药检机构档案的信息化建设之若干思考

摘 要：随着计算机与网络技术的飞速发展，传统的档案管理理念和管理模式已经逐渐发生了改变，档案信息化已经是档案事业应对日益发展的信息社会的必然趋势。药品检验机构则应与时俱进，加快利用信息化管理药品检验档案工作，使其更好的为药品检验事业服务。

关键词：计算机与网络；药品检验机构；档案信息化

药品检验机构是国家药品监督质量保证体系的重要组成部分和技术依托部门，是《中华人民共和国药品管理法》规定执行国家对药品监督检验的法定专业机构，社会职责是承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，其工作水平关系到人民群众的用药安全和社会和谐稳定。药品检验档案作為药品检验工作的一个重要组成部分，则为药检工作提供强有力的信息支持。

1 药检档案及其现状

1.1 药检档案是药品检验机构在药品检验实践、科研、培训和日常管理活动中直接形成的文书以及其他形式的荷载有关药品的设计、研究、鉴定和审批等方面有效信息的信息介质，主要包含：检验（测）报告、检验原始数据、药品标准、产品批文及药品生产机构所提供与药品本身的相关资料，记载了其工作过程中产生的大量有关药品科技信息，反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证。

1.2 一些药检机构的档案管理部门，专业技术人员队伍建设的现状有待加强。首先是承担药检档案管理工作的专业人员数量严重不足，兼职兼管现象时常有之；其次是现有药检档案管理人员的知识结构和专业技能不能适应迅速发展的药检档案管理工作的实际需要，对新技术掌握和应用现代网络技术的水平不高，这些势必都会影响到药检档案的管理和服务水平，必须引起我们的高度重视。

1.3 由于一些原因的制约，相当一部分药品检验机构的业务档案管理工作还存在诸多不足之处，诸如：运用计算机及网络技术手段管理档案的单位仍然较少，药检档案管理的电子化、数据化和规范化程度不高，基本还停留在手工收集、手动操作、手工检索的状态；对药检档案的收集、开发和利用重视和投入不足，药检档案内容的开发和研发深度和广度都难以适应迅速发展的药品检验工作实际需要，难以充分发挥药检档案应有的信息支撑作用。

2 加强信息化建设的相关建议

药检机构必须加强利用计算机与网络管理药检档案，加快药检科技档案信息化建设，在不违背相关规定的情况下，最大程度地实现档案信息资源的共享，使药检档案更好的为药品检验事业服务，为社会的稳定和谐服务。具体应当包括以下方面：

2.1 加快信息化管理的软硬件建设

软硬件基础设施是档案信息化建设不可缺少的基础条件。软硬件基础设施主要是指为药检档案管理配备必要的电子计算机及网络、缩微、复印、扫描设备以及必要的除尘、除湿设备，以保证药检档案管理、整序、开发和服务工作的实际需要。现代计算机、网络、缩微技术的飞速发展为实现档案管理的信息化提供了充足的技术保障。

2.2 加快信息化基本设施建设

加快信息化基本设施首先是加强适应药检档案现代化管理的现代化库房建设。药品检验档案的介质多样化，既有纸质的文书档案，还包括了光盘、影像以及药品实物等其他介质的信息载体。对于文书类型药检档案的库房，必须保证达到恒温、恒湿、防火、防污染等方面的技术，同时还要保证空间的安全。对于非纸质介质的药检档案，其收藏和管理的技术要求应当符合特殊介质保藏的特殊要求。要求相关检索工具建设、规章制度建设、专兼职档案管理人员队伍建设及档案的相关利用工作等。

2.3 加强药检档案信息的网络建设

药检档案信息的网络建设应当包括两个不同的覆盖范围。首先是药检机构档案管理部门将药检档案信息管理系统和数据库管理系统进行有机整合，与信息部门充分协调配合，利用本单位现有的OA系统或业务系统，搭建档案网络体系，并通过网络平台进行安全、有控制的信息传递和交流，逐步实现本单位档案的网上查询和上传，使得档案信息范围覆盖相关业务部门，不仅是对档案的整合管理工作打下了基础，同时也为药检业务工作提供准确、方便、快捷的档案信息服务。在本单位药检档案管理实现本单位局域网共建共知和共享的基础上，以省级药品检验机构的科技档案管理机构为中心，通过网络方式，将省级区域内的省辖市级药品检验机构的药检档案系统联系起来，成为覆盖全省的药品建档案管理和利用的专业局域网络。

2.4 加强档案目录数据库建设

档案数据库又称为“档案机读目录”或“档案电子目录”，是数字档案信息的组织形式。是一种以特定方式有机组织起来、存储在计算机内使用某种数据库管理系统组织管理的档案目录数据集合，是档案信息管理系统（又称为“数字档案馆”）的核心。药检档案管理部门要建立数字档案馆就必须加强数据库的建设。其中，档案目录数据库的是档案信息化建设的起点，是开发利用档案信息资源的关键。数据库管理平台必须满足高安全性、良好的开放性、大数据量处理能力、操作简便、支持多用户共享等功能。数据库管理系统是管理数据库的工具，不但可以有效管理档案目录信息，而且对药检档案信息管理系统形成强有力的数据支持。

3 药检档案信息化管理需注意的问题

档案资源信息化还存在一些问题，有些问题是网络资源的共性，有些则是档案资源的特性。因此，必须充分考虑其风险，就需正确认识这些存在的问题并妥善处理。

3.1 保障药检档案资源的安全性

网络的价值在于信息共享，共享的基础是网络保持一定的开放性。而开放性直接就涉及到网络安全问题。由于药检档案的特殊性，在实现档案的电子化、网络化同时，网络自身的安全也受到越来越多的威胁。在档案信息化建设过程中必须建立完善的管理制度和操作规程，针对数字信息易于改动、易于窃取、易于丢失等弊端，从设备、系统等各个环节强化安全管理，以保证药检数字档案信息的安全。对于保密性的档案资源应采取严格的加密验证，采取设置相关权限，以有效控制接触这类档案信息的人群。

3.2 加强药检档案网络资源的动态维护

档案信息资源作为一种历史记录，与其他信息资源相比较有有一定的滞后性，但也需对其进行必要动态的维护。档案信息资源在增加的同时，还要进行必要的动态管理与维护，并结合药检机构自身需要，提供相应的服务，使之更好的为药检事业服务。

4 结束语

综上所述，如果药检档案管理的信息化跟不上药检事业的需要，那就会对药检事业的发展产生制约。加强药检档案管理和服务的基础是加强药检档案管理的基础设施建设，这是一个应当引起大家注意的问题。药检档案信息化建设的最终目标是最大限度促进药检、发展药检事业、保障和服务民生，为药检工作提供坚强有力的信息支持，从而使药检事业更好的为人民大众的饮食用药安全做出强有力的技术保障。

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作者简介

余伟（1981-），男，汉族，江苏扬州，江苏省食品药品监督检验研究院，馆员，硕士，研究方向：科技档案管理。