药品检验的质量控制以及措施

封公喜+杨慧+伏琳

（江苏德源药业股份有限公司质量部 222000）

摘 要： 作为临床医学的补充手段，药品扮演着一个十分重要的角色。药品既可以作为人们预防某些疾病的盾牌，也可以对在接受治疗的病人起到辅助作用。可以说只要和医学有关的一切都离不开药品。药品对于人们来说是重要的，甚至是救命的。因此保证药品的质量是每个国家都十分重视的。而唯一能够确保药品质量的环节就是药品的检验。通过检验，一些假冒伪劣和不符合国家规定的药品就能够不流入市场。由此可见，做好药品的检验工作是每个国家应该重视的。本文将针对药品检验的质量控制以及对应措施进行分析与研究。

关键词： 药品检验；药品质量；药品检验质量控制；药品检验措施

前言

在当代社会中，药品已经成了人们生活中必备的一部分。药品的发明使人类的健康得到了有效地保障，也为医疗卫生的发展做出了巨大的贡献。合格的药品能够提高人们的抵抗力，同时能够使患者的病情得到有效地缓解。如果一些不合格的药品流入到市场，就会造成健康人群免疫力下降，患者的病情遭到延误或产生负面作用，因而导致更加严重的后果。因此对药品进行严格的检测室一切重中之重。加强控制药品检验的质量能够很大程度上减少不合格药品的流通。实行有效地措施则是能为提高药品检验的质量打下扎实的基础。

1.我国药品检验的现状

1.1检验人员岗位疏忽

药品检验质量是一项十分严格的工作，因此要求检验人员各方面素质都要达到一定的标注。但是在目前药品检验的过程中，常常会有检验人员因受某些因素影响，在实际操作的药品检验过程中出现差错。有些是因为对药物的类别和对应的种类不够熟悉和明确，有的则是因为在检验过程中注意力不集中，导致药品的漏检和误检。除此之外，由于受到一些限制，检验的工作人对药品的应用标准和一些限制性的条件并没有了解透彻，在实际操作中自然也就会忽略某些问题和条件。

1.2药品检验投入不足

药品检验投入是每个地区都应重视的一块。只有一定的投入，才能获得一定的回报。但有些地区由于经济或其他方面的问题，对药品检验这一块所付出的精力并不是很多。投入不足就会直接导致药品检验的器材设备无法与最新的设备相比。有些设备由于老化，各硬件也会渐渐失去其原本的功能，另外，由于药品的种类多，其机理具有复杂性的特点，不完善的设备是无法将整个检测过程科学化的，最终得出的数据也会与实际产生偏差，从而导致药品检验的质量大大降低，失去其原本的意义。

1.3药品检验标准存在缺陷

检验标准是检测任何东西的基础依据。药品检测在我国已有多年的历史，其标准也是有所更改。但是药品的发展技术是一直在不断发展的，许多新兴的药品已经取代了一部分老的药品，因此其标准也会因此修改。但有些地区并没有及时根据实际况将药品的检测标准进行一定的调整。原有的药品检测标准是无法适应新兴药品的检测的。同时当前很多的药品都属于创新型的药品，需要设计一套新的检验标准去检测其效能。不过从现实情况看，这部分我国做得还是不够到位。

2.药品检验质量控制

2.1药品检验前质量控制

药品检验前的质量控制通常是指要被检测的药品在检测前的对其质量进行一定的控制。这类药品质量控制一般是用提取药品的样品。首先要保证所提取的样本药品是具有代表性的，同时也要保持样品的整体性和原始状态，并且检测的过程要合理、规范和科学。之所以要加强控制药品检验前的质量控制是因为很多时候药品检测结果的不准确常常是由于样品的质量不过关，这两者之间的关系是密切相关的。虽然导致检测结果不准确的因素还有很多，但如果能做好药品检验前的质量控制，就能减少一部分的失误。各药品检验厂也应该加强对工作人的管理和监督，可以从根本上挑选一些专业人员从事这份工作，但最关键的还是让每个从事药品检验前质量控制的工作人员都意识到这份工作的重要性。

