计算机技术在药品集中采购平台审计中的应用

■高丽霞

计算机技术在药品集中采购平台审计中的应用

■高丽霞

药品集中采购平台是省级政府建立的非营利性网上采购系统，采用的是政府组织推动、医疗机构、药品生产和经营企业通过集中采购平台直接进行交易的购销方式,旨在保证药品质量、控制药价虚高、整顿购销秩序并减轻人民群众医药费用负担。

2016年，审计署组织开展全国医疗保险基金审计。药品集中采购平台作为公立医院和基层医疗卫生机构药品采购的主要媒介，是此次审计的重点之一。面对海量的平台数据，计算机审计成为主要的审计方式。本文结合试点审计和正式审计的工作实践，对药品集中采购平台的业务流程和数据结构进行介绍，并从药品质量、价格制定、集中采购、销售和配送管理等4个方面进行了多维度分析，归纳总结形成6个审计事项，对应6种计算机审计方法，供审计人员参考。

一、药品集中采购平台的业务流程和数据结构

各省药品集中采购平台多采用 oracle数据库，数据库由上百张电子表组成，结合审计目标，审计人员在研究单表结构和表间关联的基础上，从中筛选出部分电子表进行重点分析，根据电子表所反映的内容将其分为基础信息表和交易信息表两大类。

（一）基础信息表

药品目录表根据药品中标结果编制，主要由药品编号、通用名、批准文号、批准文号有效期、剂型、规格、最小制剂单位、最小包装单位、转换系数、价格、投标企业、生产企业等字段组成。其中药品编号是主键。

机构信息表根据中标药品生产企业、配送企业、医疗机构等基本信息编制，主要由机构编号、机构名称和机构地址等字段组成。其中机构编号是主键。

GMP信息表反映药品生产企业GMP信息，主要由GMP编号、GMP认证日期、GMP有效期截止期、GMP认证范围等字段组成。其中GMP编号是主键。

（二）交易信息表

交易信息表电子表设计原理基于业务流，在实际的药品交易过程动态生成。

二、在药品集中采购平台审计中应关注的问题

（一）药品质量管理

药品是维护人民健康的特殊商品，药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》。GMP（Good Manufacture Practice）是《药品生产质量管理规范》的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制要求，适用于药品生产全过程。审计中发现存在GMP证书被收回的药品仍在集中采购平台上流通或仍通过集中采购投标评审的现象。收回GMP证书的原因五花八门，有不少触目惊心，如未按处方投料、未按批准的生产工艺生产、未按规定对原药材进行检验、生产管理和仓储系统管理不规范、物料台账造假和批记录造假等。收回GMP证书的药品在市场上流通将对人民群众的生命和健康构成严重威胁。审计人员在审计实战中，形成从GMP信息入手、运用SQL语句筛选药品质量管理方面疑点数据的审计方法。

【审计事项1】关注是否存在药品生产企业在GMP证书被收回后仍通过平台销售药品或仍在药品集中采购招标投标过程中通过评审等问题。

【审计方法】从国家和地方食品和药品监督管理局官方网站收集GMP资质认证证书被收回的信息，按企业名称、证书编号、认证范围、收回原因、收回日期、是否发还、发还日期等字段整理生成GMP收回信息表。从集中采购管理机构获得已通过平台药品集中采购招标和投标评审但尚未通过平台进行销售的数据，由企业信息、药品信息和中标信息形成药品中标表。将GMP收回信息表与发货明细表进行关联，判断是否存在药品生产企业在 GMP证书被收回后仍通过平台销售药品的问题；将GMP收回信息表与药品中标表进行比对，检查是否有药品生产企业在GMP证书被收回后仍在药品集中采购招标投标过程中通过评审的情况。

【注意事项】关联字段除了企业名称相同外，销售或通过集中采购招标评审的药品剂型应是在收回GMP证书的认证范围内，同时药品销售或通过集中采购招标评审时间应在收回GMP证书期间。

【审计事项2】关注是否存在录入平台信息系统的药品批准文号和GMP认证证书已过有效期的问题。

【审计方法】检查药品目录表的药品批准文号有效期和GMP信息表的GMP认证有效期的截止时间是否在审计时间之前，判断通过平台所销售的药品是否具有必要的后续质量把关程序。如果存在录入平台信息系统的药品批准文号和GMP认证证书已过有效期的情况，应逐一延伸调查药品新的批准文号和企业新的GMP认证证书是否已经通过审批。

