植入性医疗器械使用及管理现状与管理策略

2017-01-19尤永威河北省荣誉军人康复医院器械设备科河北邢台054000

中国医疗器械信息 2017年13期

尤永威河北省荣誉军人康复医院器械设备科（河北邢台 054000）

植入性医疗器械使用及管理现状与管理策略

尤永威河北省荣誉军人康复医院器械设备科（河北邢台 054000）

在医院中，手术及其他治疗操作的开展离不开医疗器械的支持，而医疗器械的使用及管理存在一定的繁复性，特别是植入性医疗器械。具体来说，植入性医疗器械具有种类繁多，规格复杂及价值高等特点，并且在使用过程中存在较大的风险，其使用管理质量与患者的治疗效果及院内感染发生情况有着非常紧密的联系。在此种形势下，为充分促进医院医疗水平的提升，做好植入性医疗器械的使用及管理工作意义重大。本文从我国植入性医疗器械使用管理的现状，并提出科学有效的管理对策，以期为今后的医疗器械管理工作提供可靠参考。

植入性医疗器械管理现状管理策略

作为我国重点监控的三类医疗器械产品，植入性医疗器械主要包括螺钉、人工股骨头、骨科钢板以及人工晶体等种类。现阶段，由于软件不够完善，缺乏健全的法律法规，以及监管力度不强等原因，导致植入性医疗器械存在不少问题，使用及管理效果不够理想。当前，对植入性医疗器械使用及管理过程中的问题展开深入分析，并加强监督管理，已成为各大医疗机构面临的一项重要课题。

1.植入性医疗器械使用管理现状

1.1 采购及管理工作不够规范

在实际使用过程中，植入性医疗器械存在比较大的应急性及临时性，这使得医院的采购部门无法预先做出准确的计划，通常是由临床医生直接决定，自己电话联系或自行指定采购的商家。特别是腔内支架及接骨板等植入性器材，往往是临床医师在经过患者及其家属的同意以后，自行采购，并在临床上直接使用。由于没有做好事前预防及监督工作，因而给这些高风险的植入性医疗器械的使用质量造成了不利影响[1]。

1.2 缺乏健全的器械管理制度

当前，不少医院无法全面跟踪植入性医疗器械的订购及使用情况，未能针对各环节制定出相应的控制文件，有的不具备首用采购品质量的审核程序，事先没有向器械供应商索取产品注册证、产品制造合格证等资料；有的将器械设备购进以后，直接在科室中使用，并没有设置验收环节，导致时常出现所购器械与资质证明不相符的情况。此外，对于不是首次采购的供应商，由于存在老客户这层关系，医院便没有认真审核供应商的经营范围，导致出现了采购高风险的医疗器械或超范围经营的情况。另外，对于外请医生自带医疗器械的质量验收、资格审查以及使用跟踪等工作，一些医疗机构没有指定出科学的管理制度。

1.3 记录工作不到位

有的临床医生在结束手术操作后，并没有在病历中记录手术中用到的植入性医疗器械的信息，包括名称、型号、产地、批号以及供货单位等，或是记录不够完整。在医院的采购部门，其财务账册以及出入库登记也同样出现记录不完整或没有记录的情况，这给植入性医疗器械的追溯管理工作带来了不小的难度，如果因器械产品问题而引起医患纠纷，那么就难以对医疗器械供应商及医院进行准确的责任划分[2]。

1.4 对医疗器械的不良反应不够重视

与药品相同，医疗器械设备也分为两个阶段：临床前的研究以及临床试验。然而，在实际临床试验过程中，器械设备则存在例数少、时间短、应用与设计理念脱节、适用人群偏倚以及长期效应未知等问题。对于一些存在隐性缺陷的器械产品，只有在投入市场以及长时间的临床验证后，方能发现。这样一来，就使得跟踪及不良事件报告成为了评价器械设备有效性及安全性的一项重要环节。但是实际上，大部分临床医师仅对患者住院期间的治疗效果予以重视，忽略了书后随访，无法保证患者体内植入器材的长效反应，极大程度上加大了植入性医疗器械不良反应时间的监测难度。

2.加强植入性医疗器械管理的有效策略

2.1 加大对植入性医疗器械的准入管理力度

医院为实现植入性医疗器械的规范化管理，关键需要加大对器械的准入管理力度，进一步加强审批程序。首先，医院应当对自身具体情况展开深入分析，并以此为依据，制定出科学可行的管理体制，并建立医疗器械管理委员会，对准入管理架构进行完善，积极做好准入的论证、评估以及审核等工作，充分避免植入性医疗器械随意进入医院的情况，严把器械准入关[3]。其次，应当在政府集中竞价招标的品种选择采购的植入性医疗器械，严格执行中标采购目录，对于没有中标的器械品种，一概不使用。其三，对于医院首次采购及使用的植入性医疗器械，管理科室应当做好记录工作，认真填写新进的审批表，并将提出审批的理由，效益分析预测情况等详细记录下来。只有提交给药械管理委员会，并且经讨论通过以后，植入性医疗器械才可进入临床使用。

2.2 加快健全采购管理制度的建立

医院应当加快科学可行、健全完善的采购管理制度的建立，确保相关工作人员做到有章可循。首先，加大对各环节执行情况的检查力度，将质控文件在植入性医疗器械采购、使用、管理等环节的约束及规范作用充分发挥出来，以免重视制度忽略管理情况的发生，同时避免制度流于形式，从而导致医疗事故出现，难以有效举证这种情况的出现。其次，考虑到确保医疗器械质量的源头即为采购管理员，因此，医院应将专门领导负责统一采购的制度落到实处。临床医生需对患者具体需求进行全面了解，并与相关人员取得及时联系，备齐需要的型号及规格，同时向供应商索取有效资源[4]。其三，按照经济合同法中的相关标准签订购销合同以及售后服务承诺等。为充分满足临床需要，同时也为了有效抑制垄断，医院可合理多签几家供货商。

2.3 严把医疗器械的临床使用关

①在使用植入性医疗器械之前，工作人员应做好复核工作；详细记录并保存器械产品名称、外包装质量、生产日期、批号。卫生许可证号、灭菌日期及失效期等信息；②在手术前，将患者的姓名、性别、年龄等一般资料，以及植入物的名称、规格、数量等认真记录下来。手术过程中，手术医师及护士对植入物再次进行检查，核查无误后，将植入物手术室用表格放入病历袋中进行保存。还需将植入物的具体作用及可能发生的不良反应详细告知患者及其家属；③手术结束后，将患者的反应情况据实记录下来，并在手术护理记录单的背面贴上植入性医疗器械的相关资料[5]。

2.4 做好事故报告制度的建立工作

由于植入性医疗器械存在一定风险，植入物长期与人体接受，为减少可能出现的手术风险，应建立起相应的事故报告制度。医护人员需对患者展开出院指导，将植入器械的使用方法、相关注意事项等详细讲解给患者听，并定期对患者展开随访，一旦出现不良反应情况，及时反映给相关部门，并立即采取有效处理措施，严格避免发生恶性事件。