POCT血气分析仪的性能验证及质量控制

薛荣亮 许凤 西安交通大学附属第二医院麻醉科 （西安 710004）

POCT血气分析仪的性能验证及质量控制

薛荣亮 许凤 西安交通大学附属第二医院麻醉科 （西安 710004）

目的：采用不同仪器不同方法测定血气、电解质、红细胞压积，并对结果进行比较验证分析，讨论POCT血气分析仪与传统血气分析仪相比在临床上的先进性、易用性及其质量控制。方法：在4台不同仪器上检测46例住院病人的血气、电解质、红细胞压积。结果：①POCT的EDAN i15血气分析仪的测量结果pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca++、Hct与传统的Nova-CCX血气分析仪测量结果较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。②POCT的EDAN i15血气分析仪的测量结果K+、Na+与Olympus Au2700全自动生化分析仪测量结果较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。③POCT的EDAN i15血气分析仪的测量结果Hct与Sysmex2100全自动血球计数仪测量结果较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。

血气分析 质量控制 POCT

1.背景

血气分析是临床中非常重要的监测指标，它迅速提供氧合、通气和酸碱平衡以及电解质平衡的信息，帮助临床医生快速及时处理病情，对评估治疗效果、调整治疗方案起着重要的作用。

POCT[1]是Point of care testing的英文缩写，即现场检测，不但可以在床边检测而且可以在救护车上或者野外现场检测。一般情况下，传统的血气分析仪是在检验科室或中心实验室使用，因为它需要专业复杂的维护，操作较POCT血气分析仪复杂，且体积较大不易携带及搬动。EDAN i15血气分析仪是国内生产的POCT血气分析仪，在这次试验的使用过程中，操作人员将EDAN i15血气分析仪与传统的血气分析仪在临床科室的可用性、易用性以及是否符合临床操作做了系列比较，详见结论。

目前，临床医务工作者都是按血气分析仪的测试结果对患者进行临床处理，但不同的血气分析仪之间存在着一定差异，且无“金标准”血气分析仪。为了解不同检测系统之间结果的可比性及一致性，以我室EDAN i15血气分析仪的测量指标K+、Na+、Hct对照本院检验科Olympus Au2700全自动生化分析仪的测量指标K+、Na+和Sysmex2100全自动血球计数仪的测量指标Hct；以我室EDAN i15血气分析仪的测量指标pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca++、Hct对照我室传统血气分析仪Nova-CCX血气分析仪的测量指标pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca++、Hct；来验证EDAN i15血气分析仪的准确性，并指导临床更好地应用血气分析结果。

2.材料与方法

2.1 仪器与样本

2.1.1 仪器准备：EDAN i15及其配套试剂包、质控液，Nova-CCX血气分析仪及其配套试剂包、质控液，Olymplus Au2700全自动生化分析仪及其配套的试剂及质控液，Sysmex2100全自动血球计数仪，4台检测检测仪器进行各自的系统校准，并保证仪器在控。

2.1.2 样本：①质控样本：EDAN i15高、中、低质控，Nova-CCX血气分析仪高、中、低质控，Olymplus Au2700全自动生化分析仪高、中、低质控，Sysmex2100全自动血球计数仪高、中、低质控。②病人样本：病人动脉全血样本46份，血气样本采用BD动脉采血针，血球计数样本采用EDTAK2抗凝管。

2.2 方法

2.2.1 质控样本方法：每天试验前及试验结束时分别在2.1.1所述4台仪器上分别进行其各自的质控样本检测，质控在控方可进行试验。

2.2.2 样本比对方法：①将同一病人肝素抗凝动脉血样本分别在我室EDAN i15血气分析仪、NOVA-CCX血气分析仪上各测一次，检测在10分钟内完成，在这两台血气分析仪上的检测项目为酸碱度pH、氧分压PO2、二氧化碳分压PCO2、钾离子K+、钠离子Na+、氯离子Cl-、钙离子Ca++、红细胞压积Hct。②取上述剩余的血样离心取血浆在本院检验科的Olympus Au2700生化分析仪上检测钾离子K+、钠离子Na+两项，检测在30分钟内完成。③将同时采集的同一病人EDTAK2抗凝动脉血样本在本院检验科的Sysmex2100全自动血球计数仪上检测血常规，比对EDAN i15血气分析仪的检测项目为红细胞质压积Hct，检测在30分钟内完成。④共检测46例病人动脉全血样本。

