中药免煎颗粒的优缺点比较分析※

王玲 胡爱红

（上海浦东新区光明中医医院中药房，上海201399）

中药免煎颗粒的优缺点比较分析※

王玲 胡爱红

（上海浦东新区光明中医医院中药房，上海201399）

随着社会发展，中药制药技术不断更新，中药免煎颗粒已然成为一种被大众普遍接受的剂型模式，也更加适合现代社会快节奏的需要。中药免煎颗粒有质量稳定、使用方便、疗效确切、便于调剂的优点；但其还存在颗粒黏连，剂量不准，环境不达标，价格昂贵、缺乏统一管理的缺点。我相信随着时代的发展，中药免煎颗粒会慢慢消除自身的缺点而为更广大社会和群众应用。

中药汤剂；免煎颗粒；剂型改革

中药汤剂是几千年来中医药在一套整体观念及辨证论治的原则指导下提出的用药方法，虽然有可以随证加减、灵活组方、易于吸收、起效较快等优点[1]，但有调配、携带、煎煮不便，汤液味苦、量大，不易被接受等缺点。中药配方颗粒剂[2]是临床中医师在中医药理论指导下，在辨证论治的基础上为病人开具的处方，由药品调剂人员进行调剂可直接加水溶解成液体的一种用药形式。它是新的社会环境下诞生出来的新的一种中药剂型，既保留了中药汤剂的特点，又避免了汤剂的煎煮不便、性质不稳定的缺点，具有“安全、高效、稳定、可控、方便”的特点，具有很大的市场优势。

1 免煎中药颗粒剂优点

1.1 质量可控疗效可靠中药免煎颗粒和传统汤剂相比有着相近的疗效，甚至优于汤剂。有研究通过骨髓抑制小鼠造血功能调控受到当归补血汤煎剂和颗粒剂的影响对其疗效差异进行了比较[3]，结果表明，当归补血汤煎剂和颗粒剂均能够对骨髓抑制小鼠的造血功能进行有效的改善，其中配方颗粒剂具有较为显著的疗效。张志亮等[4]用二陈汤加减配方颗粒与汤剂治疗功能性消化不良，对60例患者进行了对照观察，治疗总有效率分别是93．33%和90．00%。经过临床观察显示，中药免煎颗粒比传统中药饮片其具有相对较小的使用剂量和较小的不良反应，在慢性病、老年病的治疗中具有显著的的优越性[5-9]。

1.2 质量标准统一使用方便传统饮片由于产地、生产加工、炮制的影响，含量高低不一，免煎颗粒是每一单味中药饮片通过不同的生产工艺，经过提取、浓缩、制粒加工而成的，可以将不同含量的饮片控制在相同的含量下，同时也可去除不必要的杂质，掩盖了饮片的的不良气味和口感，提高了病人服药的依从性。传统中药饮片来源广泛，品种繁多，成分复杂，对不同品种的中药贮藏和养护要求不同。中药配方颗粒经过工艺提取成浓缩颗粒后不必煎煮，开水冲服，减少了服用剂量，使用方便，便于携带，免除了煎药的麻烦。中药小剂量精细包装后，单位药物重量轻，体积小，服用量少，携带储存及运输方便[10]，同时颗粒剂能够避免特殊煎煮（先煎、后下、包煎、烊化等）的药物掌握不好而造成的疗效不稳定。

1.3 保持中医辨证施治特色随证加减方便调剂中医师可以在不改变开处方的习惯下，根据病人病情随证加减体现了中医的整体观念。药房根据处方调配，不再需要称药，调配方便，电脑核对，剂量准确，又可防止缺药漏药的差错产生及饮片的浪费。既节约了人力，又节省了饮片储藏的空间。

