骨关节炎中医证候量化标准积分用于膝骨关节炎的研究

马 骁，阎小萍，于 辉，杨 舒，陶庆文

（中日友好医院 中医风湿病科，北京 100029）

临床论著

骨关节炎中医证候量化标准积分用于膝骨关节炎的研究

马 骁，阎小萍，于 辉，杨 舒，陶庆文⋆

（中日友好医院 中医风湿病科，北京 100029）

目的：对比骨关节炎中医证候量化标准积分与WOMAC骨关节炎指数的信度与一致性。方法：将120例膝骨关节炎患者进行中医辨证分组，分别给予骨痹通方加减。同一组患者分别在初诊、治疗4周后采用OA中医证候量化标准积分及WOMAC骨关节炎指数进行评估，并对2种评价方法进行比较。结果：OA中医证候量化标准积分的重测相关系数r为0.912～0.980，WOMAC骨关节炎指数的重测相关系数r为0.927～0.985。内部一致性信度OA中医证候量化标准积分的克朗巴赫系数α为0.875～0.926，WOMAC骨关节炎指数的克朗巴赫系数α为0.881～0.938。2种积分评价在治疗前与治疗后均呈显著正相关（P＜0.01）。结论：膝骨关节炎中医证候量化标准积分的信度与WOMAC骨关节炎指数相当，具有良好的一致性。中医证候量化标准积分更适用于膝骨关节炎中医证候方面的评估，值得临床推广应用。

骨关节炎；疗效评估；中医证候量化标准

Author’s addressDepartment of Chinese Medicine Rheumatology，China-Japan Friendship Hospital，Beijing 100029，China

骨关节炎（osteoarthritis，OA）是一种以关节软骨变性、破坏及骨质增生为特征的慢性退行性疾病。OA多累及负重和活动频繁的关节，以膝关节骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）最为常见。随着社会人口的老龄化，骨关节炎的社会经济负担已被认为是一个重要的世界性卫生问题[1]。西安大略和麦克马斯特大学 （The Western Onstario and McMaster Universities，WOMAC）骨关节炎指数是由美国风湿性关节炎临床研究组（Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials，OMERACT）创建并推荐的测量工具[2]，是评估疼痛、僵硬和身体功能障碍的一项多维性、疾病特异性自我评估问卷调查量表[3]，也是目前国内外用于评估髋关节或膝关节骨关节炎最广泛的测评工具，经多方研究证实有效、可靠且敏感[4]。

近年来中医药在改善膝骨关节炎症状、提高生存质量和预防骨破坏等方面显示出独特的优势，但目前对于中医药治疗KOA的疗效优势仍然缺乏科学的量化评价指标体系。如何在传承中医学传统诊疗特点的基础上，发展建立客观、科学的中医临床疗效评价方法和标准已势在必行[5]。本研究通过对比 OA中医证候量化标准积分与WOMAC骨关节炎指数量表的信度和治疗前后的测评结果，旨在验证和推广更适合测量中医药治疗膝骨关节炎的疗效评价体系。

1 资料与方法

1.1 研究对象

病例来源为2013年9月～2014年9月中日友好医院及北京市顺义区中医院门诊就诊患者。病例纳入标准：西医诊断标准参照2010年版美国风湿病协会推荐的膝关节骨关节炎临床、实验室及放射学诊断标准；中医诊断标准参照1994年国家中医药管理局 《中医病证诊断疗效标准》“骨痹”相关诊断标准及中医证候诊断标准，并结合阎小萍教授长期诊治骨痹经验进行辨证论治[6]。男女均可，年龄40～75岁。

病例排除标准：妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；伴有心、脑、肝、肾等严重原发性疾病患者；1个月内新增加其他治疗关节疾病的药物患者；可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症；骨关节炎放射学病情分级标准 （Kellgren和Lawrence法分5级）Ⅳ级者；骨关节炎功能分级Ⅳ级者；同时合并有其它风湿病的患者。

