不同煎煮方式对复方丹参汤剂丹酚酸B溶出的影响

古远美

【摘 要】 目的：观察复方丹参汤剂不同煎煮方法对药方有效成分溶出的影响。方法：选用我院煎药室制备的复方丹参汤剂进行研究，中药成分包括栀子、丹参、地黄等10味中药材。采用砂锅煎煮、高压煎药机煎煮、两煎常压煎药机煎煮3种方法进行复方丹参汤剂制备。使用高效液相色谱仪对煎液内丹酚酸B含量进行测定，使用C18柱，流动相为乙腈-甲醛-甲酸-水（10∶30∶1∶59），检测波长为286mm，流速为1.0mL/min，进样量为10μL。结果：砂锅煎煮、高压煎药机煎煮、两煎常压煎药机煎煮法所制得的复方丹参汤剂内丹酚酸B的RSD值分别为3.31%、1.16%、1.25%，平均质量浓度为2.534g/L、2.673g/L、2.766g/L。结论：两煎常压煎药机煎煮法更适合中医临床制备复方丹参汤剂，可弥补传统煎煮法不足，保证药物质量。

【关键词】 复方丹参汤剂；煎煮方式；有效成分

【中图分类号】R284 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2017）03-0043-02

随着人们就医理念的改变，中医疗法得到临床广泛关注。中药汤剂具有起效快、吸收快、作用持久、并发症少等优势[1]。但中药汤剂的传统煎煮方式操作较为复杂，以水为溶媒，需准确控制时间、次数、剂量、温度及储存条件，耗时长且费力，煎煮所得汤剂保存难度较大，不利于患者服用[2-3]。临床早期煎煮汤剂主要以高压式单煎为主，随着医疗技术、煎药机的不断发展与更新，临床研究制出两煎常压煎药机，并逐渐应用于中药汤剂煎煮中[4]。但临床研究人员对不同煎煮方法制备的汤剂质量具有不同看法。为此，研究采用砂锅煎煮、高压煎药机煎煮、两煎常压煎药机煎煮3种煎煮方法对我院常用的复方丹参汤剂进行煎煮与制备，并分析其有效成分含量，以保证汤剂制备质量。

1 仪器与材料

1.1 仪器 YFML20 型常压煎药机（北京东华原医疗设备有限责任公司）；GNG型电气式高压煎药机；AE240型电子天平，Agilent 1100型高效液相色谱仪。

1.2 材料 复方丹参汤剂包括栀子、丹参及地黄等10味中药材，所有药材均由安徽新兴中药材饮片有限公司提供，经我院经验资深的中药医师鉴定，符合中国药典相关要求。丹酚酸B对照品（中国药品生物制品检定所），乙腈、甲醛为色谱纯；水作为超纯水，其他试剂均作为分析纯。

2 方法

2.1 复方丹参汤剂煎煮制备 ①砂锅煎煮：根据处方量称取中药材，加1.2L水进行30min浸泡，使用武火将药材加热煮沸，后使用文火煎煮30min，对所得药液进行过滤得到煎液，药渣加1L水再次进行煎煮20min，煮沸后滤出煎液，将2次煎液混合，浓缩为600mL并进行分包装，每袋100mL，注明批次，在室温条件下进行保存，备用；重复制备5批。②高压煎药机煎液：根据处方量称取中药材，加2.2L水进行30min浸泡，在110℃温度下进行加热煮沸50min，将煎液滤出，浓缩成600mL并进行分包装，每袋100mL，注明批次，在室温条件下进行保存，备用；重复制备5批。③两煎常压煎药机煎液：根据处方量称取中药材，加1.2L水进行30min浸泡，加热煎煮并煮沸30min，将煎液滤出；药渣加1L水进行第2次煎煮，煮沸20min，后将煎液滤出，将2次煎液合并，浓缩成600mL并进行分包装，每袋100mL，注明批次，在室温条件下进行保存，备用；重复制备5批。

2.2 色谱测定条件 型号：Luna C18柱（4.6mm×250mm，5μL），流动相为乙腈-甲醛-甲酸-水（10∶[KG-*3/5]30∶[KG-*3/5]1∶[KG-*3/5]59），检测波长为286mm，流速为1.0mL/min，进样量为10μL。丹酚酸B的计算理论板数≥2000。

2.3 对照品溶的制备 精密称取10mg丹酚酸B对照品，放于50mL量瓶内，加适量水进行稀释到刻度并摇匀，得到对照品。

2.4 供试品溶液的制备 精密量取1mL复方丹参汤剂，放于50mL量瓶内，加适量水进行稀释到刻度并摇匀，使用0.45μm微孔滤膜对药液进行过滤，所得续滤液即为供试品。

2.5 线性关系考察 精密称取10mg丹酚酸B对照品，置于20mL量瓶内，加适量水进行稀释到刻度并摇匀，作为对照品储备溶液。精密称取定量对照品储备溶液，加水分别稀释为5、25、100、125、200、300、400、500mg/L等一系列溶液，依次分开进样，横坐标为丹酚酸B对照品质量浓度，纵坐标为峰面积，线性回归方程Y=817.33X-766.22，r=0.999，表示丹酚酸B对照品质量浓度范围为21～417mg/L，与峰面积存在良好线性关系。

