仙芪方治疗肾脾两虚型勃起功能障碍临床观察

吴秀全，王 福，高庆和，余国今，张修举，张继伟，曾 银，邱峻峰

(1.河南省安阳市中医院男科，河南 安阳 455000； 2.中国中医科学院西苑医院男科，北京 100091)

【临床基础】

仙芪方治疗肾脾两虚型勃起功能障碍临床观察

吴秀全1，王 福2，高庆和2，余国今2，张修举2，张继伟2，曾 银2，邱峻峰2

(1.河南省安阳市中医院男科，河南 安阳 455000； 2.中国中医科学院西苑医院男科，北京 100091)

目的：观察仙芪方治疗肾脾两虚型勃起功能障碍(ED)的临床疗效。 方法：纳入肾脾两虚型ED患者62例，试验组和对照组各31例，试验组应用仙芪方，对照组应用他达拉非，2组均用药6周，观察统计干预后肾脾两虚型ED患者各项指标变化。结果：经过6周干预，试验组IIEF-5评分、中医证候评分、TSS评分分别为(18.34±1.08)分、(0.72±0.55)分、(0.62±0.47)分、(0.74±0.52)分、(0.69±0.51)分、(43.34±2.09)分，与治疗前比较差异有统计学意义；对照组IIEF-5评分、中医证候评分、TSS评分分别为(23.20±1.17)分、(1.51±0.78)分、(1.36±0.76)分、(1.34±0.72)分、(1.45±0.82)分、(59.20±2.17)分，IIEF-5评分、TSS评分与治疗前比较差异有统计学意义，但试验组中医证候评分改善明显优于对照组，差异有统计学意义，试验组未出现不良反应。结论：仙芪方可提高肾脾两虚型ED患者IIEF-5评分、TSS评分并改善临床伴发症状。

肾脾两虚；勃起功能障碍；中医证候评分

勃起功能障碍(ED)是男科多发病，国内成年男性发病率约为26.1%[1]。现代医学治疗以5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i)为主，中医学运用整体观念，通过辨证论治改善机体全身症状。笔者运用中国中医科学院西苑医院郭军教授经验方仙芪方治疗肾脾两虚型ED 31例取得较好疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准

ED诊断标准，根据美国国立卫生研究院(NIH)定义[2]：不能达到和(或)维持足够的勃起以完成满意的性生活，病程≥3个月。肾脾两虚型ED辨证标准，参照《中药新药临床研究指导原则》制定[3]。主症：阴茎痿软，勃起无力；腰膝酸软；大便溏薄。次症：性欲减退，神疲乏力。舌脉：舌淡胖有齿痕，苔薄白，脉沉弱。凡具备以上主症以及次症，并符合舌脉即可辨证为肾脾两虚型。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准：年龄在25～50岁之间；未参加其他相关临床试验；近1个月未接受过补肾健脾中药治疗；自愿签署知情同意书。排除标准：合并有严重心脑血管疾病和肝肾疾病者；合并有严重精神疾病者；合并有糖尿病者；阴茎畸形者；严重阴茎硬结症者；阴茎球海绵体肌反射异常者；正在服用硝酸酯类药物者；阴茎彩色多普勒血流异常者。剔除标准：剔除受试者包括依从性差者、检查记录不全者。

1.3 一般资料

收集2015年12月至2016年7月辨证为肾脾两虚型ED患者，纳入受试者按Doll’s临床病例随机表进行分配。取门诊号与就诊日期最后两位数相加，再取其和的最后两位数查表。凡十位数与个位数相交T者为试验组，C则为对照组。其中试验组31例，对照组31例，试验组年龄25～49岁，平均年龄(32.88±2.56)岁，病程6～18个月，平均病程(12、63±3.24)个月；对照组年龄26～50岁，平均年龄(31.97±2.18)岁，病程5～19个月，平均病程(13.12±3.87)个月。2组在年龄、病程等方面比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.4 治疗方法

