变被动为主动 器械召回办法实施

文/本刊记者 吴佳男

变被动为主动 器械召回办法实施

文/本刊记者 吴佳男

从此前的“鲜有召回”到现在的“必须召回”，本土医疗器械接下来的研发、推广和应用将要面对的是国家规范甚至重塑行业格局的坚定决心。

自去年初开始，不少医疗器械企业的负责人或推广总监就发现：“飞检”多了起来。

“今年风声更紧，各位都做好后期维护工作吧。”5月21日，修正医疗器械股份有限公司的某营销经理在名为“第25届中西部器械精英汇”的微信群里发布了这样一则消息后，回应热烈。回复中，除部分人表示“紧张的是老总们”或“与销售人员无关”之外，也有人认为，“暂时轮不到我们头上，碰不上大的问题，‘飞检’不会让企业马上召回，有小问题的话国家也会给时间协调。”

相对于生产厂家和销售人员的“冷静”和观望，一年多来，国家频繁发布的文件和监管部门的诸多动作已直指医疗器械行业“痛点”。

5月3日，上海市食药监局发布了几家医疗器械公司的“飞检”结果，认定上海硅莱医疗器械有限公司等4家企业存在“医疗器械生产企业许可证”已过期或生产质量管理体系存在严重缺陷等问题，责令整改。

“国家的短期目的是器械质量问题的预防，而终极目标在于赶超国际和创新。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣告诉《中国医院院长》。

国内医疗器械企业在未来将面临更多挑战和机遇。

5月1日，已“试行”5年的《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）正式实施，引发业界波动。

召回意识有待加强

《2016年度食品药品监管统计年报》数据显示，截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家，其中可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。与2015年相比，全年增加近1200多家医疗器械生产企业。同时，较之2015年，医疗器械经营企业多出近15万家！

生产及销售企业越来越多，产品质量如何？

国家食药监总局于5月10日发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2016年度）》显示，2016年全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份，较之2015年增长10.0%。其中排名前十位的无源器械分别为一次性使用输液器、注射器、导尿包等，占总报告数的38.26%；有源医疗器械前十位则分别为患者监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机等，占总报告数的8.79%。

“2016年是总局狠抓医疗器械质量的一年。”史立臣表示，较之于国外，在中国，医疗器械召回相关机制晚了几十年，直到2007年《药品召回管理办法》的问世。“我们最常听到的是某某国外汽车实施召回，也偶尔听到一些国外药品召回，但很少发现哪家国内企业的医疗器械被召回，公众的关注点也几乎不在这里。”

在他看来，多年来，不少国内医疗器械在“主动召回”和“被动召回”之间游离不定，“国情决定”，如果某产品被召回，公众肯定会认为产品质量出了大问题。甚至某些企业负责人在产品被“怀疑”时，首先担心的也是市场份额是否会被竞争对手抢占。

有专家认为，国内医疗器械企业的负责人，甚至营销人员，当下必须改变一个观点：主动召回具有潜在风险的产品，其实意味着企业有履行社会责任的意识，召回本身也并不都意味着质量低劣，反而更多的会在未来赢得各方信赖。

中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦告诉《中国医院院长》，目前国产的医疗器械中知名品牌、大企业为数不多，但中等以上规模的企业，产品质量也还算过硬。“医疗器械受限于科技发展，在当下存在一定的缺陷很正常，召回后加以完善再推出，医院不会不接受，就像现在的手机营销一样，百姓认可比什么都重要。”

中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦近年来力推国产医疗器械的外销。

另有一些专家解读时也曾表达了同样的观点：召回并不总是意味着必须立即停止使用“问题”器械，或将该器械退回到制造商，有时仅仅表示此医疗器械需要进行检查、调理或修理，甚至有时只是修改并完善说明书。

政策利于产业规范

5月8日，上海市食药监局再次在官网发文，一次性发布了31项医疗器械企业主动召回信息，其中涉及4项一级召回，包括飞利浦(中国)投资有限公司监护除颤器、奥林巴斯贸易(上海)有限公司电子十二指肠镜、赛默飞世尔科技(中国)有限公司的清洗液等。

5月24日，国家食药监总局发布的“国家医疗器械质量公告”中，深圳华腾生物医疗电子有限公司、北京鑫德恒瑞科技发展有限公司等3家企业的产品被要求“主动召回”。

自今年春节后，国家食药监总局接连发布了《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》等14个医械监管新规。有专家认为，这些均为国家开始严管医疗器械的重要信号。

5月1日，《医疗器械召回管理办法（试行）》被“解封”，正式实施。

“正式实施没几天，《办法》就显示出了很大的威力。”史立臣表示。

外界评论分析，这是中国首次正式出台问题医疗器械召回法规，填补了相关领域的法律空白——虽然此前医疗器械行业内部也有召回的行业规定。

自2000年初发布《医疗器械监督管理条例》，到2014年2月国务院对《医疗器械监督管理条例》进行修订，再到本次“新政”，不难看出，10年间，在设置“安全阀”——从注册、生产、流通各个环节对医疗器械监管实现全方面的覆盖，到本次召回规范的确定，国家在力图“刷新产业链”。

