正天胶囊治疗偏头痛缓解期的疗效探讨

郝学敏 林安基

[摘要] 目的 探讨在偏头痛缓解期治疗中，正天胶囊与西比灵临床效果比较。方法 自该院2015年1月—2016年6月接诊偏头痛缓解期患者中方便选取64例，按照随机数字排列法将其分为两组，其中对照组32例行西比灵，3次/d，2粒/次（5 mg/粒）；观察组32例行正天胶囊，3次/d，2粒/次（0.45 g/粒），两组治疗12周，观测治疗前后患者头痛程度、发病频率与临床治疗效果。结果 治疗后，对照组疼痛程度为（5.91±2.16），发病频率为（6.01±2.36）；观察组疼痛程度为（4.62±2.19），发病频率为（4.15±2.19）；疼痛程度与发病频率对比差异有统计学意义（P<0.05）；对照组治疗总有效率为59.38%，观察组治疗总有效率为90.63%（P<0.05）。结论 在偏头痛缓解期治疗中，正天胶囊在疼痛程度改善、发作频率控制上效果显著，且治疗效果确切，故值得推广。

[关键词] 偏头痛缓解期；正天胶囊；疗效

[中图分类号] R747.2 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2016）12（b）-0165-04

Discussion on the Therapeutic Effect of the Capsule in the Remission Phase of Migraine

HE Xue-min，LIN An-ji

Xiamen City Hospital Encephalopathy Families， Xiamen，Fujian Province，361009 China

[Abstract] Objective To explore the clinical effect of Zhengtian capsule and sibelium in the treatment of migraine relief. Methods Self hospital in January 2015 to June 2016 accepts to convenient select 64 cases of patients with migraine renission， according to the random number arrangement will be divided into two groups， the control group of 32 cases of Sibeline， 3 times daily， 2 capsules each time （5 mg/grain）； observation group 32 routine Zhengtian capsules， 3 times daily， 2 capsules each time （0.45 g/grain）， two groups were treated for 12 weeks， observed before and after treatment in patients with headache degree， the incidence and clinical therapeutic effect. Results After treatment， the pain degree in the control group was（5.91 ± 2.16）， the frequency of the disease was （6.01 ± 2.36）， the pain degree in the observation group was （4.62 ± 2.19）， the incidence frequency was （4.15 ± 2.19）（P <0.05）. The total effective rate in the control group was 59.38%， and the total effective rate in the observation group was 90.63%（P <0.05）. Conclusion Zhengtian Capsule is effective in relieving pain and relieving seizure frequency in the treatment of migraine relief， and it is worthy of promotion.

[Key words] Migraine relief period； Zhengtian capsule； Curative effect

偏頭痛是一种具有发作性、反复性与普遍性的常见疾病，患者表现为搏动性头痛，病程相对较长，且经常性出现刺痛症状，同时还可伴随有呕吐、恶心等临床症状。较为典型的偏头痛在发作之前，患者多出现视野盲点、异常变化以及视线模糊等先兆症状，少数患者还会出现情绪、记忆、语言改变以及偏轻瘫[1]。伴随着生活压力、学习压力和工作压力的加大，偏头痛患者的发病率也不断提升，给家庭、社会带来了极大的影响。目前，用于偏头痛治疗的方法非常多，但无论是手术还是药物，均只能够实现有效的控制，而无法达到根治的作用，并且西药除了不良反应较大之外，其还具有易反复的缺点。正天胶囊是一种基于正天丸的改良剂型，是一种治疗头痛的中成药，在养血平肝，疏风活血，通络止痛中具有非常显著的功效。该研究以国家“重大新药创制” 专项，“显示中医药疗效优势的中药临床药效评价关键技术研究”课题为依托，方便选取该院2015年1月—2016年6月接诊64例偏头痛缓解期患者，采用正天胶囊治疗，旨在探讨正天胶囊的有效性，为偏头痛缓解期的治疗提供有效的中成药，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 病例来源 该研究病例均方便选取该院接诊的偏头痛缓解期患者64例。

1.1.2 诊断标准 根据国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》中拟定的偏头痛诊断标准以及《国际头痛疾病分类》中偏头痛诊断标准进行确诊。

