生物样本库大数据的伦理与法律问题研究*

白莉华，申 锷，杨 军，蔡家麟，宋晓亭

(1 上海交通大学医学院附属同仁医院科研科，上海 200336，bai.lihua@out look.com；2 上海交通大学医学院附属同仁医院医学伦理委员会，上海 200336；3 同济大学上海国际知识产权学院，上海 200092)

生物样本库大数据的伦理与法律问题研究*

白莉华1,2,3，申 锷1，杨 军1，蔡家麟2，宋晓亭3**

(1 上海交通大学医学院附属同仁医院科研科，上海 200336，bai.lihua@out look.com；2 上海交通大学医学院附属同仁医院医学伦理委员会，上海 200336；3 同济大学上海国际知识产权学院，上海 200092)

对生物样本库产生的大数据在应用中出现的伦理与法律问题进行简要分析，并结合生物样本库本身潜在的法律属性,即“债权属性”说、“虚拟财产权”说、“新型的知识产权”说，细化解读生物样本库的法律基础，同时针对我国生物样本库的大数据库权利归属存有争议且大数据共享机制尚未建立的现状，提出初步设想与建议：首先，个人信息保护与大数据开发的边界应约定明确；其次，应明确基于生物样本库产生的大数据的法律属性和权利归属；最后，在加强知识产权保护的同时，应建立生物样本库产生的大数据共享机制。

生物样本库；大数据；伦理问题；法律问题

1 生物样本库理论研究

1.1 生物样本库的概念

生物样本库也被称为生物银行(Biobank)，是集中保存人类生物材料、微生物以及动植物标本，用于疾病临床治疗、生命科学研究和生物产业开发的生物应用系统。本文所讨论的生物样本库主要是指收集、保存用于各种研究而非用于器官移植的人类各种生物样本,包括组织、全血、血浆、血清、DNA、RNA、生物体液或经初步处理过的生物样本,以及与这些生物样本相关的各种临床资料、病理、治疗与随访等信息数据[1]。经济合作与发展组织(Organisation for Economic Co-operation and Development，OECD)在《人体生物银行和遗传研究数据库指南》(2009年)[2]中将其界定为“用于遗传研究的结构化资源，包括(a)人类遗传材料和/或对这些遗传材料进行分析生成的信息，以及(b)相关联的信息”。其对于开展人类疾病预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用，是发展生物医药领域核心竞争力的重要战略举措之一。

生物样本库包含多种类型，从常见的器官、组织库，如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株(系)的细胞株(系)库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各人种和疾病的基因组库(Genome bank)。

1.2 生物样本库的发展趋势

1.2.1 精准医疗的发展推动生物样本库业务需求的快速增长。

随着精准医疗提出及其迅猛发展的势头，医学研究领域对生物样本库的需求日益凸显。生物样本库从设立之初就处于高需求、快速发展阶段。越来越多的国际生物公司和医学研究人员都对生物样本资源提出了更多更深层次的需求，精准医疗的发展对生物样本库的业务需求正快速增长，也互相推动了彼此的发展。

1.2.2 生物样本库对个性化医疗的发展发挥了重要推动作用。

生物样本库是收集、处理、贮存和分发生物样本及相关数据以用于基础、转化及临床研究的实体。生物样本库收集了高质量的人类生物样本(如组织、血液和其他体液)及相关的患者临床信息，为个性化医疗奠定了重要的科学基础。特定疾病(如肿瘤、心血管疾病和神经系统疾病)相关生物标志物的鉴定，有益于疾病的早期检测、预防和治疗。确定个体肿瘤生物标志物并能将其运用于疾病的诊断、预后和疗效预测，对个性化医疗具有非常重要的影响，也迅速改变着临床治疗方法。作为个性化医疗的一个重要需求是收集大量实用的患者样本并注释完整的患者临床和病理信息，因此，生物样本库对个性化医疗的进展发挥了重要作用,有学者认为生物样本库可以实现的创新功能仍然被低估[3]。

