基于Matlab的注射泵输液速率测试方法的研究

冯洁婷 何敏 吴少海 国家食品药品监督管理局广州市医疗器械质量监督检验中心 (广东 广州 510080)

基于Matlab的注射泵输液速率测试方法的研究

冯洁婷 何敏 吴少海 国家食品药品监督管理局广州市医疗器械质量监督检验中心 (广东 广州 510080)

注射泵流速的稳定性和准确性对临床治疗是非常重要的。我们通过设计试验完成注射泵流速的精确测量。首先采用Comtools2.0串口通讯实现数据的采集，利用Matlab软件对数据进行后续处理，最终显示试验结果。同时对试验过程中影响流量精度的影响因素进行了分析和总结，确保了注射泵流速的稳定性和准确性。

注射泵 流速精度 稳定性 准确性

静脉输液是一种最常用的临床治疗方法，是护理专业的一项常用给药治疗技术。注射泵主要用于重症监护病房作心血管功能药物的持续微量注射及特殊药物的注射[1]，对抢救危重病例，减轻护理工作劳动强度具有明显优越性，是临床医疗和生命科学研究中经常使用的，长时间进行均匀微量注射的仪器。注射泵在临床上使用率非常高，注射泵的质量控制至关重要，所以注射泵的输液稳定性和流量准确性对治疗病人和降低临床的医疗风险至关重要。GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求，条款50提出了工作数据的准确性要求[2]。我们通过以下设计试验完成了对注射泵流速的测量，并对影响流量精度的因素进行分析总结，以确保注射泵流速的稳定性和准确性。

1.材料和方法

1.1 设备

（1）检测设备：联想台式电脑一台；JF2004型电子天平一台，实际分度值：0.1mg，最大称量（MAX）：200mg。

（2）应用设备：注射泵使用的是SP-500C型微量注射泵。

（3）使用材料：50mL注射器、试验室用三级水。

1.2 试验步骤和方法

具体流程：首先进行数据采集，其次数据处理，最后绘制数据曲线。

步骤1：把电子天平和电脑通过RS232数据线连接实现串口通信，通过ComTools2.0软件把电子天平上采集的数据存储为16进制数的.txt文件，保存至电脑。

试验开始前，按照以下顺序调节电子天平：

（1）天平预热两小时后校准，选择敏度ASD-0（灵敏度最高），显示速度INT-0（快显），单位Nnt-g（克），数据输出设定PRt-0（连续输出）。

（2）查阅电子天平的说明书，得到通信协议。波特率1200BPS；数据格式为10位，其中一个起始位（0），8位数据位（ASCII码、低位在前），一个停止位（1）；无奇偶校验。天平一祯数据输出顺序：1型号，2空格，3空格或*，4荷号+或-，5～7数据，8～9数据或小数点，10～12数据，13单位一14单位二15回车16换行，按照此数据输出格式，进行ComTools2.0相关参数设置。

步骤2：将.txt文件导入到Matlab，实现数据读取（2行16进制数可翻译成一个字符型数据“E+××××g”）。即将电子天平实时记录的16进制数读取为10进制数的数值型数据，保存至excel表格，并按照GB9706.27-2005要求设置合适的采样率（0.5min），筛选出符合要求的数据。

步骤3：根据GB9706.27-2005条款50提出的工作数据的准确性要求，计算注射泵试验周期的第2个小时的平均百分比误差A和利用喇叭图形计数法计算试验周期第2个小时的Ep（max）、Ep（min）。其中，

r：速率，单位为ml/h

Wj：分析周期T1阶段末取样量，单位为g（j=240）

Wk：分析周期T1阶段开始时取样量，单位为g（k=120）

T1：分析周期，单位为分钟（T1=120min）

d：水的密度（23°C时0.9975 g/mL）

式中：

Wi：分析周期Tx阶段第i次取样量，单位为g（蒸发损失修正）（分析周期T0：试验周期的前2个小时，分析周期T1：试验周期的第2个小时，分析周期T2：试验周期的最后1个小时）

