药品微生物限度检验误差影响因素分析

徐莲花

延边州食品药品检验所，吉林延吉 133000

药品微生物限度检验误差影响因素分析

徐莲花

延边州食品药品检验所，吉林延吉 133000

目的系统性总结分析在针对药品实施微生物限度检验过程中，引致误差事件结果发生的主客观因素。方法择取2014年1月—2016年12月在该市食品药品检验所接受微生物限度检验的临床药品1 580批次作为该次回顾性研究对象，针对实际组织开展药品微生物限度检验过程中发生的检验误差事件进行引致原因系统分析，计算确定检验误差事件发生率，并针对药品微生物限度检验活动误差事件的引致因素和分布状态展开全面性总结和计算。结果该研究过程中涉及的1 580个批次的药品中，共计有462个批次的药品在接受微生物限度检验技术过程中发生了误差事件，检验误差事件的总发生率为29.24%，从检验技术误差事件的基础性引致因素角度展开分析，具体涉及药品本身具备的物理化学性质、检验技术环境条件、供试液物质的实验室制备过程、培养基环境技术支持条件，检验应用设备技术性能表现状态，以及微生物菌落计数过程误差等6种具体类型。结论在针对临床中应用的药品实施微生物限度检验过程中，应当切实遵从基础性的无菌操作技术规程，并切实做好检验过程中的消毒处理工作，最大限度降低检验过程中的技术误差事件发生可能性，确保检验成果的质量性和真实性水平改善优化。

药品；微生物限度检验；误差；影响因素

药品是具备特殊化社会应用属性的商品类型，切实做好药品在生产和市场流通实践过程中的质量状态控制工作，是保障我国基层普通民众群体的生命健康状态和用药安全水平的重要前提条件，运用微生物限度检测的技术方法针对药品的质量状态展开检测，是确保我国市场上流通的药品长期保持最佳质量状态的基础技术手段，扎实做好药品微生物检测过程中的技术细节控制，对于实际获取的检验结果的科学性和准确性具备深刻影响，应当引起广泛关注。2014年1月—2016年12月，该项研究以在某市食品药品检验所接受微生物限度检验的临床药品1 580批次作为回顾性研究对象，针对实际组织开展药品微生物限度检验过程中发生的检验误差事件进行引致原因系统分析，获取了较好的预期效果，现报道分析如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

择取2014年1月—2016年12月在该市食品药品检验所接受微生物限度检验的临床药品1 580批次作为该次回顾性研究对象，其中包含中药丸剂513批次，中药片剂313批次，中药颗粒剂263批次，外用药物制剂218批次，以及口服液类药剂273批次。

1.2 临床研究方法

对该研究中涉及的全部1 580批次的药品均实施微生物限度检验，针对实际组织开展药品微生物限度检验过程中发生的检验误差事件进行引致原因系统分析。

2 结果

该次研究过程中涉及的1 580个批次的药品中，共计有462个批次的药品在接受微生物限度检验技术过程中发生了误差事件，检验误差事件的总发生率为29.24%，从检验技术误差事件的基础性引致因素角度展开分析，具体涉及药品本身具备的物理化学性质、检验技术环境条件、供试液物质的实验室制备过程、培养基环境技术支持条件，检验应用设备技术性能表现状态，以及微生物菌落计数过程误差6种具体类型。详细数据分布特征参见表1所示。

表1 462批次检验误差事件的引致原因分布[n（%）]

3 讨论

微生物限度检验技术方法，是临床医学实践过程中确认非规定性霉菌性药物制剂，非灭菌性原材料物质，以及其他类型的敷料性应用物质，是否已经发生微生物污染事件结果的应用性实验室检验技术方法[1]。在实际组织开展药品微生物限度检验技术活动过程中，必须优先建构和配备基础性检验技术实践环境前在支持条件，要严格确保实验室检测技术环境的洁净度参数水平被严格控制在10 000级技术标准之下，并且在实际检验技术操作的组织实施过程中，严格遵从基础性的无菌技术操作规程，避免因实验室检验技术人员的操作失当，而引致被检验药品样本在接受实验室检验处理过程中发生二次污染事件[2-3]。

在现有的实验室检验应用技术的综合性发展背景之下，药品的微生物限度检验技术活动，通常可以被划分为注射剂型药品的微生物限度检验，以及输液剂型药品的微生物限度检验两种具体的表现类型[4]。而在针对药品的外用制剂和口服制剂制定执行的微生物限度检验技术标准，通常将具备上述两种药物剂型表现特征的药品，具体划分为非规定性灭菌药物物质门类，因而在实际获取的微生物限度检验技术控制标准中，通常规定允许一定数量比例的微生物存在，且同时对允许存在的微生物的比例构成数值水平，给出了较为严格的技术规范性控制要求，因而通常认为针对这一类型的药品组织开展的实验室技术检测活动，本身具备着极其充分的技术性实践必要性[5-6]。