个性化医疗为每个患者提供毒性最小的最适疗法，这有赖于易得可用的高质量、信息完整的人类生物样本。例如，对非小细胞肺癌进行EGFR突变检测，来判断患者肿瘤样本中是否存在EGFR突变，如果存在，患者可接受个性化的治疗，使用抗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，如吉非替尼(gefitinib)和厄洛替尼(erlotinib)进行治疗，而BRAFV600突变阳性的黑色素瘤患者使用BRAF抑制剂维罗非尼(vemurafenib)治疗。

1.2.3 基于生物样本库产生的大数据保护与共享难题逐渐显现。

国际样本库发展大致分为三个阶段：首先是建立生物样本库，之后数据才有可能被共享，最后才发展为样本资源网络。我国样本库的发展，目前大多数都停留在建立这一步，很少能做到统一。如果生物样本库信息数据不能整合和共享，那其对于转化医学或个体化医学的价值也将大打折扣。目前我国迎来了生物样本库的黄金时代，如何建立我国生物样本库信息资源的共享和整合系统，将成为未来生物样本库建设的重中之重。

如前所述，现阶段生物样本库建设的最大挑战就是生物样本库大数据共享。生物样本库的数据共享，知易行难，每个人都希望直接使用他人的数据而不希望提供自己的数据，但又都担心自己的权益受到影响，担心自己的劳动成果被他人窃取。生物样本库既包括有形的生物样本和无形的个人信息。这些有形的生物样本与无形的个人信息连结，产生了社会、伦理、法律的问题。所以在设计生物样本库大数据共享之前，需要建立一整套完整的共享机制来保证每一个参与者的权益归属以及数据的保密和隐私，包括共享服务管理机制、评估激励机制、伦理学评估、服务流程、利益分配、服务质量保证、冲突决策机制等[4]。

2 生物样本库与大数据开发之间的关系

2.1 大数据作为媒介，促进生物样本库未来对数据的描述

2.1.1 大数据的特点。

“大数据”在概念上不仅指数据的规模巨大，而且需要借助运算技术支持来达到挖掘数据和提取信息的目的。在临床研究中，“大数据”往往指大型医院的患者电子病例，临床试验和/或相关样本库内样本的组学数据等。这些数据可以是结构化的或非结构化的，来源不同(实时的)，并且信息量很大的数据[5]。

2.1.2 大数据促进生物样本库发展。

大数据的目的是使全球生物样本库能够高效描述日益增加的存储数据，有效地对数据进行管理。“大数据指标”需要遵守数据一般要求，包括可重复性、移动性、延展性、灵活性、允许根据本地需求进行定制等。总之，通过大数据作为媒介，希望生物样本库在未来具有良好数据描述能力，根据未来的需求能够对已有的数据和前瞻性收集的数据进行处理，为未来的研究项目及时提供相关样本与关联信息。

2.2 大数据助力生物样本库在转化医学研究中的作用

生物样本库可以借助大数据开发、让难治性疾病研究走出样本量小、组学数据缺失的困境[6]。同时，样本库还将着力解决生物样本资源的应用与临床研究、药物研发等缺乏大样本验证、临床试验等产业化研发，以及信息与资源共享等一系列关键问题，促进临床研究的发展和临床研究成果转化。

3 基于生物样本库产生的大数据在应用中出现的法律问题

3.1 基于生物样本库产生的大数据的法律属性尚不明确

3.1.1 大数据的法律属性之“债权属性”说。

关于“大数据”的内涵与外延，存在多种解释和定义。这些定义多半是从人类通过技术感知、并通过技术处理之后产生的商业价值等人类对其的使用和处理手段的角度进行界定。例如最常被引用的IBM对大数据给出的4V特征，即大数据量(Volume)、快速变化(Velocity)、庞杂内容(Variety)和精确性(Veracity)；Gartner所定义的“需要新处理模式才能具有更强的决策力、洞察发现力和流程优化能力的海量、高增长率和多样化的信息资产”[7]；麦肯锡所定义的“一种规模大到在获取、存储、管理、分析方面大大超出了传统数据库软件工具能力范围的数据集合，具有海量的数据规模、快速的数据流转、多样的数据类型和价值密度低四大特征。”