1.2 方法

1.2.1 治疗方法

纳入患者依据“寒热为纲”进行辨证：肾虚寒湿证或肾虚湿热证分别给予中药汤剂口服4周。

肾虚寒湿证：膝关节冷痛，屈伸不利，局部皮色不红，触之不热，畏寒恶风，得热则舒，夜间痛甚，大便稀溏，小便清长，舌淡暗苔薄白或白滑，脉沉弦紧或涩。方药：“骨痹通方”合桂枝附子汤加减：骨碎补20g、杜仲20g、狗脊30g、补骨脂10g、土贝母15g、青风藤20g、鸡血藤20g、仙灵脾10g、桂枝10g、羌活15g、独活10g、鹿衔草15g、防风15g、片姜黄15g。

肾虚湿热证：膝关节关节红肿热痛，屈伸不利，痛处拒按，痛有定处，夜间尤著，大便偏干或不爽，小便涩黄，舌暗红，黄苔兼腻，脉沉弦滑或弦细滑。方药：“骨痹通方”合四妙汤加减：骨碎补20g、杜仲20g、狗脊30g、补骨脂10g、土贝母15g、青风藤20g、鸡血藤20g、苍术10g、黄柏10g、苡米30g、牛膝10g、知母15g、忍冬藤30g、络石藤20g、豨莶草15g。

治疗前和治疗4周后均行OA中医证候量化标准积分与WOMAC骨关节炎指数评分。

1.2.2 OA中医证候量化标准积分[6]

分为患者关节痛的自我评价、医生评价、关节肿胀、晨僵、关节活动不利5方面，根据VAS分为4个等级：0=0分、1～3=1分、4～6=2分、7～10=3分；根据关节冷痛、灼热、酸软乏力、变形、头晕耳鸣、骨蒸烦热、面色无华/心悸气短、正常舌象、正常脉象9个方面有无积分，无=0分，有=2分。

表1 OA中医证候量化标准积分各条目重测信度和内部一致性信度

1.2.3 WOMAC骨关节炎指数[7]

指导患者回答48h内关节的情况。无困难：0分；轻微困难：1分；中等困难：2分；非常困难：3分；极端困难：4分。第一部分为疼痛；第二部分为僵直；第三部分为进行日常活动的难度。

表2 WOMAC骨关节炎指数各条目重测信度和内部一致性信度

1.2.4 统计学方法

应用SPSS20.0软件进行统计分析。重测信度采用Pearson相关检验，一致性检验采用Kappa检验。Kappa值＞0.75为一致性好；Kappa＜0.4表示一致性较差。

2 结果

2.1 信度

2.1.1 重测信度

对所有患者观察后d2再次测试，用第一次测定与第2次测定的数据计算OA中医证候量化标准积分14个项目的得分及总分2次测定间的重测相关系数r在0.912～0.980之间，WOMAC骨关节炎指数的重测相关系数r在0.927～0.985之间，见表1、表2。

2.1.2 内部一致性信度

OA中医证候量化标准积分14个小方面的克朗巴赫系数 （Cronbach's琢）在 0.875～0.926之间，WOMAC骨关节炎指数的克朗巴赫系数在0.879～0.938之间，见表1、表2。

2.2 治疗效果评价

120例患者治疗前与治疗4周后的OA中医量化标准积分及WOMAC骨关节炎指数经Person相关检验均呈显著正相关，r分别为0.815、0.798（P＜0.01）。经中医药辨证治疗4周后的OA中医量化标准积分及WOMAC骨关节炎指数与治疗前比较均显著降低（P＜0.01），见表3。

表3 中药治疗前后OA中医量化标准积分及WOMAC骨关节炎指数比较

表4 OA中医证候量化标准积分与WOMAC骨关节炎指数一致性检验（治疗前）

表5 OA中医证候量化标准积分与WOMAC骨关节炎指数一致性检验（治疗后）

2.3 OA中医证候量化标准积分与WOMAC骨关节炎指数一致性检验

由于WOMAC骨关节炎指数总分最大值是96分，OA中医证候量化标准积分的最大值是33分，所以需要在同一时点将WOMAC骨关节炎指数评分和OA中医证候量化标准积分进行百分比标准化换算，得出WOMAC骨关节炎指数评分（VAS）和OA中医证候量化标准的标准化计分。计数型研究数据表转换成交叉表法，并计算Kappa值，以衡量2个标准进行评价时，其评定结论的一致程度。

