合成树脂牙的产品质量分析

王文荣 肖燕萍 吴紫君 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广东 广州 510080）

合成树脂牙的产品质量分析

王文荣 肖燕萍 吴紫君 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广东 广州 510080）

国家食品药品监督管理总局于2016年在全国范围内开展合成树脂牙的监督抽验工作。抽验中发现合成树脂牙产品在牙的尺寸、孔隙和其他缺陷、抗微裂以及模型图谱的规范方面存在不合格的情况。本文结合我单位多年来的检验情况，对合成树脂牙的现状和产品质量进行分析，并提出一些思考和建议。

合成树脂牙 监督抽验 产品质量

定制式活动义齿因其适用范围广、价格低廉、可自行摘戴、便于清洁等优点，是目前使用较多的一类定制式义齿。而合成树脂牙是制作活动义齿最重要的原材料，是活动义齿结构中用以恢复天然牙的外形和功能的部分。合成树脂牙作为III类医疗器械，具有较高的风险，因此国家食药总局于2016年在全国范围开展了合成树脂牙产品的监督抽验工作，以全面的评估其产品质量状况。

1.产品和行业现状

1.1 产品概述

合成树脂牙是修复用人工牙的一种，主要由丙烯酸酯类树脂及其共聚物制成，形态及色泽类似天然牙，具有质轻、色泽好、易磨改，能与树脂基托形成化学性结合等优点。树脂牙按照天然牙的形态、部位和尺寸，采用模型成型、浇注成型、注压成型等方法使单体聚合而成，在制备过程中还通常添加无机填料或其他改型材料，以提高树脂牙的硬度、耐磨性等性能[1]。

1.2 行业现状

活动义齿是应用最广泛的一类定制式义齿，全国生产活动的义齿的生产企业超过1500家。而作为活动义齿最重要原材料的树脂牙的生产企业却比较少。截止2016年7月31日，国内已注册的树脂牙生产企业有18家，有效注册证有26个，主要集中在河南、浙江、上海等地；进口注册的树脂牙企业有8家，有效注册证有11个。

2.产品技术要求

合成树脂牙作为Ⅲ类监管的医疗器械，有现行有效的强制性行业标准YY 0300-2009《牙科学 修复用人工牙》，其主要技术要求如表1所示。

3.产品质量分析

3.1 国家抽验情况概述

本次抽验抽取样品23批，来自全国8个省市自治区，涉及14家生产企业及16个注册证。经检验，有4批样品出现不合格项目，合格率为82.6%。

表1. 合成树脂牙的产品技术要求

3.2 检验结果分析

合成树脂牙的不合格问题出现在以下几个项目：

3.2.1 牙的尺寸

测量一套树脂牙的上颌（l1、l5）和下颌（l3、l7）牙同轴面最大宽度、上颌和下颌左中切牙的最大近远中径（l2、l4）和颈部切缘（h1、h2）尺寸、及上颌和下颌左第一磨牙牙冠的舌面侧最大宽度（l6、l8），见图1。应与模型图谱尺寸一致。

标准中只规定了需要测量哪些部位尺寸，具体的尺寸参数是由生产企业自己设定并要求标示在模型图谱上。设定牙的尺寸是为了方便义齿企业选用合适的树脂牙来制作活动义齿。出现尺寸不合格主要与生产企业用于成型的模具或设备的控制有关，反映出产品质量不够稳定，同时也反映出企业对产品的出厂检验不够重视。

3.2.2 孔隙和其他缺陷

在树脂牙样品规定的位置截取上、下两个平面，用放大器具检查两个表面是否存在内部孔隙或缺陷。

图1. 尺寸标示图

树脂牙中孔隙越多、尺寸越大，其咬合强度就越低；孔隙的存在也会加速树脂牙的磨损，容易造成表面粗糙从而发生变色现象[2]。树脂牙的咬合强度的降低和磨损会导致义齿修复失效，长期会造成咬合关系紊乱等症状，给患者带来伤害。出现孔隙和缺陷不合格的原因主要与树脂牙聚合制作的过程有关，可能的原因包括：（1）原材料在混合搅拌过程中夹杂了异物；（2）原材料本身的质量问题；（3）加压或热塑成型工艺的问题。

