药品技术转让风险防范

于 健

海阳市市场监督管理局执法大队

药品技术转让风险防范

于 健

海阳市市场监督管理局执法大队

实现制药企业产品结构优化，增强竞争力的有效途径是药品技术转让，它使得新修订药品GMP顺利实施得到了推进，同时有效的促进了医药企业资源的优化配置和产业升级。复杂的转让过程、繁琐的审批环节、较长的期限是药品技术转让的主要特点，这些特征大大加大了药品技术转让过程的风险，所以我们一定要采取相应的措施进行防范。

药品；技术；转让；风险；防范；

引言：

药品转让过程会涉及法规、实务转让环节，在这些环节中风险都是一直存在的，因此企业的审查工作一定要做好，转让合同中的权利和义务一定要明确，研究转让过程中可能出现的风险点，并要提出有效的、可行的防范措施，使得转让过程中存在的风险大大的降低，同时使得转让品种质量的一致性得到确保。

一、药品技术转让的概念

药品技术转让，是指药品技术的所有者在规定的要求下，转让药品生产技术给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。新药技术转让和药品生产技术转让是药品技术转让的两种类型。研究机构、药品生产企业将获得生产许可的药品是药品技术转让的实质。其中符合以下情况之一的才能称为新药技术转让：1.拥有《新药证书》的；2.拥有《新药证书》并拥有药品批准文号的；而且需要注意转让申请的提出必须是在新药监测期满之前，如果超过了期限技术的转让就不能按照新药技术来进行，需按照市场技术转让。在进行新药技术转让时我们需要准备一些申报材料，其中包括药品批准证明文件及附近，证明性文件，新药技术转让合同原件，药学研究资料等。二药品生产技术转让的申报材料包括药品批准证明文件及附件的复印件，证明性文件，生产技术转让合同原件，药学研究资料等。

二、药品技术转让过程中的风险

2.1 部分药品技术不得转让

《药品技术转让注册管理规定》(以下简称《规定》)第十六条规定：不得进行技术转让的包括“第一类精神药品、麻醉药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品”，即以下的麻醉药品、第一类精神药品的制剂、原料药都不能进行转让，仅原料药不得转让的是第二类精神药品，属于限制转让的情形的是第二类精神药品制剂，我们会在下文介绍具体的情况。同中华人民共和国公安部和国家食品药品监督管理总局会以及国家卫生和计划生育委员会制定、调整并发布了《麻醉药品品种目录(2013年版)》和((精神药品品种目录(2013年版)》以及((药品类易制毒化学品管理办法》。

2.2 部分药品技术限制转让

在《规定》中的第十六条明确的表示：“受让方应当取得相应品种的定点生产资格的才可以进行第二类精神药品制剂申请技术转让。受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》才可以进行放射性药品技术转让申请”。此处应当注意的是应当于申报转让前已经具有定点生产资格或者《放射性药品生产许可证》，即意味着申请定点生产资格和技术转让两次申报存在于该类药品的技术转让过程中。

2.3 药品技术转让合同条款不明确的风险

自身的性质和特点是技术转让合同所具备的，所以，合同约定的具体条款需要根据不同性质的合同来制定。法律约束力对合同条款对签订各方都有效，虽然示范文本是技术转让合同所具备的，但是由于具体的细节的协商确定仍然需要合同主体共同进行。如果没有对合同签订方协商的一些补充内容进行周全的考虑，就会使合同主体的合法权益受到影响。比如，使用该技术的范围应在技术转让合同中约定，该技术的实用性、可行性等技术供应方应当保证，技术转让时存在这些合同条款的不明确性。

2.4 申请人提供的申报资料中关键工艺参数不明确

我们往往过于笼统的描述工艺参数，对关键工艺的参数在操作规程中尤其是工艺规程等相关文件中未作明确规定，为了使转入方为了与转出方绝对的一致性得到保持，关键工艺也没有明确，这是不合理的。我们常用“真空干燥”来描述在中药浓缩后的干燥时间，而未明确规定的真空干燥的“时间、温度和真空度”。站在风险控制的角度，这种做法必然会造成生产中操作工人凭借工作经验随意而为的现象，使得潜在的风险存在于产品质量中。而且，在技术转让过程中，转入方变更了关键工艺的参数，很大程度上提高了转入方购进的多维混合机和沸腾干燥机等新型设备河北较老设备的工作效率，缩短了混合的时间和干燥的时间，但工艺验证资料并未说明理由和提供，故而变更对产品质量的影响无法进行准确的评估。建议工艺的操作规程由转入方提交，应详细描述生产记录和验证报告中的关键工艺参数，并对比转出方详细，以避免技术审评初审在这类情况的影响下无法通过。

