预防式社会性监管的反作用及其改进——来自药品监管领域的讨论

郭 薇

(中共辽宁省委党校 公共管理教研部，沈阳 110004)



·政治文明研究·

预防式社会性监管的反作用及其改进
——来自药品监管领域的讨论

郭 薇

(中共辽宁省委党校 公共管理教研部，沈阳 110004)

社会性监管一直被认为是放松监管的“禁区”，中国社会性监管长期以来比较薄弱。近年来，由于各种安全问题频发才被广泛关注，这无疑体现了政府监管的进步。但任何事物都有两面性，社会性监管往往也会带来许多未预的后果，其中之一就是对技术创新的反作用。尽管社会性监管有时也会促进技术创新，但更多的时候，过度的社会性监管会给技术创新造成破坏性影响。

社会性监管；技术创新；药品监管

社会性监管的目的是防止风险，因此，又被称为预防式社会性监管。这种为防止风险进行的监管往往会带来许多未预的后果，其中之一就是对技术创新的阻碍。尽管保障公众健康和生命财产安全成为增强社会性监管的正当理由，但不能矫枉过正，必须保持适度性。本文以药品监管为例，探讨社会性监管是如何阻碍技术创新的，并以此说明监管适度的重要性。

一、预防式社会性监管的概念引入及其负效应的理论探讨

根据日本学者植草益的定义，所谓社会性监管“是以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生及保护环境和防止灾害为目的，对物品和服务的质量，以及伴随着提供它们而产生的各种活动制定一定的标准，并禁止、限制特定行为的规制”[1]。简单地说，社会性监管就是为了保障健康、安全和环境的监管，因此，又被简称为HSE监管(Health Safety and Environmental Regulation)。

预防式社会性监管是指为防止风险而对市场主体进行的限制性约束。预防式社会性监管一般集中在环境保护、公共卫生、安全生产等领域，实施主体一般为掌握公共资源和强制性公共权力的政府行政机构。预防式社会性监管的本意是通过标准设定、费率控制、审评审批等工具，防范市场主体为单纯逐利而引起的各种不顾消费者、作业工人等健康和安全的市场失范行为，但往往也会带来一些监管的“后遗症”，如未曾预料又不可避免的对技术创新的鼓励或者阻碍作用。

对于这一问题，国外理论界探索的较多，也比较成熟。基本观点是，市场主体为符合政府的监管要求而产生的监管符合成本会大大增加企业创新的负担(Peltzman，1973)[2]；另外，由于政府的监管过度，如监管标准过高过严、政策法规过多过细等，常常会增加风险、成本和出现“无价值”产品或生产过程的几率，减少企业创新意愿(Luke A. Stewart，2010)[3]；同时，监管环节过于繁琐冗长、审批时间过长过慢等监管拖延问题同样会造成企业创新乏力(Grabowski and Vernon，1977)[4]；而旧有的监管办法无法适应新兴市场的需要，从而阻碍技术创新步伐的案例也屡见不鲜[5]；还有学者研究表明，不适当的监管目标对创新也具有阻碍作用(Stack，Harrington，2011)[6]。

然而，令人遗憾的是，国内理论界对社会性监管的研究往往更多地关注社会性监管的直接效果及有效性(即对公平、正义、健康、环境保护等方面的作用)，忽略了其间接影响，尤其是对技术创新的消极影响。同时，在这些研究中，主题也比较集中，大都聚焦于社会性监管的效果和改进上，如社会性监管失效[7]、监管的成本收益分析[8]、监管的冲突与协调[9]、监管绩效改革[10]等。从实践领域看，政策制定者在促进创新的考量中，往往更加关注鼓励性发展政策对创新的影响，忽视了限制性监管政策对创新的反向制约。因此，无论是理论领域还是实践领域，加强对社会性监管与创新之间的研究都十分必要。