相较于此前的试行版本，本次《办法》落实了医疗器械召回的责任主体，即境内医疗器械产品注册人或者备案人，或者进口厂商的境内代理人，也明确了生产企业需要主动召回的、存在缺陷的医疗器械产品范围，强化了“召回”信息公开要求等。

“《办法》中相当重要的一点，是将召回产品分成了‘III级召回’‘II级召回’和‘I级召回’三个级别。”陈红彦解释，“这依据的是医疗器械潜在风险的严重程度，级别数字越小，严重程度越高。”

陈红彦认为，此次《办法》对国内医疗器械企业提出了更高的“行为规范”，即“确实出现需要召回的情况”时，企业必须根据召回级别与医疗器械的销售、使用情况科学设计召回计划并组织实施。换句话说，“这将彻底终结以往本土医疗器械企业即便出现质量问题也很少召回的状况，取而代之的是‘必须召回’，否则会受到法律的严厉制裁。”

严厉到何种程度？《办法》中规定，生产企业如违反本《办法》，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回的，将被责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销“医疗器械生产企业许可证”。

同时，《办法》要求，医疗器械生产企业做出召回决定的，“I级召回”应在1天内通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。

纵观《办法》全文，可发现对购买和使用器械的医疗机构有利的几个方面：由于责任主体被认定，召回流程明确，医疗机构“责任减轻”，对医患双方的权益保护大有好处。

“《办法》对医院影响不大，相反在规范之下医院将来会多出几重保险：一是生产厂家会更注重产品的国际标准，产品质量更有保障；二是医院在购买时能在合同上多加一些对医院有利的补充协议；三是生产厂家也会在售后过程中有更多的跟进。”史立臣分析。

“首先，《办法》有利于推动生产企业的质量管控。器械质量好了，流通企业会更有信心，少很多后顾之忧；再者，国产医疗器械质量跟上，能更好地辅助养老和康复产业的发展。”北京康复之家医疗器械连锁经营有限公司创始人、董事长柏煜告诉记者。

在更多熟谙“召回”国际惯例的人士看来，《办法》确实是中国政府增强医疗器械监管和提升安全用械水平的一个里程碑式的文件，可在保障公众用械安全过程中起到重要作用，有利于“校准”中国医疗器械产业的创新之路。

不过，尽管如此，在采访过程中，某两位医疗器械厂家的负责人表示正在学习《办法》，暂时不予置评。

创新推动 各方共赢

《办法》正式实施半月后，监管部门再出新招。

5月19日，国务院总理李克强签署第680号国务院令，公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（以下简称《决定》）。

较之以前，《决定》“新”在规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，明确了大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。此外，另一引人注目的内容是将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加了医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。

史立臣认为，与《决定》有关，5月17日召开的国务院常务会议中，明确了《中国制造2025》的路线图，其中确定了“加速提高医疗器械的创新能力和产业化水平”目标，将重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等医疗器械产品。“不仅仅是规范，从中能看出国家推动高端医疗器械国产化加速的味道，还有打破外资垄断格局的意向，各种器械的制造都将迎来政策扶持。”

另有专家表示，无论召回还是加入“免责”等条款，“新规”的好处甚至还在于防范公立医疗机构在取消“以药养医”之后，转向过度检查、过度治疗的“以械养医”。

此外，《决定》中，“医疗器械临床试验机构实行备案管理”等新政有望打开临床试验闸口，或推进本土医疗器械创新，使更多国内企业参与市场竞争。

相对政策的“下达”，似乎多数本土医疗器械企业，尤其是新生企业明显准备不足。

“这主要是由于此前的法规还在起草和审议过程中，已实行的法规还不完善导致的。”陈红彦首先将问题归于机制缺失。因为虽然近两年来食药监系统对医疗器械的监管逐渐转向生产、流通、使用全流程的双随机飞检，但此前披露出的产品召回多为外企或合资企业。

史立臣也注意到，5月份上海公布的多家器械召回信息显示，绝大多数产品为进口或合资产品，国产器械仅占少数。

以2月21日上海食药监局发布的召回通知为例：进口医疗器械15个，国产医疗器械2个。在被召回的17个医疗器械中，有9个医疗器械的召回级别为III级，7个医疗器械的召回级别为II级，1个医疗器械的召回级别为I级。

“相对于厂家总数，此前被召回的国产器械数据几乎可以忽略不计，但可以预计，未来几年，国产医疗器械被曝光的可能性会大大增加。”

“按照国家要求”，陈红彦所在的中国医药物资协会医疗器械分会目前正在打造“医疗器械科技创新孵化平台”和“医疗发展投资管理服务平台”，“我们也希望协调好有关部门和器械企业之间的关系，辅助多方实现共赢。”