1.4 环境卫生清洁传统中药饮片调配时工作环境差，粉尘飞扬，对调剂人员身体健康产生不良的影响。中药饮片储存条件需要严格控制温湿度，而免煎颗粒经过严格的卫生学检验，密封保存，遮光、防虫，控制了细菌数、重金属含量等，操作干净卫生，相比较饮片更加容易贮藏，不易发生霉变、虫蛀、变味等情况。

2 免煎颗粒缺点

当然中药免煎颗粒剂在使用过程中还是存在一些不足之处：（1）中药免煎颗粒在贮藏过程中容易受潮结块。有些中药颗粒由于含有糖分、淀粉类、挥发性成分较多或者由于使用后封口不严密，在储存一段时间后会发生受潮结块的现象，造成质量的不可控。（2）小剂量的处方不适宜调配。一些儿科处方、小剂量使用的饮片、含毒性成分的饮片颗粒，在调配时仪器根据饮片用量换算成颗粒当量后，可能颗粒使用量小到只有十几毫克，达不到颗粒剂调配的最小剂量，会造成处方剂量的不准确，患者使用时也会造成误解，直观上认为颗粒的量太少，是否造成疗效的下降。（3）调配空间的洁净度达不到要求。由于调配的仪器、装药盘、包装容器都暴露在无洁净级别的环境中，虽然在调配前颗粒的卫生学达到要求，但由于接触到暴露在外在空间的接触物后造成了颗粒卫生学标准降低，减少了颗粒有效保存期限。（4）颗粒粉末残留。一张处方调配完成后，由于装药盘上会残留一定量的颗粒粉末，而后一张处方调配时，装药盘无法及时清洁而造成后一张处方会有前一张处方的药物残留，特别是对于色差大，气味特殊的中药颗粒粉末，这种残留会直接影响下一位病人药粉颗粒。（5）价格昂贵[11]。中药汤剂具有廉价、简便的特点，而中药免煎颗粒由于生产成本高，一部分地区还未批准进入公费医疗目录，使用价格昂贵，患者不易接受，使用范围局限，大多在儿科、皮肤科等小科别使用，据统计传统中药汤剂与中药配方颗粒中统计中药配方颗粒比传统饮片要高30%～50%[12]，增加了患者的负担，而对于长期服用中药的患者在心理上却要望而却步了。（6）中药合煎和分煎疗效争议大。“群药合煎”是中医药的一大特色，中药复方药理作用并非等同于单味中药成份提取后的简单混合，是一个非常复杂的动态过程。主要药理作用：一是由于合煎时各药物成分发生相互作用，产生增溶助溶作用，提高了某些有效成分的溶出率；二是合煎时会发生拮抗作用，降低某些有害成分的溶出率；三是生成一些新成分或某些成分发生转化从而达到相互促进，相互制约，增强疗效。如“四逆汤”中附子生物碱与干姜、甘草发生化学反应所致[13]。虽然证实部分中药分煎和合煎在成分种类、含量、药效、临床疗效上存在一定差异，但由于中药配方颗粒受产地季节、炮制、制备工艺等影响，合煎时的某一成分或某些成分含量相对单煎的有无和增减不能代替中药其他所有未检测成分的变化规律，两者的研究分析方法缺乏代表性，不能全面的反应其中药药理、药效学和临床的特性，需要更进一步的深入研究总结[14]。对疗效显著高于汤剂的免煎配方颗粒应做长期的临床观察后再制定相应的临床使用手册供临床医师使用及借鉴。（7）国家缺乏统一的管理。国家药品监督管理局于2001年7月5日正式发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴，并与饮片一样逐步实施文号管理。目前国家批准了少数几家中药配方颗粒试点生产企业，对常用中药的有效成分进行提取分离，但不同的生产企业的产品生产工艺和质量标准不统一，造成颗粒质量层次不齐。如天麻配方颗粒，有的每1 g颗粒相当于6 g生药，有的每2.5 g颗粒相当于5 g生药，给医生用药也带来了很大不便。因此，国家应该尽早制定相应的通用标准，改变这种一家企业一家标准的局面。

