注射水针剂生产车间的工艺设计

王丹丹

摘 要：注射水针剂在当前的临床治疗中应用极为，同时也是针对患者进行急救措施的一种药物。本篇文章主要针对注射水针剂生产车间的工艺设计问题进行了全面详细的探讨，并且对其中所存在的问题提出了相应的解决措施，以期为我国注射水针剂的生产车间工艺设计问题提供参考。

关键词：注射水针剂；生产车间；工艺设计

前言

注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展，注射水针剂的品种和产量迅速增加，已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要，其生产车间要求实施《药品生产质量管理规范》（GMP）。注射水针剂作为医疗过程中极为常见的一种治疗措施，其自身所具有的质量高低以及安全性，对于患者的生命健康带来了直接的影响，因此，必须要在注射水针剂实际生产过程中环境、制度都极为良好的情况下来进行生产。下文主要针对注射水针剂生产车间的工艺设计问题进行了全面详细的探讨。

1 注射水针剂相关内容

1.1 注射水针剂概念

注射水针剂实质上便是指具有水溶性的注射剂，而注射剂本身主要是分为四种不同的类型，分别是混悬剂、乳剂、溶液针剂、注射粉末。在这四种注射针剂之中，使用最为广泛的便是注射水针剂，同时也是整个注射剂之中极具代表性的一个类型。注射水针剂在实际生产的过程中，实际上都是利用水、溶解物、药物等几种形式进行生产的，在完成药液配比之后。便将大量的液体灌入到安瓿瓶之中，这整个流程，便被称之为注射水针剂的生产流程。

1.2 注射水针剂生产要求

就目前来说，我国在实际进行注射水针剂生产期间，务必要按照药品生产质量管理规范之中所包含的多个条目来执行车间管理，这一规范是我国各个医药生产厂家在生产过程中的一个重要生产依据，同时，也是保证药品自身质量的一个关键所在。在药品进行生产期间，是否严格的按照生产规范来执行生产工作，对于药品最终的质量来说，有着极大的影响。因此，在对生产车间的工艺进行设计的过程中，除了要充分的考虑到车间规格、生产必备要素等方面科学管理以外，还必须要针对生产车间所呈現出来的结构、布局、流程等各个方面都进行全局考虑。同时，还必须要针对生产车间生产的流程、设计等进行分析，以此来制定科学合理的管理措施。

1.3 注射水针剂工艺流程简述

注射水针剂的原辅料经称量配料后，加入浓配罐，与注射用水充分搅拌，辅料活性炭将吸附脱去杂质与色素，药液由卫生泵输送，经钛棒过滤器过滤进入稀配罐，再往稀配罐加入注射用水，将药液稀释至工艺所需浓度，由卫生泵输送经钛棒过滤器二次过滤送灌装岗位。安瓿瓶经超声波清洗、多针水汽交替清洗、热层流灭菌、层流净化，经多针灌装稀配药液后，拉丝封口，再经水浴式灭菌柜灭菌、灯检合格后外包入库。

2 洁净区的控制措施

2.1 温度和湿度的控制

《药品生产质量管理规范》指出洁净室（区）的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。在实际设计中洁净室（区）的温度和湿度取决于以下三方面，药品的生产工艺要求，人体的舒适感觉和室外环境条件。首先应保证药品的生产工艺要求，如固体制剂车间湿度控制在45%～60%，粉针控制在45%左右，否则药品易吸湿而影响质量；特殊药品例外，注射水针剂对湿度无特殊要求，主要考虑人体舒适，南方控制稍高，北方则稍低。

2.2 污染物处理

实验数据表明人是洁净室中最主要的污染源，进入洁净室的人员必须净化，要求脱去外出鞋、衣，清洗身体的裸露部位，换穿合乎要求的洁净衣等。外出鞋携带的污染物最高，通常在进入门厅前设置水洗、吸尘格栅等净鞋设施，要求进入生产区前将雨具存入雨具存放间或换鞋间，外出鞋应在换鞋间脱掉，放入鞋柜，穿上工作鞋。为限制个人杂物带入生产区，通常在换鞋后设置总更衣室，更换一般工作服进入生产区卫生走廊，并保持走廊不受外来物污染。卫生间被认为会对洁净室（区）产生污染最主要的场所，所以不宜在生产厂区内设置卫生间，但为了生产人员的方便，通常在门厅附近设置卫生间，并应设置前室和考虑通风设施等。手是接触污染的主要媒介，进入洁净室（区）的人员必须按人净程序洗去手上污染物，洗手设备一般设于脱一般工作服后，换洁净工作服前的一更间，宜选用感应水龙头，并在进入洁净室（区）前的缓冲间设置手消毒器。工作人员从室外进入厂房的非洁净区，再进入洁净区，其路线与室外空气及污染物进入洁净区路线一致，所以人员净化用室的洁净要求，应由外向内逐步提高，洁净级别与生产要求相适应。物料主要是形容在生产过程中所涉及到的除了生产原料以及生产设备以外的所有物品。当物料在进入到生产区域之前，必须要针对物料进行相应的清洁处理，或者去除物料外包装，如果物料本身不存在外包装，那么就务必要对其表面进行洁净处理，才能够将物料放入到洁净区域之中。小物件可以采用有防污染设施的传递窗。缓冲间有一定的送风和回风，可发挥洁净气流的置换作用，同时与洁净室和非洁净室保持一定的压力差，可以有效地阻止交叉污染。缓冲间必须有两个以上的门，并有防止同时被打开的联锁等措施。

2.3 主要功能房间设置

洁净区的设计应满足生产工艺和洁净度等级的要求，洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气体流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。浓、稀配间应紧靠在一起，为方便药液输送、管道拆卸清洗，输送管道应安装于吊顶之下。浓配间还应设置洗炭间，用于活性炭的调配与清洗。浓、稀配间应考虑配液罐散热及房间排湿气等问题。洁净区的洗衣应紧邻人净区后，7级与8级洁净区的洗衣应置于8级洁净区，并经灭菌柜灭菌，包装后进入7级洁净区更衣室。8级洁净区的洗涤间应配备纯化水及注射用水，用于7级与8级洁净区的容器具的洗涤，并经灭菌柜灭菌进入7级洁净区，而7级洁净区的容器具需灭菌时则经传递窗传人8级洁净区的洗涤间，清洗后经灭菌柜灭菌进人7级洁净区。7级洁净区应尽量少设或不设地漏，因地漏对洁净区是一种污染，另外地漏水封存水易挥发，会造成外界空气倒灌，对洁净区又是一种污染。通常在满足生产工艺和空气洁净等级要求的前提下，洁净厂房内各种固定技术设施（如送风口、照明器、回风口、各种管线等）的布置，应优先考虑洁净空调系统的要求。

结束语

综上所述，在我国科技技术飞速发展的过程中，环境所承受的压力不断扩大，人们所出现的各种新型疾病症状也在不断的增多，而药品本身作为一种恢复人体健康的手段，其本身的生产技术、管理方式、质量控制等多个环境都务必要符合相应药品生产的要求。这方面的改进，对于药品本身来说，提升药品的质量，也是从某种程度上来提升药品效应的关键所在，必须要从注射水针剂生产过程中的生产车间环境问题当作是影响生产质量的一个关键。

参考文献

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[3]王迪.简述注射水针剂的生产车检的工艺设计[J].医药杂志，2015（07）：58.endprint