中药制药企业实施GMP管理的要点分析

鞠树明

摘 要：随着经济的发展进步，我国质制药也得到了快速的进步，并且在制药的过程中提出了GMP管理的理念。GMP管理方式的能应用，极大的提高了制药的生产效率，提高了药品的质量，较少了制药的成本，促进制药企业的发展提高了其经济效益，是现阶段我国制药主要采用的方法。GMP管理的理念的应用规范了制药的生产程序，摒弃了传统制药方法的弊端，使我国在激烈的国际竞争中处于不败之地。但是，GMP管理的理念还不是很完善，有很大的提升空间，并且在GMP管理的理念的运用中还存在着一定的阻力，这都是我国目前要积极解决的问题。本文就中药制药企业实施GMP管理的要点进行简要的分析，并提出一些建议，希望引起读者的共鸣。

关键词：GMP；制药企业；实施过程；面临困境

随着社会改革的深入推进，我国社会的进程加快，制药行业在短短的时间内达到了黄金阶段，同时我国人口数量多，对药品的需求量大，这就为制药行业创造了良好的市场环境。与此同时，为了制药行业的健康发展，管理者提出了GMP发展理念，严格规范制药行业的生产秩序和流程，使我国的制药行业快速有效的发展。但是就目前阶段来看，GMP发展理念的使用还存在着一定的阻力，严重妨碍了GMP发展理念在制药行业中的应用，同时也不利于我国制药行业向着有序的方向发展。

1 GMP的具体含义

GMP的全称为Good Manufacturing Practice，翻译成现代汉语叫作良好的生产规范。其基本原理是指通过对制药设备的完善和营造良好的环境并且配合有效的管理方式达到提升生产效率的目的。通常在制药过程中是指借助良好的生产规范和生产管理以及良好的外部条件实现对传统制药行业的伟大创新，这种方式极大地消除了传统的制药行业的实施弊端，从而使得我国的制药行业在得到极大的发展的同时能够借助规范化的生产在激烈的市场竞争中处于竞争优势地位。

2 GMP在我国制药行业实施过程中遇到的困难

2.1 制药设备的不健全

现阶段我国的制药行业发展迅速，并取得了较多的成果，但是由于我国制药行业发展时间较晚，在短时间内还没有形成完整健全的发展体系，并且制药的设备不先进缺少自主研发性，大部分主要依靠国外进口。这样不仅消耗制药的成本还不利于我国制药行业的进步。并且，一些昂贵的制药机器在小型的制药企业无法使用，近而降低了我国的制药的生产效率。由于我国的制药基础差，资金不足，我国的制药行业并有引進适合的生产设备，严重影响了我国制药行业的发展和制药的进程，近而影响药品的质量阻碍了我国制药行业的发展和完善。同时，由于我国制药设备的引进，提高了制药的生产成本，部分企业无法支付巨额的消费，不利于我国制药行业的发展，甚至影响国民经济的发展。

2.2 管理体系有待完善

GMP管理的理念的核心观念是规范化生产，同时在进行规范化生产的环节中还要注重其科学化以及合理化的管理方式，严格规范制药行业的流程，实现我国制药企业的规范化生产。就我国大型的制药企业而言，其相比于小型的制药企业具备了相对成熟的管理体系和管理方式，能够根据现代化制药行业的发展来进行自身的调整，使其满足新时代的发展要求，满足社会生产和人们的需要。但是相对来说，小型的制药企业资金周转困难，内部运行的体制机制并不完善，严重影响了制药生产的管理方式像着规范化有效话的方向改进和发展。

2.3 操作人员的自身意识薄弱

GMP发展理念在使用的过程中，要具有先进的意识来推动其发展，其前提是通过良好的制药生产设备来提高制药的生产水平和效率，但是在实施的过程中，操作人员只有积极的配合并熟练的掌握操作技巧才能实现制药的规范化生产。但是，就现阶段来看，我国的操作人员自身素质低，并且不能够意识到规范生产的重要性，近而在实际操作的过程中不能严格按照相应的要求来进行操作，造成了制药行业的上级的指令不能很好的进行有效的落实，阻碍了制药行业的发展。与此同时，操作人员自身在面对制药过程中遇到的困难不能及时有效地解决，不能够保证药品生产的质量不能达到相应的标准，近而是我国对制药行业美好的规划只停留在例如理论方面，没有进一步的实施。

3 提升GMP在我国制药行业实施过程中的有效策略

3.1 通过开展GMP讲座，使相关管理者意识到GMP的优越性

良好的规范化生产是在近期制药和食品加工行业中提出来的新标准，但是由于管理层自身知识的不足，使得规范化生产思想并没有受到制药高层领导的高度重视，从而在我国的制药行业中开展规范化的生产产生了一定的阻碍。因此，在面对这种困境时，现代的制药企业应通过开展GMP讲座等形式使相关领导者和操作工人充分认识到规范化生产的优越性，从而才能够在制药过程中对其进行相应的重视，使操作工人能够在认识到其优越性之后严格按照规范化生产的要求对自身的不当行为进行相应的约束和改进。

3.2 提升操作人员的自身素质

要想在制药企业中实现规范化的生产，必须提升操作人员的自身素质。由于操作人员是在实际操作过程中执行规范化管理的最基层人员，会对规范化生产产生最直接的影响。因此，管理者在落实规范化生产的过程中必须注重对操作人员自身综合素质的建设。尤其是对于操作人员，他们是社会中接受教育水平较低的群体，从而很难保证规范化生产的进行。提升操作人员素质的有效方式包括对其进行思想教育，从思想上使得操作人员对规范化生产产生全新的认知，从而在工作中能够意识到规范化生产对于我国制药产业的重要性，如此才能够保障规范化生产在我国制药企业中正常进行。

3.3 完善生产管理体系

制药企业应积极完善生产管理体系，加强对生产设备、生产过程、工作人员和生产技术的管理，保证药物生产的科学性和药物的质量。首先，制药企业应加强对药物生产设备的管理，保证药物生产设备的使用性能，对药物生产设备进行定期维护，及时发现并解决药物生产设备中的故障；其次，制药企业应加强对生产技术和生产过程的管理，保证生产技术的先进性和生产过程的规范性，进而确保药物质量；最后，制药企业应加强对工作人员的管理，确保工作人员操作的正确性，积极采用激励机制，充分挖掘工作人员的潜能，提高工作质量。

3.4 引进先进生产设备

规范化生产离不开生产设备的存在，同时良好的生产设备也是落实规范化生产的有效物质基础。只有制药企业具备了相关的物质基础，才能够进一步进行规范化的生产管理，从而实现对我国政策的落实。因此，现代企业必须对自身的设备进行检查和完善，通过引进较为先进的生产设备等方式积极增强自身的硬件基础，为规范化生产奠定良好的物质基础。

结束语

GPM生产对我国制药业生产方式具有十分重要的影响。上文通过对GPM概念的阐述，阐明了规范化生产的重要性，并且结合我国的实际情况，列出了我国GPM在制药企业实施过程中遇到的困难，从而立足我国基本国情，分别对管理者和操作者提出了相应的要求，使得规范化生产能够在我国制药产业中充分落实。

参考文献

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