2.6 精密度试验 根据要求精密称取10μL丹酚酸B对照品溶液，进行6次重复进样，结果显示丹酚酸B對照品峰面积积分值RSD为1.57%，仪器具有良好的精密度。

2.7 重复性试验 根据试验要求称取同一批次两煎常压煎药机煎液，参照上述2.4中供试品溶液制备方法制备供试品溶液6份，参照2.2色谱条件进行测定，结果显示丹酚酸B对照品的平均质量浓度为2.782g/L，RSD为1.02%，说明重复性试验具有良好的重复性。

2.8 稳定性试验 根据试验要求精密称取10μL 2.4项供试品溶液，分别在0、1、3、5、7、9、12h进行进样，结果显示峰面积RSD为0.54%，说明12h内供试品溶液稳定性较好。

2.9 加样回收试验 根据要求精密量取9份同一批次2.782g/L复方丹参汤剂，1mL/份，分别放于50mL量瓶内，分成三组，每组分别加入0.8mL、1.0mL、1.2mL的2.748g/L丹酚酸B对照品溶液，对丹酚酸B含量进行测定，经计算低质量浓度、中质量浓度及高质量浓度的RSD，平均加样回收率分别为1.81%、96.06%、1.62%、98.48%，0.77%、98.48%。

2.10 样品测定 称取砂锅煎煮、高压煎药机煎煮、两煎常压煎药机煎煮所得的复方丹参汤剂，各5份，分别参照1.2.4中供试品溶液制备方法进行供试品溶液制备，参照2.2色谱条件进行峰面积测定，使用外标法对供试品溶液内丹酚酸含量进行计算，平均质量浓度结果分别显示为2.534、2.673、2.766，RSD结果分别为3.31%、1.16%、1.25%。

3 讨论

中药汤剂是指中药粗颗粒、中药饮片加水煎煮并煮沸后，清除药渣、滤取药液所得的液体制剂，被广泛应用于中医临床指标。中药汤剂能充分满足中医辨证治疗需求，患者服用后可快速吸收，且起效快、作用强，可加快病情好转速度[5]。临床制备中药汤剂多采用煎煮方法，包括砂锅煎煮、高压煎药机煎煮、两煎常压煎药机煎煮等；部分研究人员针对不同煎煮方法制备的中药汤剂质量存在争议。

研究结果显示，三种煎煮方法所煎煮溶液的高效液相色谱仪结果显示，其所含成分一致；但两煎常压煎药机煎煮法制备的药液内具有较高的丹酚酸B含量，高压煎药机煎煮所得药液内丹酚酸B含量低于两煎常压煎药机煎煮法，砂锅煎煮法所得药液内丹酚酸B含量最低。分析原因为两煎常压煎药机煎煮法具有一定的机械装置，可对药渣残留药汁进行挤压，充分挤压出药渣内所含有效成分，增加药液浓度，促使药液药效得到最佳发挥；两煎常压煎药机是在一定的密闭系统内进行药物煎煮，可避免或减少药物有效成分挥发；同时两煎常压煎药机经2次药物煎煮，可充分提取药物有效成分。传统1次煎煮所得药物有效成分的有效提取率约为50%，2次可提高至75%～80%，3次可提高至90%～95%，避免有效成分流失[6]。药物煎煮过程中，其有效成分由药材组织水扩散到药材外部溶液，在药材内外液浓度达到平衡时，有效成分停止溶出，在此情况下滤出药液并加入清水，可形成新的濃度差，利于临床继续提取药物有效成分[7]。高压煎药机在药材煎煮期间存在一定局限性，无法进行搅拌，药物只能煎煮1次，有效成分提取率较低。高压煎药机的工作压力高达152～203kPa，温度高达105～120℃；而两煎常压煎药机可在常压条件下进行煎煮，温度不高于100℃，可在保留先煎后下的传统煎煮操作情况下，进行2次煎煮汤剂，且所得汤剂具有服用方便、无菌及高效等优势，临床应用价值更高[8]。

综上所述，两煎常压煎药机煎煮所得的复方丹参汤剂有效成分溶出率高于砂锅煎煮、高压煎药机煎煮，可弥补传统煎煮法服用、携带不足等不足，降低热敏性对有效成分的破坏风险，提高药物有效成分提取率，保证药物质量，为中医临床煎煮药材提供参考依据。

参考文献

[1]刘瑞新，施钧瀚，张璐，等.中药汤剂改革和中药配方颗粒研究的新思路[J].中医学报，2014，29（2）：239-241.

[2]房吉祥，李春雨，马艳芹，等.不同煎煮方式对复方败毒汤化学成分的影响[J].中国药师，2015，18（2）：223-225.

[3]张修才.浅谈中药汤剂的制备[J].贵州医药，2013，37（2）：180-181.

[4]谢凡，宋英，袁燕，等.茵陈压制饮片溶出行为的变化[J].中成药，2015，37（2）：379-381.

[5]王文祎，杨瑶珺，李梦，等.煎药机与传统煎煮法比较研究进展[J].西部中医药，2016，29（2）：143-145.

[6]冯文杰，贾晓斌，刘丹.影响煎煮汤剂质量的多因素分析及规范化管理研究[J].中草药，2014，45（16）：2422-2426.

[7]卢芳国，张世鹰，吴治谚，等.中药煎煮的容器、溶媒、时间、火候因素[J].中医杂志，2016，57（1）：78-80.

[8]朱雪莲.煎药机煎法对中药复方汤剂总浸出物及有效成分的影响[J].中国医药导报，2013，10（7）：121-122.

（收稿日期：2016-11-29 编辑：穆丽华）