168例药品不良反应报告

韦志英(濮阳市妇幼保健院药剂科，河南 濮阳 457000)

168例药品不良反应报告

韦志英*(濮阳市妇幼保健院药剂科，河南 濮阳 457000)

目的：了解濮阳市妇幼保健院(以下简称“我院”)药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)发生的特点及规律，为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性调查分析方法，对我院2014年10月—2016年10月收集到的168例ADR报告，从患者年龄与性别、给药途径、药品种类、ADR累及器官和(或)系统及临床表现、ADR类型及转归等方面进行统计分析。结果：168例ADR报告中，女性患者数明显多于男性，20～<30岁患者较多；静脉滴注给药所致ADR病例数最多(124例，占73.81%)，其次为肌内注射(19例，占11.31%)、口服给药(18例，占10.71%)；抗菌药物引起的ADR病例数最多(44例，占26.19%)，涉及22个品规；ADR共累及器官和(或)系统213例次，以皮肤及其附件损害最为常见(106例次，占49.77%)，其次为消化系统反应(32例次，占15.02%)和全身性损害(22例次，占10.32%)；新的ADR 17例(占10.12%)，严重的ADR 12例(占7.14%)。及时停药或对症处理后，所有患者均好转或痊愈。结论：临床应重视和加强ADR监测，规范临床用药，保证患者用药安全。

药品不良反应； 报告； 分析； 安全用药

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指合格药品在正常用法与用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。研究结果显示，我国每年约19.2万人死于ADR，约250万人因ADR而需要住院治疗[2]。ADR监测是加强药品管理、确保患者用药安全的一项重要措施。为了解濮阳市妇幼保健院(以下简称“我院”)ADR发生的特点，减少药源性损害，现对近年来我院收集上报的ADR报告进行回顾性分析，报告如下。

1 资料与方法

资料来源于我院2014年10月—2016年10月由住院医师和门诊医师呈报的ADR报告发生。采用回顾性研究方法，对发生ADR患者的基本情况、涉及药品、给药途径、ADR累及器官和(或)及临床表现、ADR类型及转归等进行统计分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的性别与年龄分布

168例发生ADR的患者中，男性39例(占23.21%)，女性129例(占76.79%)；20～<30岁患者最多(63例，占37.50%)，见表1。

2.2 引发ADR的给药途径分布

168例ADR报告中，静脉滴注给药所致ADR病例数最多(124例，占73.81%)，其次为肌内注射给药(19例，占11.31%)、口服给药(18例，占10.71%)，见表2。

2.3 ADR涉及药物的种类分布

168例ADR报告涉及药物60个品规，其中抗菌药物22个品规，其所致ADR病例数最多(44例，占26.19%)；其次为中药制剂(39例，占23.21%)，涉及8个品规，见表3。

表2 引发ADR的给药途径分布Tab 2 Distribution of ADR-reducing routes of administration

2.4 ADR累及器官和(或)系统及临床表现

本调查中，ADR累及器官和(或)系统213例次，以皮肤及其附件损害最为常见(106例次，占49.77%)，其次为消化系统和全身性损害，见表4。

2.5 ADR的类型及构成比

168例ADR报告中，新的ADR 17例(占10.12%)，严重的ADR 12例(占7.14%)，见表5。其中，新的ADR报告主要为原药品说明书未列出的ADR；严重的ADR报告主要为热毒宁注射液致患者住院时间延长、琥珀酰明胶注射液致过敏性休克及丙泊酚致呼吸困难等。

2.6 ADR的转归

168例ADR患者停药后好转98例(占58.33%)；经对症处理后痊愈70例(占41.67%)，未见死亡或有药物后遗症患者。

表3 ADR涉及药物的种类分布

表4 ADR累及器官和(或)系统及临床表现Tab 4 ADR involved organs and (or) systems and clinical manifestations

注：同一ADR可累及多个器官和(或)系统，故总例次数>168

Note： several organs and (or) systems could be involved by one ADR, therefore the total number of cases >168

表5 ADR的类型及构成比

3 讨论

3.1 ADR与患者性别、年龄的关系

研究结果显示，女性的生理解剖特点使其对药物的敏感性高于男性[3]。儿童肝、肾功能以及自身调节功能尚未发育完善，药物清除率较低、血浆蛋白总量较少、药物血浆蛋白结合率较低，故对药物也较敏感[4]。我院是妇儿医院，患者以妇女、儿童为主，故ADR的发生也以妇女、儿童多见。这就要求医护人员加强对妇女及儿童的用药监护，尤其是加强对患儿的用药监护及对患儿家属的宣教工作，正确把握儿童用药剂量及给药方式；给药后密切观察，一旦出现ADR，及时处理。