2.5 已转让技术进行再转让

在现有法规体系中，民事法律关系是技术转让方与受让方之间的主要关系形式，私权是转让方进行技术转让的权利属性，在私法领域“法无禁止即自由”的原则之下，加之我国《合同法》有关技术转让合同的规定也没有对技术多家转让进行禁止，故将技术进行多家转让的权利是转让方所拥有。对已进行过转让的技术进行再次转让时，势必会影响到它的自身价值，所以我们对技术已经转让的事实和将已转让的技术再次转让的情况会进行一定的隐瞒，一定的经济损失可能会给受让方造成。如药品C是一种仿制的化学原料药， 2008年丙公司获得专利授权并取得《发明专利证书》，而后在审查药品C市场信息时，发现丁公司的相同产品在特定区域销售份额很高，已经影响到药品C技术作为转让标的物的价值。在此案例中，丙公司得到救济是较难的，因为即使能证明丙、丁公司生产工艺相同，丁公司亦可以申报材料早于专利申请而获得“在先使用权”，不视为侵犯专利权，此种情况对技术转让的受让方构成极大风险。

三、药品技术转让风险的防范措施

3.1 进行严格的尽职调查

是否经过多次转让、竞争产品注册申报数量等是药品技术的市场价值的主要影响因素。因为一定的隐蔽性存在于交易的过程中，不容易发现是否存在多次转让的事实，但风险的规避可采用合同约定的方式来实现，我们可通过官方网站搜集数据进行风险分析，对药品技术是否具有可实施性也要进行分析，若是中药或中成药制剂技术，原料药材是否为野生药材要进行审核，是否为国家禁止采摘、禁止猎取的野生药材也要进行审核，如果是化学新药，原料药为新药还是仿制药我们需要进行审核。

3.2 在合同中对关键信息作出明确的约定

第一，要保证转让方对所提供的相关技术的真实性。针对药品生产技术的特性，受让方在前期考察拟转让技术进行及签订合同时，较大难度的存在于技术的再验证的过程当中，故方法可采用合同所约定的方式，明确保证转让方在合同中技术的真实可靠性。第二，转让方要对未曾或不会将药品技术多次转让进行必要的承诺。第三，产权争议不得存在于转让方保证的拟转让药品技术中，同时若违反上述约定违约责任就必须要承担。

3.3 了解技术的真实性、可靠性与市场价值

先进性、科学性是技术转让合同中的主要的技术标准，凭自身的知识受让人并不能进行充分的了解，但是技术成果和科学的常理和规律是不可能相违背的，对该技术的可行性的评估应在签订合同前向有关部门或技术人员鉴定。在进行技术考察时还应该对技术实施后可能创造的经济效益、市场范围、是否已经实施、实施范围进行详细的了解，从而衡量付出的费用成本的数额。另外，还应该考虑到该技术是否对己有技术侵权在评估的过程中，如果技术涉及到侵权，那么有涉诉的法律风险会存在于利用该技术生产的产品当中，所以，应对没有侵权分析的技术付费的情形要进行严格的监控。

四、结束语

在经济发展的不断的推动下，企业经营、交流、发展的重要方式之一是进行相应的技术交流和合作，在药品行业也是如此，医药企业获得新产品以增强竞争力的主要途径就是进行必要的药品技术转让，因为在转让过程中，会存在一定的风险，所以本文对这些风险进行了分析，并提出了一些解决措施，希望能够给大家提供一定的参考价值，同时帮助大家有效的规范技术转让过程中的风险，降低人们的不必要的经济损失。

[1]国家食品药品监督管理局.药品技术转让注册管理的规定[S]. 2009.

[2]张晓英.浅谈技术转让中法律风险防范[J].商品与质量，2011，4：178.