针对审计中存在的问题，审计机关向当地卫生计生部门提出应继续加强与相关部门沟通协调，明确各方在审查药品信息、招标投标及采购等各个环节中关于药品质量安全管理的具体职责以确保通过平台销售药品的质量安全的审计建议，引起当地卫生计生部门的高度重视。

（二）药品价格制定

控制药价虚高以解决老百姓看病难、看不起病是设置药品集中采购平台的主要目的之一。若平台制定的药价偏高势必会与设置平台的初衷背道而驰，必然会从根本侵犯了患者的利益。因此审查药品价格制定的合理性是药品集中采购平台审计的重要内容之一。

【审计事项3】关注是否存在集中采购平台上制定的药品价格偏高的问题。

【审计方法】收集整理各省药品中标价、医疗机构历史最低实际交易价格以及药品市场价格，判断这三个价格是否低于平台上制定的药品价格。将平台上制定的价格偏高的药品作为疑点，重点进行分析取证。

【注意事项】一是应将药品批准文号、剂型和规格三者同时作为关联字段。药品生产企业生产药品前，须经国务院药品监督部门批准，并在批准文件上规定该企业该药品的批准文号。同一批准文号的药品，可以有一种或多种剂型，同种剂型下又可以有一种或多种规格。如，根据从某省集中采购平台采集的数据显示，A企业生产的头孢克肟片的药品剂型有薄膜衣片和干混悬剂两种，B企业生产的复方甘草口服溶液剂型为口服液的药品规格有10ml、90ml、100ml、500ml和2500ml五种。只有药品批准文号、剂型和规格三者同时对应相同时，才能唯一标识一种药品。二是应按制剂单位价格做比较。如果平台数据没有制剂单位价格，只有最小包装单位的价格，应将最小包装单位的价格按转换系数统一折算成制剂单位价格后再做比较。

（三）药品集中采购

为保证药品质量并控制药品价格，公立医院使用的所有药品（不含中药饮片）、实施基本药品制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药品和纳入低价药品清单的药品均应通过省级药品集中采购平台统一采购、统一配送。基于上述规定，药品集中采购也是此次审计的重点内容。

【审计事项 4】关注公立医院、基层医疗卫生机构是否存在未按规定进行集中采购的问题。

【审计方法】通过医疗机构审计年度采购的药品数据与医疗机构审计年度通过药品集中平台采购的药品数据进行比对，计算出医疗机构线下采购的整体规模，并分品种对线下采购药品数量及相应金额进行统计，分析是否存在线下采购价格高于集中采购价格的情况。

（四）销售、配送管理

《医疗机构药品集中采购工作规范》规定，药品生产经营企业不配送或不按时配送入围药品，造成医疗机构临床用药短缺的，应列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，不接受其任何产品集中采购申请，全省各医疗机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

【审计事项5】关注是否存在药品生产企业在药品中标后不进行配送的问题。

【审计方法】将采购明细表与发货明细表按采购明细编号进行关联，筛选出采购数量大于发货数量或发货数量为零的数据作为疑点数据进行重点核实；同时生成不良企业明细表，不良企业明细表应包含企业编号、企业名称和成为不良企业时间等字段。

【审计事项6】关注是否存在应列入不良记录的药品生产企业仍通过集中采购平台继续销售其他品种药品或仍在药品集中采购招标投标过程中通过评审等问题。

【审计方法】将不良企业明细表与采购明细表按企业编号字段进行关联，筛选出采购时间晚于成为不良企业时间的数据形成不良企业仍销售药品目录表；将不良企业明细表与药品中标表进行比对，筛选出成为中标时间晚于成为不良企业时间的数据形成不良企业仍中标表作为疑点进行重点分析。

综上所述，药品集中采购平台交易次数多、交易金额大，采用传统的手工审计很难发现蛛丝马迹。在2016年医疗保险基金审计中，审计人员利用计算机技术对药品集中采购平台进行深入分析，提高了审计效率，拓展了审计宽度，扩大了审计成果。计算机技术在药品集中采购平台审计中取得的良好成效又一次展现了先进审计方法与技术的威力。

（作者单位：内蒙古自治区审计厅）