3.统计分析

采用软件SPSS17.0进行统计学分析，对两组配对样本的差值进行描述性统计，得到均值、中位数、25%/75%分位数、峰度、偏度；同时对两组配对样本的差值进行正态性检验（Lilliefors test），若差值为正态分布使用配对样本t检验，否则使用秩和检验。若出现统计意义的偏差不为零，则计算该偏差的95%置信区间，检查该区间是否包含于医学可接受的误差范围，是否满足CLIA 88[2]标准（表1）。

表1 . C L I A 8 8标准项目 p H P C O2P O2K+N a+C l-C a++H c t可接受误差范围 ± 0 . 0 4 ± 5 m m H g ± 7 . 5 m m H g ± 0 . 5 m o l / L ± 4 m m o l / L ± 5 % ± 0 . 1 2 m m o l / L ± 3 P C V

4.结果

4.1 EDAN i15与Nova-CCX对比结果 （1）描述统计（表2）

表2 . N o v a -C C X与E D A N i 1 5测量值差值描述统计项目 p H P C O2P O2N a+K+C a++C l-H c t均值 -0 . 0 0 5 0 . 6 5 -4 . 4 5 1 . 7 4 0 . 1 5 0 . 0 4 -0 . 5 7 2 . 3 0 2 5 %分位数 -0 . 0 4 7 -1 . 1 0 -2 9 . 5 0 0 . 7 0 0 . 1 1 0 . 0 1 -2 . 6 0 1 . 0 0中位数 -0 . 0 0 5 0 . 0 5 1 0 . 3 5 1 . 9 0 0 . 1 4 0 . 0 3 -0 . 8 0 2 . 0 0 7 5 %分位数 0 . 0 3 2 2 . 3 0 1 7 . 4 0 2 . 6 0 0 . 2 0 0 . 0 7 1 . 6 0 4 . 0 0峰度 1 . 6 5 9 2 . 7 7 2 . 9 0 2 . 7 5 3 . 0 5 4 . 3 5 3 . 9 3 2 . 3 8偏度 0 . 0 5 7 0 . 2 3 -1 . 0 7 -0 . 0 1 -0 . 0 1 0 . 9 8 -0 . 2 1 0 . 2 6

（2）配对样本t检验与秩和检验（表3）

注：KSTAT的定义为KSTAT=max|SCDF–CDF|，SCDF为从样本估计的概率密度函数，CDF为正态概率密度函数其均值与方差从样本估计得到。

配对样本的差值服从正态分布的参数有pH、PCO2、Na+、K+、Ca++、Cl-，不服从正态的参数有PO2、Hct，对配对样本的差值服从正态分布的参数进行配对样本T检验（表4），其原假设为配对样本的差值均值为零。

表4 . 配对样本T检验项目 p H P C O2N a+K+C a++C l-T统计量 -1 . 0 5 8 1 . 9 0 0 8 . 0 3 1 1 4 . 6 1 9 5 . 4 4 0 -1 . 2 6 9 P值 0 . 2 9 6 0 . 0 6 4 0 . 0 0 0 0 . 0 0 0 0 . 0 0 0 0 . 2 1 1拒绝原假设 否 否 是 是 是 否

