医保药品谈判准入彰显社会治理机制

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医保药品谈判准入彰显社会治理机制

编者按：

7月19日，人力资源社会保障部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号），并同步确定了医保支付标准。作为医保药品准入的首次国家谈判，从结果来看，无论是谈判成功率、药品支付标准的平均降幅，还是各界评论与反馈，都表明此次谈判工作是非常成功的。其意义不仅仅在于基本实现了“减轻参保人员药品费用负担、提高基金使用效率、支持医药技术创新”的政策目标，还体现了国家医保准入决策理念从粗放型、经验式到精细化、循证式的转变，同时也是一次体现市场在资源配置中决定性作用的非常有意义的探索和尝试，是我国医药卫生体制改革和“健康中国”建设中具有里程碑意义的一次创新实践。限于篇幅，本期邀请部分参与药品准入谈判的专家从参与谈判工作的感想、本次谈判亮点、谈判结果落地实施、未来谈判趋势等方面进行深度解读，欢迎大家参与讨论。

解读1 国家医保药品准入首次谈判的七个亮点

中国药科大学教授 丁锦希

此次国家医保药品准入谈判工作是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》调整的有机组成部分。纵观全过程，从2017版医保目录公布，到拟谈判品种的公示，再到谈判协议达成，笔者认为国家医保药品准入首次谈判具有以下七个特点：

以临床需求为基准，科学遴选谈判品种

在2017版目录遴选过程中，通过对药品临床价值和需求进行反复专家论证，并以全国联网随机票决的方式进行遴选，经与企业协商最终确定了44个疗效显著且临床需求高的谈判品种。这些创新药物疗效显著，对于治愈或改善疾病症状、提升患者生活质量都有着不可替代的作用。此外，由于专利排他性保护，创新药物通常具有市场垄断、单一货源渠道等属性，在市场资源无法有效配置的前提下，其价格居高不下，药品可支付性差，无法满足广大参保人用药需求。

以疗效价值为依据，合理评估药品支付标准

药品支付标准是国家医保药品准入谈判的核心，也是国家医保经办机构与药品生产企业间博弈的核心。如何通过谈判提升医疗保险基金承受力，实现医疗保险资源的合理配置，同时保留企业合理利润空间，激励其进一步创新投入，设置合理的药品支付标准成为谈判的关键所在。为此，谈判方案要求企业在资料申报中全面提交与临床疗效有关的评价资料与数据，如国内外权威治疗指南、循证医学评价数据、目录内同类药品临床疗效比较分析报告等，将产品临床疗效价值作为形成药品支付标准的核心判断依据，以强化广大参保人的临床获益。

以“大数据”为支撑，依赖专家智库综合决策

大数据和专家智库决策是谈判工作成功的基础。本次谈判汇集国内权威的临床医学、药学、经济学和医保管理等领域专家，组建了两个独立平行专家组。一方面，运用循证医学和药物经济学方法综合分析药品临床价值、周边市场价格、同类产品参比价格；另一方面利用医保运行数据库的“大数据”，精细测算谈判药品进入国家目录后对基金的影响，并在综合两方面评价结论的基础上出具评估报告，作为谈判主要依据，确保谈判的科学性。

以国际经验为参考，引入定量评价方法

此次谈判开创性引入了国际通行的卫生技术评估方法（Health Technology Assessment），鼓励企业采用成本效用等药物经济学方法测算药品进入国家目录后的预期支付标准，并就销量增加情况作出定量预测。虽然以上方法在我国的研究起步较晚、规范性较弱，亦非本次谈判规定的必选动作，但毕竟从“专家定性评价”向“以证据支持的定量评价”迈出了重要一步，对今后科学设计医保目录动态调整机制，甚至推动我国卫生技术评估和药物经济学发展都有着不可估量的现实意义。

以“重大创新”为标杆，激励创新再投入

本次谈判中，谈判成功的36个药品均为临床疗效显著的重大创新药物。其中还有不少属于我国自主研发、具有完全自主知识产权的重大创新药品，如康柏西普、吗啉硝唑等。同时，关注特殊群体的用药需求，将部分罕见病的治疗药物纳入谈判，如重组人凝血因子VI I a和重组人干扰素。

