医疗器械生产企业在GMP实施中采购管理的常见问题及对策研究

张永秉梁毅丁静

1 中国药科大学国际医药商学院 （江苏 南京 211198）

2 浙江医药高等专科学校 （浙江 宁波 315100）

医疗器械生产企业在GMP实施中采购管理的常见问题及对策研究

张永秉1梁毅1丁静*2

1 中国药科大学国际医药商学院 （江苏 南京 211198）

2 浙江医药高等专科学校 （浙江 宁波 315100）

在医疗器械GMP和《医疗器械生产企业供应商审核指南》发布实施后，CFDA对医疗器械生产企业飞行检查频繁，医疗器械生产企业在采购管理中暴露了很多亟待解决的问题。笔者站在GMP合规性的角度，以问题为导向，梳理了医疗器械企业飞行检查中存在的采购问题，探讨如何做好采购管理，提高质量管理水平，为医疗器械生产企业提供参考。

医疗器械 GMP 采购管理 供应商管理

0.前言

近年来医疗器械发展迅猛，其在为大众健康带来更加便捷体验的同时，也对医疗器械的安全性和有效性提出了更高的要求。对于医疗器械产品而言，原材料、零部件的采购直接影响产品的质量，甚至影响到产品的安全有效[1]。一般来说，上游供应商产品的质量下限决定了下游生产企业产品质量的上限[2]。因此，医疗器械生产企业做好采购管理，特别是供应商管理尤为重要。

我国医疗器械供应商数量众多，质量良莠不齐，不同供应商提供的相同原材料在产品质量、价格、交付上都存在着较大差别，这对医疗器械供应商管理提出了挑战[3]。近两年，CFDA加大了医疗器械生产企业飞行检查的力度，医疗器械生产企业采购管理问题频发。笔者基于CFDA在其官网上公布的飞行检查缺陷，并结合笔者在医疗器械企业相关的实践经验，对采购管理常见的问题进行梳理和分析，希望为医疗器械生产企业提供借鉴。

1.GMP背景下采购管理的重要意义

1.1 提高检验合格率，降低检验工作量

就医疗器械检验全过程来说，如果进料检验（IQC，Incoming Quality Control）问题高发，那么会导致与之环环相扣的过程检验（IPQC，In Process Quality Control）和一次交验（FQC，Final Quality Control）合格率下降，最终导致不合格产品增多。从源头上把控产品质量的采购管理，有助于提高产品合格率，降低检验工作量。

1.2 降低质量成本，提高质量管理水平

当前，我国医疗器械生产企业普遍存在检验人员偏少，检验物料数目多，工作量大的问题，如果采购物料不合格品过多，不管是退货还是降级使用，都将增大企业后续质控成本。有经验表明，如果采购方将30%的质量管控经历花在供应商管理上，那么采购方自身的产品质量可提高50%[4]。

1.3 保障物资供应，增强生产线运转流畅性

因物料不合格而退货，将影响生产线的正常运转。另外，在GMP飞行检查中，如果发现采购管理的严重缺陷，也有可能造成停产整顿。因此，做好采购管理，是确保生产线正常运转的前提。

1.4 提高产品品质，保障人民群众使用安全有效

原材料、零部件是产品质量重要的组成部分，材料缺陷将对产品造成严重质量影响[4]。

2.我国医疗器械生产企业GMP实施中常见的采购管理问题

《医疗器械生产质量管理规范》第七章从第三十九条到第四十四条对采购管理的通用原则做了规定[5]。之后陆续发布的医疗器械GMP附录，则细化了特殊产品的采购管理规定。笔者对医疗器械生产企业在飞行检查中暴露的诸多采购管理问题，作了如下总结。

2.1 采购控制程序

部分企业的采购控制程序文件缺少合格供应商选择、评价和再评价内容；缺少采购物品检验或验证的要求，有的还缺少记录的要求。

2.2 采购物料清单及物料分类管理

当前仍然有部分企业缺少采购物料清单；有的企业对外购的原材料未按对产品影响的程度分类管理，对采购的无菌初包装材料未按A类物料管理。

2.3 原材料供应商管理

2.3.1 合格供应商名单

合格供应商名单是采购部门采购物料的依据，重要性不言而喻。根据飞行检查通告来看，问题主要集中在：1）有的企业未按规定，在合格供应商名录范围之外采购物料[6]。2）有的企业未将签订了采购合同的关键物料供应商列入合格供应商名录。3）有的合格供应商名单中物料的关键信息缺失，比如缺少型号规格。4）还有些合格供应商名单发生变更时，更新不及时。