综上所述，本文认为，社会性监管对创新的负面影响可以通过很多途径实现。不同的监管体系设计及监管实施方式都会对创新产生不同的作用。监管手段的严格性、监管政策的灵活性、监管信息的有效性、监管行为的拖延性、监管目标的明确性等多种监管因素都在一定程度上影响着企业进行仿制、增量创新或者完全自主创新的判断。同时，“创新”所要求的监管体系与通常的体系不同，它更需要制度化、流程化、通畅灵活、公平高效、监管负担小、实施路径明确的监管体系的保障。创新所要求的不仅是示范效应机制，更要求联动效应机制。因此，由于社会性监管对创新的负面影响，必须注意其适度性。

总之，好的监管有助于促进创新，但不适当的监管则有威胁创新的可能。这一点在典型的社会性监管领域——药品监管上体现得淋漓尽致。下述将从生物医药产业的创新需求与社会性监管的反向制约入手，探讨药品监管的政策设计疏漏是如何阻碍药品创新进程的。

二、药品创新的政策需求和社会性监管反作用拉锯的现实困境

当前，世界主要国家均把科学技术创新提升到国家发展的核心战略层面进行部署。如美国的《科学与国家利益法案》《技术与国家利益法案》，欧盟的《欧洲2020战略》，日本的《2025创新战略》，韩国的《科技发展长远规划2025年构想》、俄罗斯的《俄罗斯联邦2020年前创新发展战略》等无不把科学技术及其创新放到国家利益的高度给予充分重视。2006年，胡锦涛同志在全国科技大会上提出建设“创新型国家”的重大战略目标。十八大以来，习近平同志就关于实施创新驱动发展战略发表了系列重要讲话，强调要推动以科技创新为核心的全面创新，创新驱动发展是大势所趋。

生物医药产业是在战略性新兴产业中，中国与国际差距相对较小的产业。当前，世界生物医药产业发展正处于成长期，跨国公司的全球垄断格局尚未完全形成，这为中国在局部领域实现突破提供了机遇。就国内市场来说，中国生物医药产业集群初具规模，新药创制实现快速突破，产业技术能力大幅提升，经济社会效益日益显现。据统计，“十一五”期间，中国生物医药产业规模年平均增长率达到14%以上。2011年，中国生物医药产业规模1 592.14亿元，同比增长18.8%，产业规模增幅高于全球生物医药规模增速，但低于中国医药行业规模整体增速，上升空间巨大。

从国际市场来看，全球多数大型药企在研发方式和战略规划方面都进行了重大调整，其中包括联合研发、兼并重组、调整产品结构、转移研发中心和开发新兴国家市场等多种方式，尤其在企业并购和注资等方面动作频繁。如美国辉瑞牵手中国海正，荷兰DSM拓疆哈药集团等。一方面中国生物医药产业发展处于上升和赶超时期；另一方面，全球并购、注资的浪潮席卷国内医药市场，在这种产业发展的关键时期，政府监管的有效性和政策的导向性尤为重要。

生物医药产业是典型的创新驱动型产业。通过上述分析，无论是从国内市场还是从国际市场；从行业现状还是从未来潜力，从行业战略还是从国家战略来看，促进生物医药产业的发展都恰逢其时、利国利民。总之，生物医药产业有望成为下一轮的经济增长点和“大众创业，万众创新”的新引擎，这在中国经济发展进入“新常态”，亟需产业转型升级的背景下，非常重要。因此，产业发展急需监管放松。

然而，由于涉及民生、稳定和国家安全，社会性监管一直被认为是放松监管的“禁区”。从中国的现实来看，中国社会性监管长期以来比较薄弱，近年来由于各种安全生产问题、环境污染问题、食品药品安全问题层出不穷才被广泛关注，并有显著增强的趋势，这一点从目前党和政府的系列制度安排就可见一斑。党的十八大提出要加强公共安全体系建设。十八届三中全会围绕健全公共安全体系提出食品药品安全、安全生产、防灾减灾救灾、社会治安防控等方面体制机制改革任务。十八届四中全会提出了加强公共安全立法、推进公共安全法治化的要求。2015年5月29日，中共中央政治局再次就健全公共安全体系进行了第二十三次集体学习。可见，党和国家把维护公共安全摆在了更加突出的位置，社会性监管在本届政府被进一步加强。这无疑体现了中国监管的进步，值得肯定。

