基于PDCA循环的连锁药店冰箱验证方案设计与实施

吴 杰，樊世清，赵志静

（1.江苏省徐州医药高等职业学校，江苏 徐州 221116； 2.中国矿业大学管理学院，江苏 徐州 221116；3.徐州医药股份有限公司，江苏 徐州 221000）

·管理科学·

基于PDCA循环的连锁药店冰箱验证方案设计与实施

吴 杰1，2，樊世清2，赵志静3

（1.江苏省徐州医药高等职业学校，江苏 徐州 221116； 2.中国矿业大学管理学院，江苏 徐州 221116；3.徐州医药股份有限公司，江苏 徐州 221000）

目的 通过对冷藏药品保存过程中冰箱验证方法的设计与分析，探讨药品在冰箱中的最佳存放位置及存放条件，保证药品质量及用药安全。方法 联合运用PDCA循环与鱼骨图，测定冰箱正常装载情况下48 h内不同部位温度变化曲线，同时对保存的药品进行抽检，检查药品质量。结果 所设计的方案符合冷藏药品温度管理的基本要求，方法稳定可靠，可实现零售药店冷藏药品全程冷链的保存要求，可保证药品质量。结论 冰箱验证是一项系统工程，需要通过不断循环，形成有效的验证方案，对药店岗位操作进行指导，最终达到保障药品质量的目的。

PDCA循环；鱼骨图；冷链；冰箱；运转质量；验证

冷藏药品在药品流通中极易产生质量变化，药品冷链作为保证冷藏药品质量的有效形式之一，冷链的有效性日益受到企业的重视。与其他物流活动相比，由于对环境、运输条件与储存设备等的特殊要求，药品冷链物流面临更多风险[1－3]。目前在医药冷链物流领域，常用的冷链设备包括冷库、保温箱、冷藏车、冰柜、冰箱等[4－6]。药店作为药品流通的终端环节，在保障冷藏药品质量过程中起着重要作用。冰箱作为药店存放冷藏药品的常用工具，它的正常运转是确保冷藏药品质量安全的基本前提。本研究中以某医药公司连锁药店冰箱正常年检验证过程为例，将管理学中的PDCA循环模型用于冰箱验证活动，通过验证方案的制订、实施、反馈和修订4个步骤，经过其不断循环渐进来设计实施连锁药店冰箱的验证方案，形成企业冰箱验证的可行性指导方法。

1 PDCA循环改进

药品冷链冰箱的验证是一个系统工程[4]，伴随着验证方案的制订、实施、效果评价以及滚动修订等步骤，最终目的是有效地评估冰箱性能并保证冷藏药品安全。因此，药店冰箱的验证过程可由PDCA循环进行管理。计划阶段内容主要包括收集资料、分析、条件假设、验证方案确定；实施阶段为方案的执行；反馈阶段主要包括实施效果的评价；修订阶段为方案的改进与实施。验证过程沿顺时针方向不断循环，最终保证冰箱工作的可靠性。

2 药店冰箱验证过程的PDCA循环

2.1 方案制订

方案制订前，应充分考虑冰箱验证过程中的影响因素。由于验证系统的复杂性，可采用鱼骨图法对冰箱影响因素进行分析，通过优化各项因素，提供冰箱验证方案，见图1。

为了保证冰箱系统验证的有效性，环境条件的设计应基于真实存放温度的预期值，通常验证温度条件的选择应考虑的因素包括：验证属地近几年温度趋势；验证当天的实际温度；存放持续时间；营业员的开箱取药时间等。

图1 冰箱保温效果影响因素鱼骨图

验证前，检查冰箱前几个月使用状况，确保冰箱密封性良好，能正常使用，以满足验证要求；冷藏药品在验证合格的冷库预冷至存放的温度要求；温度监控设备经过校正，能正常使用。

