药品检验的质量控制措施探讨

●李世彬

药品检验的质量控制措施探讨

●李世彬

药品检验设计项目众多，而且在不同阶段所采用的检验手段、方法和目的也不尽相同。本文从药品检验理论出发，着重探讨了药品在生产出厂之前各个阶段的质量控制措施，同时举例解读了药品的质量控制分析过程。

药品检验；质量控制；管理措施；设计方案

1 药品检验质量控制的基本理论及检验程序

1.1 药品检验质量控制基本概念

在我国，药品检验质量控制主要依据《药品注册管理办法》、《药品管理法实施条例》以及《药品管理法》等等相关法律法规来展开。基于质量控制的药品检验要针对被检查药品的原辅料、中间体以及产品进行全方位检验、比较和判定，而且药品检验质量控制一定要贯穿于药品的生产、贮存、流通和临床等各个阶段，在每个阶段参考不同的规则、应用不同的实验方法来完成检验过程，确保药品100%安全有效。

1.2 药品的检验程序

药品检验程序包括4个步骤：掌握标准、抽样、检验和实验数据处理、检验报告书出具。第一，掌握标准：掌握标准就是基于检验药品项目及标准规范要求来展开质量控制工作，这是明确规定阶段，必须做好药品检验质量控制的前期基础工作。第二，抽样检查：药品检查质量控制都是以实施抽样检查为主的，主要抽取具有代表性的药品样品，在抽检后做好检查记录。抽样检查对检验结果判定影响很大，直接决定了药品检验质量控制的结果。考虑到药品属于特殊产品，所以抽检工作必须步步到位。对药品的抽样检查工作方法就是从总量中抽取少量样品进行实验分析，并保持取样的均匀合理原则。在取样过程中，应该明确所取样药品的品名、数量、包装以及批号等情况，在符合要求后再进行取样。在取样数量确定方面的首要目的就是确定总件数并假设为Y，当Y≤3时，它的抽检每件药品取样数应该是按照进行随机取样，如果Y＞3时，就应该按照随机取样。第三，检验：在基于规定检验条件规范下，按照既定检验方法来抽取药品样品实施检验并记录数据。所检验类目主要涵盖了对药品性状的检查与鉴别，对药品各种成分含量的测定等等。第四，对实验数据的处理：在检验实验完毕以后，用结果数据来衡量质量标准，看药品抽样品是否满足质量标准要求，然后对整批药品作出整体评价，给出是否合格结论。一般药品实验数据都要转化为检验报告书来呈现反馈质量信息。在完成检验报告后的药品成品就可以签发药品合格证书，并准予放行出厂上市销售。如果药品检验质量不合格，则要相应填写不合格检验报告，并将该质量检验报告反馈给上级部门，对药品质量给出改良方案。

2 基于各个阶段的药品检验质量控制措施

2.1 检验前质量控制阶段分析

所谓检验前质量控制就是抽样药品在进入实验室之前的检验质量控制流程。它主要对有代表性样本药品进行基于某一标准的样本提取，在验证样本样品完整性与原始性后，送交样本质量进行检验分析。在检验前质量控制阶段，应该由专业医药人员进行检验，确保检验者了解该药品的基本属性和重要性，使药品样品能够顺利通过第一道质量控制检查关。

2.2 检验中质量控制阶段分析

检验中质量控制实际上就是对所检验药品对象在实验室中的实验过程质量控制，具体来说它包括了对药品的标准规制、检验品的日常管理、实验室工作环境、仪器的功能及性能管理等等。检验品质量管控主要包括对检验品的接收、样本提取等工作，如果某些药品检验品不符合标准则要直接拒收。在检验品质量检测过程中是设立了统一标准的，一旦抽样检查发现任何误差，都必须对所检验对象进行清晰标识，以记录备案。另外，对检验品的防护工作也很重要，这是为了避免检验品在实验检测后流转过程发生任何意外(如破损、遗漏丢失)等现象。另外，实验人员也要熟悉所检验药品所要求的环境，并积极创造这种适合于检验药品的环境，即实验室环境的调试。一般来说，实验室中的精密仪器包括检验药品本身都需要适当的温度与湿度，而且每种药品所要求的温湿度条件也各不相同。在为每一种检验药品做实验时都要符合其温湿度标准，并且做到严格控制，同时记录好所有实验数据。再者，也要对实验仪器进行定期保护，确认仪器的安全可靠性，这也是为了实验仪器在检验药品时能达到检验结果绝对精确，这对药品检验质量控制十分重要。

2.3 检验后质量控制阶段分析

检验后质量控制分析主要包括对检验报告、结果等等因素的分析。首先说检验结果质量控制，它按照药品检验的原始标准规定方法来对实验结果进行评判，最终实现基于原始结果的质量控制目标。其次是检验报告质量控制，它必须要依据我国国家食药监管部所颁发的《检验记录与检验报告书书写细则》来执行操作，按照检验药品的不同实验状况来制定不同的检验报告书规范模板，切合实际展开工作。检验报告书的检验结果与结论一定要一一对应，保持形式及内容上的一致，而且报告书的发放也要做到及时准确。

3 药品检验质量控制案例分析

本文以中药药品养阴清肺丸为例探讨它的药品检验质量控制过程。该药品的质量检验控制标准以《中国药典》为依据展开。首先建立养阴清肺丸的TLC薄层色谱鉴别，基于样品探索性研究方法检验来进行检定，使结果符合规定要求。同时也要建立中药材挥发成分GC特征图谱来对药品样品的药材成分特征进行分析。该药品中存在白芍成分，所以要通过HPLC(高效液相色谱法)方法来测定它的白芍药苷含量，主要针对含量在0.6～1.5mg·g－1范围内的样品进行鉴别检查。如果药品中白芍药苷含量异常增加，则说明该药品是采用了未经炮制的芍药所引起的白芍药苷含量异常。另外建立总灰分测量法来评价药材在投料前的净制过程，如果药材总灰分不合格(合格率不超过73.5%)，就说明在该药品生产过程中药材在实际投料前没有进行净制。总体来说对养阴清肺丸的质量检验控制过程要做到以下4点，明确该药品在安全性、有效性上的一些问题，并给出解决对策。第一，要增加定性鉴别项目，建立基于该药品所含中药材如牡丹皮、麦冬、薄荷、地黄这主要4大类的挥发性成分，为它们构建特征图谱，并实现“一测多评”效果，进而有效控制该药品的成分质量。第二，为该药品建立原料如要中成药总灰分限度，这是为了进一步提升药品中传统剂量的质量标准，进一步确保消费者患者用药安全。第三，要构建一套完善的药品检验辅料标准，对于养阴清肺丸来说就是中药药材标准，具体讲就是要引入白芍药苷的含量测定上下限。一方面要确保白芍的投入量，一方面也要确保白芍药苷完全遵照炮制规范进行精确投料。第四，要强化药品生产企业本身对药材的全过程监理，确保药品生产符合GMP(药品生产质量管理规范)标准。

（作者单位：陕西国际商贸学院）

[1]马美玲,邢杰,李启红.药品检验的质量控制以及措施探讨[J].医药前沿,2015,5(32)：362-363.

[2]崔云芳,陈丽.探讨药品检验质量控制和措施[J].文摘版：医药卫生,2015(3)：68-68.

[3]张梅卿.药品检验中的质量控制及措施分析[J].海峡药学,2016,28(11)：285-287.

李世彬，陕西国际商贸学院药学B1302班。