这些定义基本都是从数据本身的存在特性来进行描述的，例如数量、内容等，并未从数据的产生方式、所描述的对象，以及其法律属性进行描述和定义。

从法律视角审视，目前我们在大数据时代所面临的“数据”将具有如下几个特征：①外延无限广泛，可以包括任何与人自身、人的行为、心理、精神世界及智力活动及其所产生的成果、物质世界(包括除人之外的任何生物及物质存在)等所有范畴；②规模和数据量巨大；③具有财产价值及属性，具有使用价值和交换价值；④具有与知识产权等类似的可复制、传播和重复利用性。

包括我国在内的大陆法系国家普遍认为保护某项权益最有效、最便捷的途径在于通过立法的形式将某项独立的权益上升为权利，通过对该项权利的主体、客体、内容等进行厘清，对该项权利的保护规则进行明确，从而在实践操作中依据法定规则实现对该项权益的法律保护或救济[8]。当我们审视具有以上特征的一个新的独立存在时，发现在现有的法律制度体系中均未能涵盖以上特征：我们目前的民事法律制度在关于财产的相关制度中并无处安放这样一种特殊的存在。无论诉诸哪一种制度，仅仅只能覆盖到数据中的某一种类型或存在，而不能给予数据一个完整全面的规制和保护，更不能适应以上“大数据”概念中所描述的数据新特点，例如低密度价值、精确性等，个人数据的价值是通过大规模数据的处理体现出来的。

首先，数据特别是大数据显然不具备有形财产的特征。虽然数据的载体都属于法律体系中的有形财产范畴，并可以通过物权规则进行规范。但数据本身并没有有形物的特征，难以通过物权法进行调整和规范。

数据也不能很好地利用现有知识产权制度来进行规范和调整。如前所述，知识产权只能覆盖数据中一些非常特定的类别，如符合条件规定的商业秘密信息，或者符合“数据库”定义的著作权下的汇编作品。对于一些具有高度创新性的数据发现，例如人类DNA信息是否能授予专利权保护，也因为其“发现”属性与专利制度天生设计初衷相违背而饱受争议与纠结。此外，这些法律概念的出现都根据大数据出现之前的环境和模式进行规定的，在今天的社会背景下很难适用。例如，大部分数据并不能符合商业秘密的高门槛保护，包括“保密性”“不为公众所知悉性”等要求。而著作权体系下“数据库”作品，一般仅能享受到汇编作品所享有的对于信息的“选择”和“编排”方面的权利，而难以延及数据本身。

数据保护当然也不能在人身权的范围内解决。因为只有那些属于个人隐私的信息，才能在人身权的范畴内得以纳入保护和调整[9]。甚至传统的隐私权因为范围的狭窄和有限，我国不得不通过立法的方式另行创设了“个人信息”这样的概念，来对此进行规范和保护。但是，根据现行《全国人民代表大会常务委员会关于加强网络信息保护的决定》，获得保护的信息范围仅限于“能够识别公民个人身份和涉及公民个人隐私的电子信息”。

目前，数据得以纳入法律调整的方式是作为债权的客体。这也是目前数据在收集、加工、分析、交易环节中主要采取的法律规制方式。《全国人民代表大会常务委员会关于加强网络信息保护的决定》指出，在采集个人信息的时候，需要征得被收集者的同意，一般理解为可以通过合同的方式获得该同意。此外，大量数据在协议的约束下进行商业的传输、处理、加工和分析。而数据进行汇集处理后产生的大数据集合或者数据加工后产生的结果信息，也通过协议的方式进行自由交易和流动。

然而仅在债权范畴对数据进行规制和调整显然并不能满足数据产业未来的发展。债权的调整仅仅具有主体相对性，而缺乏对世权的绝对保护。因为没有确认数据的财产属性和地位以及相应的所有权制度，因此，如果发生数据财产被复制、窃取、截获等情形，将难以诉诸现行法律的保护。而数据在被进行加工和处理后所产生的数据商品，由于没有确认数据在法律上的财产属性，其评估、交易、作价等方面都将缺少法律依据及相应的会计规则。

