“D级”出境特殊物品“即报即放”检疫监管模式的探索

厦门出入境检验检疫局 许俊毅 杜鹃 姚井福

“D级”出境特殊物品“即报即放”检疫监管模式的探索

厦门出入境检验检疫局 许俊毅 杜鹃 姚井福

特殊物品是指出入境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等。其中，“D级”特殊物品风险等级最低，包括取得食药监管部门批准文件（药品注册证、医疗器械注册证或出口销售证明）的入/出境人用疫苗、体外诊断试剂、治疗用生物制品等。

质检总局“出入境特殊物品卫生检疫监管系统”正式上线运行以来，各地检验检疫机构依托该系统实现了对包括特殊物品审批、检务核销、现场查验、后续监管在内的全流程监管以及对特殊物品单位（包括生物医药企业、科研院所、医疗机构等）的监督管理，并通过“无纸化审批”“一次审批、多次核销”“统一ECIQ系统特殊物品抽批率”等举措有力地支持了各地生物医药产业的发展。

一、现行监管模式对“D级”出境特殊物品的制约作用

当前，现行的特殊物品检疫监管模式，针对风险等级较高的出入境特殊物品起到了严格把关作用，但也制约了风险等级较低、批量化规模化生产的“D级”出境特殊物品的通关效率，集中体现在以下几个方面：

（一）重复提交审批。出口生物医药企业需向食药监管部门、检验检疫机构分别提交审批，且同一生产批文的特殊物品仅仅因为生产批号不同就要反复提交审批。

（二）核销方式受益范围不广。“一次审批、多次核销”目前仅适用于同一生产批号的特殊物品，但生物医药企业往往根据客户订单需求进行单独批次生产，无法受益于“一次审批、多次核销”的便利。

（三）抽批查验方式落后。食药监管部门通过GMP认证、药品注册、生产许可等方式对生物医药企业进行全方位监管，企业履行主体责任开展自行检测并出具检测报告，但检验检疫机构仍要根据出口批次进行抽批查验，落后于国内生物医药产业监管现状。

（四）查验手段较为单一。目前检验检疫机构针对特殊物品现场查验主要内容为核对货证是否相符、检查包装是否破损渗漏等，查验手段较为单一。

二、“D级”出境特殊物品“即报即放”监管模式探索

从贯彻国务院简政放权的要求和服务生物医药产业发展的大局出发，笔者建议从风险程度低、覆盖面广的“D级”出境特殊物品入手，立足自贸区“先行先试”的政策优势，加强事中事后监管，探索“D级”出境特殊物品“即报即放”检疫监管模式，更好地服务生物医药企业走出国门。

（一）实行特殊物品单位分类监管。以生物医药企业的生物安全控制能力为重点，结合企业信用等级，综合评定企业分类等级，并按相应的监管频次开展日常监管。日常监管重点核查企业资质证明文件和生物安全控制能力相关文件，重点核查质量管理体系、产品检测系统运行情况，重点核查出入境特殊物品生产、使用、销毁等记录。日常监管记录上报“出入境特殊物品卫生检疫监管系统”。

（二） 改进特殊物品审批核销方式。改变以生产批号为依据的核销方式，以药品、医疗器械批准文号适用“一次审批、多次核销”。“D级”出境特殊物品审批单核销总数不得超过该产品上年度出口总量，审批单有效期最长12个月，但不得超过批文有效期。生物医药企业仅需要根据不同的产品种类，每年各办理1～2份特殊物品审批单，即可以满足年度出口计划。这就避免了企业就同一种药品根据不同的药品生产批号进行反复申请，实现特殊物品审批环节时限零等待。以厦门自贸片区某体外诊断试剂企业为例，2016年共出口体外诊断试剂412批次，每批次均申请办理出境特殊物品审批单；若根据生产批文号的不同，适用“一次审批、多次核销”规则，则需申请办理的出境特殊物品审批单约为40～80份，且可以年初一次性集中办理，减少该企业审批负担80%～90%以上，同时降低了检验检疫机构的行政成本。

（三）“D级”出境特殊物品“即报即放”。对“D级”出境特殊物品实行“即报即放”监管模式，不再按抽批率进行现场查验。生物医药企业报检后，检验检疫机构根据特殊物品审批单，依托“出入境特殊物品卫生检疫监管系统”进行核销，直接出具通关单。由此，企业不需要等待ECIQ系统抽批结果和卫生检疫现场查验情况，报检当天即可取得通关单，大大提高通关效率。以厦门自贸片区海沧园区为例，2016年共出口特殊物品712批次，实际现场查验53批次。若对“D级”出境特殊物品实行“即报即放”，仅需要对“C级”以上出境特殊物品按统一设定的抽批率进行现场查验，与目前查验模式相比，可为企业减负90%以上。

（四）加强与食药监管部门的合作。一是信息互换。检验检疫机构与食药监管部门相互开放数据接口，实现对生物医药企业资质证明文件、食药监管部门批准文件以及检验检疫机构特殊物品审批文件等信息的共享，推行容缺受理与并联审批，协同优化审批流程。二是监管互认。检验检疫机构与食药监管部门相互认可对辖区生物医药企业的监管结果，动态调整企业分类等级。三是执法互助。检验检疫机构与食药监管部门相互通报不合格案例和出口退运情况，依各自职权及时处置，惩处失信违法行为。