外科手术中使用可吸收止血膜的安全性和有效性多中心大样本回顾性调查

王贺一 ，文晓宇

北京大清生物技术有限公司医学部，北京 100085

外科手术中使用可吸收止血膜的安全性和有效性多中心大样本回顾性调查

王贺一 ，文晓宇

北京大清生物技术有限公司医学部，北京 100085

目的 回顾性研究可吸收止血膜用于外科手术中止血的安全性。方法 收集2007年12月—2015年12月全国749家医院手术过程中使用可吸收止血膜减少出血及防止粘连的23 856例病例资料，统计止血时间、出血量、引流量及术后并发症的发生率，分析可吸收止血膜的有效性及安全性。结果 全部病例使用可吸收止血膜的治疗组与常规止血方法的对照组相比止血效果明显，止血时间平均缩短3 s、出血量平均减少30 mL、术后24 h引流量平均减少50 mL（P＜0.01）。安全性方面：伤口愈合、术后并发症、二次手术等数量均有明显降低，生命体征异常率差异有统计学意义（P＜0.01）。结论使用可吸收止血膜可以明显减少外科手术的术中出血和术后创面渗血，防止粘连，降低引流量。而且术后并发症发生率极低、程度轻。临床使用可吸收止血膜有良好的止血和防粘连效果，同时安全性良好。

可吸收止血膜；止血；安全性

术中出血和术后创口渗血是外科手术过程中常见的问题之一，出血较多时需要针对性地使用止血手段，严重时甚至需要输血治疗[1]。然而，输血治疗所需的血液来源十分有限，近年来，各地血站采血量基本无法满足临床用血需求，造成临床用血严重短缺。另外，如果术中出血处理不当，术后可能会引起渗血，这不仅会影响手术治疗效果，还会造成粘连等不良后果，给患者带来较大影响，严重影响其康复及预后。因此，在缝扎、结扎、使用止血药等外科常规止血手段的基础上，合理使用止血材料被视为是减少术中出血和术后创口渗血的重要措施之一[2-3]。北京大清生物技术有限公司生产的可吸收止血膜（大清生物纸）自2007年上市以来历经749家临床医院在上万例患者身上长达8年多的临床使用，在术中止血和防止术后粘连等方面都取得了良好的使用效果，被医生认为是解决术中出血和术后创面渗血的满意产品。该研究收集2007年12月—2015年12月全国31个省、市、自治区、直辖市的749家医院外科手术过程中使用可吸收止血膜减少出血及防止粘连的23 856例病例资料，统计止血时间、出血量、引流量及术后并发症的发生率，与常规止血的对照组病例资料相比进行对比分析，现将相关回顾性分析报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

该研究采用多中心、大样本、回顾性研究设计。选择目前可吸收止血膜使用最多的普通外科、骨科、胸外科、妇产科、神经外科5个科室，向科室负责人发出研究方案和参研邀请。

同时通过某医学专业网站向其他科室发出参研邀请，选择反馈同意参加该项研究的医院相关科室作为参研中心。

参加研究的中心回顾性的采集该中心从2007年12月—2015年12月期间符合入组标准的全部病例，填写事先设计的病例报告表(CRF)。入组标准：2007年12月—2015年12月的手术患者，性别不限、年龄不限、病种不限，手术时间>2 h，无既往出血和血栓病史。实验组在常规止血后使用可吸收止血膜(商品名:大清生物纸)，对照组只采用常规止血手段。

1.2 使用方法

在收集的病例中，可吸收止血膜采用术后止血使用，所有病例使用总量未超说明书范围。实验组：将可吸收止血膜贴附于渗血创面，大约5～8 s后止血膜即形成一层透明薄膜粘附在创面上。对照组：常规止血。手术观测指标：术中止血时间，术中失血量，术中24 h引流量，并发症，二次手术例数，伤口愈合情况，实验室检测指标（术前和术后的血常规、尿常规、肝功能、肾功能），四项生命体征记录（体温、呼吸、脉搏、血压）。

1.3 统计方法

该研究主要进行有效性和安全性分析。有效性评价时采用全分析集（FAS）进行统计分析，安全性评价时采用安全数据集(SS)进行统计分析。在统计分析中，计量资料用（±s）描述计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值，应用SPPS18.0统计学软件进行统计学处理，计数资料描述采用频数以及百分数（%）。组内比较采配对t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 受试者基本情况

该研究共纳入2007年12月—2015年12月全国31个省、市、自治区的749家医院的普通外科、骨科、胸外科、妇产科、神经外科等领域内手术时间>2 h，并且使用过可吸收止血膜的患者的病例资料。共获得总有效病例23 856例，其中实验组12 035例，对照组11 830例。所有患者中男性10 673例，女性13 183例，年龄最大96岁，最小4岁，平均年龄（45.8±16.4）岁。病例来源医院分布见表1。