但是，任何事物都有两面性。正如上文所述，社会性监管在一定程度上防止了可能出现的各种民生风险、社会风险，然而监管滞后、监管繁重、监管不当等政策设计缺陷也阻碍了企业创新的积极性。尽管社会性监管有时也会促进技术创新，但更多的时候，过度的社会性监管会给技术创新带来破坏性影响。而这也会造成产业发展与规制的困境：一方面产业创新需要政府监管松绑；另一方面，产业安全又需要政府监管加强。产业发展的创新需求和社会性监管反作用之间的拉锯战，造成了监管绩效低下和创新负担沉重的双重恶果。尤其是随着国家创新战略的实施和“万众创新”政策的推动，创新越来越被认为是经济发展进入新常态后，拉动经济增长的关键所在。鉴于此，迫切需要进行监管创新，给技术创新以松绑。

三、药品监管设计缺陷和政策负效应的具体实例

药品监管不只是为了“安全”，良好的监管还有助于促进药品“创新”。当前，中国药品监管体系存在目标定位不清、体制机制障碍、法律法规不健全等设计缺陷。这些缺陷在某种程度上降低了生物医药产业创新的积极性。下文将从监管设计的缺陷入手探讨进一步改进的空间。

1.监管目标重叠对药品创新的制约。中国的药品监管部门是从计划经济时代的医药行业行政管理部门转化而来，逐渐成为行业的质量与安全监管部门，虽然在2007年明确成为社会性监管机构，产业发展职能从中被分离出去，但总体的监管体系致力于药品安全与质量的、纯粹的社会性监管职能的历史还相对较短。之前的监管体系同时服务于解决药品短缺问题、促进医药行业的招商引资、促进医药行业快速发展，以及医药行业自主创新能力提升等不同阶段的目标。时至今日，在强调致力于“药品安全有效”“促进药品临床价值最大化”的同时，药品监管部门还不得不回应“速度型政府”的经济发展、技术进步与自主创新等方面的目标设定。

脱胎于这样一种历史背景，“保护公众健康”与“促进公众健康”这两大药监目标，无论是在过去还是在现在，都受到“促进生物医药产业发展”这一隐性目标的影响，无形中增加了中国药品监管目标的复杂性。从国际监管经验来看，监管目标越单一，监管效果越好。目标重叠成为中国药品监管效果不良的一个重要原因；而就“保护”与“促进”两大监管目标本身而言，两者存在不可调和的一面：“保护”需要更多考虑“安全”，而“促进”则需更多关注“创新”。对于药品这一特殊的准公共产品来说，“安全”的规制目标始终高于“创新”，因此，政府往往设置更高、更严格的监管门槛，而这常常成为阻碍新药研发和技术创新的隐患。

2.体制机制弊端对药品创新的阻碍。中国药品监管链条较长，属于分段式监管，从药品注册到上市使用及上市后的监管，均由不同机构施行，涉及药品审评中心、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、国家发改委、工信部、人力资源与社会保障部等多个部门，冗长的监管链条增加了企业的合规成本，懈怠了企业药品创新的积极性。具体而言，当前，中国生物医药产业创新主要受到三大监管环节的制约：药品审评环节、药品招标采购环节和医保环节。从审评环节来看，审评时限过长、审评政策原则与药品研发的科学规律不相符合、审评资源不足以匹配审评任务等问题在一定程度上制约了企业新药上市的时机，阻碍了研发的积极性；从药品招标采购环节看，当前的药品招投标是按照行政区划划分的，这就使得企业必须要拥有多种产品才能有更大的机会在不同地区保证产品能够上市获利，并不是像国外一个文号可以全球供应。而这就使得中国的一些企业求“量”而不求“质”，求“广”而不求“精”，更愿意走相对投入少、时间短的仿制之路，而非创新；从医保环节看，两年调整一次医保目录的现行规定，导致新产品、新技术进入医保环节时间过长，不利于创新产品推广上市。这些体制机制上的障碍影响了药品创新的环境，加重了企业药品创新的合规负担，一定程度上弱化了企业药品创新的动力，需要国家按照药品生命周期规律从顶层对药品监管体系进行重新设计。