以“三分离”为原则，保证程序公开透明

谈判中 “企业申报”“资料审核”“价格谈判”三环节明确分工。企业自主申报药品基本信息、疗效价格等方面资料；专家团队对资料的“真实性、科学性”进行审核，提出评估意见；医保经办机构另行组织谈判专家与企业代表进行价格谈判。“申报”“审核”“谈判”三分离，三者相互独立、相互制约，保障谈判的公平、科学、合理。

以信息对称为导向，鼓励企业充分表达诉求

谈判方案赋予企业充分的陈述和申诉权利。一方面，企业根据医保部门出具的“企业自主申报资料清单”，从“产品资质证明、药品价格情况、基金运行情况、临床疗效情况、药物经济学评价、药品专利情况、赠药信息情况以及配套服务情况”等方面提交谈判药品的相关材料，帮助医保管理部门充分掌握谈判药品的信息，避免因信息不对称而造成的谈判价格失真现象。另一方面，赋予企业申诉的权利，将专家审核评估主要考虑因素以及产品进国家医保目录后可能的限制支付范围和政策条件书面反馈给企业，并允许企业在规定的时间内提出修改意见。

总之，本次国家医保药品准入谈判工作，基本实现了“减轻参保人员药品费用负担、提高基金使用效率、支持医药技术创新”的政策目标，并为制定医保目录动态调整机制，发挥基本医疗保险的集团购买功能，体现市场在资源配置中决定性作用进行了非常有意义的探索和尝试，是我国医药卫生体制改革和“健康中国”建设中具有里程碑意义的一次创新实践。

同时，笔者认为，下一步如何实现与省级医保目录对接、与公立医院集中采购体系衔接，处理好谈判大品种在公立医院药占比关系，理顺社会药房采购和配送渠道，解决门诊起付线、封顶线和自付比例问题，让谈判成果社会效益最大化、让广大参保人实实在在享受到医保改革红利，是医保部门需要研究的重大课题。

解读2 药品准入谈判实现共赢的四个关键环节

吉林省社会医疗保险管理局局长 医保基金支撑能力测算组组长 金 华

医保药品目录谈判是医保经办机构作为代表参保人的“团购者”，发挥专业化管理优势，与药品“提供者”通过协商谈判，合理确定医保支付标准的过程，即“用有限的钱买到性价比最高的药”。一些药品通过谈判纳入药品目录，并确定支付标准，可以在更好地保障参保人员有药可用的同时，保证基金运行平稳。总结经验，本次谈判之所以取得共赢，是因为把握好了以下几个环节。

明确了哪些药品需谈、可谈，即谈判药品的选择

谈判药品的筛选标准基本有三：一是专利药、创新药或独家品种，二是药品优质、疗效显著、临床必需，三是药品价格及治疗费用高。谈判药品范围由专家评审确定，通过谈判、合理降价后，将符合条件的药品列入医保药品目录予以支付。2017年4月，国家人社部发布通告，将包括“肿瘤靶向药”在内的44个重特大疾病用药品种列入国家药品目录谈判范围，本次谈判即围绕这44个药品展开，具有示范效应。

选准了谈判切入点，即谈判指导价的确定

医保药品谈判内容庞杂精细，唯有选准切入点，方能积极稳妥、循序渐进地推进，方能经得住考验和审视。科学地评估药品谈判指导价格，能切实提高谈判质量和效率。本次谈判一方面注重发挥现代智库的专业优势，通过医保大数据测算分析，找出影响药品价格的综合因素并赋予权重，提出单品降价幅度；另一方面发挥专家学者的智力优势，组织多领域专家成立评估组，借鉴国际最低价和港澳价格，对比国内中标最低价，提出药品价格谈判指导价。以上两方面的专家组背对背地从理论和实证角度科学评估指导价格，给决策层提供依据。此次国家人社部44个特药通过谈判进入目录并确定医保支付标准即是一次典型尝试，在达到一定降价幅度的基础上实现较高的谈成率。