笔者参与验证的药店为本地一所连锁药店，企业药品经营质量管理规范(GSP)内审验证过程中[7]，验证时限为48 h，冷藏药品存放基本以半负荷为主。因此，本验证方案设计将确认的内容包括：半负荷条件下冰箱内温度分布状况，开箱取药时间对冰箱内部温度的影响，断电情况下冰箱的温度变化，从而得到工作条件下冰箱温度变化的数据，以此证明冰箱工作系统的可靠性[8－12]。

2.2 方案实施

2.2.1 预处理

验证所用的9个温（湿）度智能监控终端按照测点布置图摆放至冰箱内。具体摆放位置见图2。冰箱调至验证温度要求，冷藏药品在冰箱内存放24 h以上，使冰箱内温度和冷藏药品温度维持在2～8℃[13]。同时，环境温度测试用温（湿）度智能监控终端在自然温度下放置备用。

2.2.2 测试方法

首先将封好的冰箱（HYC－290型海尔医用冷藏冰箱）放置于药店内连续测试48 h。同时，保温箱外放置1个温（湿）度记录仪测试环境温度，放置位置同保温箱间隔20 cm以上，冷链温度实时监管系统每5min自动监测并记录冰箱的实时温度[13]。48 h后，进行开箱取药验证，观察温度数据变化情况；温度恢复至正常后，将冰箱断电，自然放置，观察温度数据变化情况。

2.3 效果评价

2.3.1 箱内温度分布特性的测试与分析

图2 温(湿)度记录仪摆放位置剖面图

通过对冰箱内温度分布特性的测试，记录冰箱内温度变化，对其变化趋势进行分析，从而确认温度自动监测设备的放置位置及测试冰箱的最佳保温位置。验证时间为2016年7月5日9：30至7月7日9：30。试验数据显示，48 h温度监测过程中，1号位置验证初期温度最高值为7.3℃(见图3)，为冷藏柜温度最高值，温度过高原因可能是冰箱制冷过程中冷热不均匀，热空气上浮造成。9号位置为出风口位于冰箱下方，冷空气下沉[7，9]，验证过程中出现的最低值为3.3℃(见图4)。冰箱顶层温度集中在5～7℃，个别区域高于7℃；中间层温度主要集中在4～6℃，底层温度也主要集中在4～6℃，个别区域低于4℃。因此，药店在存放冷藏药品时，应将药品存放在冰箱中层。

2.3.2 开门时箱内温度分布及变化

冷藏药品在存放过程中，每天会经过多次开箱。通过开箱作业，测试箱内温度分布变化情况，可得出开箱最长时限。验证时间为7月7日9：40，开箱时温度超标时限记录见表1。通过分析开箱温度超标时限可看出，温度超标时限最短为1min，最长为3min 40 s；开箱时，冰箱前端温度整体低于后端温度，前端在很短时间内会超出温控范围，后端温度则会持续一段时间。故开箱操作时间控制在1 min内，不会对药品质量造成影响。因此，药店在存放药品时，药品应尽量放置在冰箱后端。

2.3.3 断电时箱内温度分布及变化

冷藏药品在存放过程中，偶遇断电事故，测试箱内温度分布变化情况，可得出断电时药品存放最长时限。验证超始时间(即开始断电时间)为7月7日10：18，断电时温度超标情况见表2。通过分析开箱温度超标时限可看出，温度超标时限最短为 15 min左右，最长为36min左右；断电后，冰箱温度从上到下逐渐升高，上层在很短时间内会超出温控范围，下层温度则会持续一段时间。故断电时不会对药品质量造成影响的最佳应急处理时间应控制在51min内。因此，药店在存放药品时，药品应尽量放置在冰箱后端、下层。