3.法规体系缺陷对药品创新的限制。尽管中国已经建立了较为完备的法律法规体系，但与西方发达国家相比还有很多不足。从起步时间看，美国政府1980年就颁布了《斯蒂文森—威尔德创新法》，1986 年又通过了《技术转让法》，同时，美国联邦政府不断加大知识产权保护执法及国际合作谈判，2009年又专门针对生物医药领域颁布了《生物制剂价格竞争和创新法》，为企业创新及研究成果快速转让和商业化提供了有力的支持和服务框架。相较而言，中国促进技术创新的法律法规建设相对较晚。1993年，中国才颁布第一部促进科技发展的法律——《中华人民共和国科学技术进步法》，三年后又通过并实施了《中华人民共和国促进科技成果转化法》，1999年科技部与财政部联合出台了《关于科技型中小企业技术创新基金的暂行规定》。这三部法律规章是20世纪90年代与技术创新最为直接相关的三个文件。截至目前，中国尚无针对生物医药产业创新的专门法律。

从现存问题看，首先，各种法律、法规、政策“规龄”的时间过长，出台的政策“打补丁”的现象过多。如《科学技术进步法》自1993年颁布后，2007才又重新修订了一次，之间间隔了14年。《药品管理法》自2001年颁布后，直到2013年才重新修订，间隔了12年。而《科学技术普及法》和《中小企业促进法》自2002年颁布以来，至今还没有修订。其次，目前的法律法规体系尚不完善。例如，体外诊断行业没有专门适用的法律法规，导致企业发生“出身”问题。最后，周边支持政策不足，这尤其体现在专利保护方面，一方面中国目前的知识产权保护制度不够严格，降低了企业技术创新的积极性；另一方面，一些新形态的创新成果还没有很好的知识产权保护办法，如商业模式创新等。另外，商业秘密和侵权行为的界定不明晰、保护措施匮乏，这些问题都不同程度地阻碍了企业创新的意愿。

四、社会性监管模式的改进和药品规制创新的政策建议

社会性监管一直被视为是“不可被放松的、应然的”监管，但这并不意味着其应该被无限加强，不科学的监管可能会产生各种未预后果，如文中主要论述的对技术创新的阻碍。当前的社会性监管主要采用“标准、处罚、问责与监管”并用的手段，更多的还是自上而下的“控制—命令”型监管，而并非与环境变迁相适应的“权变”监管。尤其是在创新驱动的国家战略要求下，配合鼓励性发展政策，完善限制性监管政策，建立全新的社会性监管模式十分必要。

本文认为，社会性监管模式的改进应契合在以下两个转变过程中，一是“速度型政府向监管型政府转变”；二是“控制—命令的监管模式向市场导向的监管模式转变”。*速度型发展强调经济增长速度，这种明确的指导思想使得公共政策制定的过程相对简单，决策更加迅速，执行考核更加有力。但规制型发展则要求统筹考虑经济发展和社会发展的多元目标，统筹考虑经济发展与自然环境资源的保护，统筹考虑区域协调发展等。多元化的政策目标使得政策目标排序困难，政策过程相对更加复杂，因此，对公共政策制定体系和决策机制提出严峻考验。进一步说，尽管当前中国政府逐步向经济社会统筹发展的多元目标转变，但整体上仍然是以经济建设为中心的速度型政府。因此，孤立的转变社会性监管模式是不现实的，应该以整体政府发展模式的转变为前提进行社会性监管模式的重置，尤其是应建立与市场创新需求相适应的监管体系。按照以上设想，什么样的监管设计有利于实现社会性监管的政策目标？理想的监管体系应该包括哪些核心要素？下文试图予以回答。

