重组埃博拉疫苗No.5

重组埃博拉疫苗No.5

重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗在塞拉利昂健康成年人中的安全性和免疫原性：一项随机、观察员单盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

背景：在塞拉利昂健康成年人中评价了两个不同剂量组的重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗的安全性和免疫原性。

方法：在塞拉利昂进行了一项随机、观察员单盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验。18～50周岁的健康成年人随机以2∶1∶1的比例分别接受单针次高剂量（1.6×1011VP）和低剂量（8.0×1010VP）重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗或安慰剂。疫苗接种后对所有受试者进行6个月的随访，记录了接种后7 d内发生的征集性不良反应和整个试验过程中发生的严重不良反应。主要研究目标是观察5型腺病毒载体埃博拉疫苗的安全性和免疫原性，确定健康成年人的最佳免疫剂量。本次试验注册在泛非洲临床试验网站，注册号为PAC⁃TR201509001259869。

结果：共招募500名受试者，分别接种了高剂量疫苗（250人），低剂量疫苗（125人）或安慰剂（125人）。疫苗接种受试者的征集性注射部位不良反应显著高于安慰剂组（P=0.0077），但是大多数反应是轻度或中度的。高剂量疫苗组报告了3例严重不良反应事件。5型腺病毒载体埃博拉疫苗诱导的ELISA EC90抗体阳性反应在免疫后14 d可检测到，抗体反应在免疫后28 d达到峰值，低剂量组抗体滴度为1471.8（95%CI 1151.0～1881.8），高剂量组抗体滴度为2043.1（1762.4～2368.4）。疫苗诱导产生的抗体在接下来的几个月内迅速下降。

结论：重组5型腺病毒载体埃博拉疫苗在塞拉利昂健康成年人中是安全的，且具有高免疫原性，以低剂量（8.0×1010VP）进行接种最佳。

2016年12月22日，《柳叶刀》在线发表了基于Ad载体的埃博拉疫苗在塞拉利昂Ⅱ期临床试验报告。临床试验由塞拉利昂卫生部埃博拉应急响应中心Alie H.Wurie博士和江苏省疾控中心朱凤才主任医师联合主持完成，塞拉利昂卫生部、中国食品药品检定研究院、陈薇疫苗研发团队及合作单位天津康希诺生物技术有限公司的多名临床试验专家参与。

下面这组照片简单地呈现了各团队Ⅱ期临床试验的工作瞬间。

《柳叶刀》同一天发表2篇我国Ad5埃博拉疫苗临床试验论文。国内媒体报道了我国科学家的贡献：

实现了中国疫苗在境外临床试验“零的突破”。

标志着我国应急疫苗研发水平得到国际同行的高度认可。面对致死率最高、传播范围广泛、全球严重恐慌的埃博拉疫情，我国科学家取得的完全具有自主知识产权的相关成果，既展示了我国生物医药领域科技创新的实力跃升，也是我国防控烈性传染病疫情能力的一次实战检验，对国家生物安全具有重要战略意义。

[1]Zhu F,Wurie A,Hou L,et al.Safety and immuno⁃genicity of a recombinant adenovirus type-5 vectorbased Ebola vaccine in healthy adults in Sierra Le⁃one:a single-centre,randomised,double-blind,place⁃bo-controlled, phase 2 trial[J].Lancet,2017,389 (10069):621-628.

（“掠影”栏目特邀编辑：吕明，侯利华）

10.3969/j.issn.1009-0002.2017.01.015