3.2.3 抗泛白、抗变形和抗微裂

将样品经过水煮、干燥、浸入单体等步骤处理后，在放大镜下检查树脂牙的泛白、变形和微裂状况。

上述处理过程是使树脂牙中残留的原材料单体析出，从而检验树脂牙的交联状况。如果树脂牙交联不充分、残留的单体过多，经过试验处理析出后，就能观察到微裂现象。树脂牙交联不充分，同样会降低咬合强度、加速磨损、易染色变色，对患者带来影响。聚合物聚合是一个复杂的过程，因此交联状况不理想的原因也比较复杂，与聚合过程中的单体、引发剂、温度、压力、时间都有关系，是整个聚合生产工艺的体现。

3.2.4 模型图谱

模型图谱是生产企业需要提供的树脂牙产品的相关信息的资料。标准中对模型图谱中需要提供的信息作了明确的规定，包括：图1所示的全部尺寸；上颌和下颌左中切牙、上颌和下颌左前磨牙的颊部-舌侧外形的视图；采用的标准以及模型图谱的出版年份；产品是否含荧光材料。

我们对23批次树脂牙的模型图谱进行了检查，发现或多或少存在信息缺漏甚至错误的情况，其中未标注所采用标准及出版年份的情况最为严重，23份图谱中没有一家完整标明该信息。模型图谱缺少相关信息，会造成无法分辨图谱的有效性，造成图谱和样品信息的错误；而缺少牙位图示及尺寸信息，除了无法准确表征产品的状况，甚至可能会因为参数标示错误而造成产品检测不合格的情况。模型图谱出现缺漏错误的根本原因是企业对其重视程度不够，认为其只是产品附件，不及产品重要，从而忽视图谱信息的完整性和准确性。

4.建议

通过本次抽验工作，发现树脂牙产品和行业还是存在着不少问题，在产品标准规范到生产质量管理方面都还有需要改进的地方。为此，本文提出几点建议：

（1）牙的尺寸的检验方法需要更加严谨的规定

牙的尺寸这一项目中，牙同轴面最大宽度l1，l3，l5，l7的检测受排牙样品排列的疏密程度影响很大。检验方法中并未对牙齿排列的疏密程度给出明确的界定，这有可能造成检验结果的偏差，也不利于不同的检验部门检验结果的一致性。建议标准中对牙的尺寸的检验方法应该进行更详细、更严谨的规定。

（2）建议标准中增加产品耐磨性的要求

树脂牙在临床使用时，磨耗是其面临的最大问题。随着材料和技术的创新和发展，树脂牙的耐磨性、抗染色能力都是未来产品性能关注的重点[3]，建议考虑在标准中增加相关的要求。

（3）建议企业及监管部门重视模型图谱信息的规范

模型图谱是标示树脂牙产品重要信息参数的资料，也是使用者对树脂牙产品最直观的参考资料之一。这次抽验反映出企业对模型图谱的重视程度不足，监管部门对其的审查和监管可能也不如对产品质量的监管那么严格和规范。建议企业应提高重视，监管部门也要加强相关的管理。

（4）生产企业应加强产品的出厂检验，重视生产工艺的监控

本次抽验出现不合格的孔隙和其他缺陷以及抗泛白、抗变形、抗微裂这两个项目都是关系产品质量的重要参数，均与产品生产工艺有着重要的联系。生产工艺的缺陷可能会造成大批量产品都存在质量问题，其后果非常严重。因此，生产企业应该重视生产工艺的监控，通过加强产品的抽检和出厂检验来保证产品质量。

[1] 刘珂,浩志超,王茂夏,等.聚甲基丙烯酸甲酯微球改型的人工树脂牙耐磨性能和硬度的研究[J].中华口腔医学研究杂志(电子版),2016,10(6):395-401.

[2] 张薇.着色介质及表面粗糙度对PMMA/树脂人工牙着色影响的实验研究[D].天津医科大学,2012.

[3] 韩建民,崔孝顺,林红,等.当代牙科复合树脂的耐磨耗性能和表面粗糙度.全国口腔材料学术交流会暨中华口腔医学会口腔材料专业委员会会,2013.

Quality Analysis of Synthetic Polymer Teeth

WANG Wen-rong XIAO Yan-ping WU Zi-jun Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration
(Guangdong Guangzhou 510080)

SFDA in nationwide supervision of synthetic polymer teeth sampling in 2016, inspection results display, major non- conformance including dimensions of teeth, porosity and other defects, resistance to crazing and mould chart. Combine to our testing work, the situation and quality of synthetic polymer teeth are analyzed, and some thoughts and suggestion are given.

synthetic polymer teeth, supervision and inspection, quality analysis

1006-6586(2017)12-0014-03

R783.1

A

2017-04-13

王文荣，工程师。