对配对样本的差值不服从正态的参数进行秩和检验，其原假设为配对样本的差值中位数为零（表5）。

表5 . 秩和检验项目 P O2H c t秩和统计量 2 1 7 0 2 5 0 1 P值 0 . 8 1 2 0 . 0 0 5拒绝原假设 否 是

（3）配对样本差值置信区间

由上述的分析可以看出，配对样本的差值均值或中位数不为零的参数为Na+、K+、Ca++、Hct。

对此对配对样本差值进行进一步的分析，以判断该偏差的95%置信区间是否落在可接受的误差范围内（表6），是否满足CLIA 88标准。

表6 . 9 5 %置信区间项目 N a+K+C a++H c t最大差值的绝对值 5 0 . 3 1 0 . 1 9 6差值的均值 1 . 6 8 7 0 . 1 4 9 8 0 . 0 3 6 7 2 . 2 8 2 6差值均值9 5 %置信区间( 1 . 8 5 0 4，2 . 7 1 4 8 )可接受误差( 1 . 2 6 3 9，2 . 1 1 0 0 ) ( 0 . 1 2 9 1，0 . 1 7 0 4 ) ( 0 . 0 2 3 1，0 . 0 5 0 3 )范围 ( -4，4 ) ( -0 . 5，0 . 5 ) ( -0 . 1 2，0 . 1 2 ) ( -3，3 )是否在误差范围内 是 是 是 是

综上所述，EDAN i15血气分析仪与Nova-CCX测量结果统计意义上没有偏差的参数有pH、PCO2、Cl-、PO2。EDAN i15与Nova-CCX测量结果有偏差，但偏差落在医学允许误差范围内的参数有Na+、K+，Ca++，Hct。

4.2 EDAN i15与Olympus Au2700全自动生化分析仪对比结果

（1）描述统计（表7）

值差值的+1 6 1 8 1 0 2 0 2 0 . 8 4偏度 -0 . 6 4 -1 . 6 1

（2）配对样本t检验与秩和检验（表8）

表8 . L i l l i e f o r s t e s t项目 N a+K+K S T A T 0 . 0 9 9 0 . 1 9 9 P值 0 . 2 6 4 0 . 0 0 1拒绝原假设 否 是

配对样本的差值服从正态分布的参数有Na+，不服从正态的参数有K+。

对配对样本的差值服从正态分布的参数进行配对样本T检验（表9），其原假设为配对样本差值的均值为零。

表9 . 配对样本T检验项目 N a+T统计量 2 . 1 2 4 P值 0 . 0 3 9拒绝原假设 是

对配对样本的差值不服从正态的参数进行秩和检验（表10），其原假设为配对样本差值的中位数为零。

表1 0 . 秩和检验项目 K+秩和统计量 2 7 1 0 . 0 P值 0 . 0 4 3拒绝原假设 是

（3）配对样本差值置信区间

由上述的分析可以看出，配对样本的差值均值或中位数不为零的参数为Na+、K+，对此对配对样本差值进行进一步的分析，以判断该偏差的95%置信区间是否落在可接受的误差范围内（表11）。

表1 1 . 9 5 %置信区间项目 N a+K+最大的差值的绝对值 5 . 2 0 . 6差值的均值 0 . 5 7 3 5 0 . 1 6 7 3差值的均值9 5 %置信区间 ( 0 . 0 3 0 7 , 1 . 1 1 6 2 ) ( 0 . 1 2 9 2 , 0 . 2 0 5 5 )可接受误差范围 ( -4，4 ) ( -0 . 5，0 . 5 )是否落在误差范围内 是 是

综上所述，Na+、K+在EDAN i15与Olympus Au2700全自动生化分析仪测量结果有偏差，但偏差落在医学允许误差范围内。

4.3 EDAN i15与Sysmex2100全自动血球计数仪对比结果

（1）描述统计（表12）

表1 2 . S y s m e x 2 1 0 0与E D A N i 1 5测量值差值的描述统计项目 H c t均值 0 . 5 1标准差 1 . 9 7 2 5 %分位数 -0 . 6 5中位数 0 . 2 0 7 5 %分位数 1 . 4 5峰度 3 . 3 3偏度 0 . 2 4

