药品质量检测结果可靠性研究

2017-03-07朴成惠

临床医药文献杂志(电子版) 2017年35期

关键词：可靠性药品检测

朴成惠，宋莉

(长春市食品药品检验中心，吉林长春 130012)

·综述·

药品质量检测结果可靠性研究

朴成惠，宋莉

(长春市食品药品检验中心，吉林长春 130012)

药品质量检测是临床用药安全的重要防线，然而实际检测结果可靠性却常常受各种因素的影响。基于此，文章从被检药品特点、检测方式、检测报告等方面进行药品质量检测结果可靠性辨析，以便为药品检测结果可靠性提升策略的制定提供一些有价值的参考。

药品质量；检测结果；可靠性

药品质量检测的目的是保证临床用药安全、减少医患纠纷。其中检测结果最为关键，这也是决定药品生产厂家产品合格的重点，然而实际的药品质量检测中，受各种因素的影响，导致检测结果的可靠性缺失，这必然会导致一些不合格的药品流入医院，从而对患者生命健康构成威胁。因此有必要促使相关的质量检测监管部门不断完善检测手段，以保证检测结果的可靠性。下面笔者就此探讨影响药品质量检测结果可靠性的几个因素。

1 被检药品的特点

药品的实际生产中，不可控的因素包括环境、工艺、生产机械设备及人员，此外即便使用同一生产工艺，也无法生产出完全相同的两片药物[1]。同时生产过程中环境温度以及空气湿度等也会对药品的质量造成不可控。

1.1 外界环境不可控

药品制作的利润巨大，这使得一些不法分子也参与其中，进行假药的生产，同时这些假药在上市前还被不法分子使用各种先进化的手段来避开质量检测，这使得一些不合格的产品获得检测合格证书。

1.2 可供药品检验的局限性

药品质量检测中，检测结果的可靠性依赖合理的检测方法及检测标准，然而事实上，现阶段我国的药品质量检查根本不能细化到每一种药品都有相应的检测方法及标准，比如一些药品检测虽然有相应检测方式，然而检测的标准且没有形成，这样必然会造成检测可靠性问题。所以要求相关的质量监管部门不断完善药品的检测方法及检测标准。

2 药品检测方式

2.1 质量检测要求的差异

要想保证药品的质量满足安全性的要求，就必须控制好质量检测要求[2]。受我国药物检测方法的差异影响，在常见药物的检测要求上，存在差异的情况，这使得药品的质量不一。因此为了保证检测结果可靠性，要求制定一致的质检要求，每一品种的药品都需要经过反复的检查，经检查合格后才可以投入市场。

2.2 质检对象限定

由于药品的品种及数量较多，因此往往是采取抽样检测的方式，这种检测方式显然无法反应所有药品的质量情况，使得一些不合格的药品免受检测而进入市场，这最终就会导致检测结果的可靠性缺失。

2.3 我国的质检国情

现阶段我国正处于社会主义初级阶段，社会体制仍处于不断完善中，相应的药品质量检测的标准也依旧处于逐渐完善的过程，相关的质量检测技术与一些发达国家还存在较大的差距[3]。此外药品检验人员的专业素质、对检测结果的重视程度以及服务态度也无法使得检查结果的可靠性难以得到保障。所以我国相关部门依旧需要加大药品质量检测重视度，从而保证检测结果的可靠性，进而保障人民的人身及财产安全。

2.4 药品检验形式唯一

现代市面上之所以会出现大量的假药，其根本原因还是因为检测形式的唯一性以及专属性较强，这种质检形式会使得一大批专属性不强的假药规避了质量检测，不良制药厂家往往利用这一漏洞，进行大量不合格药品的生产，使得药品安全问题频发。

3 检测报告问题

药品检测报告本身的不合理性，使得检测结果存在不可靠的问题。

3.1 药品放置时间过长

一些稳定性较差的药品，如果长时间放置，药品中的有效成分往往会逐渐被分解掉，并且随着放置时间的延长，还可能出现可逆反应以及平行反应的情况[4]。此外，药品检测仪器本身的精确度缺失以及检测环境的不合理也会对检测结果的可靠性造成较大的影响，针对药品存放问题以及检测环境的规范，虽然国家有关部门制定了相关标准，但是受相关质检人员素质水平差异影响，也使得检测结果的可靠性缺失。

某些药品是晶体状，在条件不同的环境下，晶体类型也会发生变化，这样检测结果就会出现可靠性缺失的问题。比如一些药品如果在检测过程中使用凉水进行降温，就非常容易出现晶体析出的问题，这些晶体不会再溶于溶剂，在该基础上进行药品质量检测，最终得到的结果必然与药品实际出现较大差异。

3.2 数据结果具有不确定性

一些医用药品常常会随着温度的变化或者处理不当产生分层现象，比如阿莫西林以及维生素A药物都会出现分层现象。在药品的质量检测中，如果不能进行药品的均匀取样，就很可能发生液体制剂的浓度比实际偏大或者偏小，这最终会导致质检结果的可靠性缺失。

一些药品具有很强的敏感性，如果环境中的湿度较高，药品很可能吸收环境中的水分子，这必然会影响到检测结果的可靠性，此类药品主要包括了普罗布考片、硫酸巴龙霉素等[5]。同时有些药物往往被存放在阴暗的地方，这主要是因为此类药品通常具有比较强的光敏感性，如果在检测中暴露药品，就极易出现光分解及变质的情况。

3.3 质检结果可靠有条件性

质检结果可靠性要想得到保障，需要做好检测环境的控制工作，具体环境控制内容包括环境湿度、温度、环境中微生物含量等，此外检测仪器本身的误差以及质量检测人员个人操作过程中出现的不合理行为也会对检测结果产生较大的影响。

3.4 质检药品的属性问题

有些固态状的药品溶出度测定及含量测定需要注意材料对空气中水分及其它成分的吸附性。此外，每次取样检测中，往往只是选取少量的药品，而如果这些药物正好药剂的浓度较小，这必然会导致质量检测的结果偏低。