1.1.3 病例选择标准 ①纳入标准：满足上述诊断标准；年龄在18～65岁之间；首次出现偏头痛症状年龄低于50岁；病程达到1年以上；在进入到筛选期前3个月，偏头痛发作次数达到6次及以上；筛选期4周时间内偏头痛发作次数在2～8次之间；筛选期4周时间内，偏头痛发作时间在15 d内；对该研究能够充分理解，且自愿参与并签订知情同意书。②排除标准：基线期前3个月时间内连续为其提供偏头痛预防治疗药物；筛选期前1个月内有相同或者相似药物治疗史；4周时间内，由于偏头痛发作服用止痛药物超过10次；酒精或者其他药物滥用的患者；筛选期前3个月时间内有抗抑郁药物或者抗精神病药物服用史；高血压或者低血压症状未得到有效控制；针对疼痛缓解药物有抵抗作用；严重感染的患者；处于妊娠期、哺乳期等特殊阶段；拒绝参与本研究。

1.1.4 分组及一般资料比较 根据上述标准，该研究共纳入偏头痛缓解期患者64例，按照随机数字排列法将其分为两组，其中对照组32例，女性21例，男性11例，平均年龄为（45.25±2.41）岁，平均病程为（1.28±0.34）年；观察组32例，女性23例，男性9例，平均年龄为（45.51±2.17）岁，平均病程为（1.37±0.12）年。两组患者一般资料逐项对比，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

观察组患者采用正天胶囊治疗，组成方剂：白芍、钩藤、细辛、地黄、羌活、桃仁、当归、鸡血藤、麻黄、白芷、附片、防风、红花、独活、川芎。给药方法：正天胶囊（国药准字Z20010142，0.45g）3次/d，2粒/次。对照组患者采用西比灵治疗，给药方法：西比灵（国药准字H1093 0003，5 mg）3次/d，2粒/次。连续患者均连续治疗12周。

1.3 观察指标

1.3.1 疼痛程度 采用视觉模拟评分法（VAS）对患者头痛的发作程度进行评价。在一条长度为10 cm的游动标尺上，分别设置10个刻度，两端分别表示无痛（0分）和剧痛（10分），中间其余刻度均表示不同程度的疼痛。由患者自行根据疼痛程度在横线上做出相应的记号，用于对疼痛程度进行表示。

1.3.2 发病频率 根据患者4周内发作次数作为发病频率判断标准：9分：发病次数达到5次及以上；6分：发病次数为3～4次；3分：发病次数2次及以下；0分：无发病。

1.3.3 疗效评价 ①临床治愈：在疗程结束后，未出现发作性头痛症状，停药4周时间内均未再次发病；②显效：在疗程结束后，与治疗前积分比较减少达到50%以上；③有效：在疗程结束后，与治疗前积分比较减少在21%～50%范围内；④无效：疗结束后，與治疗前积分比较减少低于50%。

1.4 统计方法

所有统计学数据均运用SPSS 20.0统计学软件进行统一处理，以均数±标准差（x±s）表示计量资料，运用t对组间对比进行检验；以[n（%）]表示计数资料，运用χ2对其进行检验，若P<0.05则差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疼痛程度比较

对照组治疗前后疼痛程度评估结果比较差异无统计学意义（P>0.05）；观察组治疗前后疼痛程度评估结果比较差异有统计学意义（P<0.05）；对照组与观察组治疗前疼痛程度评估结果比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后疼痛程度评估结果差异有统计学意义（P<0.05）。

2.2 两组发病频率比较

对照组治疗前后发病频率评估结果比较差异无统计学意义（P>0.05）；观察组治疗前后发病频率评估结果比较差异有统计学意义（P<0.05）；对照组与观察组治疗前发病频率评估结果差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后发病频率评估结果差异有统计学意义（P<0.05）。

