药品不良反应监测面临的问题与改进方向

王 艳，任春晓，訾 洋

（内蒙古乌海市药品不良反应监测中心，内蒙古 乌海 016000）

药品不良反应监测面临的问题与改进方向

王 艳，任春晓，訾 洋

（内蒙古乌海市药品不良反应监测中心，内蒙古 乌海 016000）

是药三分毒，药物在治疗疾病的同时还可以由于其自身存在的毒性产生一些损害患者身体健康的情况，也就是所谓的药品不良反应（ADR），由于各种药物种类不断被研发出来，那么药物出现的不良反应就越来越多，目前药物不良反应监测工作越来越受到重视，但是在实际的药物不良反应监测工作中还有很多局限性问题存在，影响工作的顺利开展，本文对药品不良反应监测工作中面临的问题与改进方向做一阐述。

药品不良反应；监测；问题；改进方向；分析

ADR（Adverse Drug Reaction）是药品不良反应的英文简称，指的是患者在按规定剂量正常用药的过程中出现的一系列损害健康的症状。而对药品不良反应监测指的是对ADR发现、报告、评价和控制的整个过程，这一项工作意义重大，对于加强药品监管、提升药品质量起到关键作用[1]，本文对近几年ADR的监测工作的情况进行分析，并对以后工作需要改进的方面加以阐述。

1 现阶段ADR监测工作的实际情况

1.1 法律法规相继出台

我国非常重视药品不良反应监测工作，因此相继颁布了《ADR监测管理办法》、《药品管理法》、《中医药条例》等法规，这些法律法规对药品不良反应监测工作做出了明确的规定。在2004年3月我国颁布的《ADR报告和监测管理办法》在2011年对其进行了重新修订，这也表示我国对药品不良反应监测工作越来越重视，逐步使这项工作走向科学化和法制化[2]。

1.2 稳步推进信息化建设

我国药监局ADR监测中心网络建设具备较多的优势：信息量大、覆盖面广、数据利用率高等等，并且在2003年就试运行并取得了成功。将信息化应用到药品不良反应监测工作之后，报告数量逐年攀升，并且根据实际情况逐渐规范应用程度，是药品不良反应监测工作稳妥的技术保障[3]。

1.3 组织体系建设逐步形成

我国在2004年就开始在药品不良反应监测工作中建立技术监测中心、药品安全行政监管机构等，完善的模式逐渐形成，人员配备量、机构建设等覆盖率也大大提升，这样大大提升了患者的用药安全性。

2 药品不良反应监测工作存在的问题

2.1 涉药单位问题

（1）药品生产企业方面。药品生产企业主要职责就是药品不良反应的报告收集工作，从而临床医师能够参照药品说明书对药物正确使用，但是当前有部分生产商担心公众对ADR报告产生误解进而影响其利益，所以对此项工作加以忽视。

（2）药品经营企业方面。药品经营企业工作人员的素质是不同的，有一些工作人员缺乏实践经验，对临床用药不了解，对ADR和患者用药之间的联系没有足够的认识。另外，目前药店凭处方售药情况不佳，乱销售抗生素的情况普遍存在，这些都对ADR监测工作的顺利开展产生阻碍作用。

（3）医疗机构方面。一些基层的医疗机构资源配置不足，没有较好地开展药学工作，药学人员数量不足且专业知识缺乏，难以掌握ADR情况。

2.2 公众问题

因为ADR监测宣传工作与培训与实际需求不相符，公众对此的认识不足，另外公众缺乏用药安全认识。

2.3 监测机构问题

（1）监测工作开展失衡，直接导致药品不良反应监测工作水平得不到提升。

（2）数据不完整，工作质量太低。一些ADR报表的没有按照要求填写，所反映的信息不全面，这就导致ADR报表的完整性与质量不达标，资源利用率极其低下。

3 ADR监测工作的改进方向

3.1 扩充上报范围

除了通过医药产品监测系统网站之外，还可以应用如下上报方式开展工作：直达邮件、传真、免费电话等等。一些患者会由于疾病的差异等原因而出现和用药目的无关的不良反应，可以通过覆盖面广、快捷的网报系统进行进一步的分析、排查，以明确不良反应出现的根本原因。

3.2 强化报告审查，保持信息的完整性

药品不良反应监测机构可采取措施把报告填写的方式逐项交待下去，将规定好的范本发到工作人员手中以供参考，进而实现报告审查制，必须要保证信息的完整性，可以与患者进行联系了解情况，确保提供的信息是客观与真实的。

3.3 确定ADR损害分级

要按照相关标准对药品不良反应进行科学的分级，不断地完善损害程度分级系统，实现分级的细化和量化。

3.4 加强协同合作

要不断地完善法制建设，让药品不良反应监测工作有法规制度的保障，并建立严重ADR人群救济赔偿制度，促使公众树立维权意识。要不断地加大对中药制剂的监测力度。此外要重视临床药师的作用，不断加强临床药学工作，加强各方面的合作，共同提升工作质量[4]。

通过本文的探讨使我们深刻认识到：药品不良反应监测工作是一项系统性、复杂且艰巨的工程，对维护人们用药安全方面起着至关重要的作用。本文深入分析了ADR监测工作存在的一些问题，并提出了今后工作的改进方向，目的就是不断提高工作质量，确保临床用药安全。

[1]许 佼,沈洪清,张永玲,等.我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策探讨[J].中国药房,2012,12(18):1502-1503.

[2]杜 瑜,王美芳,王晓贤.临床药师在药品不良反应监测中的专业作用[J].海峡药学,2011,15(01):209-210.

[3]唐镜波,姚晓莉,张卫红.我国药品不良反应监测面临的问题与改进方向[J].中国执业药师,2012,12(06):608-609.

[4]曾秋初,李 慧,谢天宁,等.对我市药品不良反应监测工作的几点思考[J].中国药事,2011,15(05):326-328.

R969.4

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ISSN.2095-8242.2017.061.12056.01

本文编辑：赵小龙