国产医用超声诊断仪设备临床应用效果对比评价研究

陈磊，郑元义，王龙辰，郑蕴欣，汪黎君，李斌，胡兵

上海交通大学附属第六人民医院 a.超声医学科；b.医学装备处，上海 200233

国产医用超声诊断仪设备临床应用效果对比评价研究

陈磊a，郑元义a，王龙辰b，郑蕴欣b，汪黎君b，李斌b，胡兵a

上海交通大学附属第六人民医院 a.超声医学科；b.医学装备处，上海 200233

目的 对国产超声诊断设备主流品牌设备临床应用效果进行定量评价。方法 采用国产超声主流品牌与主流进口品牌设备进行对比评价，包括设备不同功能的整体评价以及设备在不同器官检查中的应用评价，评分采用Mann-Whitney U 秩和检验进行统计学分析。结果 统计学分析表明，国产超声主流品牌基本功能与进口品牌基本相当，先进功能与该类功能业界一流的设备相比仍有差距。结论 以国产主流品牌设备整体性能得到了参与临床评价专家们的普遍认可，但与业界顶级设备相比还是存有差距，先进功能尚有进一步提升的空间。

超声诊断仪； 临床效果； 应用评价

0 引言

医用超声诊断仪设备是大中型医院每年装备数量最多的影像设备之一，目前国内大型医院超声科装备的彩超绝大多数为进口设备[1]。近年来，随着国产高端医疗设备行业的不断发展，国产超声诊断仪设备技术不断增长，品牌数量越来越多，市场占有率逐渐提高[2]。但其性能水平如何，缺乏对应用效果的系统临床评价，本文对国产主流品牌设备与进口品牌主流产品进行了整体性能对比评价和功能器官分项检查对比评价研究。本文没有试图确定最好的超声诊断设备，但提供了更多临床应用效果的相关信息。

1 设备与方法

1.1 设备

临床对比评价采用的国产设备为迈瑞DC-8，进口品牌为飞利浦IU22。其中基本功能选择与IU22进行比较，笔者选择探测频率基本一致的探头做图像评价。另外，由于IU22没有配备一些先进功能，所以弹性成像、盆底三维等功能选择目前业界该类功能口碑最好的设备进行单独比较[3]。其中弹性成像功能选择日立二郎神作为对比机，盆底三维功能和三维Smart MSP功能选择GE Voluson E8作为对比机，造影成像功能选择百胜Mylab Twice作为对比机。

1.2 临床评价方法

本研究临床评价过程严格按照制定的“高端全数字彩色多普勒超声设备临床评价方案”执行，方案的制定我们参考了国内较权威的超声仪器基本性能检测规范[4-8]并纳入了业内公认的一些评价参数，评分样表示例见图1。评价包括两部分：功能和设备在各器官的评价，分为心脏、肝脏、胆囊、产科、乳腺和血管6组，每组分别对比检查20例患者。采用Mann-Whitney U秩和检验对其进行统计学分析。

图1 超声设备临床评分表

2 整体性能对比评价

2.1 基本功能评价

对迈瑞与IU22进行基本功能对比，二维超声在迈瑞，IU22中权重后标准分为39.4和40.0；彩色多普勒分别为40.3和40.0；频谱多普勒分别为20.0和20.0。基本功能总分迈瑞，IU22分别为99.7和100.0具体分值和比较结果见图2。

统计学分析表明三项基本功能比较两个品牌的超声仪之间存在差异（飞利浦得分高于迈瑞），但是分值相差很少，说明这两种设备的基本功能处于同一水平。值得提出的是迈瑞在彩色多普勒方面略好于IU22，表现出了国产高端彩超设备某一方面的性能也可以优于进口设备。

图2 基本功能评价

2.2 先进功能评价

先进功能分别应用迈瑞与二郎神、E8和Mylab Twice进行对比评价。超声弹性成像功能在迈瑞，二郎神中标准分分别为92.5、100.0；盆底三维成像功能在迈瑞，E8中标准分分别为85.0、100.0；三维Smart MSP功能在迈瑞，E8中标准分分别为88.3、100.0；造影成像功能在迈瑞，Twice中标准分为85.0、100.0。评价结果见图3。

图3 先进功能评价

弹性成像功能中，迈瑞和二郎神超声评分分别为92.5、100.0，二郎神略好于迈瑞，迈瑞与二郎神相比，差距主要体现在灵敏度和空间分辨力。盆底三维成像功能中，迈瑞和二郎神超声评分分别为75.0、100.0，E8明显好于迈瑞，迈瑞与E8相比，差距主要体现在空间分辨力和软件的易用性不如E8。三维Smart MSP功能中，迈瑞和E8超声评分分别为88.3、100.0，E8明显好于迈瑞，迈瑞与E8相比，差距主要体现在空间分辨力不如E8。造影成像功能中，迈瑞和Twice超声评分分别为95.0、100.0，Twice略好于迈瑞，迈瑞与Twice相比，差距主要体现在肿块空间分辨力不如Twice。

3 功能器官分项对比评价

器官分项评价主要是针对基本功能在各器官中的具体评价。各器官评价检查部位分为心脏、肝脏、胆囊、产科、乳腺和血管。器官分项评价在迈瑞和IU22之间进行比较。

3.1 心脏检查评价

心脏检查评价结果见图4。在心脏检查中，迈瑞和IU22二维超声评分分别为97.6、100，血流超声评分分别为98.8、100，频谱超声评分分别为97和100，三项均有显著差异。三项指标IU22略好于迈瑞，迈瑞与IU22相比，差距主要体现在心脏二维结构略欠清晰，血流灵敏度和空间分辨力略低，频谱信号边缘稍显毛躁。