试验组采用郭军经验方仙芪方，仙芪方组成：仙灵脾15 g，黄芪15 g，仙茅10 g，白术12 g，山药12 g，太子参10 g，山萸肉10 g，韭子10 g，车前子10 g，川牛膝10 g，每日1剂，水煎2次，每次200 ml饭后30 h温服，共服6周；治疗期间忌食辛辣、生冷、油腻饮食及避免过劳。对照组应用他达拉非(美国礼来制药公司生产，商品名希爱力，批号H20090982)，每次5 mg，每天1次睡前口服，共服6周。

1.5 观察指标

1.5.1 IIEF-5评分 IIEF-5评分诊断ED敏感性为98%[4]，2组均于治疗前和治疗6周后进行1次IIEF-5评分。

1.5.2 中医证候评分 观察肾脾两虚型症状，包括腰膝酸软、大便溏薄、性欲减退、神疲乏力等。根据患者自身感受的程度评定： “无”：1 级， “轻度”：2 级， “中度”：3 级， “重度”：4 级，并按程度记 0～3 分进行评分。

1.5.3 TSS评分 TSS包括患者自信心、勃起满意程度及性生活愉悦感等问题，可以较全面地反映ED患者勃起功能恢复的满意程度[5]。

1.5.4 不良反应观察 观察2组服药后的不良反应，停药后随访2周。

1.6 统计学方法

2 结果

2.1 病例完成情况

纳入病例62例，对照组脱落2例，共完成60例临床观察。

2.2 2组治疗前后 IIEF-5评分比较(见1)

组 别例数时间IIEF⁃5评分试验组31对照组29治疗前12 41±1 26治疗后18 34±1 08∗#治疗前12 17±1 12治疗后23 20±1 17#

注：与本组治疗前比较：*P<0.05；2组治疗后IIEF-5评分比较：﹟P<0.05

2.3 2组治疗前后中医证候评分比较(表2)

组 别例数时 间腰膝酸软大便溏薄性欲减退神疲乏力试验组31对照组29治疗前1 44±0 761 42±0 891 38±0 691 40±0 82治疗后0 72±0 550 62±0 470 74±0 520 69±0 51∗#治疗前1 50±0 811 38±0 891 42±0 681 52±0 75治疗后1 51±0 781 36±0 761 34±0 721 45±0 82#

注：试验组治疗后中医证候评分改善，﹡：P<0. 05；2组治疗后比较，试验组中医证候评分改善优于对照组：#：P<0. 05

2.4 2组治疗前后TSS评分比较(表3)

组 别例数时间TSS(patients)试验组31对照组29治疗前21 31±2 16治疗后43 34±2 09∗#治疗前21 07±2 28治疗后59 20±2 17#

注：与本组治疗前比较：﹡P<0.05；2组治疗后TSS评分比较：﹟P<0.05

2.5 不良反应观察

试验组治疗过程中未出现不良反应；对照组服药期间出现腰背部肌肉疼痛3例，大腿部肌肉疼痛1例，均可耐受，未经特殊处理自行缓解。停药2周后未见不良反应。

3 讨论

中医学认为肾为先天之本，主司前阴。《诸病源候论·虚劳阴痿候》曰：“开窍于阴，若劳伤于肾，肾虚不能荣于阴器，故痿弱也。脾为后天之本，气血生化之源，后天充足以养先天。《景岳全书·阳痿》：“七情劳倦，损伤生阳之气……凡思虑焦劳，忧郁太过者，多致阳痿。”《临证指南医案》：“阳明虚则宗筋纵谈……若谷气不复，欲求其势之雄壮坚举，不亦难乎。[6]”在阳痿发病中起到重要作用。先天禀赋不足，肾虚体弱；房劳太过，气精两伤；久病劳倦，伤及脾肾；工作生活压力过大，思虑伤脾。肾脾两虚，先后天之本匮乏，致宗筋失养、痿弱不用，而见阴茎痿软，勃起无力甚至不能勃起；腰为肾府，肾中精气不足，骨骼失之温养则腰膝酸软；肾气不足，脾失健运，水湿不化则大便溏薄；肾气失充、天癸推动之力乏源则性欲减退；中气不足，不能上荣头目，充养四肢则神疲乏力。

