伯乐D—10TM糖化血红蛋白分析系统测试人份扩展及性能验证研究

苏锦霞+黄泽伟

【摘要】 目的 探讨伯乐D-10TM糖化血红蛋白（HbA1c）分析系统测试人份扩展及性能验证效果。方法 检测糖化血红蛋白患者的全血1000份为研究对象， 于清晨抽取静脉空腹血2 ml置入乙二胺四乙酸（EDTA）管中， 分为2份， 第一份采用伯乐D-10TM 糖化血红蛋白分析系统直接上机检测， 将检测结果记录为规格内。第二份标本采用WASH液进行稀释后上机检测， 将检测结果作为扩展人份。對规格内分析柱和扩展人份分析柱分别用离子交换高效液相色谱法测定。按照检测糖化血红蛋白水平将标本分为A组（糖化血红蛋白<6.0%）、B组（糖化血红蛋白为6.0%～8.0%）、C组（糖化血红蛋白>8.0%）， 对三组标本规格内和扩展人份水平进行对比分析。结果 经检验后按照糖化血红蛋白分组， 得出A组有300例， B组有420例， C组有280例。各组规格内和扩展人份糖化血红蛋白水平比较， 差异均无统计学意义（t=1.5418、1.8517、0.8514， P>0.05）。结论 伯乐D-10TM糖化血红蛋白分析系统检测糖化血红蛋白水平， 试剂检测人份分析柱扩展前后对糖化血红蛋白水平检测无明显影响。

【关键词】 糖尿病；伯乐D-10TM分析系统；糖化血红蛋白

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.05.036

随着生活水平提高、生活方式改变， 糖尿病发病率呈逐年上升趋势， 为临床中常见慢性疾病之一。糖尿病属代谢紊乱性疾病， 以血糖水平升高为主要临床表现[1]。研究指出， 血糖水平紊乱可引起机体各个系统受损， 其中最常累及全身血管、神经系统， 引起相关并发症发生， 严重影响糖尿病患者生活质量和生命健康， 为导致糖尿病患者死亡主要原因[2， 3]。糖化血红蛋白为临床中常用反映糖尿病患者近3个月内血糖水平控制情况[4]， 研究指出， 红细胞在体内寿命约120 d， 葡萄糖与血红蛋白在体内形成特殊红细蛋白， 因此检测糖化血红蛋白水平可反映患者过去3个月内平均血糖水平[5]。临床中检测糖化血红蛋白水平方法较多， 本研究采用高效相色谱法检测糖化血红蛋白水平， 研究如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选取2014年4月～2016年3月潮州市中心医院门诊和住院检测糖化血红蛋白患者的全血1000份为研究对象， 所有标本均为本院采集， 标本均有效， 符合检测质量。其中男性标本544份， 女性标本456份；住院采集570份，

门诊采集430份；采集到检验时间10 min～2 h， 平均时间（40.5±26.6）min。

1. 2 方法 于清晨抽取患者静脉空腹血2 ml置入EDTA管中， 送检验科进行检测。将标本分为2份， 第一份采用伯乐D-10TM 糖化血红蛋白分析系统直接上机检测， 将检测结果记录为规格内。对第二份标本用WASH液进行稀释后上机检测， 将检测结果作为扩展人份。对规格内分析柱和扩展人份分析柱分别用离子交换高效液相色谱法测定。按照检测糖化血红蛋白水平将标本分为A组（糖化血红蛋白<6.0%）、B组（糖化血红蛋白为6.0%～8.0%）、C组（糖化血红蛋白>8.0%）， 用统计学软件对三组规格内、扩展人份水平进行比较。

1. 3 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

经检验后按照糖化血红蛋白分组， 得出A组有300例， B组有420例， C组有280例。各组规格内和扩展人份糖化血红蛋白水平比较， 差异均无统计学意义（t=1.5418、1.8517、0.8514， P>0.05）。见表1。

3 讨论

糖化血红蛋白为临床中反映机体近3个月内平均血糖水平， 为协助诊断糖尿病、判定糖尿病患者长期血糖控制水平关键指标， 具有重要临床检测价值[6， 7]。临床中准确、快速、经济、简便检测出糖化血红蛋白水平为提高检测效率和检测质量关键， 目前常用检测方法包括比色法、电泳法、等电聚柱法、手工微柱法、高效液相层析法、离子交换层析法、免疫化学法、离子交换高效液相色谱法等[8， 9]。随着临床研究和实践， 离子交换高效液相色谱法具有较高稳定性和准确度， 为目前临床中公认检测糖化血红蛋白金标准[10]。

伯乐D-10TM糖化血红蛋白分析仪器为美国伯乐公司生产检测糖化血红蛋白仪器系统， 其公司试剂包含种类较多， 包括活化剂、分析柱、缓冲液、标准品、清洗液等， 其说明书规定每包试剂检测份数为400份， 由于临床中400份检测时间较长， 在不同组上检测试剂消耗程度不同， 往往在达到400份检测数量后还有部分试剂残留， 造成严重浪费[11-13]。本次研究将残留试剂中分析柱进行再活化、校准， 与标准试剂分别对1000份糖化血红蛋白水平进行检测， 得出使用规格内和扩展人份两组检测水平比较， 差异均无统计学意义（t=1.5418、1.8517、0.8514， P>0.05）。表明残留试剂经活化、校准后在临床中再次使用对检测结果无明显影响。本次研究在实验过程中发现， 在日常应用中， 以无菌水、顶格检测替代清洗液， 可对残留试剂进行消耗， 在保障实验结果准确前提下可有效降低耗材浪费， 降低实验成本[14-17]。

综上所述， 伯乐D-10TM糖化血红蛋白分析系统检测糖化血红蛋白水平， 试剂检测人份分析柱扩展前后对糖化血红蛋白水平检测无明显影响， 临床中在保障检测结果准确前提下， 可应用扩张方式对试剂进行充分利用。

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