r：速率，单位为ml/h（试验中设r=1ml/h、5ml/h）

S：取样间隔，单位为分钟（S=0.5min）

P：观测窗期间（P=2 min、5 min、11 min、19 min、31min）

d：水的密度（23°C时0.9975g/mL）

根据公式（1）、（2）、（3）和（4），利用Matlab[3]绘制分析周期T1的喇叭图和T0的上升曲线。

2.试验结果

图1. r=1ml/h上升曲线和喇叭图

试验使用50ml注射器，环境温度23°C。从试验开始注射泵运行2h，记录试验结果。图1流速r=1ml/h，图1（a）可以看出速率上升曲线在试验开始阶段流速不稳定。注射泵的液流要比其他大部分的输液泵更具有连续性。然而，即使是注射泵，其液流在通常的1 min或更短的间期内变化也很大。待稳定后，其幅值在流量设定值的±10%范围内波动。根据图1（a）可以得出，该设备能在较长时间内按照设定的流量稳定运行；从图1（b）中可以看出，总的百分比误差A为-0.170，设定流速的百分比误差为0，观测窗内Emax=0.8517、Emin=-3.6573。流量的百分比误差符合制造商的规定，在±5%内。

图2. r=5ml/h上升曲线和喇叭图

图2流速r为5ml/h，从图2（a）中可以看出速率上升曲线在试验开始阶段内波动较大，随着时间的推移，流速在设定值的±10%范围内平稳波动。从图2（b）中可以看出，总的百分比误差A为0.3567，设定流速的百分比误差为0，观测窗内Emax=0.9118、Emin=-0.3507。流量的百分比误差在±1%内，流速设定为5ml/h百分比误差比流速设定为1ml/h的误差水平更低，精确度更高。

综上结果，试验结果符合制造商的要求，符合GB 9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：条款50提出的工作数据的准确性要求。

3.讨论与结论

该方法设计试验的优点：试验方法简单有效，能顺利准确测量微量注射泵的流速精度和流量误差，可操作性强。

输液泵、注射泵的输液误差与使用环境的温度关系非常大，环境温度的高低直接影响水的密度，从而影响试验结果的准确性。温度越低误差越大。温度低可造成输液管路变硬、弹性下降，从而使输液误差增大。为保证临床使用的准确性，建议在对病人输液时应将环境温度控制在＞20°C。我们的试验环境为23°C±2°C，水的密度在23°C时为0.9975g/ml。输液泵在使用一段时间后，其输液精度可能会降低，原因可能是机器自身的机械构造及控制程序的限制，需要对输液泵、注射泵的精度进行重新标定[4-5]。

[1] 李向东,崔骊,黄韬.输液泵注射泵质量控制及检测方法[J].医疗卫生装备,2011,32 (4):115-116.

[2] 中华人民共和国国家标准.《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》GB9706.27-2005[S].北京:中国标准出版社,2005.

[3] 张贤明.MATLAB语言及应用案例[M].东南大学出版社,2010:1-294.

[4] 唐辉,商洪涛,焦艳春.输液泵的应用安全与校准方法[J].中国医学装备,2013,10(11):54-55.

[5] 李朝晖,田树喜,左宏,等.医用注射泵的质量控制及影响因素[J].中国医疗设备,2013,28 (7) :53-54.

The Study of Measuring Method on the Flow Rate of Infusion Pump based on Comtools2.0

FENG Jie-ting HE Min WU Shao-hai Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510080)

The accuracy and stability of the infusion pump's fow rate is very important to clinical treatment, we design an experiment to complete the precise velocity measurement of the infusion pump, frstly, by comtools2.0 serial communication to realize the collection of data, using Matlab software to process the data, fnally showing the test result. And the factors affected the accuracy of fow in the process of experiment are analyzed and summarized, ensuring the accuracy and stability of the infusion pump's velocity.

infusion pump, velocity accuracy, stability, accuracy

1006-6586(2017)12-0007-03

R472

A

2017-04-27

冯洁婷，硕士，工程师，主要从事有源医疗设备检测工作。