3.1.2 大数据的法律属性之“虚拟财产权”说。

鉴于“债权说”存在困境，难以平息理论研究中对于大数据的法律属性的争议。有学者提出了大数据的法律属性之“虚拟财产权”说，认为大数据属于“虚拟财产”。一般而言，判断一件事物是否构成一项权利，有三个基本要求，即相关利益具有归属效能、排除效能及社会典型公开性。第一是一项新的事物，我们想变成个人的权利，它必须具有归属效能，可以归属某人；第二是要可以排除；第三是社会典型公开性。

虚拟财产如何保护？虚拟财产就是数据问题，存在就是网络本身的问题。之所以要对包括大数据在内的虚拟财产进行保护，是因为它具有了一定的经济价值。我们保护的是这份经济价值，因为有经济价值，它才进入我们的视野[10]。

3.1.3 大数据法律属性之“新型的知识产权”说。

数据专有权是一种财产权，性质属于一种新型的知识产权。作为数据专有权客体的衍生数据，是广义的信息，因而与作为知识产权客体的信息非常近似[11]。但是，数据专有权与传统的知识产权又有着明显的不同，在权利的主体、客体以及保护等方面，都存在明显的差别。传统的知识产权对于受保护的信息是有门槛要求的，例如版权的作品须有独创性，商标须有新颖性，专利须有创造性。而作为数据权利客体的衍生数据，在业务实践中并不要求具备这些门槛。数据专有权具备传统知识产权无形性、专有性、可复制性的特点，但不具备传统知识产权的地域性、时间性的特点，因此是一个新型的权利类型。

知识产权本身是一个发展的概念。传统的知识产权产生于工业时代，而工业时代知识产权的类型也在不断发展。数据专有权产生于数据时代，属于一种新型的知识产权，是从更广的知识产权角度，在新的技术环境下，对知识产权类型的拓展，不能以传统的知识产权来解释，因此是对传统知识产权的更新[12]。

由此可知，目前学界对于生物样本库产生的大数据的法律属性尚未形成统一的观点，有债权说、虚拟财产权说和新型的知识产权说，基于法律属性的不一致，对于生物样本库开发形成的大数据的保护方式也肯定会存在差异。

3.2 基于生物样本库产生的大数据的权利归属存有争议

大数据的所有权问题十分复杂。就以个人信息而言，个人的信息属于个人吗？那么，如果征得被收集者同意后进行收集的数据，数据收集者享有数据所有权吗？个人给予数据收集行为的知情同意(informed consent)，是否具有数据权转让或许可性质上的法律意义？

在界定数据所有权问题上，需要与现行法律制度中的人身权制度对接，并可借鉴知识产权制度的设计。

在数据中与个体主体相关的特定信息(例如遗传信息、个人信息、医疗信息、隐私信息等)，仍然可以在人身权的范畴内进行保护和调整，这取决于社会总体价值取向中对于主体人权的保护是何种状况。而数据中的其他类型，例如关于客观物质世界的信息、人类行为的信息、人类智力劳动成果的信息，则可以考虑比照知识产权制度中的专用权制度进行人为设计。既能够保障数据的收集者、处理者、分析者能够因为自己的投入和付出获得相应的财产权利保障，又能够保障社会公众利益及他人自主进行收集、处理、分析的自由权利[13]。

此外，鉴于某些数据的产生和收集具有唯一性和不可重复性，随着数据产业的不断成熟发展，未来可能还需要对某些数据的所有权保护及许可、流转等设定相应的类似反垄断的规则，确保数据信息能够最大程度地被加以利用和开发，防止数据垄断的情形出现。

3.3 基于生物样本库产生的大数据共享机制尚未建立

目前国内外生物样本库产生的大数据项目的资源共享技术多为Web Service，国际上尚无成熟的医疗IT架构理论、技术可以解决复杂的医疗体系下的多重域医疗协同和信息共享交换问题。随着云计算技术的兴起，国外已有许多基于Hadoop的临床大数据平台产生，与发达国家相比，我国医疗大数据资源共享的实践相对不足，数据共享技术与设施还比较薄弱，共享水平和范围都有待加强[14]。