图4 心脏标准分比较

3.2 肝脏检查评价

肝脏检查评价结果见图5。在肝脏检查中，迈瑞和IU22二维超声评分分别为99.3和100，血流超声评分分别为95.4，100，频谱超声评分分别为97.1，100，三项均有显著差异。三项指标IU22略好于迈瑞，迈瑞与IU22相比，差距主要体现肝脏病灶灰阶层次略欠丰富，血流灵敏度略低，频谱信号穿透力稍低。

图5 肝脏标准分比较

3.3 胆囊检查评价

在胆囊检查中，迈瑞和IU22二维超声评分分别为100.6和100，迈瑞略好于IU22。胆囊检查评价结果见图6。

图6 胆囊标准分比较

3.4 产科检查评价

产科检查评价结果见图7。在产科检查中，迈瑞和IU22二维超声评分分别为92.8和100，血流超声评分分别为97和100，频谱超声评分分别为97和100，其中二维超声有显著差异，IU22略好于迈瑞。血流和频谱超声二者无显著差异。迈瑞的二维超声与IU22的差距主要体现在胎儿颈项透明层显示欠清晰，腹壁较厚者胎儿丘脑结构和双顶径显示欠清晰。

图7 产科标准分比较

3.5 乳腺检查评价

乳腺检查评价结果见图8。在乳腺检查中，迈瑞和IU22二维超声评分分别为98.3和100，IU22略好于迈瑞。迈瑞的二维超声与IU22相比差距主要体现在乳腺各层次显示略欠清晰，肿块内的灰阶信息不够丰富。

图8 乳腺标准分比较

3.6 血管检查评价

血管检查分为颈动脉血管检查和椎动脉血管检查，检查评价结果见表2。

在颈动脉检查中，迈瑞和IU22二维超声评分分别为97.2，100，血流超声评分分别为102.8，100，频谱超声评分分别为103.7，100，三项均有显著差异。二维超声IU22略好于迈瑞，迈瑞与IU22相比，差距主要体现在动脉壁的结构显示略欠清晰。血流和频谱超声迈瑞略好于IU22，主要体现在血流的灵敏度和频谱的形态上。

表2 血管标准分比较

在椎动脉检查中，迈瑞和IU22二维超声评分分别为104，100，血流超声评分分别为109.7,100，频谱超声评分分别为104.5，100，三项均有显著差异。三项指标迈瑞略好于IU22，后者主要是椎动脉显示的穿透力上略欠缺，血流的灵敏度和穿透力略差，频谱的信号强度稍弱。

4 结论

本研究对国产超声主流品牌设备与进口超声品牌主流设备临床效果进行了对比评价。统计学分析表明，在基本功能上迈瑞DC-8与IU22两种设备的基本功能处于同一水平。先进功能方面，迈瑞多个先进功能与目前业界该类功能评价最高的设备相比还是存在差距，说明国产机器的先进功能方面还有进一步提升的空间。总体比较，迈瑞基础功能与IU22基本相当，先进功能与业界顶级的设备相比略有差距。整体性能得到了参与临床评价专家们的普遍认可。

[1] 袁怡,丁明跃,谢斌.某省三甲医院超声诊断设备的分析与比较[J].医疗卫生装备,2014,35(3):49-51.

[2] 刘时雄,黄彬,王立石,等.国内超声诊断领域专利现状及发展趋势[J].电声基础,2012,36(1):32-35.

[3] 马相国,赵林英,崔立刚,等.基层医院国产与进口超声设备在正常阑尾超声检查中的对比研究[J].中国医学装备,2015,12(6):1-3.

[4] 轩辕凯.超声医学专科能力建设专用初级教材(基础分册)[M].北京:人民卫生出版社,2016.

[5] 杨博,江玉柱,井赛,等.彩色多普勒超声诊断仪质量检测方法与技巧[J].医疗卫生装备,2012,3(10):147.

[6] 乔莉.彩色多普勒超声诊断仪测量值的不确定度评定[J].计量与测试技术,2016,43(2):76-77.

[7] 胡嘉,金鑫,蔡英男.彩色多普勒超声诊断仪(血流测量部分)测量不确定度评定[J].计量与测试技术,2015,(7):79.

[8] 黄海旭.彩色多普勒超声诊断仪血流速度测量的不确定度评定与表示[J].质量技术监督研究,2015,(4):17-20.

Comparative Evaluation of the Clinical Effect of Domestic Medical Ultrasonic Equipment

CHEN Leia, ZHENG Yuan-yia, WANG Long-chenb, ZHENG Yun-xinb, WANG Li-junb, LI Binb, HU Binga
a. Department of Ultrasound; b. Department of Medical Equipment, Shanghai Jiaotong University Aff liated Sixth People’s Hospital, Shanghai 200233, China

Objective To quantitatively evaluate the clinical effect of main domestic medical ultrasonic equipment. Methods Domestic ultrasound equipment brand was used to compare with imported equipment from multiple aspects, including the overall evaluation of different functions of the equipment and evaluation of the effect in different organ examinations. The Mann-Whitney U test and rank sum test were used to make a statistical analysis of the evaluation scores. Results Statistical analysis showed that basic functions of domestic ultrasound equipment brand were roughly equal to other leading equipment, and gaps still existed in advanced functions between them. Conclusion Overall performance of domestic equipment was widely recognized by the clinical evaluation experts. However, there was still a gap compared with other top imported devices. The advanced functions needed further improvement.

medical ultrasonic equipment; clinical effects; application evaluation

R445.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.003

1674-1633(2016)10-0009-04

2016-09-11

上海市第六人民医院横向科研课题（其他-1494）；上海市第六人民医院2014年度院级管理类科研基金项目（院内-1673）。

胡兵，主任医师，教授。

通讯作者邮箱：binghu_stephen@163.com

作者邮箱：andrewch@263.net