事先设计好了该怎么谈，即谈判的实施

本次谈判中，供需双方在议价的过程中都理性面对、审慎从事，坚持了四个原则：一是依法谈判原则，在法律框架内开展相关工作，谈判代表持授权委托书与谈判组进行谈判。二是公平谈判原则，对国内外药品以及中药西药，一视同仁、平等对待。三是分组谈判原则，将药品按照属性如抗肿瘤靶向药、特殊疾病用药、中成药等分成若干组，专家按药物分组谈判，并在谈判过程中积极引导企业合理报价；四是廉洁谈判原则，谈判专家严格遵守谈判规则和谈判纪律，与谈判企业不发生任何利益瓜葛，确保清正廉洁谈判。

当然，要想最大限度地发挥谈判效果，还要想好接下来怎么管。医保经办机构作为支付方、买单者，应责无旁贷地管好用好谈判药，对新纳入的药品“因药制宜”管理。未来需要注意四个方面的工作：一是在国家层面上，建立动态复谈机制和退出机制，即通过一次谈判进入不等于加上了安全锁，应有进有出，进退相依。二是在地方层面上，与国家做好衔接，对谈判药品纳入后使用情况进行动态、实时监控。三是在医疗机构层面上，进一步严管医保医师行为，定期开展评估抽检，防止宽泛适应症和药品滥用。同时，加强宣传引导，积极回应社会关切，引导合理预期，营造良好氛围。

解读3 药品谈判落地见效需把好三关

重庆社保局医疗工伤生育待遇处处长 朱刚令

日前，国家人社部公布了纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的谈判药品结果，受到参保群众、药企和医保管理者等多方好评，被认为是具有里程碑意义的事情，如何把这件利于群众健康、医保管理和药企发展的好事办好，让药品谈判落地见效，笔者认为需要同时把好思想关、技术关和保障关等三关。

第一关：坚定自觉，筑牢思想关

抓好谈判药品落地，首先要统一思想，充分认识人社部门参与药品谈判的目的和重要意义。谈判的目的是通过医保报销和企业降价，以降价换取整个市场空间，最终实现患者对创新药物的可及性提高、医保基金安全可控、企业利润增加等目标。重要意义主要体现在“三个有利于”。

有利于保障群众健康。此次纳入谈判的大部分药品都是临床必需，疗程规范，疗效显著但价格昂贵的主要治疗用药，从谈判药品涉及的治疗领域来看，覆盖10个治疗领域，其中抗肿瘤和免疫调节剂品种数量占总品种数一半左右。此前，这些药品未纳入医保报销范围，需使用这些药品的参保患者，承担了极大的经济压力。人社部此举将增强重特大疾病患者能够进行规范治疗的可支付性，进一步提升重特大疾病患者的生存时间与质量，进一步减轻大病患者个人实际负担。

有利于促进药企发展。目前依靠市场形成药品价格的机制还未有效建立，药价虚高的现象还一定程度存在。作为代表参保人群体的人社部门，有义务参与市场，通过整合市场、集中购买资源、大数据分析、药物经济学评价等弥补市场失灵，引导药品价格合理形成，从长效机制上促进药企可持续发展。对于制药企业来说，降价是为了换取市场，通过薄利多销来扩大总利润，这是共赢的事。同时，谈判实现了政企双方平等沟通的现代化政策制定及管理方式，有效降低了药品费用，有利于各省市对国家谈判结果的充分执行，有利于今后谈判成为创新药进入医保报销的重要渠道，拓展药企的发展空间。

有利于医保基金管理。医保药品谈判机制将影响供方行为、控制医疗费用乃至调控医疗资源, 优化医保管理方式。一是从行政性强制管理转向协商谈判式管理；二是从行政定价转向供需双方协商定价，以便更适应医保医疗服务管理的现实需要；三是意味着医保管理从过去的事后被动买单到主动介入医院成本管理，管理更加前移，更加精准。从谈判结果看，此次医保药品价格谈判，一些独家产品以及重点产品的价格，平均降幅超过40%；四是提高医保基金使用效率。从短期来看将对当期基金运行产生压力，但从中长期来看，将进一步提升医保基金的使用效率，促进卫生资源配置和诊疗服务行为合理化，推动医生按照临床路径合理化用药，将恶性肿瘤等重特大疾病规范治疗进一步普遍化，提升整体重特大疾病诊疗水平。

