现行药品质量标准执行的困境及解决措施分析

李晓强 赵 星

（新疆阿克苏地区药品检验所，新疆 阿克苏 843000）

现行药品质量标准执行的困境及解决措施分析

李晓强 赵 星

（新疆阿克苏地区药品检验所，新疆 阿克苏 843000）

目的研究现行药品质量标准执行的困境以及解决措施并进行详细分析。方法通过观察我所2014年～2016年近3年来，使用药品的检查标准找到我国现行药品质量标准存在的不足。结果国家药品标准还存在一些漏洞，有一种药品多条标准，或标准与药物本身不匹配等严重影响了药品的正常检验与使用。结论我国现行药品质量标准执行还存在困难需要良好的措施有效解决。

现行药品质量标准；执行困境；解决措施

药品质量标准与药品质量管理是现代化生产的关键组成部分，更是药品技术监督、行政、使用、经营、生产管理各部门，都要遵从的规章与依据。同时，也是临床用药水平与药物质量的重要标志，对有效维护人民身体健康、保障人民用药安全以及保障药品质量扮演者着重要的角色[1-2]。《药品注册管理办法》中规定：“国家药品标准是国监局颁布的药品注册标准、国家药品标准、其他药品标准。”本文根据2014年～2016年受检的8847批次药品标准的应用情况，分析目前我国药品标准中的漏洞，并提出了相应的对策。

1 资料与方法

1.1 一般资料：将我所2014年～2016年使用的药品进行统计，分为三个大类，其中包括中成药、化学药以及抗生素类药物。根据我国“药典”、“部标”、以及“其他标准”进一步对药品质量进行分类，参考药典包括（中国药典以及中国生物研制规程），部标包含《新药转正标准》、《中成药方剂》等。将国家药品监督局的药品称为“其他标准”。

1.2 方法：将我所2014年～2016年中所有检验药物情况进行统计，从中观察我国现行药品标准存在的问题，以及解决对策。

2 结 果

将我所2014年～2016年检验所有药物以及检测情况进行统计，结果见表1。

2.1 存在的问题：根据我所2014年～2016年检测的药物以及检测情况看出，“药典”的标准被广泛使用，2014年使用药典的药物占比例中39.9%，但药物遵循的标准不一样“药典”标准年限却不尽相同，如本所使用的青霉素Ⅴ钾片执行的是2005年版《中国药典》检验标准，而硝酸亚铁片遵循的是药典2000年的质量标准，两种药物虽然属于常用药物，也出现遵循的问题。这种落后的药物质量控制标准对药品的质量与使用安全埋下了极大的隐患，这些标准已经无法满足现代医学对药品的治疗要求，应根据临床需要提高标准，或考虑淘汰。

表1 我所近3年检验药品及标准统计

2.2 根据部标为标准反映出的问题：“部标”是使用年限最久检验药品质量的标准。根据统计得到数据2014年使用部标为药品检测标准的占比例的23.4%，2015年19.7%，2016年为18.9%有逐年下降的趋势，但通过研究发现这些“部标”都达到了8年以上，很多药品由于当年生产技术与实验条件的影响，研发的还不够具体，药物性能也为发挥到最佳状态。随着时间的推移和医学的快速发展某些"年代久远"的药物虽然符合“部标”标准但已经不能适应现代医学对药物的高要求。这些原因都很大程度阻碍了药品质量的有效提升。如北京九龙制药有限公司生产的小柴胡颗粒，药品的检查标准是《卫生部中药材标准》第十一册。所运用的检测标准就是“部标”但其中第十一册的药物检测标准已经制定6年之久。

3 讨 论

根据上述问题，以下提供了几条相应的解决措施，具体如下：3.1 建立唯一检验标准：建立一个统一的药品检验标准，我国药监局以及各有关部门应该规范药品检验标准，加大对药品质量检验标准的审计范围，让所有的药品检验都能用一个标准进行质量检验，或出台最新的“药典”，对2015《中国药典》及时增订，及时修改上述药典出现漏洞，健全我国药品质检系统一我国药品的检验标准，最大程度保证药品质量，维护我国公民的用药安全[3-4]。

3.2 加强药品信息化建设：国家想提升我国公民用药安全，首先需要建成药品信息化的检索系统，建设官方品质量查询网站为各级药检所提供现行有效的药品标准，让想查询所使用药品是否符合标准的部门或个人提供良好的查询渠道，在维护我国公民用药安全的同时发挥了对药物质量的良好监督作用。

3.3 用法律手段进行约束：根据上文统计结果显示，大多数的药品试行标准均超过了试行期限，我国相关部门应该加大监管力度，对已经超过试行标准的药物进行行政手段干预，从而加速我国药品转正审核工作，对已经超过试行期标准的药物及时进行审核，符合标准的给予药品转正，不符合标准的下发停止生产以及使用的指令，最大限度保证我国法律的公正与严肃性[5-6]。

通过本次统计结果可以分析出，我国现行药品质量标准执行还存在一些问题，国家药监局应建立统一的药物检验标准，增强药品信息化建设，用行政的手段对药品的违规行为进行制约，只有决此类问题才能保证我国公民的用药安全

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[3] 牟娟,杨勇帮,施明珍.现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考[J].中国药事,2013,27(7):749-751.

[4] 马湘莲 .完善我国药品质量标准的思考[J].江苏商报•建筑界, 2013(17):284-285.

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