目前我国基于生物样本库产生的大数据保护主要的问题在于大数据分散、共享程度不高、缺乏大型公开资源共享平台及国际合作项目。最为重要的是，目前基于生物样本库产生的大数据在共享和权利保护的边界上仍然尚未明确。

4 基于生物样本库产生的大数据的保护机制设想与建议

4.1 个人信息保护与大数据开发的边界应约定明确

个人信息保护基本原则是在个人信息收集、处理和使用过程中，必须遵循的基本理念。

1980年，世界经济合作与发展组织就个人信息保护发布了“the OECD Guidelines on Protection of Privacy and Transborder Flows of Personal Data”(《个人信息保护及跨境流动指南》)，并于2013年作了更新，提出了著名的旨在加强个人信息保护的“OECD八大基本原则”，即收集限制、信息质量、目的明确、使用限制、安全保障、公开、个人参与及责任原则。该基本原则经过三十多年的发展，已在世界范围内获得普遍认可，并成为许多国家确立本国的个人信息保护法律基本原则，并进而构建本国个人信息保护法律规范的蓝本。

在基于生物样本库产生的大数据进行开发的过程中，在与个人信息保护的边界应该明确在以下方面：

4.1.1 应禁止无休止的收集个人信息。

在个人信息收集和处理问题上，应充分尊重个人信息主体的自由意志，且该等限制应贯穿于个人信息收集、处理和使用的全过程。虽然2016年11月出台的《中华人民共和国网络安全法》第二条规定的个人信息采集活动应当符合“必要”性的要求，在强调“用户体验”的大数据时代，个人信息采集者常常为提高“用户体验”，对个人信息进行全方位收集，该等情形下“必要”性实难权衡，该等高度抽象性的要求，在大数据时代，可适用性较低。有鉴于此，与国际接轨，借鉴和明确内涵和外延更具操作性的“限制收集原则”或更具实际意义。“限制收集原则”从内容上看由两部分构成，其一是“知情”，即个人信息采集和处理者应当将信息采集、处理和利用的情况充分告知个人信息主体；其二是“同意”，即在前述告知的基础上，应获得个人信息主体并同意[9]。

4.1.2 对收集的个人信息应切实做好安全保障措施。

个人信息管理者需对个人信息采取必要的安全保障措施，以防止任何丢失、无权访问、毁损、修改或披露该项原则是《个人信息保护及跨境流动指南》第九条的要求。有鉴于此，笔者认为在大数据时代，应当突出考量并在基本法层面明确个人信息保护的“安全保障原则”，继而构建起个人信息收集、管理和使用主体的义务，以便为其他法律部门构建和完善个人信息安全监督及追责机制提供法律支撑。

4.1.3 与大数据开发有关的个人信息使用应受严格限制。

大数据时代，个人信息的价值日益得到市场及各个行业领域的认可，大数据应用正在向“市场化”和“产业化”的方向迈进，与此同时，在利润驱使下，非法使用个人信息的事件也在与日俱增，严重干扰着信息经营市场的秩序，也阻碍着大数据技术应用的发展。明确“使用限制原则”还可以为各行业主管部门进行市场监管和责任追究提供法律基础。在具体原则设计时，为实现个人信息主体权利保护、市场秩序维护以及公共利益的平衡提供依据[15]。

4.2 基于生物样本库产生的大数据的法律属性和权利归属应明确

前文已分析和论述，基于生物样本库产生的大数据的法律属性在理论上主要存在的“债权属性说”“虚拟财产说”和“新型的知识产权说”三种学说，笔者经研究后认为基于生物样本库产生的大数据的法律属性应明确为“新型的知识产权”。

由于基于生物样本库产生的大数据属于“新型的知识产权”，那么在权利归属方面也应明确，以保护权利人研究开发的积极性。通常情况下，生物样本库的工作人员或者其他从事人类遗传材料的收集和保藏工作的人员不会被视为发明者，焦点在于人类遗传资源的提供者或生物样本库研究开发机构究竟谁能够成为知识产权权利人[16]。