2.3.2 供应商管理程序文件

常见的问题：文件中要求的供应商评价主体单位与实际进行评价的部门不一致；在《医疗器械生产企业供应商审核指南》[7]发布实施后，未对有洁净级别要求的采购物品进行现场审核以及对记录进行规定；有的企业文件过于笼统，缺乏可操作性，例如文件写道“定期对供应商进行评估”，并未说明评估间隔频次、评估时机、评估方式以及现场考核人员资质。

2.3.3 供应商审核管理

2.3.3.1 准入审核

准入审核一般先要经过资料审核，对产品质量有重大影响的物料，还要进行现场审核。当前准入审核，有些企业未按采购控制程序要求，对原材料供应商进行申购审批。对同种异体原材料的供应商，无法提供供体的医学史和血清学检验报告。对于植入性医疗器械初包装材料供应商的准入审核中未输入生产洁净级别要求。对于需要展开现场审核的物料，仅仅要求完成供应商调查表。

2.3.3.2 过程审核和评估管理

部分企业对供应商再评价做得不够，特别是当采购物品的生产工艺、生产条件、生产设备、质量标准、检验方法等可能影响产品质量的关键因素变化时，企业对供应商变更的反应不够及时、评估不够到位。

2.3.4 供应商审核档案

部分企业在供应商档案管理中，未保留对供应商评价的结果和过程记录。有些企业对于供应商准入审核和过程审核表中，未注明审核日期和审核结论，没有相应的审核部门的签字。供应商的评价记录中，未明示被评价的供应商单位，没有评价时间和评价结论。

2.4 质量协议

有些医疗器械生产企业未与拟采购物料的供应商签订质量协议。有些医疗器械生产企业虽与供应商签订了质量协议，但内容不完整、不规范：1）缺少双方应承担的质量责任内容；2）未注明签订日期，协议中的供应商名称与所盖公章信息不符；3）缺失验收的质量标准；4）质量保证协议上的要求，与实际操作不一致，例如：某企业在2016年质量协议书要求供方提供两年内的检验报告，但实际上供方提交的检验报告日期为2012年12月7日和12月10日，这不符合两年内的时效要求[8]。

2.5 采购记录

企业在采购记录方面主要存在的问题是采购记录不全，比如缺少物料的采购、库存记录，缺少供应商名称、物料批次等关键信息。因而无法对采购物料的批次、数量、规格型号等关键信息进行追溯。还存在部分物料的贮存记录中表述的物料数量与库存中物料实际数量不符合问题，以及采购物品的检验报告、委托协议等采购记录已过有效期问题。

2.6 采购合同

有的企业采购物料时，未与物料供应商签订采购合同。有些采购合同对采购要求表述不清晰、缺失关键信息，例如与无菌医疗器械直接接触的初包装材料在采购合同中未标明对于供应商生产环境的要求；对质量要求的技术指标不全，甚至缺少采购质量标准。

2.7 检验或验证要求

2.7.1 检验要求

检验规程是指导检验员进行质量检验的操作标准，现实中不少企业检验规程制定上存在缺陷，比如，缺少检验依据、技术要求、检验方法和判定标准。还有的企业未按检验规程进行检验，缺少相应的检验记录。

部分企业原材料的检验报告中，缺少必要的检验项目。有些企业供应商为国外企业，提供的物料检验报告为全英文，未转化为企业内部中文文档，给物料检验带来困难。

2.7.2 特殊采购物品的要求

对于无菌医疗器械生产企业，采购物品需经过生物学评价的未进行相应的生物学评价证明。无菌医疗器械企业在采购文件中未规定初包装材料的污染菌和微粒污染可接受水平，也未进行相关检验。植入性医疗器械初包装进料检验规程缺少对微粒污染可接受水平的检验要求。

2.8 人员及培训问题

负责物料供应商现场审核的人员，受学历、资历、经验、培训的影响，素质参差不齐；在人员培训方面，值得注意的是，在《医疗器械生产企业供应商审核指南》等法规文件已实施后，部分企业对于新法规的收集转化和人员培训不到位。这些都给供应商现场审核的质量评估带来了潜在风险。

3.医疗器械GMP背景下的采购管理应对策略

医疗器械生产企业在飞行检查中出现的采购管理问题，归纳起来主要是物料供应商管理不到位、采购文档不规范、检验或验证不符合要求。这些问题并不是孤立存在的，往往相伴而发，究其原因既有企业自身质量管理水平有限，也有医疗器械生产企业自身重视程度不够，缺乏改进的主动性。因此，企业有必要从以下几个方面进行改进。

3.1 树立抓好源头管理的质量意识

抓好源头管理是产品质量形成的首要任务。医疗器械GMP不仅要确保医疗器械生产企业持续稳定的采购到合格的物料，还要确保整个采购全过程符合法规要求。很多企业主只关注最终产品是否合格，往往忽略了过程的符合性。树立抓好源头管理的质量意识，就是要让企业主认识到持续保障原材料合格的的全过程采购管理同等重要。

