我国医疗器械标准化工作现状及制约因素应对的初步探讨

何燕英 周良彬 王越

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）2 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

我国医疗器械标准化工作现状及制约因素应对的初步探讨

何燕英1周良彬1王越2＊

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）2 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

在介绍我国医疗器械标准化工作的规划、政策和工作现状的基础上，阐述加强信息化建设、推进标准工作国际化接轨、发展团体标准等多个方面的工作新思路，探讨现阶段制约标准化工作发展的几个因素并提出初步的改进思路和改进建议，以供医疗器械标准化主管部门参考。

医疗器械 标准化 制约因素 改进建议

医疗器械在保障社会公共卫生、公众健康甚至生命安全方面具有重要意义。随着我国市场需求持续增长，行业规模不断扩大，市场日趋成熟，医疗器械标准在行业发展方面的规范和技术支撑作用日趋显露，并被各方面所认识和重视。本文拟对我国目前医疗器械标准化工作现状做整体介绍，对影响标准化工作开展的各方面因素进行探讨，并提出改进建议，供行业参考。

1.我国医疗器械标准化发展规划与政策

2015年12月17日，国务院办公厅发布了《国家标准化体系建设发展规划》，提出了2016年-2020年国家标准化体系建设发展目标，提出医疗器械方面的目标规划：开展生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等领域的标准化工作[1]。

2016年，《医药工业发展规划指南》（以下简称“《指南》”）中将提高医疗器械质量安全水平作为主要任务之一：实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。《指南》还将“医疗器械质量提升计划”作为“产品质量升级工程”之一：推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性[2]。

2017年02月21日，国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称“《规划》）”中披露，“十二五”时期，我国共完成医疗器械标准566项的制修订，并将于“十三五”期间，计划完成医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。此外，计划制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项，研制体外诊断试剂标准物质150种。《规划》提出建立健全医疗器械标准化管理体系，依托现有资源，加强国家医疗器械标准管理中心建设，配备满足需要的标准管理人员[3]。

2017年7月1日，国家食品药品监管总局发布新修订的《医疗器械标准管理办法》[4]（以下简称“《办法》”）正式实施。新的《办法》进一步明确了医疗器械的国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准之间的关系：规定医疗器械强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，包括强制性国家标准和强制性行业标准；而医疗器械推荐性标准为满足基础通用、作为强制性标准的补充配套、对医疗器械产业起指引作用等需要的技术要求，包括推荐性国家标准和推荐性行业标准。

2.我国医疗器械标准化工作现况

目前，我国医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门即国家标准化管理委员会（以下简称“国标委”）负责组织制定，统一审查、批准、编号和发布。对没有国家标准而又需要在全国医疗器械行业范围内统一的技术要求，可以根据情况制定医疗器械行业标准，行业标准由国家食品药品监督管理总局（以下简称“食品药品监管总局”）负责组织制定、公布，并报国标委备案。具体起草、验证等环节则由医疗器械标准化技术委员会（以下简称“技委会”）负责，2010年成立的食品药品监管总局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）组织协调相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作，组织开展医疗器械标准体系研究，提出标准工作政策及规划建议等其他相关工作。

现阶段，我国的医疗器械标准化工作管理模式为：技委会负责归口技术领域的标准预立项、立项、起草、验证、征求意见、审定、报批、复审、宣贯等工作的组织实施，标管中心负责各技委会医疗器械标准制修订工作的组织协调，医疗器械注册管理司负责组织拟订医疗器械标准，科技标准司负责建立完善有关药品、化妆品、医疗器械标准管理的相关制度和工作机制。国标委负责组织医疗器械国家标准的制定、修订工作。我国现有技委会（含分技委）24个，专业领域涉及体外诊断、放射治疗、超声、X射线、口腔材料等，委员近千人，由来自医院、科研院所、大专院校、监督机构、检测机构生产企业等多方面的专家和代表构成。

截至2017年6月，我国现行有效医疗器械标准共计1515项，其中国家标准222项，行业标准1293项，按标准性质分，强制性标准483项，推荐性标准1030项，另有指导性国家标准2项。

