美国FDA实施UDI规则在医疗器械不良事件报告中的作用及启示

刘清峰　莫国民

[摘 要] FDA已率先在全球范围内实施医疗器械唯一标识规则。UDI规则实施创新了FDA对医疗器械不良事件的监管手段，提高了对不良事件的监管效率，提升了FDA对医疗器械的监管水平，巩固了美国医疗器械监管在全球的领先地位。并促使全球医疗器械以美国标准展开产业升级，我国应加快中国UDI规则的实施步伐，以提高中国医疗器械监管水平、提升国内企业技术水平。

[关键词] UDI；医疗器械不良事件；作用；启示

中图分类号：R19 文献标识码：A 文章编号：2095-5200（2017）01-100-03

DOI：10.11876/mimt201701040

医疗器械具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，不可避免地存在着风险。获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件被称为医疗器械不良事件。及时发现不良事件，便于器械监督部门加强管理。国际上常见的监管措施是医疗器械不良事件实施监测和报告制度。自2013年10月起，美国FDA率先在全球范围内颁布实施唯一医疗器械标识（Unique Device Identification，缩写为UDI）规则，创新了医疗器械不良事件的监管手段[1]，提高了监管效率，提升了监管水平，巩固了美国在全球医疗器械监管的领先地位[2-6]。本文简要介绍UDI，并将UDI规则与医疗器械不良事件报告制度相结合，分析UDI规则对医疗器械不良事件报告的作用，寄希给我国医疗器械不良事件报告和UDI规则以启示。

1 FDA医疗器械UDI规则简介

国际医疗器械监管者论坛给UDI的定义是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。代码按照医疗器械追溯的要求构成，是一个特定的医疗器械全球范围的唯一标识[7]。

FDAUDI规则[8]包括：1）每个唯一医疗器械标识（UDI）必须符合FDA的技术要求。UDI必须用易读的纯文本、自动识别和数据采集（AIDC）技术两种形式呈现；2）一个UDI必须包括一个器械标识码。器械标签包含特定的批次编号、序列号、生产日期、到期日期。作为器械管理的人细胞、组织或基于细胞/组织的产品需特定的识别码，该UDI必须包括生产标识码内容以传递上述信息；3）如果自动识别和数据采集技术（AIDC）对标签或器械包装的视觉检查不明显，那么标签和器械包装必须披露AIDC技术的存在；4）在标签和器械包装上印载有通用产品代码（UPC）的I类器械，视为满足FDA要求，该UPC将作为器械唯一标识。

2 实施UDI规则在医疗器械不良事件报告中发

挥的作用

2.1 改变了FDA在不良事件监管中的被动地位

FDA在以往监管活动中处于被动地位，当发生不良事件时，报告主动者往往是制造商、分销商和使用机构。报告与否？何时上报？报告哪些内容？报告内容准确与否？等等在某種程度上取决于报告者，FDA处于被动接收的位置。UDI规则实施后，FDA可以主动对器械乃至制造商、分销商和使用机构进行监管。获悉不良事件发生后可以凭借UDI迅速查询并准确捕获涉事器械的基本信息，再凭借这些信息就可主动对涉事的器械及制造商做出后续的要求和行动[9]。

2.2 促进了医疗器械不良事件报告监管技术的更新

在实施UDI规则之前，FDA人工处理医疗器械不良事件报告，从不良事件报告的填写、传输、分析到涉事器械的定位、批号、批次的确定与追溯，都是人工完成，费时费力且易错，可能出现同一批号（批次）的器械追溯遗漏或追溯到的器械不是同一批号（批次）。根据UDI规则，某一具体医疗器械产品上市之前，该产品的UDI信息应报送到FDA直接管理的UDI数据库（DUIDI）。UDI数据的处理技术保证了精准识别涉事医疗器械，准确追溯。基于此，UDI规则促进了医疗器械不良事件报告监管技术的更新。

2.3 保证了FDA对涉事不良事件的处理无遗漏

美国《食品、药品和化妆品法案》在第803.1条中首先明确提出了医疗器械不良事件报告者的范围，指出有义务上报医疗器械不良事件的组织是“医疗器械的使用机构、进口商和制造商”。只要获悉有医疗器械不良事件发生，这些机构就必须上报，但仍然有部分机构不愿意上报和故意隐瞒不良事件[10]。UDI规则要求UDI标识中首先包含进口商、制造商的相关信息，如贴标人的名称、电话号码、电子邮件地址。通过这一举措，FDA掌握了任何一件医疗器械的厂商、进口商的基本信息。医疗器械一旦涉及不良事件，FDA可以据UDI信息，快速识别出涉事机构信息，精准定位，节省调查时间，为进一步采取措施争得主动，从而实现对涉及不良事件器械的处理无遗漏。

2.4 保证了涉及不良事件器械信息的准确获取

FDA的监管要求报告不良事件器械信息包括器械品牌名称、器械型号、制造商名称和地址、器械的操作使用人员（专业卫生人员、病人、非本专业使用者等等）、器械的有效期、器械的类别号、器械的序列号、器械的批号和其他标志号；器械被植入的日期（月、日、年）；器械被取出的日期（月、日、年）；器械是否被评估过，器械是否曾经返还给制造商，如果曾经返还过，返还的日期是何时；伴随的医疗产品和治疗日期。

上述医疗器械不良事件要求的信息基本都涵盖在了UDI中。当出现医疗器械不良事件时，FDA根据UDI识别出的信息，可以快速准确地提取涉事器械的信息。不再被动地等待报告。

