制药工艺项目质量的控制研究

2017-02-01田龙龙

保健文汇 2017年1期

●田龙龙

制药工艺项目质量的控制研究

●田龙龙

药品质量安全问题是马虎不得的，因为这关系到患者的生命安全，所以，制药工艺项目中的质量控制作为一个较大的课题，应该好好监控，做到安全、有效，真正起到治病救人，维护百姓身体健康的作用。对此，本文将基于笔者研究，重点围绕于制药工艺项目质量的控制进行研究。

制药工艺；项目质量；控制

药品生产指的是将合格的原辅料经过法定工艺在规定条件下，用合适的设备变为药品的一个过程。在这个过程中，影响药品质量的因素有很多，例如：提供物料的供应商资质是否合规；所采购的原材料是否符合质量标准；工艺规程是否经过监管部门的核查；生产设备是否符合工艺要求；药品生产人员是否具备相关资质；生产环境是否符合GMI相应要求等等。因此，制药过程中各环节的监控，对于药品的质量，起着至关重要的作用。

1 制药工艺项目中常用的质量控制方法

制药工艺项目中常用的施工质量管理方法有统计质量控制理论、全面质量管理理论、六西格玛质量管理方法。而且，作为传统方法的分层法、因果分析法、直方图法和控制图法并不比新工具中的箭线图法、关联图法、系统图等逊色，都可以进行制药工艺项目的质量控制。只有现代与传统的有机结合，才能更好的为我们所用，有了这样的高效方法，才能起到事半功倍的效果。

2 建立制药工艺项目的质量管理体系的必性和措施

2.1 为何要建立管理控制体系

随着世界经济的发展，制药业也越来越受到来自上到监管部门下到广大人民群众的关注，药品的安全质量问题更是成为了近一段时期尤其是十八大以来最受民生关注的热门话题。如何建立持续有效的质量管理体系，进而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业以及药品流通行业重点思考的问题之

2.2 建立质量控制体系的措施

建立质量控制体系的措施有如下几点：（1）对原辅物料、装备设施、生产档、生产人员等，在进人生产现场前按GMP的相关要求进行控制以及详细记录，对不符合的应及时纠正或不允许进人。（2）严格控制药品制造过程中差错和污染的发生和传播，按生产档规定生产、清场、清洗、消毒、灭菌（3）对各控制对象需要控制的内容、方法、指标，应有书面标准并严格按标准执行，不可随心所欲。（4）对提供原材料、生产设备和咨询服务等供应商的产品和服务，进行系统化控制。而人员素质的不断提高，也是保证药品安全和建立质量控制体系的坚实基础。

3 生产质量控制应该环环相扣

（1）严格把好原材料这第一关，所使用的物料须符合质量标准。供应部的采购人员应该秉持着认真负责的态度，在多家供应厂商中进行初步的筛选，确保选出的供应厂商所提供的原材料满足本次工程的要求。初步筛选后，由质量部的质量审计员根据供应厂商提供的初步情况、对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况，决定对供应厂商进行何种质量审计，质量审计合格的供应商发放供应厂商准人证。再次之后，让仓库检验人员进行初步验证和确认，填写检验单。再由检验员对原材料样本进行检验，检验合格则通过，检验不合格则移如不合格划分的指定区域，交由仓库管理。仓库的工作人员要仔细核对材料的信息，确保只有合格的原材料才能进人车间，进行生产作。

（2）生产过程中，时时跟进，注意质量控制。生产过程控制在于对生产过程的质量控制进行系统安排，对直接或间接影响过程质量的因素进行重点控制并制定实施控制计划，确保过程药品的质量。对进人车间的原材料，车间质检员根据指令分批次进行认真核对。在生产过程中，质检员也要时时跟进，实施动态监控，留意生产中的小细节，确保完全按照标准进行，没有出现纸漏。对于违反标准的行为，应该及时纠正和制止，并且，对于未达标的不合格产品，应该及时的处理。每个阶段的生产结束后，工作人员都应该认真检查核对生产记录，并且随机分批次抽取一定数量的产品作为样本进行取样，检查是否有误。以此来防止不合格的产品，流人下一个工序或者流人市场，造成危害。

（3）成品、半成品检验马虎不得。取样员接到取样通知，按取样流程进行取样，取样后填写取样记录，将样品交给化验员进行化验。如果，检验结果合格，交质量部经理审核，签字认可后盖检验专用章，然后交由现场管理员按批归档和发放检验报告单。如果，检验结果不合格，则要对检验过程中出现偏差或异常情况进行详细而系统的分析，并且要让现场管理员进行调查发现问题所在，解决问题后，要对出现的问题详细记录并且交由经理签字和提出意见。

（4）工作人员应该做到认真负责。在一个正规的生产企业中，生产固然重要，维修和售后服务也是马虎不得的，这就要靠综合管理人员发挥爱岗敬业的职业热情来为顾客排忧解难了。验证管理员要有组织有计划的对重要设备和设施的定期维护和检查，编写验证计划和报告，定期记录设备设施的磨损使用情况，若出现设备老化及不可修复故障，应该及时向相关负责部门报告情况，更换设备，确保生产链不断裂，保证生产的高效性。如果接到用户投诉、药品不良反应，综合管理员应认真记录调查，并及时报告；情况严重的，由公司指定专人收回产品，报告药监部门。文件的发放、收回、归档、销毁等工作由文件管理员负责，确保工作现场无过失文件，综合管理员负责编写管理职责，每半年或一年组织一次质量趋势分析。

4 应采取有效措施规避产品质量风险

4.1 变更控制

为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度。通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，能够很好的保证药品的质量。而变更有时是违背GMP本质的，可能影响产品的有效性和安全性，更严重可能会给人们的生命安全造成隐患。所以，我们要对变更加以控制，来消除或降低变更过程中风险因素对产品质量造成的不利影响。