WOMAC骨关节炎指数评分和OA中医证候量化标准积分经百分比标准化换算后，取中点50分作为Kappa值评估的标准。治疗前Kappa= 0.848（P＜0.01），治疗4周后Kappa=0.904（P＜0.01），说明2种评价方法无论在初诊时还是治疗后一致性都较好，见表4、表5。

3 讨论

膝骨关节炎好发于65岁以上老年人群，是导致中老年人丧失行走能力的重要原因之一，晚期将严重影响患者经济生活状况和生活质量。目前该病在年轻人中的发病趋势也在逐年上升[8]。在美国，2005年约有2700万成年人患有骨关节炎；2009年骨关节炎成为第4种常见的住院原因[9]。因此，重视KOA的防治，对改善患者的临床症状、降低致残率、提高生活质量具有重要的意义。2013年美国和欧洲的骨关节炎的最新治疗指南中对于该病的主要治疗手段回归到通过日常生活方式[10]（包括饮食起居、锻炼、精神情绪）的自我控制来达到治疗的目的，在药物治疗上并没有更新的进展。中医对该病的认识悠久，近年文献[11]中医药治疗膝骨关节炎疗效显著，无明显毒副反应，可根据患者不同的辨证分型灵活组方、选择最佳的治疗方案，更加符合膝骨关节炎个体化治疗的原则。

辨证论治是中医的精髓，但长期以来证候的客观化、标准化在一定程度上成为中医理论体系发展的桎梏。借鉴现代医学的量表制订方法，根据中医辨证的特色和思维规律研制出符合中医基本理论和临床实际的中医证候量表，逐渐成为中医临床诊治量化评价的一个重要手段。本研究得出骨关节炎中医证候量化标准积分的重测相关系数r在 0.912～0.980之间。而Cronbach's琢信度系数越接近 1，说明量表的内在一致性越好，该量表Cronbach's琢系数在0.875～0.926之间，说明该调查表具有较好的内在一致性。同时该研究在中药治疗前后分别采用膝骨关节炎中医证候量化标准积分与目前国际公认的WOMAC骨关节炎指数评分进行了比较，发现无论在治疗前还是治疗后，2种评价方法一致性较好。

膝骨关节炎中医证候量化标准积分中加入了中医证候要素，更适用于膝骨关节炎中医证候方面的评价以及中医药治疗膝骨关节炎的效果评价，值得临床推广应用。

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Com parative study on effect evaluation methods of Chinese and W estern medical treatment in knee osteoarthritis

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/M A Xiao，YAN Xiao-ping，YU Hui，et al//Journal of China-Japan Friendship Hospital，2017 Jun，31（3）：145-148

Objective：To compare the reliability and consistency between TCM syndrome quantification standard and The Western Onstario and McMaster Universities（WOMAC）index of osteoarthritis.M ethods：Patients of 120 cases were divided into several groups by TCM syndrome differentiation.The patients in the same group were evaluated by traditional Chinese medicine syndrome quantification standard score and WOMAC osteoarthritis index at the time of diagnosis and four weeks after therapy.Then we compared the results of these two kinds of evaluation methods.Results：OA quantization standard integral retest correlation coefficient r was between 0.912-0.980 and WOMAC osteoarthritis index was between 0.927-0.985.The Krone Bach coefficient of internal consistency reliability OA quantized standard integral was between 0.875-0.926，WOMAC osteoarthritis index was between 0.881-0.938.These two kinds of integral evaluation before and after treatment showed significant positive correlation（P＜0.01）.Conclusion：The reliability of the TCM syndrome quantification standard of knee osteoarthritis is similar to that of the WOMAC osteoarthritis index，and has good consistency. The evaluation of TCM syndrome quantitative integral standard is more suitable for knee osteoarthritis TCM syndrome，worthy of clinical application.

osteoarthritis；efficacy evaluation；quantized standards of TCM syndromes

R255.6

A

1001-0025（2017）03-0145-04

10.3969/j.issn.1001-0025.2017.03.005

北京市中医药科技项目JJ2011-89；北京市自然科学基金7132222

* 本文通讯作者。

马 骁（1976-），女，主治医师，医学博士。

2017-02-04

2017-05-24