总之，中药免煎颗粒的出现是一项显著的改革创新，虽然临床使用时间还很短，其发展的道路还需要不断摸索完善，但它为中医药的发展开拓了新的道路，提供了新的方向，相信，随着时代的发展、科技的进步以及研究的深入，中药配方颗粒剂的发展空间有利于大众的健康，有利于中医药事业的发展，有利于中药在世界的推广与普及[15]。

[1]何龙，姚尧.中药颗粒剂的研究现状及应用前景分析[J].中医中药，2010，17 (9):82-83.

[2]毛翼，李霞，翁德会，等.免煎中药配方颗粒与传统中药汤剂的比较[J].湖北中医杂志，2007，29(11):62.

[3]张怡，周彦.中药配方颗粒剂用于高脂血症临床观察[J].辽宁中医杂志，2014，41(3):459-461．

[4]张志亮，曹冬梅，侯梦霞，等.免煎颗粒配方二陈汤加减方治疗功能性消化不良临床观察[J].中国医疗前沿杂志，2010（10）：34．

[5]朱明刚，陈关键，杨金兵，等.中药免煎颗粒与传统中药的对比研究概述[J].光明中医，2013，22(8):1728-1729．

[6]徐汉明.我院2010—2011年中药配方颗粒剂使用情况分析[J].亚太传统医药，2013，9(1):203-204．

[7]赵明敬.疏肝理气类中药配方颗粒与饮片临床疗效的对比研究[J].中国卫生产业，2014，12(25):178-179．

[8]徐宏伟.中药配方颗粒优劣势的探讨[J].中国中医药现代远程教育，2014，12 (15):103-104．

[9]张焱，秦艳虹，曹霞.中药配方颗粒在儿科中的应用体会[J].中国医药指南，2014，12(15):282-283．

[10]杨安平，韩英光，温期麟，等.中药免煎颗粒与中药饮片中有效成分含量对比研究[J].中药材，2006，29(8):857-859．

[11]杜毅，孙传花.中药配方颗粒的优势、不足及前景分析[J].中国名族民间医药，2011：19-20.

[12]刘克敬.浅谈传统中药汤剂与中药配方颗粒[J].中国中医药信息杂志，2008，15（11）：106.

[13]曹春林.药物配伍变化中药药剂学[M].上海:科学技术出版社，1998：564．

[14]崔景朝，赵自明.中药配方颗粒研究进展（Ⅱ）—中药单煎与合煎对比研究概况[J].中国实验方剂学杂志，2011，17(4):240-245.

[15]裴勇.中药免煎颗粒剂的临床应用及前景分析[J].药学研究，2011，24(7): 30-31．

Comparative Analysis on the Advantages and Disadvantages of Chinese Herbal Medicine Decocting-free Granules

WANG Ling,HU Aihong
(TCM Pharmacy,Shanghai Pudong New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 201399,China)

Along with the social development,traditional Chinese medicine pharmaceutical technology constantly updated,Chinese herbal medicine decocting-free granule has become a kind of free,is accepted by the public mode of dosage forms,and is more suited to the fast pace of modern society needs.The quality and stability of traditional Chinese medicine,the use of convenient,the efficacy of the treatment,and the benefit of the adjustment are advantages.However,it still has the particle adhesion,the dose is not allowed, the environment is substandard,the price is expensive,and has the lack of unified management.I believe that the traditional Chinese medicine will slowly eliminate its disadvantages,and will be applied to the wider society and the masses with the development of the Times.

Chinese herbal medicine decoction;Chinese herbal medicine decocting-free granules;dosage form reform

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.16.063

1672-2779（2017）-16-0147-02

：李海燕本文校对：施凤

2017-05-04）

上海市浦东新区中医中青年骨干人才培养建设项目【No.PDZYXK-5-2014003】

*通讯作者：gmzyhu@163.com