图3 1号位温(湿)度记录仪温度记录曲线

图4 9号位温(湿)度记录仪温度记录曲线

2.4 方案修订

初次验证过程中，2，3号温(湿)度记录仪验证前期显示温度偏高，7号温(湿)度记录仪开箱时温度变化也异常，为了验证冰箱工作的可靠性，对验证方案调整如下。

调整记录开始时间：针对温(湿)度记录仪验证前期温度异常升高的情况，分析原因为营业员刚取药后引起的箱内温度升高。因此，在验证前，应确保冰箱0.5 h内未打开再开始验证。

校正或更换温(湿)度记录仪：针对2，3，7号温(湿)度记录仪温度记录异常的情况，在排除其他引起温度升高因素的情况下，应重新校正或更换温度记录仪来优化验证方案，同时追查温(湿)度记录仪的验证方案，查明此次温度记录异常的原因，保证冰箱验证的有效性。

表1 冰箱开箱验证数据表

表2 冰箱断电验证数据表

明确营业员开箱时间：为了保证此次验证的科学、有效、可靠，应明确营业员取药的开箱时间，根据前期验证温度记录曲线，每次开箱不能超过1min。

2.5 方案循环实施

根据修订的验证方案，2016年7月13日9：30至7月15日9：30，围绕箱内温度环境、开箱温度变化、断电温度变化三方面进行了连锁药店冰箱工作环境可靠性的二次验证。

3 效果

通过验证方案的修订与再循环实施，9个温(湿)度检测仪显示温度曲线都在2～8℃的温控范围之内，连锁药店的冰箱提供的药品储存环境符合GSP的要求，能保证冷藏药品的质量。通过此次验证，企业也形成了冰箱可靠性的验证方案，也为其他项目的验证提供了参考方案。

PDCA循环强调持续性、主动性、全过程的质量控制，在注重最终结果的同时更注重过程管理和环节控制。药店冰箱的验证只是冷藏药品冷链验证的一部分，药品的冷链验证是一个系统工程企业，可通过PDCA循环来进行不断改善，通过循环修订来形成有效的验证方案，对药店的岗位操作进行指导，最终达到保障冷藏药品质量安全的目的。企业应按照GSP的要求，严格内审制度，强化员工质量管理意识与责任意识，强化员工培训与考核机制。各部门之间加强合作，共同努力，提高企业冷链体系管理水平，保障药品质量和人民群众用药安全。

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Design and Im p lem entation for Verification Schem e of Refrigerator Operation Quality in Chain Drugstores Based on PDCA M ode

Wu Jie1，2，Fan Shiqing2，Zhao Zhijing3
（1.Jiangsu Provincial Xuzhou Pharmaceutical Vocational College，Xuzhou，Jiangsu，China 221116； 2.School of Management，China University of Mining and Technology，Xuzhou，Jiangsu，China 221116； 3.Xuzhou Pharmaceutical Limited by Share Ltd，Xuzhou，Jiangsu，China 221000）

Ob jective To discuss the best storage position and storage condition of the medicine in the refrigerator by design and analysis of refrigerator verification method in the refrigerated drugs preservation process，in order to ensure the quality and safety of drugs.M ethods The temperature change curve in different parts of refrigerator within 48 h was determined under normal loading according to the PDCA cycle and fishbone chart.At the same time，the drug quality was checked by sampling the preserved drugs.Resu lts The verification scheme was in accordance with the basic requirements of the temperature management of cold medicine，and it was stable and reliable，which could realize the preservation requirements of whole cold chain of refrigerated pharmacy in retail pharmacy and ensure the drugs quality.Conclusion Refrigerator verification is a systematic project，which needs to form an effective verification scheme by continue cycle and to guide the operation of pharmacy post，and ultimately achieve the purpose of ensuring the quality of drugs.

PDCA cycle；fishbone chart；cold chain；refrigerator；quality of operation；verification

R952

A

1006－4931(2017)08－0073－04

2017－01－06)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.08.021

吴杰（1978－），男，硕士研究生，主管药师，讲师，研究方向为医药物流、医药电子商务，（电子信箱）wujie13＠sina.com。