在现有的技术性实践发展演进背景之下，临床实验室技术工作人员在组织开展药品微生物限度检验过程中的应用的主要技术方法，就是微生物学技术检验应用方法，并且这种方法也是临床中针对常见药品物质类型展开检验技术处置过程中运用的主要方法，具有极其显著的应用广泛性[7]。从具体的技术应用路径角度分析，生物学技术检验应用方法具备较为繁琐的技术操作过程，且技术性操作细节对实验室检验技术人员的自身综合素质技能表现水平，提出了较高要求，需要经历较为漫长且持续性检验技术活动实践周期，并且实际获取的检验技术成果的准确性水平，往往会因同时遭致多种主客观因素的共同影响而发生一定程度的误差，给最终获取的药品微生物限度检验实验室数据成果的真实性和准确性造成极其显著的不良影响[8]。

临床研究资料揭示，引致药品微生物限度检验误差事件发生的主要原因，涉及了药品本身具备的物理化学性质、检验技术环境条件、供试液物质的实验室制备过程、培养基环境技术支持条件，检验应用设备技术性能表现状态，以及微生物菌落计数过程误差等因素，切实在药品微生物限度检验的组织实施过程中做好上述基础要素的控制和干预工作，是有效解决药品微生物检验过程中的技术误差问题的重要实践手段。要严格遵照药品微生物限度检验的规范性实验室技术操作规程，以无菌环境的建构，提升检验结果准确性。

2014年1月—2016年12月，该项研究以在某市食品药品检验所接受微生物限度检验的临床药品1 580批次作为回顾性研究对象，针对实际组织开展药品微生物限度检验过程中发生的检验误差事件进行引致原因系统分析，共计有462个批次的药品在接受微生物限度检验技术过程中发生了误差事件，检验误差事件的总发生率为29.24%，检验技术误差事件的基础性引致因素，具体涉及药品本身具备的物理化学性质、检验技术环境条件、供试液物质的实验室制备过程、培养基环境技术支持条件，检验应用设备技术性能表现状态，以及微生物菌落计数过程误差等6种具体类型。以上研究结果表明，在针对临床中应用的药品实施微生物限度检验过程中，应当切实遵从基础性的无菌操作技术规程，并切实做好检验过程中的消毒处理工作，最大限度降低检验过程中的技术误差事件发生可能性，确保检验成果的质量想性和真实性水平实现程度显著的改善优化。

4 结语

在针对临床中应用的药品实施微生物限度检验过程中，应当切实遵从基础性的无菌操作技术规程，并切实做好检验过程中的消毒处理工作，要切实强化检验技术过程中的应用性实验仪器设备的灭菌消毒技术处理力度，在具体的实验室检验环境的建设和优化过程中强化无菌操作过程的控制力度，针对供试液物质的制备和获取过程实施针对性控制，确保培养基稳定处于最佳质量表现状态，并且结合被检验药品实际具备的综合性物理化学性质表现特征，切实选取和运用最优化的技术检验手段，并借此最大限度降低检验过程中的技术误差事件发生可能性，确保检验成果的质量性和真实性水平实现改善优化。

[1]陈万胜.药品微生物限度检验误差影响因素分析[J].中国当代医药,2011,18(4):121.

[2]李佩蓉,范秋汝.药品微生物限度检验的误差影响因素[J].北方药学,2011,8(3):81，119.

[3]刘金凤.分析药品微生物限度检验误差影响因素[J].中国卫生检验杂志,2014,24(2):188-189.

[4]达朝荣,陈建强.药品微生物限度检验误差影响因素分析[J].北方药学,2016,13(1):177-178.

[5]李雪.药品在微生物限度检验中的误差影响因素[J].中国药物经济学,2016,1(3):12-14.

[6]张志红.药品微生物限度检验中的误差影响因素[J].中国社区医师,2016,32(29):14-15.

[7]杨静.药品微生物限度检查法的影响因素分析[J].中国药事,2008,22(12):1095-1096.

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1672-5654（2017）05（c）-0042-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.15.042

2017-02-21）

徐莲花（1971-），女，朝鲜族，吉林延边人，本科，副主任药师，主要从事化学、微生物学工作。