经过多年的发展，我国医疗器械标准化工作从无到有，一路走来不断丰富完善标准体系，在引导企业技术革新、提升产品质量水平、规范市场、提供行业监管技术支撑方面起到了积极的作用，在以下几个方面取得长足进展：

逐步建立了不断更新的标准化体系。经过多年来的标准化工作探索与积累，我国医疗器械标准化体系已基本上形成：技委会制修订的国标与行业标准并存，规范行业产品共性技术特征，企业产品起草的技术要求则作为具体产品具体要求的体现和国/行标的落地文件。在标准化工作方面，随着医疗器械领域新技术和产品的不断涌现，也不断有新的标准化命题和领域出现，我国的标准化工作管理体系较好地适应了行业发展的新趋势，比如近年新增设的组织工程分技委会，以及正在开展的穿戴式医疗器械、医疗器械机器人等标准化工作命题。

逐步完善医疗器械标准管理的法规体系。随着《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等一系列标准化管理法规文件的制修订和发布实施，标准化工作的各个方面均建立了相对全面和完善的医疗器械标准管理的法规体系，使标准化工作基本做到行动有根据，工作有规范。

为行业监管提供技术支撑。作为产品质量评价的重要技术依据，日益丰富完善的医疗器械标准体系为注册产品的质量检测提供方法和依据，为监督抽验、在用检测等监管活动提供技术判定依据。我国每年过万的注册和备案产品，各级监管部门数千批次的监督和在用检测，所涉产品的质量评价与判定的顺利开展，都有赖于标准化工作的有力支持。

引导行业质量与技术水平的提高。日益活跃的标准化工作，不断引入更新、更高水平的技术指标和更科学、更高效的测试方法，引导着行业产品的质量和技术不断提高，促使某些领域的技术和产品不断更新甚至变革。

建立行业市场与国际接轨的技术通道。随着我国在“十二五”期间医疗器械标准化工作的有力开展，转化、引用了大量ISO、IEC等国际标准组织的标准，为我国医疗器械行业进军全球市场搭建了通往国际市场的技术桥梁。同时，也以标准化工作为载体，促进了我国行业与国际同行之间的技术交流。

3.我国医疗器械标准化工作新动向

行业发展带来标准化工作新思路。随着新技术在医疗器械行业的不断应用，各种新型医疗器械产品不断涌现，标准化工作能否及时跟进为该类产品的有效监管带来挑战。近年，在食药总局标管中心的统一组织，相关的生产、使用、监管单位集体参与下，穿戴式医疗设备、医疗机器人、辅助生殖技术等方面标准化工作的开展成为近年来医疗器械行业的一大热点。

标准化工作日益规范。随着《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等法规文件的制定实施，医疗器械标准化工作的开展将进一步规范，以保证标准制修订和实施的有效展开。

标准化信息系统逐步建立健全。为了加强标准化工作中的各方面信息交流，在标管中心的统一组织下，搭建了标准制修订信息系统和技委会管理系统，形成了标准目录库、标准文本库和技委会委员数据库的信息平台构架，将标准管理和技委会的管理有效结合，形成关联平台。同时，配合国家总局的整体部署，该平台已经向社会公开了器械强制性行业标准文本信息，以保证医疗器械标准的可获得性。

国际接轨工作不断推进。2013年，经国务院批准，我国食品药品监管总局代表我国正式加入国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），我国监管体系开启了与国际医疗器械监管体系全面接轨的新时代。另一方面，随着我国医疗器械行业全球化进程的推进，也为我国医疗器械标准化工作与国际标准化组织（IEC、ISO等）开展合作提出了更为深入切实的要求，将进一步深化我国标准体系与国际标准体系接轨程度。

团体标准初现端倪。《医疗器械标准管理办法》“第三十四条 依法成立的社会团体可以制定发布团体标准”，明确了团体标准的法定地位，为目前依靠技委会和归口单位完成所有标准制修订工作的体制带来新的工作思路，将在标准化工作中引入更多的行业和市场因素[4]。

