器械监管：审批提速 监管更严

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2016年是“十三五”规划开局之年，也是食品药品监管机构全面提升监管能力的关键之年。这一年，医疗器械审评审批制度改革迈出了非同寻常的步伐，上市后医疗器械监管也发挥了很大威力。

“我们感到非常振奋。新发布的《医疗器械优先审批程序》将符合国家科技重大专项、临床急需等情形的产品纳入优先审批通道。这对于创新链、产业链、政策链相互关联和支撑，激励企业研发创新，促进产业转型升级都具有重要意义。”上海联影质量管理与法规事务部副总裁汪淑梅对记者说。

“我国医疗器械技术审评人员工作压力巨大，亟须全面推进审评体制、机制、人事、薪酬待遇、技术支撑等改革。”全国人大代表、中国医疗器械行业协会会长、山东新华医疗董事长赵毅新指出。

“政府特别强调对于民族品牌的扶持，倡导医疗机构更多地采用国产医疗器械。这对国内企业是重大利好。其实，一些国产创新型医疗器械与进口同类产品相比并不落后。”东软医疗CEO武少杰告诉记者。

“飞行检查、交叉检查等构成强大的监管压力，时刻在提醒企业生产质量安全管理责任重大。”山东威高的相关负责人说。

以上来自医疗器械行业的声音，从不同侧面反映出业界对2016年医疗器械监管工作的切身感受。

审评审批制度改革：提速提质

在国家总局医疗器械注册司，工作人员人手一册“红宝书”，上面是全年医疗器械审评审批制度改革各项任务的时间表、路线图和责任人—2016年，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的要求和国家总局的总体部署，国家总局医疗器械注册司积极行动、主动作为，全面梳理改革任务，并加强协调、督促和指导，有序推进医疗器械审评审批制度改革。

医疗器械临床试验的真实性、合规性、完整性和科学性，事关试验用器械安全性、有效性评价，更关乎人体生命安全。为进一步加强医疗器械临床试验管理，2016年3月23日，国家总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。

为减轻企业注册申报工作量，提高注册审评审批效率，及时满足医疗器械使用需求，当年9月27日，国家总局印发《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》，对359种医疗器械豁免临床试验。加上之前发布的第一批目录，共有926种医疗器械豁免临床试验。

时隔一个月，国家总局发布《医疗器械优先审批程序》，拟对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病，专用于儿童、临床急需的医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械给予优先审批。

“新政策将使产业政策衔接更为顺畅，有助于创新产品立项与产品审评审批的对接。”深圳迈瑞技术法规负责人谭传斌对记者说。

与此同时，国家总局积极推进医疗器械分类管理改革，建立医疗器械分类技术委员会，加快修订《医疗器械分类目录》，推进医疗器械标准制修订，强化医疗器械临床试验管理和监督抽查，及时公开医疗器械审评审批信息。

2016年1～11月，国家总局医疗器械技术审评中心接收各类审评任务10416项，同比基本持平；完成技术审评10086项，同比增加19%。自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》正式实施以来，截至2016年11月30日，国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请466项，已完成审查439项，有88个产品进入特别审批通道，批准骨科手术导航定位系统等20个创新产品上市。

2016年以来，国家总局组织对两批共20个注册申请项目临床试验数据的真实性、合规性进行监督抽查，发现8个注册申请项目的临床试验真实性存在问题，作出不予注册，不予注册之日起一年内不予再次受理的处理，并发布公告。在此期间，共有95家企业主动撤回231项注册申请。各省区市局也大大加强临床试验监督检查。

强化上市后监管：更细更严

我国医疗器械市场年均增速超过20%。然而，医疗器械行业市场秩序不规范、法治意识淡薄、行业自律水平较低的状况仍然存在，医疗器械监管任务十分艰巨。

2016年是贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的关键一年。当年2月5日，国家总局办公厅发布《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》，要求各地广泛宣传，积极动员，继续强化对生产企业质量负责人的培训，加强对生产企业实施规范的指导，严格执行实施规范的时间表。

同年5月30日，国家总局印发《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》，要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对8项违法行为开展自查。随后在9月18～23日，国家总局组织15个检查组分赴全国31个省区市对医疗器械流通领域违法经营行为整治工作开展交叉检查。这也是国家总局组织的首次全国性医疗器械流通领域交叉检查。各地医疗器械流通领域违法行为整治工作也全面展开。截至当年10月，安徽省局出动监管执法人员8900余人次，监督检查经营企业3680家，责令整改2450家，移交稽查28起，注销或吊销《医疗器械经营许可证》23张。广东省医疗器械经营企业飞行检查工作责令停业整顿6家，责令限期整改36家。

2015年，国家总局共对23家医疗器械生产企业实施了飞行检查；2016年生产环节的飞行检查彰显出更强大的震慑力，共组织对51家生产企业开展飞行检查，要求8家企业暂停生产进行整改。并且，2016年9月以来，国家总局还对19家境外医疗器械生产企业开展了飞行检查。

医疗器械质量监督抽验是规范医疗器械市场秩序，及时发现和控制风险的重要手段。2016年2月4日，国家总局办公厅发布《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》，明确了进一步加强省级抽验工作，督促企业履行产品召回责任，强化抽验工作规范管理等要求。查阅国家总局公告专栏可以发现，2015年国家总局共发布3期国家医疗器械质量公告；而2016年发布了9期国家医疗器械质量公告。

记者还了解到，截至2016年11月，国家总局已培训国家级医疗器械检查员120名，对首批获得国家级医疗器械检查员资格的35人颁发国家检查员证书。未来，国家总局将持续加强检查员队伍建设，并将指导省级检查员队伍培训与建设。

针对医疗器械上市后监管规章层级的制修订工作，国家总局分别于去年9月2日、10月31日发布通知，就《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）》公开征求意见。

同时，国家总局继续开展相关规范、指南等文件的制修订工作，先后发布了《医疗器械工艺用水质量管理指南》《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等基础性管理文件，指导医疗器械生产经营企业完善质量管理体系，提升质量管理水平，服务于监管和产业的健康发展。