3.2 规范供应商管理

供应商的管理一直以来是企业的薄弱环节。企业应加强供应商审核指南的学习，在准入审核和现场审核中，要特别注意特殊采购物品的审核要求，如果企业有相应的特殊采购物品，要将其中的要求纳入到准入审核和现场审核当中。企业还要加强对于过程审核和后续评价，定期进行质量评估和绩效考核，并保留好审核和再评价的记录。

3.3 采购记录要注重完整性和一致性

企业要特别注意采购合同、质量协议、合格供应商名单、物料清单、检验规程、检验报告的完整性和合规性，记录中的关键信息不能缺少，这些记录是医疗器械GMP检查的重点，也是企业容易出错的地方。另外，还要注意不同记录之间对于同一内容的规定要一致，比如采购合同上的质量要求要和质量协议、后续制定的检验规程等相一致。对于这些相关联的记录，企业还要注意某个记录发生变更的时候，其他相关的记录也要一起变更。

3.4 检验要严格按照检验规程，并关注特殊采购物品的检验

物料检验是医疗器械生产企业对物料质量控制的重要手段。一方面，企业要制定规范的检验规程，并严格执行，不打折扣；另一方面，企业不仅要学习医疗器械GMP关于检验的要求，还要关注医疗器械GMP附录在检验方面对特殊产品的要求，保证检验的充分性、有效性和合规性。

3.5 加强人员培训

首先要加强采购系统的员工对于新法规如供应商审核指南、医疗器械GMP及其附录的收集和培训，其次，加强特殊环节如供应商现场审核、进料检验环节的岗位培训，最后对于采购系统员工的培训要定期考核，考核不合格者不得上岗。整个培训过程和考核要有记录。

3.6 定期开展管理评审

企业还要定期开展采购的管理评审，对采购管理的全过程、采购物品的合格率、交付情况、采购体系人员胜任情况、采购记录管理的适宜性、有效性、充分性进行评估，发现采购管理中出现的问题、风险，及时采取纠正预防措施，将采购管理的问题和风险消灭在摇篮之中。

4.总结

物料的采购管理是企业质量管理的基石，企业只有树立抓好源头管理的质量意识，对采购体系进行全过程、全人员、全方位的管控，才能更好的符合医疗器械GMP的要求，才能更好的应对飞行检查，才能持续保障采购质量管理体系的正常运转。

[1] 岳伟. 《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用[M]. 上海:上海社会科学院出版社, 2015:77-84.

[2] 赵鸿剑, 梁毅. 基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计[J]. 化工与医药工程, 2013,34(5):20-23.

[3] 牟丽娟. 医疗器械采购中加强供应商管理与合作的建议[J]. 企业导报, 2013,17(23):47-48.

[4] 陈亚军. GPE公司采购管理研究[D/OL]. [2017-04-07]. http://www.doc88.com/p-777829008059.html.

[5] 国家食品药品监督管理总局. 医疗器械生产质量管理规范[S]. 国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号. 2014.

[6] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于七家医疗器械生产企业停产整改的通告(2015年第77号)[EB/OL]. [2017-04-07]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1124/132703.html.

[7] 国家食品药品监督管理总局. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告[EB/OL]. [2017-04-07]. http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0087/112629.html.

[8] 国家食品药品监督管理总局. 对湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况[EB/OL]. [2017-04-07]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/ 158222.html.

Research on Common Problems and Countermeasures of Purchasing Management of Medical Device Manufacturers in the Implementation of GMP

ZHANG Yong-bing1LIANG Yi1DING Jing*2
1 School of International pharmaceutical of China Pharmaceutical University (Jiangsu Nanjing 211198)
2 Zhejiang Pharmaceutical College (Zhejiang Ningbo 315100)

After the implementation of medical devices’ Good Manufacturing Practice and "Guidance for Supplier Audit of Medical Device Manufacturers” ,CFDA carried out flight inspection frequently, which made medical device manufacturers show many urgent problems in purchasing management.The writer reviews the purchasing problems in flight inspections of medical device manufacturers from GMP compliance’s perspective,and discusses how to do a good job of purchasing management aiming at the specific problems, in order to improve the level of quality management, and to provide references for medical device manufacturers.

medical device, GMP, purchasing management, supplier management

1006-6586(2017)08-0003-04

R194

A

丁静，通讯作者，浙江医药高等专科学校商学院副院长；张永秉，硕士研究生。

2016年浙江省食药监管系统科技计划项目、国家食品药品监督管理总局药品评价中心课题。课题：医疗器械不良事件监测主体责任体系研究（课题编号：YQ201601）、诊断类医疗器械不良事件监测模式研究。