4.现阶段制约因素探讨

4.1 行业发展水平

随着行业发展，我国医疗器械行业部分企业开始进军中高端市场，为了获得并保持国内甚至全球市场中的核心竞争力，越来越多的企业重视发展自身的技术优势，并制定实施自身的标准战略，然而整体上来讲，我国大多数医疗器械企业的目标市场仍然是国内的中低端市场，仍然以价格竞争和售后服务竞争的形式为主，因而行业对于发展过程中标准化工作重要性的认识仍然较为欠缺，对参与标准化工作的积极性和技术水平偏低。

4.2 标准制修订环节

标准化工作队伍急需加强建设。标准化队伍人员不稳定，高素质的专门人才尤其缺乏。我国医疗器械行业标准化工作起步时间较晚，虽然标准化工作队伍基本元素已经完成了构架，但是作为主要技术工作承担者，技委会为由企业、监管、检测等各方面专家或代表构成的会议工作形式，队伍人员经常由于工作调动或岗位变更等原因发生变动，且投入时间受本职工作限制较大。此外，这些专家虽然是各领域的技术骨干，但对于标准化工作方面的知识通常较为欠缺，对国际标准体系、我国标准管理体系、标准制修订程序等方面知识均存在某些方面或一定程度的匮乏，能同时掌握行业情况和标准化工作思路的专家更加稀缺难得。

制修订程序不够简化和灵活。标准稿的审核多数情况下仍然固守会审的方式，此后在监管部门的统一管理和组织下，标技委成批定时报批，集中经标管中心、食药监总局科标司、国标委审批后，由食药监总局统一发布。这一程序中，标准起草工作需要在不到一年的工作中完成，而报批发布周期往往超过一年，这样的标准制修订程序，往往导致标准更新周期过长和版本滞后。

4.3 标准实施环节

标准执行过程中人员理解容易出现差异，宣贯工作有待加强。不同教育和工作背景的人员在执行标准过程中对同一条款的理解出现差异，是行业监管中出现判定纠纷的主要来源，不利于企业进行产品质控、监管部门开展产品质量监督等方面工作。

4.4 标准管理规划环节

标准化工作的沟通系统有待完善加强。目前标准在制修订过程中，各技委会需要对标准立项、标准起草（征求意见稿）面向全社会征求意见，采用的主要方式为通过网站面向全社会公开，以及有针对性地发送邮件，基本上保证了信息公开的覆盖面。然而，由于行业对标准化工作的认识不足，通常没有专人追踪标准化工作动向，即便是重点征求对象，参与态度也参差不齐，最终能获得的反馈信息较少。

质量科学评价体系有待完善。目前，标准管理方面，主要在于规范标准制修订过程，并致力于改善标准的宣贯、实施效果。对于标准质量的科学评价，由于一方面缺乏相关的理论研究，另一方面标准实施情况反馈机制较为缺乏，因而尚未有较为公认合理的评价理论或体系建立。目前，标准质量的评价基本上依赖于各级主管部门的审批程序，与行业的需要和实际执行效果存在一定程度的脱节。

5.改进思路与建议

5.1 改善行业大环境

加大标准化战略实施力度，提高行业参与热情。随着我国各项标准化战略的发布实施，医疗器械标准化体系的建设也具有到越来越重要的地位，为了在目前的行业发展阶段尽量提高行业各方面的参与程度，一方面，主管部门应当将标准化工作提升到更高的地位，作为有关单位和个人考核的指标之一，并注重在标准制定、实施过程中注意与企业的交流互动，使其获得更多为其利益发声的机会，另一方面，地方管理部门应当注意做好引导工作，给予企业参与的标准化工作项目适当的经济支持或政策导向（比如高新企业的认定中参与标准项目作为加分项）。

