以风险管理为基础的药品企业质量内审研究

沈阳药科大学工商管理学院（110016）华润医药控股有限公司（100024）张贵荣

沈阳药科大学（110016）杨悦

质量内审是评价企业质量管理体系符合性、有效性和先进性的重要手段，企业通过质量内审识别、控制、管理质量风险，推动质量管理体系不断完善，保证企业提供上市产品的安全有效。但是，在质量内审的实施过程中，仍存在一些风险，影响了质量内审的实施效果。本文以风险管理基础，对质量内审的实施过程存在风险进行分析并提出解决措施，在2006年6月FDA发布工业指南Q9《质量风险管理》，而EMEA欧盟药品评价局，分别在2006年1月和2008年2月发布ICHQ9《质量风险管理》和新版GMP附录20《质量风险管理》。我国新版GMP参照欧盟GMP，在质量管理体系引入质量风险管理概念，强调质量风险管理在药品整个生命活动中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核，以对质量风险进行有效的控制和采取必要的措施。

1 质量内审引入风险管理必要性

质量内审的流程包括制定计划、安排预算、组建内审小组、制定内审方案、质量内审实施、质量内审跟踪等阶段，其目的是形成一个识别缺陷、分析原因、整改建议、消除风险的过程，持续推动质量管理体系不断地螺旋式上升。但是整个流程的各环节中仍存在着风险，具体主要有以下几个方面。

1.1 目标选择风险 企业在制定质量内审计划时，对于被审计目标的选择存在“眉毛胡子一把抓”的现象，即对被审计对象未进行风险排序，未能给出进行质量内审充分原因，未能将被审计单位的场地风险和合规风险进行充分地评估，造成在选择被审计目标时，未能充分地识别出关键的被审计单位，造成真正需要进行质量内审的单位没有进行，而不需要或暂时不需要质量内审的单位反而进行了质量内审活动，从而降低质量内审活动的有效性和实际效果，增加了企业运行的实际风险。

1.2 内审人员风险 质量内审是通过对被审计单位的软件、硬件、湿件等进行检查，来确认药品企业是否存在与制定标准不符合的现象，来对上述标准的符合性、有效性和适用性进行评价。因此为了保证内审活动的有效性需要质量内审小组成员具备相应的专业和综合能力，具备相应的职业操守。①专业能力包括识别缺陷的能力、评估缺陷严重性能力、推荐措施能力等。②综合能力包括了沟通能力、判断能力、审核能力等。要求内审人员能够清晰地表达内审需求，善于理解被审计方所表达的内容和核心思想，能够在内审小组中发挥所长合作完成质量内审。③职业操守主要包括客观公正、保密责任和适时回避。要求内审人员应能够客观公正、不偏不倚的表达审计内容。以上涉及内审小组成员无论是在专业能力、综合能力还是在职业操守上都存在着风险，影响了质量内审的结果。

1.3 内审抽样风险 质量内审的时间安排一般在3～5天，时间比较有限。在有限的时间里质量内审小组人员不能将审计范围内所有相关的文件、操作、记录以及人员等进行检查，只能通过适当的抽取样品来进行，例如在企业的生产经营的产品中抽取某几个产品，抽取某几个操作，抽取某几批生产记录，抽几位操作人员等。抽样是统计学的统计方法，通过对样品的检查，对企业的整体状况进行判断。因此，对于抽样的方法、样品的选取方法对于质量内审的结果非常重要。因此在实际的内审过程如不能科学的选取样品，将给质量内审结果判定带来风险。

1.4 被审计单位态度风险 部分被审计单位的人员，包括管理团队、技术人员等对于内部质量审计的目的和意义没有真正理解，在内审过程中消极地回避问题，对于企业存在不符合问题试图掩盖，认为质量内审就是给企业找麻烦、挑刺的活动，害怕质量管理活动中的问题暴露给内审人员，因此给质量内审活动带来不良的影响。

