完成，而需要受试者做的部分就是表达自己的意愿，或者说自主选择权。与保障受试者知情权相对应的法律应该是《生命伦理法》，西方发达国家拥有这一法律，而我国尚没有具体针对保护受试者知情权的法律。与此相关的一些法律条文、法规、规章、办法散布在其他法律文件中、或政府文件中。

五、结论

知情与知情权的形成是时代和社会两重因素作用下的产物，是人类社会进步和发展的表现，也是社会契约精神的体现。西方发达国家在这一领域的研究和实践再一次向我们揭示出，要切实保障病人和受试者的知情权必须以法律为支撑，没有法律支撑的知情权只是普通的社会契约，除法律之外，没有任何方法可以惩罚那些违约者，与就是说，知情权得不到真正的保障。时至今日，知情权应该走出生命伦理学家的视野，更多地进入立法者的视野。

注释：

李久辉、樊民胜.法国医疗保险制度的改革对我们的启示.医学与哲学.2010，31（8）.44-46.

李久辉、樊民胜.医学试验研究与医学临床治疗的界限.中国医学伦理学.2010，23（5）.41-42.

李久辉、樊民胜.明晰医学试验研究与医学临床治疗之间界限的意义.中国医学伦理学.2012，25（2）.165-168.

李久辉、胡晓燕.再论明晰医学试验研究与医学临床治疗之间界限的意义.中国医学伦理学.2013，26（5）.595-598.

邓世洲、白文俊.从经典案例看患者知情同意权和医生特殊干涉权.医学与哲学.2008，29（5）.14-15.

孙幕义.后现代卫生经济伦理学.北京：人民出版社.1999.196.