2.3 两组治疗效果比较

对照组治疗总有效率为59.38%，观察组治疗总有效率为90.63%，两组治疗总有效率比较差异有统计学意义（P<0.05）。

3 讨论

偏头痛这一病名最早出现在《内经》中，中医根据发病部位和症状，将其归属于“脑风”、“头风”以及“偏头风”等范畴。直至金元时期才将其真正意义上称之为“偏头痛”，张从正在其著作的《儒门事亲》中首次将其称之为“偏头痛”，记载日：“额角上痛，俗称为偏头痛者，是少阳经也。”至此对头痛病的认识逐渐深入和完善，且关于其病机特点也有了更加充分的了解[2]。《丹溪心法》中明确表示头痛多主于痰，痛甚者则火多。在《素问·风论》中记载表示头痛的发病原因可分为内伤与外感[3]。对众医家资料进行分析发现，偏头痛引起原因是基于气血、阴阳、脏腑失调的情况下，痰浊、瘀血内生，同时外感风寒从而导致暑湿燥火等六淫邪。通常结合缓解期、发作期的不同，临床多以分经辨证和脏腑辩证等为主。在缓解期多为本虚，多见于气血不足、肝肾亏虚，故在该病治疗中当以补虚为主，且应当重视起肝肾滋补和气血补益；发作期则多表现为本虚标实或实证为主，多见于湿热、寒凝、瘀血、肝阳等，在其治疗中当加强祛邪，且重视起平肝潜阳、温经散寒和活血化瘀等。正天胶囊是基于正天丸基础方经过改良后所研制出的一种剂型，该方剂源自我国常见的4大头痛治疗古方，分别为麻黄附子细辛汤、川芎茶调散、四藤消震饮、桃红四物汤，最终由白芍、钩藤、细辛、地黄、羌活、桃仁、当归、鸡血藤、麻黄、白芷、附片、防风、红花、独活、川芎组合而成，可以说是偏头痛治疗中非常成熟的中成药，在养血平肝、疏风活血、通络止痛上效果显著[4]。正天胶囊组成药味成分非常多，在偏头痛适用证治疗中非常的宽泛。正天胶囊组成15味中药中，附子、麻黄与细辛是古方中麻黄附子细辛汤，其中附子具有温肾阳的功效，细辛气味辛，且温雄烈，其与附子相配伍，可发挥温经的功效，同时其与麻黄相配伍则可发挥解表的作用，将3种药物联合应用可共同发挥解表温阳，温经解表的良性循环效果。故方中附子主要发挥镇痛助阳的效果，麻黄则发挥散寒解表止痛的显著效果，细辛则主要发挥温经止痛的功效，三药联用，可共同发挥阳回表止痛的效果[5]。另方中白芍具有敛阴止汗，养血调经，平抑肝阳的功效；钩藤具有清热平肝，息风定惊的功效；地黄具有养阴生津，清热凉血之效；羌活具有祛寒湿，解表散寒的作用，四头痛无汗、外感风寒较常用药材[6]；桃仁具有止咳平喘，活血祛瘀的效果；当归具有润肠通便，补血活血的功效；鸡血藤可发挥舒经活络，活血补血的功效；白芷具有活血止痛，祛病除湿等功效；防风则主要发挥胜湿止痛，祛风解表，止痉的功效；红花取其散瘀止痛，活血通经的显著功效；独活主要发挥痛痹止痛，祛风除湿的功效；川芎是风湿痹痛以及头风头痛等病症的常用药材，其具有祛风止痛，活血行气的显著效果[7]。诸药合用，共奏养血平肝、疏风活血、通络止痛的显著功效，从而达到对患者临床症状的有效改善。

根据该研究来看，通过给予观察组正天胶囊治疗，对照组西比灵治疗，结果显示，观察组患者的疼痛程度、发作频率在治疗后有显著下降，且明显比对照组更低（P<0.05）；而对照组疼痛程度、发作频率治疗后尽管有所下降，但与治疗前比较差异无统计学意义（P>0.05）。另根据对比治疗效果发现，观察组的临床总有效率达到了90.63%，显著高于对照组的59.38%（P<0.05）。谢颖兰等[8]研究者采用正天胶囊治疗偏头痛，结果显示，其治疗总有效率达到了91.67%，显著高于对照组，该结果与该研究结果基本一致。

综上所述，在偏头痛缓解期治疗中，正天胶囊可有效改善患者的疼痛程度、发作频率，同时其治疗效果确切，可广泛用于临床。

[参考文献]

[1] 白方会，李慧，任志军，等.正天丸对偏头痛大鼠三叉神经节P2X_3受体表达的影响[J].中国病理生理杂志，2016， 31（5）：923-927.

[2] 高建平，胡小东.正天丸联合盐酸氟桂利嗪胶囊治疗偏头痛60例[J].内蒙古中医药，2016，34（5）：56-57.

[3] 张洪峰，王乐，霍好利，等.镇脑宁胶囊治疗偏头痛、紧张性头痛的临床疗效观察[J].现代中西医结合杂志，2013，21（29）：3262-3263，3277.

[4] 宁华.正天胶囊治疗偏头痛的疗效观察[J].中国实用神经疾病杂志，2015，17（21）：128-129.

[5] 姚永新，李亮，林健祥，等.氟桂利嗪联合正天丸治疗偏头痛的疗效分析[J].北方药学，2015，11（3）：28-29.

[6] 陈倢，梁伟雄，秦劭晨，等.正天丸治疗偏头痛的有效性与安全性的系统评价[J].中国实验方剂学杂志，2015，20（19）：194-200.

[7] 李涛，范吉平，曹克刚，等.正天丸对多巴胺、硝酸甘油诱导的偏头痛大鼠模型脑干神经递质影响[J].中华中医药杂志，2014，28（2）：444-446.

[8] 谢颖兰，丁砚兵.正天胶囊治疗偏头痛24例临床观察[J].湖南中医杂志，2014，29（9）：39-40.

（收稿日期：2016-09-13）