第二关：精准务实，抓好执行关

三分政策，七分经办，制度已经出台，关键在如何抓好落实。

严格协议规定。按照诚实守信原则，严格依照人社部与制药企业签订的合同，将谈判药品与其他评审药品同步纳入地方基本医疗保险乙类目录，执行国家对谈判中标药品设定的全国统一支付标准。同时，进一步完善定点医药机构服务协议管理，加强对医疗机构诊疗、用药行为的监管，控制医疗费用增长，保障基金平稳运行。

合理设计待遇。按照保障基本，量力而行的原则，合理设计报销待遇，统筹兼顾相关政策。一是依据流行病学、临床使用情况、药品费用等进行科学的短期中期长期基金影响测算，在确保统筹基金的安全运行的前提下为谈判药品设置合理的报销待遇。二是保证患者原有报销待遇不降低。从实际看，目前已经进行制度安排的省市大致有4种类型。（1）目录外大病医保谈判准入方式；（2）通过纳入特殊疾病门诊方式报销；（3）根据药品对应病种，单设单病种制度（不少地方单病种治疗在限额以内，治疗药品不受医保目录限制，间接将该药品列入医保保险范围）；（4）直接纳入当地医保目录，乙类报销。已经准入的地区在执行本次谈判药品时应考虑政策延续性，尽可能保证患者在原有政策下的报销待遇不因此次谈判结果的执行而降低。三是与健康扶贫工作相衔接。涉及重特大疾病的产品，依据《国务院办公厅关于全面实施城乡居民大病保险意见》（国办发〔2015〕57号）精神，大病保险支付比例应达到50%以上，随着大病保险筹资能力、管理水平不断提高，进一步提高支付比例，更有效地减轻个人医疗费用负担。为此，针对重特大疾病的医疗保险报销比例应达到50%以上。

防范执行风险。根据实际情况可设置执行时间的过渡期，使准备工作更充分、配套政策更完善。一是注重政策设计和经办准备。对谈判药品纳入医保支付，多数省市为首次，因此，相应的一系列配套管理政策——如谈判品种的基金支付待遇设定、谈判品种的供应渠道管理、合理用药的监管、医保信息系统的对接等，每个方面都应有详细的设计。二是注重风险评估，及时排查可能导致的风险，做好应急处理。如大多数的国家谈判品种在此次国家谈判准入之前均设有慈善援助项目(P AP)，通过此次谈判很多项目都可能涉及取消或调整。谈判企业作为慈善援助的药品捐赠方，需要时间配合慈善机构来制定调整方案、设立慈善项目退出机制、与相关方及公众相应沟通；同时，作为慈善项目的独立运营方，慈善组织也需要大量的时间来充分做好相关医疗机构、患者的衔接工作。三是注重谈判药品与地方医保乙类药品增补和2017版国家目录实施的统筹衔接，并综合考虑现行城镇职工医疗保险和城乡居民医疗保险待遇的整体配套与保障水平适应，注重前后政策衔接，防止引起群体间待遇的不公。

强化基金安全。从谈判结果来看，抗肿瘤和免疫调节剂品种数量占总品种数一半，这些品种大多是肿瘤等重大疾病、疗效好但价格非常高的靶向治疗药品。其余为相对疗效确切、临床循证研究较多的大品种。如何将好事办好，即严格执行国家谈判结果，满足患者需求，同时考虑医保基金的承受能力，确保制度的可持续性，需关注以下几个问题。一是对特定参保患者准入。指定医疗机构和相关责任医师对特定人群认定及疗效进行评估。二是对相关定点医院和药店进行准入，也可只对医师准入和药店准入，对医师配备、处方管理、服务等进行约束。三是风险分担。通过医保支付制度，对价格适中但医保管理方担心会产生滥用的药品，由人社部统一收集全国数据，根据流行病学数据来制定药品在全国的总费用，超过总费用在下一年就要进一步降价。四是结果导向。对临床急需但刚刚上市疗效不明确的药品，可以签一个疗效目标，一年以后评价疗效，如果疗效好的还是维持原来的价格，如果疗效不好就要降价。

