如何进行实验室质量体系内部审核

冯云霞 河南省济源市畜产品质量监测检验中心459000

如何进行实验室质量体系内部审核

冯云霞 河南省济源市畜产品质量监测检验中心459000

实验室质量体系内部审核（以下简称内审）是确认和验证一个实验室能否持续改进运行管理体系的有效手段，是实验室每年都要开展的重要质量检测活动。通过实验室内审，不仅可以确认和验证质量管理体系的充分性和有效性，而且可以组织、调动人员定期对发现的不符合项和潜在的问题采取纠正、预防和改进措施，使实验室质量体系持续有效运行，对提高实验室的管理水平具有积极的推动作用。

1 编制内审计划

根据管理体系现状和相关程序及上年度内审所发现的问题，编制全年内审计划，确定内审的范围、频次和方法。出现以下几种情况应考虑增加内审频次。一是管理体系发生重大变化。如机构调整、隶属关系改变、重大人事调整及业务范围改变等；二是质量手册、程序文件和其他相关文件有重大修改；三是出现重大质量事故或客户申诉；四是在近期内审中发现某些要素存在严重不符合；五是在资质认定证书到期换证前；六是其他需要增加内审频次的情况。

2 审核前的准备

（1）准备工作表格。内审组长组织审核员在审核前研究有关体系文件并决定是否需要取得其他文件，按审核任务分工编写《质量体系审核记录表》，详细列出审核项目、依据和方法，确保审核能顺利进行。同时还应制定详细的内审日程安排以及用于记录内审结果的记录表格，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”，以及用于总结内部审核情况的内部审核报告等。

（2）召开预备会。审核组长应在审核前主持召开审核组成员预备会，明确审核计划要求，进行审核任务分配。在审核前10个工作日，将内部审核通知单及内审实施计划分发到受审科室，受审科室对内审时间如有异议，应于内审前3个工作日通知内审组长。

3 内审的实施

（1）召开首次会议。首次会议由质量负责人或内审组长主持召开。审核组全体成员，管理者或管理者代表，质量、技术负责人，受审核部门负责人参加。与会者签到，保存会议记录。由质量负责人或内审组长介绍内审的目的、范围、依据、方式、审核组成员、内审日程安排及其他有关事项，澄清其中不明确之处，落实内部审核资源，确定审核期间有关会议与末次会议的时间安排等，建立审核组与受审科室的正式联系。

（2）进行现场审核。审核组及时到达现场进行审核，审核员根据《质量体系审核记录表》对受审科室程序和文件执行的情况进行现场审核，通过查看有关文件、记录、实物及实际操作等和质量体系运行情况的凭证资料，将体系运行效果及不符合项如实详细记录在检查表中。应详细说明时间、地点、人物和事件，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等；要对不符合项的性质直接点明，如错误使用状态标识等。

（3）召开审核组会议。质量负责人或内审组长每日应召开内审会议，交流一天审核情况；检查审核计划的进行情况；布置第二天的工作任务；组员间交换可能需要追溯的信息；对不符合报告进行核对。

（4）召开末次会议。由质量负责人或内审组长主持召开会议，管理者或管理者代表、内审组全体成员、技术负责人、质量负责人、受审核部门负责人参加，与会者签到。由质量负责人或内审组长重申审核目的、范围；宣读不符合报告；做总结分析，宣布审核结论，提出完成纠正措施的要求及日期。

（5）编写内审报告。质量负责人或内审组长编写内部审核报告。审核报告的内容应包括：审核的目的、范围、方法和依据。审核组成员、受审核科室负责人、审核日期。受审核科室主要参与者。审核综述（存在的主要问题分析、体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方）。不符合项的汇总结果，不合格分布情况。审核报告经审核组长确认，质量负责人审核，实验室最高管理者批准后，分发至各相关部门或科室。

（6）纠正措施及跟踪验证。受审部门或科室接收审核报告后，根据开具的不合格报告，认真调查分析原因，提出详细的纠正措施建议，经审核员确认、质量负责人批准后实施。受审科室完成纠正措施后，在不符合项报告上填写完成情况，由部门或科室负责人确认后签字，在规定时间内将不符合项完成情况交审核组长，审核组长及审核员对纠正措施的有效性进行验证。

（7）记录存档。对与内审有关的资料、记录应整理后存档。

4 结束语

内审是对质量体系文件和相关法律法规、规范执行情况进行检查的一个过程，通过内审及时发现潜在的问题，然后进行纠正和验证，从而确保实验室严格按照质量体系文件和相关法律法规、规范工作，确保质量体系有效运行。同时，内审还可发现质量体系与实际工作不相适应的方面，通过将这类问题提交评审，对质量体系文件进行修订完善，达到不断提高实验室管理水平的目的。