1.社会性监管体系构建的一般框架。根据美国医学科学院关于“强化国际监管体系，保证食品药品安全”的报告，一个成功的监管体系应有如下主要特征[11]：

一是应有应急能力。该体系在危机来临时能够做出快速反应；同时，能够恰当地应对新科学和新理念。这样一个体系应以最终结果为导向，而不应过分关心达到目的所采用的手段。太强调某种方法或手段，会阻碍创新思维。这样的一个监管体系还应是可预见性的。各项管理政策应一致并公平地得以充分施行，既不倾向于小公司，也不偏向于大公司；即不倾向于进口产品，也不偏向于国内产品。这个体系按风险大小配置监管力量，风险相当，管理模式相近。此外，这一监管体系应是独立的，不受政治和经济因素的影响。

同时，美国医学科学院归纳了发展中国家产品安全体系存在的九个共性问题：第一，这些国家只是国际标准的使用者，而非标准制定的参与者；第二，供应链的控制存在许多问题；第三，市场基础设施存在严重短缺；第四，缺乏强有力的法律基础；第五，缺乏专业的规制人员；第六，监管责任被分散在许多不同的政府机构中，问题常出在机构间的协调上；第七，薄弱的监测体系使得监管者无法评估潜在的安全信号；第八，缺乏有效的沟通交流，包括政府机构之间的沟通交流、监管者与工业界之间的沟通交流、政府与消费者协会之间的沟通交流等；第九，新兴经济体中的政府官员常常更关心经济增长。

针对以上标准，中国药品监管体系离一个成功的监管体系的距离还很远，同时几乎存在所有发展中国家药品安全监管体系中的共性问题。鉴于发展中国家的监管机构可能不能担负起一个成功的监管体系谈到的全部职能。美国医学科学院研究委员会又提出了监管体系应具有的基本要素。国家必须具备法规制定程序。该程序必须足够公开，允许各利益方对新法规提出意见；同时，要有一个机制，使不同政府机构在产品管理上能够协同工作；还应具有发现问题的方法，以利于采取相应的行动。基本要素强调工作程序，以保证监管体系的良好运转。保证产品安全当然是任何一个药品监管体系的目标。但最基本的还是要有一个使系统正常运转的工作机制。只有当这个管理框架建立起来的时候，监管人员才可以履行监管产品安全的职责。