（2）配对样本t检验与秩和检验（表13）

表1 3 . L i l l i e f o r s t e s t项目 H c t K S T A T 0 . 1 1 0 P值 0 . 1 5 1拒绝原假设 否

配对样本的差值服从正态分布的参数有Hct。对配对样本的差值服从正态分布的参数进行配对样本t检验，其原假设为配对样本差值的均值为零（表14）。

表1 4 . 配对样本T检验项目 H c t T统计量 1 . 8 1 1 P值 0 . 0 7 7拒绝原假设 否

Hct在EDAN i15血气分析仪与Sysmex2100全自动血球计数仪上的测量结果统计没有差异。

5.讨论

为了实现仪器之间测定结果的可比性，我们参考了《医疗机构临床实验室管理办法》[3]以及CLSI EP9-A2[4]提出采用病人全血动脉样本进行仪器之间的对比研究。结果表明：①EDAN i15血气分析仪的测量结果pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca++、Hct与传统的血气分析仪Nova-CCX血气分析仪的测量结果pH、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca++、Hct较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。②EDAN i15血气分析仪的测量结果K+、Na+与Olympus Au2700全自动生化分析仪的测量结果K+、Na+较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。③EDAN i15血气分析仪的测量结果Hct与Sysmex2100全自动血球计数仪的测量结果Hct较一致，在医学允许误差范围内无显著性差异。

操作人员在使用过程中发现EDAN i15血气分析仪具有下列优点：快速、操作简单、使用方便、结果可靠、便携、使用不受时空制约、可抛弃的一次性测试卡既保护医务人员安全又不会对环境造成污染，机器内部无管道，是真正的免维护POCT血气分析仪，内置电池，在无交流电的情况下，仍然可测试样本，不会出现传统的血气分析仪一断电就无法检测，断电后难以重启的现象。而且EDAN i15血气分析仪具有专利的微流控设计及一体化液路控制体系，有基于微芯片技术的微型传感器，不像传统血气分析还需要更换电极膜、更换电极。综上所述，临床科室更适合使用POCT血气分析仪。

同时在本次实验过程中，操作人员也做好了血气分析的质量控制来保证血气分析的结果，具体如下：

（1）认真填写血气分析申请单，其内容如下：项目名称、姓名、性别、诊断、病历号等。

（2）保证输入重要的病人信息项目，例如：病人的体温及吸氧浓度。

（3）注明对血气分析有重大影响的治疗措施，例如：上呼吸机等。

以上内容虽然简单但实际工作中一部分医生往往不填写或写不全，可这些数据输入仪器，仪器可自动换算出很有临床价值的数据，如根据病人体温较正的pH（T）、PO2（T）、PCO2（T）、氧合指数等。

（4）护士采集动脉采血时要准确迅速，血液流出通畅，否则可使PO2降低，而且要避免误采静脉血。

（5）使用专用动脉采血针。

血气、电解质、红细胞压积分析是临床抢救的重要指标，为了保证其结果的准确性，临床科室的血气分析仪应与不同的检测系统进行比对，找出其是否存在差异，差异是否在医学允许误差范围内，是否会影响医生的诊断，从而为临床判断血气、电解质、红细胞压积结果的可接受性提供依据，以便更好地为临床服务。

[1] 赵卫国 陈悦 徐建新，即时检验，上海科学技术出版社，2007，2：3，

[2] 叶应妩 王毓三，申子瑜，全国临床检验操作规程（第三版）[M].南京，东南大学出版社

[3] 医疗机构临床实验室管理办法 卫医发[2006]73号

[4] The National Conmmittee for Clinical Laboratory Standards. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples[S]. Approved Guide line, Second Edition, EP9-A2, 2002.

POCT Blood Gas Analyzer’s Performance Verifcation and Quality Control

XUE Rong-liang XU Feng The Second Affliated Hospital of Xiʼan Jiaotong University (Department of Anesthesiology) (Xi'an 710004)

1006-6586(2017)03-0074-05

TH776

A

2016-12-12