对于生物样本库而言，如若其仅仅向研究者提供所存储的人类遗传材料或测序后获得的原始数据，并未实质性地共同参与研究开发活动，其不应成为知识产权权利人。对于研究人员使用生物样本库资源进行研究开发获得的发明和由此取得的相关知识产权，应视为职务作品或职务发明，由生物样本库研究开发机构享有知识产权[17]。

我国《人类遗传资源管理条例(征求意见稿)》[18]也规定，我国境内的人类遗传资源信息，包括重要遗传家系和特定地区遗传资源及其数据、资料、样本等，我国研究开发机构享有专属所有权，未经许可，不得向其他单位转让。获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。由此可知，现行法律法规和部门规章也认为生物样本库研究开发机构应成为知识产权权利人。

4.3 基于生物样本库产生的大数据在加强知识产权保护的同时应注重共享机制的建立

生物样本库大数据共享理念主要从三方面考虑，一是公平，是指均衡研究者的需求，包括收集样本信息的研究者、使用数据的研究者、利用已生成的成果再次投入研究的，以及希望从研究中获得健康数据的团体或投资者[19]。二是伦理，在保护好个人或团体隐私的情况下，通过样本库研究的高产出提高公共卫生水平。三是效率，提高研究质量和价值，研究成果能够增加对公共卫生领域的价值，选择适当的研究方法，在已知的实践中继续探索，避免不必要的科研重复和科研竞争，快速实现从实验室到临床的转化[20]。

要建立相应的数据使用管理办法，制定出相应的生物样本库大数据著作权、专利权等权利保护规定，各部门间签订数据使用协议，这样才能打破部门、地区间的信息保护，做到真正的信息共享。科学数据共享工程是我国科技基础条件平台建设的重要内容，旨在利用和共享各领域各行业长期孤立存在、得不到充分利用的科学数据资源[21]。医药卫生科学数据共享工程是国家科学数据共享工程建设的重要组成部分，实施医药卫科学数据共享，不但具有科学数据资源共享的普遍意义，而且能够实现对政府卫生决策、医药卫生科研技术创新、公众卫生保健、健康教育和健康产业发展等提供数据和信息服务。

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AnalysisontheEthicalandLegalIssuesofBigDataofBiobank

BAILihua1,2,3,SHENE1,YANGJun1,CAIJialin2,SONGXiaoting3

(1ResearchServiceOffice,TongrenHospital,SchoolofMedicine,ShanghaiJiaotongUniversity,Shanghai200336,China,E-mail:bai.lihua@outlook.com; 2MedicalEthicsCommittee,TongrenHospital,SchoolofMedicine,ShanghaiJiaoTongUniversity,Shanghai200336,China;3ShanghaiInternationalCollegeofIntellectualProperty,TongjiUniversity,Shanghai200092,China)

Aiming at the application of big data of biobank, this paper briefly analyzed the ethical and legal issues. Combined with the potential legal attribute of biobank namely creditor’s right, virtual property right, and new intellectual property right, this paper also detailed the legal basis of biobank. Regarding the disputes existing in the big data’s ownership of biobank and non-establishment of the sharing system of big data, this paper meanwhile put forward some planning assumptions and suggestions. Firstly, the boundary between privacy protection and the development of big data should be determined. Secondly, the legal attribute and ownership of the big data of biobank should be confirmed. Finally, it should establish a sharing system of biobank when strengthen the protection of intellectual property right.

Biobank; Big Data; Ethical Issue; Legal Issue

*本项目受2016年国家重点研发计划——重大疾病组织干细胞和病理组织库伦理规范和信息化管理系统资助，课题编号：2016YFA0101303

**通信作者，E-mail:tcmip@126.com

R-052

A

1001-8565(2017)10-1206-07

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.10.05

2017-07-20〕

〔修回日期2017-09-27〕

〔编 辑 曹欢欢〕