第三关：统筹兼顾，把好保障关

营造良好环境。一是积极协调各地药品招采平台或药品交易所，及时将谈判结果在省市级药品集中采购平台上公开挂网，医疗机构结合实际诊疗需求，按照谈判价格，在省级药品集中采购平台直接采购。鼓励其他医疗机构和社会药店在网上直接采购。二是加强宣传引导。坚持正确导向，积极正面宣传和培训，推进信息公开，接受社会和舆论监督，积极回应社会关切，努力营造良好社会舆论环境。

畅通供应渠道。可设置双通道，保障患者用药可及性。依照合同约定, 允许在约定的医保支付标准下，患者取药及医保支付在渠道上同时覆盖医院和药店，即可以实现“双通道”管理，患者在医院和药店购药都能获得医保报销。通过建立相关考核机制，谈判药品可同时采取药店管理模式，药店需设置专门岗位、由专职药师负责，严格人、证资格核对，并建立相关档案和内部管理制度。

完善信息系统。做好医保信息系统对接，数据库更新，指导医院和药店完成目录对照和HI S改造。为强化资格管理和对药品的专项管理，有条件的地方可在现行医保智能监控系统的基础上增添相关模块，对医疗机构的采购数量、使用情况，享受人数的变化，基金支出同比增幅情况及医师审核、开药情况实行单独核算、动态监控，智能统计分析。

建立评估机制。有条件的地方可建立评估机制，由独立的第三方对谈判药品政策制度的实施情况进行评估。侧重于卫生经济学评价与公共服务评价和医保的综合绩效评估分析。包括谈判药品制度的运行机制，谈判药品价格形成机制及供应商的商业服务模式和参保人获得感等开展评价。医保管理方根据评估情况适当调整政策，以保住制度的有效、稳定、安全运行。

解读4 医保药品准入机制的逻辑演进

中山大学医药经济研究所研究员 陶立波

首次国家医保药品谈判准入结果公布后，备受各界瞩目，这不仅仅是因为国家医保终于为高价药品开了口子，也不仅是因为需要这些药品的患者可以拥有更好的可及性，更为关键的是这次谈判体现了国家医保准入决策理念的变化，从粗放的、经验式的决策，走向精细的、循证式的决策，必将对我国医药产业的发展产生深远的影响。

既往医保准入机制

众所周知，过往我国医保目录准入的方法是批量审核、专家投票的机制。每隔几年，医保会对上次准入审批后上市的新药进行整体筛选和审核，并邀请相关临床、药学、管理等领域的专家进行投票，从而决定纳入的药品名单。采取这样的准入决策方式，是有其背后的逻辑的：

一是新药的数量很多。由于以往我国新药的定义比较宽泛且上市审批也比较宽松，因此大量微创新的“me t o o”药品也都是作为新药上市的。既然是新药，医保准入时就需要进行审核，但如此大的数量使得准入决策不可能非常精细而循证，只能采用粗放、大批量的方式。

二是医保专业能力的限制。在过去很长一段时间，我国医保管理部门的人力不足、专业能力有限，而医药领域又是非常专业、非常重要（人命关天）的领域，所以医保管理者在准入决策中需要依赖于医学专家的专业判断，采用专家投票的方式来制定目录。但医学专家专长于临床用药领域，对于费用和价格则是不敏感的，所以经济性方面还是需要医保人员来把控，而由于专业能力限制，医保人员往往只纳入便宜低价的产品，而将大量单价较高的贵重药品排除在外。

