27例清开灵注射液致严重不良反应病例分析

唐青萍

毕节市药品不良反应监测与评价中心 贵州省毕节市 551700

27例清开灵注射液致严重不良反应病例分析

唐青萍

毕节市药品不良反应监测与评价中心 贵州省毕节市 551700

目的：对清开灵注射液引起的严重不良反应的特点和原因进行分析，提醒临床警惕中药注射制剂的安全风险。结论：临床使用中药注射制剂应严格按照中医辩证施治，警惕静脉滴注中药注射剂的安全性风险。

清开灵叶注射液；严重不良反应；分析

中药注射制剂因具有传统中医药的治疗效果，同时还有西药起效迅速的特点，在临床上使用十分广泛，谭乐俊[1]等曾报道因中药注射制剂引起的不良事件在逐年增多，包括鱼腥草事件、葛根素注射液不良事件等。清开灵注射液作为中药复方注射制剂，进入市场已有10多年的历史。通过对我市2014 -2016年中药注射制剂药品不良反应发生率进行统计，清开灵注射液一直以25%-30%的发生率排在首位，国家也曾多次通报清开灵注射剂引起的严重不良反应，这究竟是药物本身的问题，还是临床使用不当的问题值得我们思考。本文就通过对27例清开灵注射液引起的严重不良反应情况进行分析，为临床应用中药注射制剂提供参考。

1 总体情况

27例清开灵注射液严重不良反应男性患者9例，女性患者18例，男女比例为1:2，用药原因以呼吸系统疾病为主，占77.78%，主要为上呼吸道感染，有12例。27例严重不良反应过程描述均只有患者的西医诊断以及ADR症状和治疗措施，对患者的中医症候和属性均未提及。如表1所示。

表1：用药原因

2 用法用量及ADR发生时间

27例严重不良反应采取的给药方式均为静脉滴注给药，用量均为20-40ml。清开灵注射液严重ADR发生在用药后30分钟内有23例，占85.19%。如表2所示。

表2：ADR发生时间分布

3 严重不良反应类型

27例清开灵注射液严重不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》中严重不良反应类型进行分类[2]，报告类型为导致其他重要医学事件的占70.37%，危及生命占22.23%。如表3所示。

表3：严重不良反应类型分布

4 讨论与分析

4.1 用药原因与ADR分析

通过分析，清开灵注射液用药原因以呼吸系统疾病为主，占77.78%，主要疾病是上呼吸道感染，高利曾报道[3]中药的作用取决于药性，任何剂型的中药，如何按药性使用关键在于医生用辩证思路用药。因为清开灵注射液属凉药，具有清热解毒的作用，临床上常用于风热型上呼吸道感染。但是，27例严重不良反应过程描述中均未提及患者中医证候和属性，所以由清开灵注射液引起的严重不良反应不排除临床医生在药物选择方面存在的问题。因此，建议临床医生在使用中药制剂时应了解药物的属性，严格按照中医辩证施治，减少严重不良反应的发生。

4.2 用药途径分析

27例清开灵注射液严重不良反应给药方式均为静脉滴注，静脉滴注因药物直接进入血管内，相比于其他给药方式安全性风险更大，更容易发生严重不良反应。药品说明书中明确要求，肌内注射，1日2～4ml，重症患者静脉滴注，但27例严重不良反应有12例是因症状轻微的上呼吸道感染静脉滴注清开灵注射液。药品说明书是临床用药的第一手资料，对指导临床用药具有法律意义，因此，提醒临床用药者在应用中药注射制剂时应严格按照说明书要求用药，警惕静脉滴注给药的安全风险。

4.3 ADR发生时间分析与严重不良反应

从用药起止时间来看，27例严重不良反应发生时间在用药后30分钟内的有85.19%，潜伏期较短，产生的严重不良反应有22.23%是危及生命，有70.37%如果不进行及时治疗，可能产生严重后果，甚至危及生命。因此临床静脉滴注中药注射剂时应严密注视患者的用药情况，尤其是用药后30分钟内，一旦产生不良反应，及时采取治疗措施。

[1]谭乐俊,王萌,朱彦.中药注射剂的不良反应研究进展[J].中国中药杂志,2014(20):3889-3898.

[2]药品不良反应报告和监测管理办法[S].中华人民共和国卫生部,2011(07).

[3]高利.从清开灵注射液的不良反应谈辨证使用中药注射剂[J].中国中西医结合急救杂志,2005(02):116.