表1 病例来源医院地区和级别分布情况

2.2 止血效果

不同科室两组大样本病例止血效果对比的总体情况如表2所示。

实验组：渗血量明显减少，渗血速度开始减慢，平均2.5 min内可以达到有效止血。对于吻合处，止血膜的贴附性较强，粘贴后不易移位。术中出血量平均40 mL，术后24 h引流量平均100 mL。

对照组：止血后有少量渗血，需要反复多次止血。平均5.5 min达到有效止血。术中出血量平均65 mL，术后24 h引流量平均110 mL。

实验组与对照组相比不同科室均差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.3 安全性

不同科室两组大样本病例安全性对比的总体情况如表2、表3所示。

实验组：实验室检查基本正常，有6例轻度贫血。无二次手术病例，伤口均愈合良好。有23例体温增高，最高到38.3℃,12例脉搏增快，最快达110次/min，8例血压增高，最高达130/90 mmHg，未特殊处理均恢复正常。

对照组：实验室检查基本正常，有23例轻度贫血。有23例因短时引流过多行二次手术，6例伤口感染，经处理后康复。有16例体温增高，最高到39.5℃,3例脉搏增快，最快达120次/min，51例血压增高，最高达140/110mmHg，经降压等相关治疗后恢复正常。

实验组与对照组相比不同科室均差异有统计学意义（P＜0.05）。

3 讨论

术中出血，渗血是普通外科手术中较为常见问题之一[4]，如果处理不当，会影响手术治疗效果，术后还可能引起出血，粘连等不良后果，给患者的带来较大影响，严重影响患者的康复及生活。近年来，国内在术中常规使用的止血手段或止血材料，虽有一定的作用，但止血效果较为普通，而且在操作方面，机体的吸收方面，作用的单一性等方面受到了很大的限制[5]。该文中通过两组观察，应用可吸收止血膜组在止血时间、出血量、术后24 h引流量都有明显改善。可吸收止血膜（大清生物纸）主要的成分为透明质酸钠和羧甲基壳聚糖，是国内唯一整合这两种天然多糖合成的固态生物可降解材料，具有独特的止血机制[6]：①分子止血：吸水后形成水凝胶分子，其中的羟基与纤维蛋白原分子形成氢键，促进纤维蛋白的交链，加速血液凝固，减少出血；②物理止血：粘附于出血周围的组织，压迫创面，阻止进一步出血；使血液粘稠减少血液的流动性，促进止血。③羧甲基壳聚糖成分可激活凝血系统，促进红细胞、血小板聚集，起到快速止血的作用。独特的机理产生的效果导致了观测指标的改善，提升了临床止血效果[7]。

通过该项研究表明：可吸收止血膜在普外手术中的应用可以有效减少术中止血时间，降低术中出血量，改善术后24 h引流量，避免手术出血所带来的不良反应，减少组织粘连等手术并发症的发生，可以达到更好的功效，有效预防再出血的发生，临床使用安全，适宜在外科手术当中应用。

表2 不同科室两组大样本病例手术结果对比的总体情况

表3 不同科室手术结果对比的总体情况（±s）

表3 不同科室手术结果对比的总体情况（±s）

项目术中止血时间（min）术中失血量（mL）术后24 h引流量（mL）普通外科 骨科 胸外科实验组 对照组t P值 实验组 对照组t 2.5±0.5 40±10.0 100±20.0 5.5±1.5 65±15.0 110±10.0 109.359 79.757 25.591 0.000 0.000 0.000 2.5±0.5 78±20.0 237±95.0 5.5±1.5 165±26.0 377±24.0 104.950 146.162 78.138 t P值 实验组 对照组0.000 0.000 0.000 2.5±0.5 140±28.0 57±32.0 5.5±1.5 265±32.0 100±58.0 85.942 132.056 29.305 P值0.000 0.000 0.000项目术中止血时间（min）术中失血量（mL）术后24 h引流量（mL）实验组2.5±0.5 52±12.0 32±13.0妇产科神经外科对照组t P值 实验组 对照组t 5.5±1.5 85±17.0 82±22.0 87.764 73.063 90.259 0.000 0.000 0.000 2.5±0.5 75±23.0 100±20.0 5.5±1.5 120±18.0 110±10.0 71.801 58.632 17.051 P值0.000 0.000 0.000

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R973

A

1672-5654（2017）06（c）-0173-03

2017-03-26）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.18.173

王贺一（1979-），女，山东烟台人，硕士，中级研究员，研究方向：生化与分子。