岩鹿乳康胶囊的国内临床研究进展

蔡乾荣 综述　张　庚 审校

1.浙江大学医学院附属妇产科医院(杭州，310000)；2.浙江省立同德医院

岩鹿乳康胶囊是由岩陀、鹿衔草、鹿角霜组成的一种中药复方制剂，具有益肾活血，软坚散结等功效，其独特的益肾调理冲任作用机理，使其在治疗乳腺增生上表现出色，并在临床上得到广泛应用。近年来对其药理研究和临床研究逐渐增多，开始应用于月经不调、子宫肌瘤等妇科疾病。本研究以关键词为岩鹿乳康检索了中国知网全文数据库CNKI(1994年-2016年)，共检索到42篇临床文献，均为开放性对照试验，多集中在2012年-2016年发表。本文对42篇文献归纳总结，对国内岩鹿乳康胶囊的临床应用研究进行阐述和分析。

1 岩鹿乳康胶囊临床应用

1.1 乳腺增生症

乳腺增生症是乳腺科最常见的疾病之一，其病理学形成多样、复杂，故临床命名不统一，国内外文献通常称为乳腺腺病、纤维囊性乳腺病、乳腺纤维囊性改变、良性乳腺结构紊乱。在本次纳入研究的42篇文献中，有39篇是岩鹿乳康胶囊治疗乳腺增生症的观察，1篇是岩鹿乳康胶囊治疗乳腺囊性增生症。治疗采用口服用药，每次3～5粒，每天3次，服药均避开月经期，服用时间最早的为月经干净后开始服药，以及月经前、后15天服药，疗程为1～6个月经周期不等；共观察2223个病例，观察指标均包含乳房肿块、乳房疼痛，与对照组相比总有效率均有所提高。

在纳入文献中有23篇单独使用岩鹿乳康胶囊治疗，总有效率均可达>90%，高于对照组的逍遥丸和乳癖消[1-7]。另外19篇为岩鹿乳康胶囊与其它药物联合应用，均较单独使用疗效增加[8-13]，联合药物包括三苯氧胺、托瑞米芬、逍遥丸、消乳散结、乳康片。卜宁[14]报道了接受外科Mammotome微创手术患者使用岩鹿乳康胶囊，能够有效改善超声声像图分型情况。郭宇飞等[2,9]、王晓武等[10]研究了岩鹿乳康胶囊对不同乳腺增生症中医分型，结果表明岩鹿乳康胶囊联合逍遥丸治疗肝郁气滞型乳腺增生症有效率(93.3%)明显高于逍遥丸单药治疗(68.0%)；单药治疗冲任失调型乳腺增生症总有效率(93.8%)高于乳癖消(75.0%)治疗。王晓武等[10]研究表明岩鹿乳康胶囊联合三苯氧胺治疗肾阳不足型乳腺增生症有效率(93.3% )高于三苯氧胺单药治疗(78.3%)。

1.2月经不调

李志伟[1]、李瑞[4]分别报道了岩鹿乳康胶囊治疗乳腺增生症兼月经不调患者的临床效果，共观察368例。观察组使用岩鹿乳康胶囊治疗，对照药组使用逍遥丸，两个研究的总有效率分别为96.0%、86.0%和90.9%、 63.8%，岩鹿乳康胶囊治疗的总有效率明显高于逍遥丸治疗。

1.3子宫肌瘤

王丰莲等[8]报道服用岩鹿乳康胶囊联合三苯氧胺治疗乳腺增生伴子宫肌瘤的患者6个月后对子宫肌瘤的影响，对照组仅服用三苯氧胺，共观察50例，观察组治疗前后子宫肌瘤体积为(136.12±27.66)cm3、(67.99±17.62)cm3，对照组治疗前后子宫肌瘤体积为(135.78±26.85)cm3、(73.82±19.37)cm3，两组子肌瘤体积治疗后均较治疗前均明显缩小，且观察组比对照组缩小更明显。