2.5 有助于医疗机构正确使用医疗器械并减少医疗差错

因UDI与GUDID的信息链接，因此UDI的使用有助于快速、准确地识别器械，消除导致错误使用器械的混乱因素。医疗机构不必再去访问可能描述不一致、内容不完整的多个信息渠道，而利用GUDID主动识别器械UDI并获取重要的描述性信息，防止错误操作。特别是通过UDI自动识别技术，快速、准确地进行数据获取、记录和检索。因医疗器械使用信息整合简化为UDI，可以减少医疗差错。

2.6 减轻或缓解不良事件对患者造成的伤害程度

通常情况下，患者在医疗器械不良事件中总是处于被动地位，在UDI规则实施之前，发生医疗器械不良事件时，患者本人因对器械缺少信息而不能采取任何措施，幸运者可以与医疗机构、分销商或制造商联系，等待救援，不幸者可能因缺少信息而延误病情，造成严重伤害甚至死亡。UDI规则实施后，患者本人可以利用UDI与GUDID的信息链接，直接查询器械的制造商、器械重要技术参数、批号、批次及使用方法等信息，依照GUDID的操作方法自行纠正，减轻或缓解不良带来的伤害。因此，UDI规则可以帮助患者正确使用器械，一旦发生不良事件，可以在第一时间直接与制造商或FDA联系，将事件的影响减到最小。

总之，UDI能够按照医疗器械分类目录确定医疗器械的特征、类别和管理类别；能够在现代管理技术中进行快速检索；能够对出厂和采购的产品进行区分；能够对销售和采购的产品使用智能化的信息管理；能够追溯到产品的生产批号和对原材料的溯源；能够在医疗器械使用中进行追溯和跟踪管理[11]。UDI规则的实施对不良事件的报告具有重要意义。

3 启示

UDI的实施，表明医疗器械的监管已从过去的纸质传输信息进步到现在的电子传输，从人工处理技术到自动识别，从被动等待报告到主动预防，从事后的补救监管到事前防备，从模糊搜索到精准定位，从信息单向流动到全方位放开，从静态搜集到动态处理。UDI系统的架构和数据采集，符合美国大数据战略思路[12-13]，提升了FDA对医疗器械监管水平，节省了监管资源，提高了监管效率。

3.1 UDI规则使全球医疗器械以美国标准展开产业升級

UDI规则要求进入美国市场的所有医疗器械都必须依照美国标准报送GUDID数据，美国境外的医疗器械生产企业、出口企业都必须严格执行UDI规则。而实施UDI绝非只是在器械及包装标识上印载UDI编码，它首先涉及企业的研发环节，比如在产品的什么位置印载UDI编码，而这可能带来产品设计和结构改变，而对产品及生产过程做出的任何改变均需做出评审和记录，进而需要企业更新生产工艺以满足质量体系要求；又如在产品批号转换环节，UDI需要企业对原材料及零配件供应商的批号进行调整、对企业生产过程的批号转换工艺做出调整；此外，在医疗器械的储存、包装、运输及分销环节中也都需要对原有流程进行改造[14-15]。总之，FDA率先实施UDI规则，预示着美国已强占医疗器械产业升级的制高点，全球医疗器械企业的生产转换将围绕美国标准展开。

3.2 应加快中国UDI规则的实施步伐

加快中国UDI规则的实施步伐可提高监管水平、提升企业技术水平。

2014年我国修订颁布《医疗器械监督管理条例》确认了医疗器械不良事件报告制度。然而，我国的不良事件报告工作却存在一定问题，来自使用机构的报告多，来自生产企业的报告。国家医疗器械不良事件报告系统虽然注册数量大，但基层用户报告的少。同时，不良事件报告信息准确性和报告质量都有一定问题[16]。可以通过实施我国的UDI规则提高医疗器械不良事件报告的报告率及报告质量，提高监管执法的准确性和监管效率。

另一方面，推行中国UDI追溯技术有利于我国医疗器械行业的升级。实施UDI规则是医疗器械行业发展的趋势，只是美国率先提出了要求。如果要求医疗器械产品满足我国UDI规则，将会全面促进国内医疗器械企业提升技术水平，实现我国的医疗器械产品与国际先进水平的早日接轨。

参 考 文 献

[1] 刘清峰. 唯一医疗器械标识（UDI）及在美国实施情况[J]. 中国医疗器械信息， 2014， 20（4）：37-42.

[2] 杨婉娟，李军，李静莉. 美国医疗器械唯一标识（UDI）实施进展及对我国编码工作的启示[J]. 中国药师，2015，18（1）：142-145.

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[7] INTERNATIONAL MEDICAL DEVICE REGULATORS FORUM. UDI System for Medical Devices （Version 2.0）[EB/OL].http：//www.regulations.gov，2013-9-24.

[8] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICE. Unique Device Identification System， Final Rule [EB/OL]. http：//www.regulations.gov，2013-9-24.

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[10] 孟刚，李少丽.美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策[J].中國医疗器械信息，2003.9（4）：28-29.

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[14] 中国物品编码中心北京分中心. 医疗器械供应链管理呼吁使用唯一标识UDI [EB/OL]. http：//www.aidchina.com.cn/hyyy/2262.htm，2015-8-19.

[15] 刘清峰.美国FDA唯一医疗器械标识数据库相关规则及启示[EB/OL]. http：//www.paper.edu.cn/html/releasepaper，2013-11-5.

[16] 国家食品药品监督管理局.国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/124546.html，2015-7-26.