探讨中药注射剂的风险成因及风险管理措施

2017-03-07陈惠

临床医药文献杂志(电子版) 2017年43期

关键词：注射剂风险管理安全性

陈惠

（浙江省海宁市中医院药剂科，浙江海宁 314400）

探讨中药注射剂的风险成因及风险管理措施

陈惠

（浙江省海宁市中医院药剂科，浙江海宁 314400）

本文通过对中药注射剂的主要风险成因进行分析，提出有针对性的风险管理措施，使用药风险降低。

中药注射剂；风险成因；风险管理措施

中药注射剂在医疗事业中的应用越来越广泛，在医疗实践中的应用有明显的优势，但也出现多种不良反应，引起各界相关学者的广泛关注，所以中药注射剂在临床中的应用必须进行风险管理[1]。

1 风险成因

1.1 质量标准控制不足

由于中药材产地、年限、品种、采收季节、生长环境、加工等条件有差异，因此即便是同种药材，其化学成分也不尽相同。当前，经国家批准允许生产的中药注射剂有上百种，对于毒理、药理、安全性评价以及药物代谢作用等方面的研究还有所欠缺，很多品种质量管理和控制还需完善[2]。

1.2 联合应用药品

中药注射剂和大输液、化学药注射剂配伍后，通常情况下会改变溶液pH值，或出现聚合、氧化等化学反应，在溶液中出现不溶性微粒，所以发生变态反应的概率较高，将其应用于临床中，严重时会造成患者的过敏性休克、死亡。即便是临床中所用的输液器有过滤功能，但对于15 μm及以下的微粒去除效果不明显，而人体中有4 μm的毛细血管，微粒会对人体造成一定刺激，可能引起抗原反应、局部肿块或坏死、发炎、微血管阻塞等症状，这就是联合应用药品产生的风险。

1.3 使用中辩证不准确

中药在临床中的应用讲求对症用药。临床反应和药用不对症之间的关系主要表现为:①清热解毒类中药注射剂的常见反应就是发热，当患者体温虽升高，但属风寒束肺、风寒束表，治疗时应用清热解毒类中药注射剂，使患者表寒不解、卫阳闭束，而呈现出体温上升、寒战等症状。②补益类中药注射剂的常见反应就是血压升高、心悸、眩晕，对于未出现体虚情况的患者应用此类药剂则会造成患者的血压升高、心悸、眩晕不良反应。

1.4 个体间差异

每个人的免疫系统存在一定的差别，个体之间呈现出的差异会体现出不同药品的不良反应，过敏体质患者在用药时更容易出现过敏反应。另外，药动力的差异体现在群体上，对于处于生长发育时期的未成年人，其酶系统、肝肾功能发育不全，具有较高的药物敏感性。而对于多种疾病并存的老年人，通常会同时使用多种药物，加上各系统、器官功能衰弱，其耐受力和代谢功能减弱，药代动力学变化明显，特别是肾血流量。

2 风险管理措施

2.1 药品研制、评审阶段控制

①对中药注射剂进行深入的基础性研究。中药注射剂有效性、安全性得以保证的前提就是可以控制的质量，因此需要建立并不断完善质量标准，对药材选用、成分提取、药用分离、制剂、纯化等环节进行质量控制。申报需要研究指纹图谱，研制出符合国家生产规定的中药注射剂。非临床使用中的安全性评价为临床研发提供了符合标准、安全性的信息，需要注意的是，因其具有一定的局限性，所以不可将长期毒性、急性毒性等特性认为是安全的。②中药注射剂评审阶段需要严格控制。由于中药注射剂具有较大的利润空间，制药企业为谋取更多的经济利益，很少考虑药物组成的合理性、原料构成问题，因此审批工作就显得尤为重要，必须要保证药剂的质量。具有安全性和疗效显著的药剂才能通过审批，并且适用于限定病症。

2.2 上市后药品的风险管理

①向公众普及药物常识，使公众清楚认识到不良反应，正确认识中药注射剂的优势和劣势，强化自身保护意识。②保证中药注射剂使用的正确性，在用药选择上，应先对其进行效益分析和风险分析，尽量选择药用价值、安全性兼备的药物。静脉注射药物时，需依据药品说明书规定的剂量和适用证范围进行使用，尽可能避免混用不同种药品，并密切关注过敏体质、特殊人群的反应。③保证信息交流的有效性。生产企业需将中药注射剂的效能、安全性、优化使用信息等内容定期提交，由国家相关部门向社会通告，在医护人员、患者和生产企业之间形成有效的信息交流。

2.3 药品安全性再评估

不管是在药品上市前，还是上市后，审批部门和风险管理部门的监管工作密切相关，在对上市前药品安全性问题了解的基础上，再对未知风险进行有效的预防，可以有效规避用药风险。而我国审批工作和后期评价工作联系尚不紧密，评价人员对上市前药品安全性了解不足，容易出现一定的风险问题，可以借鉴国外相关的管理办法，在保证中药注射药剂安全性的同时，提升药用效益。