血站设备计量管理研究

——邬旭群 程 曦 张 红 喻 琼

血站设备计量管理研究

——邬旭群 程 曦 张 红 喻 琼

指出血站设备计量管理存在随意扩大强检设备目录和适用范围，认为检定优于校准，有校准证书或校准报告就表明校准合格等认识误区。结合设备特性和预期使用要求，探讨了强制检定设备的检定管理要求和非强制检定设备的校准管理要求，旨在为提高设备计量管理科学性和有效性，确保检测结果准确和临床用血安全提供参考。

血站；设备；计量；管理

First-author's address Shenzhen Blood Center, Shenzhen, Guangdong, 518035, China

血站血液检测结果准确性直接关系到临床输血安全和患者健康。设备计量是实现单位统一、量值准确可靠的基础[1]。计量检定是评定计量器具的计量性能并确定其是否合格所进行的工作，是确保检测结果准确、可靠的重要措施。计量检定分为强制检定和非强制检定。本研究结合血站行业特点，探讨加强血站设备计量管理有效性的措施，以供参考。

1 误区分析

1.1 随意扩大强检设备目录和适用范围

认为凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》(以下简称《目录》)，并直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面的工作计量器具，无论实际用途，在任何情况下均要求强检，或者认为只要有国家检定规程的设备就必须强检，甚至《血站技术操作规程(2015版)》[2]附录H“血站使用的强制检定工作计量器目录”也不完全准确。

1.2 认为检定优于校准

血站工作人员基于法律风险考虑，认为检定优于校准。计量机构为迎合血站需求或出于经济创收目的，误导血站必须进行检定。

1.3 认为有校准证书或校准报告就表明校准合格认为收到校准报告和校准标签后就意味着校准合格，未进行核查与验证，校准结果是否满足设备性能参数和预期使用要求无从得知，修正因子利用更加无从谈起。

2 强制检定设备的检定管理

2.1 计量器具与设备的关系

计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具计量[3]。《通用计量术语及定义》[1]中“测量仪器”和“计量器具”是两个定义完全一致的术语，均是指“单独或与一个或多个辅助设备组合，用于进行测量的装置”。

表1 血站常用强检设备的强检形式及强检适用范围

序号项别种别强检形式强检范围及说明1玻璃液体温度计玻璃液体温度计周期检定用于医疗卫生:婴儿保温箱、消毒柜、血库等温度的测量2体温计玻璃体温计、其他体温计只作首次强制检定用于医疗卫生:人体温度的测量3砝码砝码周期检定用于医疗卫生:临床分析及药品、食品质量的测量4天平天平周期检定用于医疗卫生:临床分析及药品、食品质量的测量5流量表气体流量计周期检定用于医疗卫生:医用氧气瓶氧气流量的测量6压力表压力表周期检定用于安全防护:医用高压灭菌器、高压锅压力的测量;带报警装置压力的测量;密封增压容器压力的测量氧气表周期检定用于医疗卫生:医院输氧用浮标式氧气吸入器和供氧装置上氧气压力的测量8血压计血压计、血压表周期检定用于医疗卫生:人体血压的测量9照射量计照射量计周期检定用于安全防护、医疗卫生:电离辐射照射量的测量10电离辐射防护仪射线监测仪周期检定用于安全防护、环境监测:射线剂量的测量照射量率仪周期检定用于安全防护、环境监测:射线照射量率的测量个人量计周期检定用于安全防护:工作人员接受辐射剂量的测量11酸度计酸度计周期检定用于医疗卫生:临床分析及药品、食品中pH的测量12分光光度计可见分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计周期检定用于医疗卫生:临床分析及药品、食品中化学成分的测量13比色计滤光光电比色计、荧光光电比色计周期检定用于医疗卫生:临床分析及药品、食品中化学成分的测量14血球计数器电子血球计数器周期检定用于医疗卫生:人体血液的分析