2.2药品检验中的质量控制

药品检验中的质量一般是由以下几个部分组成：①对检验品的管理质量控制，该环节通常是指对将要进行的检测的药品收发的管理。每当有检验品被送过来时，就会有专门人员负责登记和接收。管理这块的工作人员有权将不合格、与标准不符的检验品退还和拒收。想要加强这方面的管理，就一定要对用人标准进行严格的制定。只有这类人员的专业性提高，才能对送来的检验品进行合理、科学的界定，并决定是否继续检测。②药瓶标准的质量控制，此环节是为了给药品检测提供科学的依据，并且保证药品的检验标准都是可以在控制范围内的。除此之外，工作人员也要保证每项标准都具有时效性。这项工作要求工作人员熟练掌握药品的类型和标准，并且在工作时要十分小心谨慎，尽可能的避免误差，大大提高药品检测的质量。③实验室条件的质量控制，为了能够更好的检测药品的机理，对实验室的要求也比较高。主要是要求实验室的温度和湿度保持在一个能够使精密的仪器顺利运行的状态。这就需要药品检验厂对实验室進行一定的投入。④仪器功能性的质量控制，好的仪器能够使药品检验的效果进一步提升。这需要领导部门加强对员工的监督，监督其定期维护和保养仪器，使仪器尽可能保持一个精确度高的状态。以上四点是药品检验中质量控制比较重要的四点。除了以上四点，还有标准品试剂质量控制、实验操作质量控制和原始记录质量控制。

2.3药品检验后的质量控制

药品检验后的质量控制包括的部分比较多，接下来会选择其中的两个方面进行分析和研究。首先是检验结果质量控制。该环节是指要以现有的药品检验标准为依据用规定的方法对之前药品检验的记录进行科学、合理的分析。在分析过程中，要尽量避免因一些操作问题而导致结果出现偏差。只有严格遵守操作标准，才能起到对药品检验的质量控制。另一个方面是指药品的检验报告质量控制。药品的检验报告能够充分反应检验工作质量。每个单位应该根据单位的实际情况，制定不同的报告模板，将药品检验的实际情况和结果真实的反应在报告中。另外，报告书的发放也要具有时效性。总的来说，还是要从人员上进行加强和改善，这样才能从根本杜绝一些错误情况的发生。

3控制药品检验的措施

3.1完善相关的药品检验法律

想要让药品检验的各项工作进行的更加规范和合理，制定相关法律一定是最有用的途径之一。

如果能够完善质检法的相关法律就能够对一些不法企业起到制约的作用。在制定法律时，应该尽力做到让每种药品的质量档案都得到记录和收藏，这样一对一的管理能够在质量检测出现问题时，在最短时间内找到药品档案并根据其档案对问题做出相应的调整。该管理也会对法律的制定提供一定的帮助，在制定相关法律的时候可以有据可依。同时，制定的法律是对药品检验工作最大的支持。因此完善相关的药品检验法律是很有必要的措施。

3.2让人们意识到药品质量检验的重要性

通过上述的分析，可以发现所有的药品检验环节都是要工作人员的亲力亲为。这就在人员上有着重要的要求。只有当工作人员意识到药品质检有多重要，他们才会对自己严格要求，并且在工作时严于律己，并且细心的对待每一环节的工作。虽然工作前的培训很重要，但只有工作人员从主观上认识到药品质检的重要性，才能使要药品检验的质量控制跟上一层楼。除此之外，如果广大人民也能够认识到药品质量检验的重要性，就会对监管药品检验的相关部门进行监督，群众的监督其实才是最有效地促进工作加强的手段。

4.总结

通过本文的分析，我们可以发现在我国目前的药品检验状况还存在着许多缺陷，这些缺陷虽然看起来并不重要，但是一个个小缺陷就形成了药品质量检验的阻碍。想要加强药品检验的质量控制以及措施，离不开政府和群众的配合。希望相关人士可以尽快研究出一套符合我国国情的药品检验措施，有效地改善药品检验的质量。

参考文献

[1]郑翔，尹松鹤. 药品检验的质量控制以及措施[J]. 生物技术世界，2015，（06）：275.

[2]涂敏. 药品检验的质量控制以及措施分析[J]. 科技与创新，2015，（08）：147-148.