上述既往的医保准入机制，是在新药泛滥而医保能力有限的背景下的现实选择，其背后的决策逻辑是“满足临床需求，但价格不能太高”。这样的决策机制事实上造成了“唯低价是取”的倾向，排斥了很多有创新性、临床需要的新药，同时由于“只论价、不论量”，准入后的使用数量很难控制，导致准入后对医保资金产生了巨大压力。

本次医保准入机制的变化

在本次国家医保目录调整（2017年）中，相关决策环境已经发生了显著的变化：一方面，由于药监系统的变革，上市新药的数量已经显著减少，另一方面，医保自身的管理能力也有了长足的进步。在本次医保准入中，医保开始采用“分类管理”的思路，即：对价格不高、创新度一般的普通新药，依然采用传统的批量审批方式；对价格昂贵、临床需求明确、创新度高而竞争少的新药，则采用循证谈判的方式。这事实上为医保准入演进到未来的“非创新药品参照支付标准，创新药品进行谈判准入”奠定了基础。由于需要谈判的创新药品数量不会太多，因此可以开展精细化、循证化的准入机制。

在本次谈判准入中，国家医保选择了若干临床需求明确但价格昂贵的药品，包括肿瘤靶向药物和部分创新性中药，进行协商谈判。谈判中明显增加了精细化管理、科学循证以及量价协商的成份。医保管理者要求厂商提供药品的用法用量、市场份额、价格水平、临床研究和经济学研究等科学数据，并请各方面专家对厂商提供的数据进行审核和点评，以其提高科学性和可靠性。最终医保基于这些证据和企业协商合理的医保支付标准。这些，都是本次医保准入工作中显著的提高和进步。

不过，虽然决策过程中引入了科学合理的内容，但本次谈判中医保方的主要诉求还是“降价”。从结果来看：谈判成功的药品平均降幅达44%，最高的达到70%。有8个药品的谈判没有成功，显然是在降价水平上难以达成一致。之所以医保以“降价”为主要诉求，背后逻辑有二：这些药品都是已上市产品，而我国医药市场上的价格普遍偏高，有大量“水分”可以挤压；这些药品进入医保后，市场份额会有大幅增加，从而厂商有“以价换量”的空间。

从结果看，大部分厂商都接受了大幅降价，说明上述逻辑在目前的市场状况下是成立的。不过，随着市场的变化和发展，这两个逻辑的效力会不断降低：一方面，随着市场竞争加剧和招标采购、二次议价等环节的降价，医药市场价格的水分将大幅降低；另一方面，随着大量互相竞争的药品进入医保，进入医保所能提高的市场份额会受到限制。更重要的是，未来的准入谈判是针对刚上市新药的（基于动态调整的理念），其价格是厂商自定、没有经过市场验证的，一味以降价为诉求的谈判，由此很可能陷入窘境。

对未来医保准入机制的探讨

从粗放式批量审批到分类准入、循证谈判，我国医保的相关决策机制已经有了长足的进步，当然未来还有很多改善空间。

从经济学、管理学角度看，医保准入就是医保对医药产品的采购，如同消费者进入大超市，面对琳琅满目的商品，需要有合理的选择和决策机制。一般的采购机制，是基于预算限制、选择效用最高的产品或产品组合，从而达到效用的最大化。将这种理念应用于医保准入决策，那么，首先，医保要明确自己的预算安排，纳入新产品通常需要有增量预算空间，否则只能纳入比现有品种更廉价的产品、而不是有创新的新药（通常需要更多的费用）；然后，在明确预算空间的基础上，医保应该优先选择性价比更高的产品，并对新纳入产品的预算影响进行预测，以保证预算空间不被超过。这样的准入机制下，医保管理便可实现“有限资源下最大化效用产出”的目的。

不过在我国的现实中，地方医保才是最终的采购者和付费者，才是做出理性决策的合理主体。正因为如此，国家医保完成谈判准入和支付标准后，具体报销比例是由地方医保自行制定的。但在准入谈判中，是国家医保在和厂商进行价格协商，因其“代理人”身份，其谈判中的尺度就相对难以把握。国家医保和地方医保的合作问题，也是今后准入机制进一步改革的难点所在。