浅谈西药制药工程技术及设备研究

●吴帅

浅谈西药制药工程技术及设备研究

●吴帅

制取药物是西药制药过程中非常关键的工作环节，目前，我国已经将各种各样的新技术应用在西药制药工程当中，有利于推动西药制药的健康发展。同时采用先进设备和管理手段提高西药制备水平，但是从整体上看，我国制药行业中新技术和设备的发展依然存在着一定的问题，不利于西药生产的质量。因此我们必须要对这些问题进行全面分析研究，采取有效的解决措施，从而提高这些新技术、新工艺在西药制取工作中的应用。

西药制药；制取技术；设备研究

西药引入我国较晚，在我国发展相对滞后，而医药行业关乎民生问题，为了促进社会经济的发展，我们必须要在西药制药过程中引入、开发和研究先进的技术，加大药品生产力度，提高其生产质量， 满足人们对于西药的需求，促进医药事业的进一步发展。

1 西药制药工程中所采用的制药技术与工艺

随着技术水平的不断提高，在医药行业也引入了大量的新的技术手段，促进医药事业的快速发展，例如发酵工程技术以及基因工程技术等。在药物生产的实际工作中，为了保证西药药品生产的质量，我们必须要保证采取的原材料以及外加剂无毒无害，通过先进的化学手段，在良好的客观环境当中对其进行反应与合成最终生产出优质的、高效的西药药品。目前相关研究者已经开始对全密闭式生产系统进行深入的研究，并有些制药企业已经将该系统应用在实际药品生产当中，达到了理想的效果。

1.1 手性合成

所谓手性也就是某物体与其镜像不同，且其镜像又不能够与该物体相重合，是一种重要的对称关系。在生命体系中，绝大多数生物大分子构件都是以这种手性化合物而存在的，例如药物等。因此在实际工作中，我们将药物的对映体采用不同的方式将其参与到其他结构中进行反映，这就会产生不同的效果。目前，相关研究者已经深刻认识到手性在医药行业中的重要性，并将其应用在实际工作中，以保证人们的健康，避免生态环境遭到严重的污染[1]。

1.2 新技术、新工艺在西药制药工程中的应用

1.2.1 不对称催化氢化 早在20世纪70年代，美国山都(Monsant0)公司就成功地应用不氢化合成了用于治疗帕金森病的L一多巴。Pf等设计合成了手性双毗陡麟配体的钉配合物，对2一(6’一甲氧基一2一萘基)丙烯酸和酮醋的不对称催化氢化具有极高的对映选择性，可用于制备非+＜体抗炎镇痛的手性药物萘普生。

1.2.2 不对称催化氧化 1980年Sharpless报道了用手名过氧叔丁醇对烯丙醇进行氧化，成功地实现了经济不对称环氧化的过程，这一方法的出现促进了实验有机合成和工业有机合成的发展。比如用来合成尽受体阻断剂治疗心脏病药物。

1.2.3 酶催化拆分异构体 心血管病药物心得安的药效主要在于(鲁)异构体；(R)一异构体则可以用作一种避孕药为了分别得到单一异构体。有研究者将脂肪酶PSL器赔固定化生物反应来代替酶粉应用于该中间体的拆分。结果发现其催化活性是同质量酶粉活性的10倍，得到了95%e．e．的(R)一1一氧一2一丙醇，并进一步合成、结晶得到99的手性(s)一心得安盐酸盐[2]。

1.2.4 “洁净”的反应介质 目前在药物生产以及合成研究中大量使用的有机溶剂存在有毒、易挥发、易燃易爆等诸多缺点。随着绿色化学成为化工生产可持续发展的方向，无毒无污染的合成技术(包括环境友好的“洁净”反应介质)的研究和发展成为绿色化学的重要研究内容[3]。

2 西药设备的研究

GMP的提出有效地推动了我国制药工程的发展和壮大,也对其药品质量加大了管理力度。GMP中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。设备必须易于清洗,便于消毒灭菌,生产操作简单方便,易于保养和维修,并能有效地防止差错事故的发生, 减少对环境等污染。新建的和实施G M P改造的药品生产企业都迫切要求购买符合GMP要求的制药设备。制药工艺的复杂性又决定了设备功能的多样化, 制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。另外,制药设备在使用过程中,如何提高综合利用率、挖掘生产潜力,延长设备使用寿命等, 这些也都成为现代制药企业提升管理水平和增强竞争能力所要研究和解决的问题,值得进一步分析改进[4]。

3 西药制药的设备管理操作规范

GMP提出,在西药制药的设备管理中,需要执行相应的管理操作规范,也就是说,在药品的生产过程中, 要严格按照此操作规范进行, 任何人都不能以任何理由违反相应规章。这个操作规程, 即人们常说的S O P。有了此项操作规程, 不但能避免人为因素造成的工作失误, 进而引起药品的质量出现问题, 也能很好地避免设备仪器在使用过程中形成误差, 影响药品的药效等质量。首先, 在严格执行此操作规程后, 便于人们对设备的跟踪管理, 有利于节省人力物力。例如:制药生产设备各种运行记录的填写,收集汇总分析的SOP化,便于主管领导和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握, 以合理安排全厂的药品生产设备的添置, 申请采购、开箱安装调试, 验收等工作的SOP化,可以提高设备添置的合理性、减少风险。再者,规范的操作规程,能便于工人在生产过程中的技术操作规范化,并能很好的提高工人的操作技能。在短时间内做到熟练操作。例如,设各操作的SOP化,可以提高生产工人对设备的操作技能,减小生产工人之间的技能差异[5]。

4 结语

综上所述, 随着社会的发展以及技术水平的不断提高，西药制药工程中通过各种新技术、新工艺的应用，有效的提高了药品的生产质量，保证了人们的身体健康，正是由于人们对于西药的相关制药技术要求也越来越高, 尤其是我国的西药制造技术还必须要不断加强,大量国外的尖端技术不断引入来完善我国的医药行业, 并且对其生产设备的相关技术进行了解和更好的掌握 ,只有采用更加完善和先进的技术，通过更加精密和适当的设备才能够生产出更加安全、有效的药物,从而保障人们的身体健康。

（作者单位：陕西国际商贸学院）

[1] 王春林.西药制药工程原理与设备的研究[J].黑龙江科技信息,2010(27).

[2] 闫景晨.我国生物制药技术在西药制药中的应用[J].黑龙江科技信息,2010(27).

[3] 李晓萍.关于石油化工工艺的研究[J].黑龙江科技信息,2010(11).

[4]江晓,叶艳华,丁洁,金萍,王炜,郭宝福,谢国祥.Real-tim e PCR技术在快速检测一起食物中毒中的应用研究[J].中国卫生检验杂志,2013(02).

[5]郭振友,许丹枫,吴明.超滤技术代替乙醇沉淀粗右旋糖酐工艺研究[J].中国纺织大学学报,2000(02).

吴帅，陕西国际商贸学院制药工程B1302。