2 将风险管理引入质量内审

2.1 引入风险管理方法，确定审计目标 企业应从政策法规发布情况、企业符合性风险、固有风险等几个维度，引入风险管理，运用风险管理评估工具筛选出被审计对象。通过以工艺与产品复杂性为纵坐标，从供给角度看场地所供产品或服务的关键性为横坐标，确定各对象的风险各级得分，确定风险矩阵，确定场地固有风险。符合性相关风险反映出场地的质量管理规范符合性状态，可以从以往审计获得，在评估时要考虑上次审计所识别和发现的缺陷类别与数量，依据严重程度进行风险分级。被审计对象的风险分级以符合性风险为纵坐标，固有风险为横坐标，确定各对象的风险程度，进而选择最佳的被审计对象。

2.2 建立高素质与能力的内审员队伍，避免内部风险 质量内审人员专业素质、综合素质以及职业操守的高低直接影响了质量内审的效果，建议企业指定专门的部门全面负责企业的质量内审工作，对内审工作给予人力、财力、物力的支持和保障，不断提升质量内审人员素质。

2.2.1 质量内审人员的遴选 质量内审人员应具备与生产经营质量管理、生产管理相关的一定年限的质量管理经验，具备与其从事质量内审业务相适应的专业知识，可以包括质量管理部门、生产运营部门的管理人员和专业人员。同时，需具备一定的组织管理和综合评价能力，遵纪守法、坚持原则、实事求是，作风正派。

2.2.2 质量内审人员的能力保障与提升 质量内审人员每年应参加内审员的专业培训，包括专业知识的培训、沟通交流技巧、审计方法技巧等培训，不断地保持和提高专业胜任能力。

2.2.3 质量内审人员的要求 质量内审人员开展审计工作时，应当严格遵循质量审计职业道德规范，保持应有的职业审慎，忠于职守，客观公正，廉洁奉公，保守秘密。内审人员应遵守被审计部门的各项规定及要求，如按要求更衣，做好安全防护工作等，对被审计部门提供的数据、资料等信息，负有保密的责任，在出现被审计部门有潜在的或实际出现的利益冲突时，应予回避。

2.3 运用风险管理方法，抽取样品 鉴于抽取样品对于最终结果判定的重要程度，建议在被审计单位样品抽取时用科学的方法，使抽取的样品最大限度地代表被审计单位的质量管理水平情况。在被审计单位抽取样品时，以风险管理为基础，从生产经营品种的剂型、提供产品或服务的关键性、操作人员的熟练程度、操作工序的复杂程度、偏差或变更情况等多个维度，进行严重程度或关键程度等予以分级，进而作图分析，最终筛选出可选择的样品，最大限度使抽取的样品能代表被审计单位的质量管理水平。

2.4 提高质量意识，创造“人人重视质量”的局面 在企业内部提升全员质量意识，营造“人人重质量”“人人关注质量”的氛围是保证质量内审工作有效性和产生实际效果的重要保障。人员是药品生产经营过程中重要的要素，如果不能树立正确的质量意识，把质量内审看成是找麻烦，是干扰工作开展，为得到良好的审计结果而去掩盖甚至伪造资料，对审计小组给予的改进建议不采纳，最终导致质量内审变成了一种形式、一个过场，使质量内审失去其价值。只有树立“人人重质量”“人人关注质量”的氛围，无论是管理团队、技术人员、管理人员在内审时积极配合，认真落实和实施各项改进措施和计划，发挥质量内审的真正作用，不断地识别和消除质量风险，推动企业质量管理体系不断的螺旋式的上升，确保其持续健康发展。

3 结论与建议

对药品企业而言，开展质量内部审计是提升企业质量管理水平的重要手段，是产品和服务质量的重要保证。在质量内审过程中，引入风险管理提升质量内审的有效性和实际效果，识别并消除真正的风险，对保证提供上市的产品安全有效，提供的服务让客户满意有着非常重要的作用。随着全球经济的快速发展，企业如何提升自身的软实力，如何提升质量体系的有效性和高效运行的能力，质量内审提供了有效的工具。通过质量内审，识别企业在正常生产经营过程中的潜在风险，同时运用风险管理的理念和工具对风险进行评估、分析评价、控制和管理，在保障产品和服务质量的同时，提升企业的质量管理水平。与此同时，鉴于风险管理工具的多样化，作为内审人员应在质量内审的过程中不断地对风险管理工具进行学习和总结，对各种工具的优缺点进行了解，才能在质量内审过程中对审计目标的选择、风险级别的判定等环节灵活运用，有效地提升质量内审的水平和实际的效果。