2 岩鹿乳康胶囊的药理研究

2.1现代药理作用

岩鹿乳康胶囊为复方制剂，由岩陀、鹿衔草、鹿角霜提取物制作而成，主要用于治疗乳腺增生症、月经不调、子宫肌瘤等乳腺科及妇科疾病。岩陀是云南傈僳族、苗族习用药材，其主要的化学成分为岩白菜素，主要的药理作用包括镇咳[15-16]、抗溃疡[17]、抗氧化[18]、抗炎[19-20]、镇痛[19-21]、抗微生物[22]、抗肿瘤[23]、肝保护[24-25]、抗心律失常[26]、抗Ⅱ型糖尿病作用[27]，一定程度上增强免疫力[28]。鹿角霜收载在《中国药典2015》[29]，在临床上用于治疗急性乳腺炎、前列腺增生、不孕证、乳腺小叶增生、慢性淋巴结炎、卵巢囊肿、功能性小儿遗尿症等疾病。西医学将乳腺增生症发病本质归于乳腺组织导管、乳腺小叶结构退行性改变或进行性结缔组织增生，认为该病发病机制错综复杂，目前仍没有确切的说法，患者体内激素分泌呈周期性失调，同时伴乳腺组织受刺激性增多，引起乳房组织不能由增殖转入复原，而致乳腺组织增生[30]。有研究显示乳腺组织中雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)表达量与乳腺增生有密切关系，雌激素和孕激素受体数量可能影响增生结节状态和程度，若激素-激素受体过多分泌，也会加速乳腺组织增生[31]。彭绵林[32]、曾珺等[33]的研究表明，岩鹿乳康胶囊具有与女性内分泌激素相似的功效，通过从多靶器官与多水平层面调节机体丘脑 -垂体 -卵巢性腺轴功能，继而改善其内源性激素分泌水平，调整女性内分泌功能。赵素贞[34]最新研究显示，岩鹿乳康胶囊能够通过降低乳腺组织ERα、PR的表达，提高ERβ的表达，达到抑制乳腺组织增生的作用。

2.2中医药功效理论

中医对乳腺增生症的研究历史悠久，中医学认为该病为本虚标实之症，本虚在于肝肾不足，冲任失调，继而引起性腺轴功能及冲任功能失常；标实以气滞、血癖、痰凝多见。岩鹿乳康胶囊以鹿角霜、岩陀、鹿衔草组成。岩陀是主要作用是清热凉血，调经止痛、活血调经、祛风湿、收敛止泻，主治跌打损伤、骨折、月经不调、风湿性关节炎、刀伤出血等。鹿衔草收载在《中国药典2015》[29]，主要的功能为祛风湿、强筋骨、止血、止咳，用于风湿痹痛、肾虚腰痛、腰膝无力、月经过多、久咳劳嗽。鹿角霜收载在《中国药典2015》[30]，主要的功能主治为温肾助阳、收敛止血，用于脾肾阳虚、白带过多、遗尿尿频、崩漏下血、疮疡不敛。该复合方剂具有益肾温经、行气化瘀、调理冲任、软件散结、调节内分泌功效，因此用于乳腺增生症，药证相对，从根本上治疗乳腺增生症，尤其对于病程长、年龄大、伴有月经不调者、孕次和( 或) 人流次数多、合并甲状腺病、子宫肌瘤、有卵巢囊肿病史、持续服用避孕药者，可能具有较好疗效，因此岩鹿乳康胶囊除对早期患者的疗效佳外，对晚期肾虚、冲任失调的患者显示出更大优势，有效率明显高于逍遥丸和乳癖消等以活血化瘀，软坚散结为主要作用的药物。

3 结论与展望

乳腺增生症、月经不调、子宫肌瘤发病机理在中医学上相近，根本原因在于肝肾不足、冲任失调、性腺轴功能下降。近年来报道的岩鹿乳康胶囊单药或联合三苯氧胺治疗月经失调和子宫肌瘤的疗效显著，但临床病例尚少，还需更多的临床验证。岩鹿乳康胶囊具有益肾、调理冲任、行气化瘀、消肿止痛的作用，能从病因上治疗乳康增生症，临床疗效优于只有活血化瘀，软坚散结功能的乳癖消和逍遥丸，岩鹿乳康胶囊治疗月经不调和子宫肌瘤的临床疗效已得到初步验证，值得临床推广应用。

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