由此可知，只要是能够直接或间接测出被测对象量值、具备测量功能的各类装置、仪器、设备均属于计量器具。

2.2 确定血站强制检定设备名录

《中华人民共和国计量法》[4](以下简称《计量法》)第九条、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》[5](以下简称《办法》)第二条和《强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定(试行)》[6](以下简称《规定》)第一条规定，“社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具；凡列入《目录》并直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的工作计量器具，以及涉及上述4个方面用于执法监督的工作计量器具必须实行强制检定”。血站主要涉及直接用于医疗卫生和安全防护的计量器具以及事业单位使用的最高计量标准器具，必须实行强制检定。

2.3 强检形式

强检形式分为只作首次强制检定和周期检定2种。血站使用的玻璃体温计属于只作首次强制检定，失准报废，其他常用强检设备均为周期检定。

2.4 强检适用范围

列入强检目录的设备是否需要强检，与其预期用途和目的密切相关。按照《规定》所附的《强制检定的工作计量器具强检形式及强检适用范围表》(以下简称《范围表》)，列入强检目录的设备只有在其规定的适用范围内才必须强检。现根据血站设备的预期用途和目的，参照《范围表》，列出常用强检设备的强检形式及强检适用范围，见表1。

2.5 管理要求

2.5.1 计量检定机构的选择 根据《实施细则》和《办法》，血站按照相应检定规程要求的检定周期，向当地县(市)级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定；当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定，不受行政区划影响。计量检定机构应有计量行政主管部门颁发的、现行有效的《计量授权证书》，血站应要求计量检定机构提供其资质证明及授权范围并存档。2.5.2 检定结果的确认 检定合格后，由检定机构出具检定证书并发放检定合格证，检定不合格的则出具检定不合格通知书。血站需对检定证书有效性进行确认，检定证书信息正确、完整，应包含应有所用的计量标准信息、检定环境条件、检定结果、检定结论、修正值或示值误差、溯源性信息和检定结果不确定度等。若溯源性信息和不确定度信息缺失，应要求检定机构提供，否则检定证书无效。

3 非强制检定设备的校准管理

3.1 校准要求

对于非强制检定设备，《计量法》要求“使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定”。但实际上，《血站质量管理规范》[7]《检测和校准实验室能力认可准则》[8]《医学实验室质量和能力认可准则》[9]等血站行业规范和实验室认可准则一般要求使用单位通过校准以确保满足其符合预期使用要求。

3.2 校准方式

对于温度计、移液器、温湿度计、电导仪、照度计等物理计量器具，建议委托计量机构或有资质的专业机构校准[10]。对于直接出具检测数据或影响检测结果的关键检测设备，如全自动酶免分析仪、全自动加样系统、全自动生化分析仪、全自动血型检测系统、酶标仪等，建议由设备制造商或其授权的代理商(应有校准授权书)进行校准。在无法获得合适的外部校准时，血站可按照标准方法或经过充分确认的非标方法实施内部校准或内部比对。

3.3 校准内容和校准周期

一般可参照现有的检定规程、校准规范、认可准则、认可应用说明和设备制造商规定的校准程序进行，但同时必须满足设备检测特性和预期使用要求，设备预期使用量值应进行校准。如分别用于监控2℃～8℃试剂冷藏冰箱和用于监控37℃水浴箱的玻璃温度计，应至少分别校准2℃～8℃和37℃量值。大型和关键血液检测设备的校准周期应遵循设备制造商的规定，其他设备应根据设备使用频次、性能稳定性、维修维护、使用环境等综合确定校准周期。

3.4 校准验证

外部校准服务商提供的校准证书或校准报告至少应包含校准值、修正值或示值误差、溯源性信息和测量不确定度等内容，但一般不作校准合格与否的结论，需要血站对校准参数和校准量值的符合性进行验证，并根据设备性能参数和预期使用要求最终判定校准是否合格。对于全自动酶免分析仪、全自动生化分析仪等关键检测设备，还应对其校准后的准确性、重复性进行验证[11]。