5.2 改进标准化工作程序

改进标准立项和审批发布流程，大幅度缩短该步骤时间。例如在标准立项工作中，可以由技委会论证提出、标管中心宏观把握后制定数年的标准制修订计划并予以公开，这样既可以增强标准化工作的延续性，增加标准论证准备时间，提高标准工作质量，又可以一定程度上提高行业对标准制修订工作的参与程度，使其能更好的把握行业内标准化工作动向，并根据自身需求做好参与的准备。

建立全面广泛的标准制修订网络平台，将立项需求征集、标准意见征求、标准投票、实施过程问题等信息的收集和讨论尽量通过网络完成，提高工作效率，提升行业参与度，并且利于在标准实施过程中执行者统一执行尺度，制定者获得执行问题反馈改进标准化工作。为了切实使系统发挥作用，需要建立相关的管理制度，做好行业内的宣传发动工作。

5.3 加强标准化工作的整体管理规划

强化标准化工作力量。随着行业标准化工作的发展，对专门的标准工作人员的缺乏，特别是高素质人才的缺乏，已经影响到各个环节标准化工作的执行。在标准化工作队伍培养方面，虽然目前国标委、标管中心等标准管理部门每年会根据情况开展标准化工作专业知识的培训或讲座，但时间较短，相关理论培训不够全面系统，而且各单位（特别是企业）参与人员多不固定，对于培养标准化工作队伍作用有限。技委会作为标准化工作的基础和载体，需要重点加强技委会考核，健全技术委员会激励和约束机制，从管理方面、标准实施后再评价等方面，整改进加强技术委员会管理，提升技术委员会工作能力和水平。

加快标准化工作理论建设。面向标准工作单位，应加快标准体系科学建设、标准质量评价等方面理论建设，在现有实践经验上注重总结，建立完善相关理论，指导标准化实践工作。面向行业，应注重组织标准的宣贯材料、解读等材料编写发布，利于标准的有效实施。

提升标准化工作国际接轨程度。一方面，在工作制度上革新，提升工作效率，提高国际标准的转化率，并在工作过程中注重我国监管特点和行业具体情况的体现，切实做到行业和国际的“接轨”，而非简单化的翻译照搬；另一方面，考虑到标准化管理组织工作单位的人力和政策限制，为了做好国际标准项目的跟进和参与工作，可鼓励有实力的企业通过技委会的渠道，代表行业参与相关的国际标准化项目、会议等工作，在国际标准化工作中体现我国行业利益，切实提高国际标准化工作的参与度。

6.结语

随着我国医疗器械产业逐步向高端产品和全球市场发展，还将对标准化工作提出更多的挑战，更高的要求。标准化工作的开展和管理体制的完善发展，一方面应当基于现实问题，按照我国标准化战略整体规划，持续进行改进完善，另一方面，应注意和行业整体利益需求的结合，参考国外标准化大国的先进经验，对工作方式和思路进行适当调整。

[1] 国务院办公厅.国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)[Z].[2015-12-30].http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-12/30/content_10523.htm.

[2] 工业和信息化部,国家发展和改革委员会,科学技术部,等.关于印发《医药工业发展规划指南》的通知(工信部联规[2016]350号)[Z].[2016-11-07].http://www.miit.gov.cn/n1146295/n1652858/n1652930/n3757016/c5343499/content.html.

[3] 国务院.国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知(国发[2017]12号)[Z].[2017-02-21].http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/21/content_5169755.htm.

[4] 国家食品药品监督管理总局.《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)[Z].[2017-04-17].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/172049.html.

An Preliminary Probe to Developing and Impede Condition Handling of Chinese Medical Device Standardization

HE Yan-ying1ZHOU Liang-bin1WANG Yue2＊
1 Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)2 National Institutes For Food and Drug Control (Beijing 100050)

Based on introduction of policy, planning, and status of medical device standardization in China, new work ideas about reinforcing information system,improving internationalization, and developing group standard were elaborated, the impede conditions in the present work were discussed, and the preliminary improvement measures and suggestions were put forward, for the reference of competent authority of medical device standardization .

medical device, standardization, impede condition, suggestions for improvement

1006-6586(2017)21-0008-04

R197.39

A

2017-08-31

王越，通讯作者。