从疫苗事件看我国医药监管体制

何福强

摘要：经过十多年的改革发展。我国医药监管体制取得了长足的发展，然而在推动我国医药改革的过程中仍然存在着主体单一，制度不健全，监管环节疏漏等问题，因此，本文针对我国医药监管体制存在的问题提出了相应的完善策略，以试图对我国医药监管体制改革提供有益的借鉴。

关键词：医药监管体制；监管主体；制度缺失

一、疫苗事件与我国医药监管体制

2016年警方破获了一起重大的涉及全国多个省市的非法疫苗供应链，庞氏母女通过非正规渠道从药品经营企业获得的疫苗在未经冷链处理的情况下销售给非法经营人员及少量疾控部门基层站点，涉案金额高达5亿元，销往全国18个省市，引起全国一片哗然。

食品药品监督管理体制是我国为保证食品药品的安全健康而进行的机构设置、权责划分以及建立的与之相关的制度。是对食品药品的生产、流通、审核、使用等一系列流程进行科学管理而建立的相关制度，关系着我国重大的食药安全问题。2013年国家成立食品药品监管总局，整合了分散于各个部门的监管职能，从而实现了对食品药品的统一监管。虽然最近今年我国医药监管体制改革取得了一定的成果，但在实践运行中依然存在着以下问题：

二、我国医药监管体制存在的问题

（一）监管主体过于单一

随着我国社会主义市场经济的不断深化和完善，社会分工日益专业化、多样化，相互依赖的主体之间的联系也日益紧密，传统的单一行政主体主导行政管理的过程也日益面临诸多危机，难以适应市场经济的急剧变革，表现为各类安全事故频发，如最近引起全国公愤的非法经营疫苗案，庞氏母女在非法经营疫苗5年后才被公安机关发现，也从侧面反映了我国行政监管体制仍然需要进一步完善。

（二）监管环节上疏略对过程的监督

传统行政监管在监管环节上较为重视对事前的审批和事后的制裁，即重视对市场主体所从事一定活动的准入的批准以及对市场主体违反法律法规所进行的处罚。而对于那些在经营或运输过程中要求比较高的产品必然会带来监管上的真空，如本次的疫苗事件，疫苗作为特殊的药品对运输过程有严格的要求，而我国对于疫苗采用冷链管理的方法，这种方法在理论上完美无缺的，然而在实践中却要靠相关人员依靠道德的约束在缺少监管的情况下完成相关数据的填写，必然会带来不良的后果。

（三）制度性漏洞

我国《疫苗条例》规定，药品批发企业经批准后可以经营二类疫苗，并允许独立运输、储存疫苗，但因接种二类疫苗所产生的异常反应的补偿费用，是由疫苗生产企业来承担，而疏略了对疫苗经营企业问题的惩戒，然而作为以营利为目的的疫苗经营企业必然会降低疫苗在运输、储存过程中的费用，而达不到疫苗在运输过程中的标准，也直接导致了本次疫苗危机的产生。

（四）药品制造、审核、流通、购销领域不规范

政府监管不力导致药品生产和流通领域混乱。我国药品的生产和流通基本是按照市场化进行运作的，然而，市场趋利避害的特性，必然与卫生服务的公益性相背离。其中，药品生产企业存在积存药品、药品质量参差不齐、企业购销人员混乱、药品定价缺少标准的问题；药品经营企业和药品批发企业普遍掺杂零售行为、药品零售企业的管理制度存在漏洞、药品“体外循环”现象普遍存在；医疗机构的药品储存不达标、医疗机构的对外承包药品不达质量、医疗机构基本药物使用得不到落实等等。

三、完善我国医药监管体制的建议

（一）实现治理主体的多元化

建设社会主义市场经济应充分发挥市场主体的积极作用，药品监督作为一个覆盖从药品生产、流通、经营、使用等各个环节的监管活动，其覆盖面广、专业性要求高、人员数量要求多，因此，应在充分发挥政府主体作用的同时，充分调动行业协会、新闻媒体、公民的积极性。利用市场主体自身的优势，对药品进行无缝隙全覆盖的监管。

（二）强化过程监管

作为一种事前控制手段的行政审批其作用在于对未来可能照成问题的防范和预防，是对那些符合生产经营活动的市场主体实行准入制度，而作为事后惩戒的处罚也只是一种弥补过错的手段。因此，对于过程的监管才能够真正发挥监管的功能。尤其像疫苗这样对于流通过程要求较高的药品，加强对其流通过程的监管显得尤为重要。食药监管机构应加强稽查执法机构建设，协调整合内外部执法资源，实现全过程无缝隙的监管。

（三）完善相关法律法规制度

制度是对主体活动的规范和约束，使其在符合道德及环境约束条件下实现行为的合理化合法化。然而，当制度本身存在漏洞和不合理之處时，趋利避害的市场主体必然会利用制度的漏洞为自身谋取私利，扰乱市场秩序。因此，为实现制度的合理合法化，相关法律法规的制定机关一方面在法律法规制定过程中应充分听取各方面意见，对法律法规实行一定期限的公示期；另一方面，随着环境条件的变化及时发现修订不合理的法律法规。

（四）加快药品监管行政问责的法治化建设

一方面，加快行政问责的制度建设；根据我国药品监管现状，制定一份与我国药品监管像适应的问责规章制度，从而促进药品问责的顺利实施。另一方面，实现药品问责的全覆盖；要明确药品监管各部门的职责权限，加强对事前、事中、事后的问责，包括对行政决策、行政执行、危机前的预防等等。最后，加强行政问责结果的公开力度；使民众充分了解事件的起因、过程及结果，有利于稳定民众情绪也有利于避免行政问责的形式化。