3.5 修正因子应用

校准证书或校准报告中的修正因子应在日常检测工作中得到正确应用，同时也应确保修正因子的备份正确及时更新，并有预防措施防止意外调整导致的检验结果错误。

4 讨论

国家实施强制检定的目的是保证可能影响消费者利益、健康、生命与财产安全的工作计量器具的量值准确、可靠，并对强检设备目录和强检适用范围做了严格规定。在实际工作中，应该根据强检设备的预期用途和目的，参照《范围表》确定各血站强检设备的强检形式及强检适用范围，不应随意扩大。检定是严格依据设备检定规程实施的，不能随意增删内容和程序，但检定规程主要是对设备的通用计量特性提出检定要求，并未考虑各个行业的测量特性和设备的实际用途，因此可能会出现经检定合格的设备却不能完全满足设备预期使用要求的情况。校准可按设备性能要求、专业检测特性和预期用途提出切合实际的校准需求，而且由于设备制造商或代理商更加熟悉设备性能要求和技术特性，在校准的同时可对设备进行全面检查、维护和调试，因此对于非强检的关键专业检测设备最好应由设备制造商或其授权的代理商进行校准，而不是选择计量机构进行检定。一般情况下，除了由设备制造商或代理商实施校准时可根据既定的校准要求判断校准是否合格外，计量机构或其他专业机构的校准报告中均无校准合格与否的结论，需要血站核查校准数据，并根据设备性能参数和预期使用要求最终判定校准是否合格，而且设备使用人员应知晓并正确利用修正因子。校准报告或其复印件应存放在设备旁边或易于获取的地方。

无论强制检定还是校准，都是计量管理的重要方式，其核心是要保证测量准确性和可靠性，并实现计量单位的统一和量值的溯源。血站需加强工作人员计量法规和计量知识培训，提高认识并消除误区，建立和实施有效的计量管理保证体系和监督机制，不断提高计量有效性，确保血站检测结果真正意义上的准确、可靠。

[1] JJF 1001-2011 通用计量术语及定义[S].2011.

[2] 国卫医发〔2015〕95号附件 《血站技术操作规程(2015版)》[S].2015.

[3] 国家计量局.中华人民共和国计量法实施细则[S].1987.

[4] 中华人民共和国主席令第28号 中华人民共和国计量法[S].1985.

[5] 国发[1987]31号 中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法[S].1987.

[6] 国家技术监督局.强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定(试行)[S].1987.

[7] 卫医发〔2006〕167号 血站质量管理规范[S].2006.

[8] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准则[S].2006.

[9] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：2012 医学实验室质量和能力认可准[S].2012.

[10] 黄卫华, 李 力, 许贵新. 实验室仪器设备管理工作的体会[J].中国卫生质量管理, 2008,15(4)：64-65.

[11] 王志伟. 临床实验室仪器设备的校准与校准验证[J]. 中国医疗设备, 2012,27(6)：66-68.

Metrology Management of Equipment in Blood Center

WU Xuqun,CHENG Xi,ZHANG Hong,et al.//Chinese Health Quality Management，2017,24(2):102-104

There are several matters in metrology management of equipment in blood center, including free expansion of inspection equipment directory and scope of application, consideration of calibration better than calibration, calibration certificate or calibration report instead of qualified calibration, etc. According to the blood bank equipment characteristics and expected usage requirements, the verification management requirements of mandatory verification equipment and calibration management requirements of non-mandatory verification equipment were proposed. Combined with the characteristics of the equipment and the expected usage requirements, sub-mandatory testing equipment certification management and non-mandatory testing equipment calibration management of two parts to explore their respective management requirements. The scientificity and validity of metrology management must be improved to ensure accurate test result for clinical transfusion safety.

Blood Center; Equipment; Metrology; Management

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.2.31

2016-09-09

邬旭群：深圳市血液中心质控科主任

E-mail：wxq985@163.com

修回日期：2016-10-21

责任编辑：吴小红

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