3.2 ADR与给药途径的关系

研究结果显示，静脉给药较其他给药途径更易诱发ADR[6-8]。静脉滴注后，药物直接进入血液，无首过效应，作用较其他途径强烈而迅速[9]；注射剂中的内毒素、微粒、杂质及药物的渗透压、滴注速度都有可能成为诱发ADR的因素[10]。由表2可见，168例ADR报告中，静脉滴注所致ADR病例数最多，分析其原因，可能与我院患者主要为住院患者，而静脉滴注是目前住院患者主要给药途径等因素有关。为了减少ADR的发生，临床应注意在不影响治疗效果的前提下，遵循“能口服给药不注射给药，能注射给药不静脉滴注”的原则[9]。

3.3 ADR涉及的药物种类

由表3可见，168例ADR报告中，抗菌药物引发ADR的病例数最多(其中头孢菌素类抗菌药物所致ADR最为多见)，其次为中药制剂，与有关报道[11]一致。分析其原因可能为：头孢菌素类抗菌药物品种多，且多数医师认为其抗菌谱广、安全性好，故临床使用率较高，因此ADR也较为多见；临床存在抗菌药物滥用现象，如无指征用药、疗程过长、剂量过大、联合用药不合理等，也导致ADR发生率上升。同时，需要注意的是，抗菌药物致ADR与滴注速度密切相关，头孢菌素类抗菌药物滴注速度过快易致速发型过敏反应，氟喹诺酮类抗菌药物滴注速度过快易致头痛、头晕等症状[11]。因此，临床应严格按照药品皮肤敏感试验结果选择合适的药物，严格按照药品说明书用药，以减少ADR的发生。中药制剂导致ADR的原因包括：(1)成分复杂，未知的非定量成分占有相当比例，一些中药制剂易发生色泽变深、混浊、沉淀等现象，疗效和稳定性不确切；(2)一些复方制剂配伍后的药动学、药效学、毒理学、对肝药酶的影响、药物相互作用机制尚不清楚；(3)部分临床医师对中药不太了解，认为中药安全有效，未按中医辨证施治原则用药，造成了中药制剂的滥用。目前，关于中药制剂所致ADR的报道不断增多，临床应引起足够重视，严格按照中医的辨证施治原则和药品说明书规定的功能主治、用法与用量、调配要求、给药速度、疗程用药，以减少ADR的发生。

3.4 ADR累及器官和(或)系统

由表4可见，ADR累及器官和(或)系统以皮肤及其附件为主，其次是消化系统和全身性损害。分析其原因可能为：皮肤及其附件损害容易被发现，不易与其他疾病混淆，故上报率较高；对内脏器官及神经系统造成的损害需要进行各种检查和长时间观察才能最终确诊。以上因素与相关报道[12]一致，故临床应对出现皮肤及其附件损害的患者进行进一步检查，以免造成更大伤害。

综上所述，临床用药时应加强对妇女、儿童的用药监护，加强对抗菌药物及中药制剂的重点监测，根据患者的病情个体化用药。我院为鼓励医护人员上报ADR，实行奖励制度，可从一定方面增强医护人员的责任心，促进临床合理用药；同时，临床药师应发挥专业特长，积极发现并上报ADR，并及时给予相应的处理措施[13]。

总之，ADR监测、上报工作十分必要，有利于加强上市药品的安全监管，保证用药安全有效；有利于提高医务人员对ADR 的警惕性，提高合理用药水平，减少医疗风险和医患纠纷。

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168 Cases of Adverse Drug Reaction Reports

WEI Zhiying

(Dept.of Pharmacy, Puyang Maternal and Child Health Hospital, Henan Puyang 457000, China)

OBJECTIVE：To investigate the characteristics and regularity of adverse drug reactions (ADR) in Puyang Maternal and Child Health Hospital (hereinafter referred to as “our hospital”), so as to provide references for clinical safety of drug application. METHODS: 168 cases of ADR reports in our hospital from Oct. 2014 to Oct. 2016 were retrospectively analyzed in terms of patients’ age and gender, route of administration, categories of drugs, organs or systems involved by ADR and the symptoms, types of ADR and the prognoses. RESULTS: Among the 168 cases of ADR, the number of female patients were more than male, mostly aged among 20-<30. The primary cause of ADR was intravenous drip (124 cases, 73.81%), the next were intramuscular injection (19 cases, 11.31%) and oral administration (18 cases, 10.71%). Most ADR were caused by antibacterial drugs (106 cases, 26.19%), which involved 22 varieties. ADR involving organs and (or) systems in 213 cases， and the main organs and (or) systems involved by ADR were respectively skin and its accessories (106 cases, 49.77%), digestive system (32 cases, 15.02%) and systemic damage (22 cases, 10.32%). 17 cases were new ADR (10.12%), and 12 cases were severe ADR (7.14%). All patients got better or cured after drug withdrawal in time or expectant treatment. CONCLUSIONS: ADR monitoring needs to be reinforced, and clinical medication needs to be improved to ensure safe drug application.

ADR; Report; Analysis; Safe medication

R969.3

A

1672-2124(2017)05-0686-04

2017-01-04)

*副主任药师。研究方向：临床药学。E-mail：875323881@qq.com

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.05.040