2.药品监管创新的具体建议。结合当前中国药品监管领域的问题，具体到药品监管创新，本文建议：一是健全法律体系，解决监管依据的问题。良好的创新生态系统，除了创新文化环境、科技服务环境之外，尤为重要的就是政策法律环境。《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》提出，到2020年，基本形成适应创新驱动发展要求的制度环境和政策法律体系，为进入创新型国家行列提供有力保障。据不完全统计，中国目前有关科技创新方面的国家级和部级法律、法规、部门规章、规范性文件大约有89部。可以说，建章立制方面已经相当完备，但仍有很多不足。如前文提到的法律修订时间过长、体系尚未完善等。建议中国加快制定《创新法》，进一步完善《知识产权保护法》和体外诊断行业适用的法律等。二是打造制度的完备性，解决监管科学性的问题。国际上的医药监管制度一般可以被概括为以下几个方面：发挥技术准入作用的审评制度、发挥上市后医药产品不良反应监测和比较淘汰作用的退出制度、发挥生产和流通管理的规范制度、发挥支付及支付分担作用的定价及医保制度，以及惩戒规范医药市场和社会秩序的制度等。中国目前的情况是药品审评制度存在很多设计缺陷，阻碍了药品创新的动力；不良反应监测制度没有形成联动，信息孤岛问题严重，对新药改良形成实质性帮助的空间有待进一步提高；药品退市制度没有真正建立，难以对企业研发原始创新药起到反向制约作用；药品流通管理领域加价过高，市场乱象影响药品创新环境；医保目录两年更新一次的制度挤占了新药的利润空间。从制度完备性上看，以上问题都是政策创新的关键点。三是强化监管的系统性，解决监管碎片化的问题。目前，中国生物医药领域监管的实际情况是监管链条过长，碎片化了药品发展与监管的责任和企业创新的动力。也就是说，监管对创新的影响是链条式的，涉及准入、上市、定价、招标、医保等各个环节。因此，创新社会性监管首要就是加强监管的系统性，如目前的多部门联合执法就是一个有益的尝试。具体来说，从准入上，建议利用“组合拳”从源头上把关，建立现代化的药品审评制度；从招投标上，建议尽快改变药品招投标机制的缺陷，建立统一透明的招投标制度，确定科学的招投标标准，达到全国药品市场的整合；从医保上，把利国利民的新技术新产品加快纳入医疗保障体系。在创新产品的医疗收费项目获得注册证书及物价批复后，第二年就纳入医保体系，考虑取消两年的临床限制。加强对医保目录的科技支撑和组织协调、研究制定新药进入医保目录的扶持政策和措施。同时，探索和完善药品报销定价的谈判机制。

结 语

创新不仅受到鼓励性发展政策的影响，还受限制性监管政策的制约，过度的社会性监管会减弱市场主体的创新积极性，增加阻碍技术创新的风险。同时，由于社会性监管副作用的隐蔽性，其对创新的消极影响往往容易被忽视。因此，在构建创新型国家的过程中，应注意社会性监管的适度性，大力进行社会性监管体系的重构和改进，在保障安全与促进创新之间取得良好平衡。

[1] 植草益.微观规制经济学[M].朱绍文,等,译.北京:中国发展出版社,1992:22.

[2] Peltzman,S. An Evaluation of Consumer Protection Legislation:The 1962 Drug Amendments[J].Journal of Political Economy, 1973,(5):1049-1091.

[3] Stewart, L. A. The Impact of Regulation on Innovation in the United States: A Cross-Industry Literature Review[J].Information Technology & Innovation Foundation, 2010,(6):17-29.

[4] Grabowski, H.G., Vernon, J.M. Consumer Protection Regulation in Ethical Drugs[J].American Economic Review , 1977,(1): 359-364.

[5] Gregory D. Curfman, Rita F. Redberg. Medical Devices--Balancing Regulation and I-nnovation[J].The New England Journal of Medicine,2011,(11):975-977.

[6] Richard S. Stackand, Robert A. Harrington. Biomedical Innovation: A Risky Business at Risk[J].Science translational medicine,2011,(96):6136-6143.

[7] 韩超.社会性规制扭曲的形成及其治理研究[D].大连:东北财经大学,2012.

[8] 王红霞.社会性规制成本分析必要性与前瞻[J].东方法学,2013,(5):76-86.

[9] 何笑.社会性规制的协调机制研究[D].江西:江西财经大学,2009.

[10] 张莹.中国社会性规制改革的策略选择：基于改革实践与特征[J].教学与研究,2013,(11):45-52.

[11] Jim E. Riviere, Gillian J. Buckley. Ensuring Safe Foods and Medical Products Through Stronger Regulatory Systems Aboard[M].Washington.D.C: The National Academies Press,2012: 13-33.

[责任编辑：王雅莉]

2016-11-05

国家自然科学基金重大项目“新时期中国特色应急管理体系的顶层设计和模式重构”(91224009)；国家社会科学基金青年项目“政府监管与行业自律互动合作的实现机制研究”(12CZZ052)

郭薇(1982—)，女，黑龙江伊春人，副教授，管理学博士，主要从事政府规制研究。

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1007-4937(2017)01-0041-05