经验方仙芪方中，仙灵脾、仙茅两药辛温补命门而兴阳事[7]，《神农本草经》：“主阴痿绝伤”，《开宝本草》“男子益阳道”；黄芪归脾肺经、补气升阳，《别录》“补丈夫虚损，五劳羸瘦”，《珍珠囊》“补诸虚不足，益元气，壮脾胃”；白术补气健脾，《珍珠囊》“益气，补中补阳”；山药益气养阴，补脾肺肾；韭子补肝肾、暖腰膝，《滇南本草》“兴阳道，治阳痿”；山萸肉补益肝肾，《药性论》“补肾气，兴阳道”；太子参补气生津；车前子清利湿热，反佐之意；川牛膝补肝肾、活血祛瘀、引血下行，《本草经疏》“走而能补，性善下行”，《日华子本草》“治腰膝软怯冷弱，壮阳”，诸药合用共奏补肾健脾、温阳起痿之功。药理研究发现，仙灵脾具有雄激素样作用，对大鼠睾丸间质细胞能明显促进其睾酮的基础分泌[8]；黄芪可增强机体免疫功能，抗疲劳，改善微循环，具有激素样作用，可使试验小鼠动情期明显延长[9]。

本研究显示，仙芪饮与他达拉非均可使肾脾两虚型ED患者IIEF-5评分及TSS评分增加，但在改善中医伴发症状方面，中药仙芪方更具优势。但本研究样本量小，未能深入探讨肾脾两虚型ED的病因病机及治疗作用原理，将在今后的临床进一步探讨。

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[3] 中华人民共和国卫生部. 中药新药临床研究指导原则[S]. 北京: 中国医药科技出版社，1993:200.

[4] MELMAN A，FOGARTY J，HAFRON J． Can self-administered question-naires supplant objective testing of erectile function? A compari-son between the international index of erectile function and objec-tive studies[J]． Int J Impot Res，2006，18(8): 126-129.

[5] 邓春华,孙祥宙.应用新的治疗满意度量表来评价ED患者及其性伴侣对伐地那非治疗的满意度[J].中华男科学杂志,2005,11(9):716-719.

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[9] 颜正华.中药学[M].2版.北京：人民卫生出版社,2014：874-879.

Clinical Study of Xian Qi Decoction on the Treatment of Erectile Dysfunction with Kidney Qi and Spleen Deficiency

WU Xiu-quan1, WANG Fu2, GAO Qing-he2, YU Guo-jin2, ZHANG Xiu-ju2, ZHANG Ji-wei2, ZENG Yin2, QIU Jun-feng2
(1.DepartmentofAndrologe,TraditionalChineseMedicineHospitalofAnyangcity.Anyang,Henan455000,China; 2.DepartmentofAndrologe,XiyuanHospital,ChinaAcademyofChineseMedicineScience,Beijing100091,China)

Objective: To investigate the effect of the Xian Qi direction treat of kidney and spleen both dificiency type of ED. Methods: Int 62 patients divided into the test group treated with the Xian Qi Direction and control group treated with Tadalafil, The period of treatment for patients was all 6 weeks. Then we analyzed the changes in the patients’ IIEF-5、TCM syndrome grade、 TSS of kidney and spleen both dificiency type of ED after the treatment. Results: After 6 weeks of medication, IIEF-5、TCM syndrome grade and TSS were (18.34±1.08)、(0.72±0.55)、(0.62±0.47)、(0.74±0.52)、(0.69±0.51)、(43.34±2.09)and (23.20±1.17)、(1.51±0.78)、(1.36±0.76)、(1.34±0.72)、(1.45±0.82)、(59.20±2.17) in the later, remarkably increased in both groups as compared with the baseline of IIEF-5 and TSS(P<0.05),but significantly more in the test than in the control group of TCM syndrome grade.No adverse reaction were observed in test group. Conclusion: The Xian Qi Direction can raise patients’ IIEF-5、TSS、 TCM syndrome grade of kidney and spleen both dificiency type of ED.

Kidney and spleen both dificiency type; ED; TCM syndrome grade

吴秀全(1978-)，男，主治医师，医学硕士，从事中西医结合男科的临床与研究。

R697

B

1006-3250(2017)04-0577-03

2016-09-17