论兽医生物安全实验室管理

陈莎莎 , 王 娟

(中国兽医药品监察所 ， 北京 海淀 100081)

兽医生物安全实验室是指对病原微生物进行试验操作时所产生的生物危害具有物理防护能力的兽医实验室。多年来，随着国家动物疫病防控规划的实施，省、市、县各级动物疫控机构、兽医相关企业的生物安全实验室迅速发展起来，如何安全运行和有效管理兽医生物安全实验室，是实验室管理者、使用者以及有关主管部门需要重视的问题。

1 我国兽医生物安全实验室布局现状

我国生物安全实验室建设起步相对较晚，法规和标准制定也较晚。SARS和高致病性禽流感疫情的暴发，使我国认识到了生物安全实验室在新发病和高致病性传染病防控中的重要作用。

2004年以来，根据国内外动物防疫新形势的要求，国家加大了对动物疫病防控条件的建设投入，加强了各级动物疫病预防控制中心以及国家级和部级重点实验室、区域动物疫病诊断实验室等高级别兽医生物安全实验室建设。农业部通过实施一期动物防疫体系规划，建设了3个国家参考实验室，1个国家动物病原微生物菌毒种保藏中心实验室，1个国家动物疫病预防控制中心实验室，28个省级动物疫病预防控制中心实验室，2 044个县级动物疫病预防控制中心实验室，304个动物疫情监测站实验室，146个边境疫情监测站实验室。此外，有部分农业院校、科研院所、出入境检验检疫部门也相继建立了兽医生物安全实验室。这些实验室在动物疫病诊断、监测和检测中发挥了重要作用。《实验室生物安全通用要求》(GB19489)在 2008 年进行了修订，变得更加全面和完善，《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346)修订版也已颁布实施，这些标准的修订对于我国建设高等级生物安全实验室起到了关键的指导作用。

2 我国兽医实验室生物安全管理要求

国家高度重视兽医生物安全实验室管理，从法律法规、技术标准等方面对兽医生物安全实验室的管理都提出了相关要求。

2004年，国务院颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，对病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理以及法律责任等做出了规定。环境保护部、原卫生部、国家质检总局、建设部、科技部分别发布了《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》、《微生物与生物医学实验室生物安全通用准则》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建设技术规范》、《高等级病原微生物实验室建设审查办法》等。

农业部于2003年发布了《兽医实验室生物安全管理规范》，规定了兽医实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求和管理。2005年颁布了《动物病原微生物分类名录》。2008年发布并施行《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》，对《动物病原微生物分类名录》中10种第一类病原体、8种第二类病原体、105种第三类病原体不同实验活动所需的实验室生物安全级别要求进行了规定，提高了《动物病原微生物分类名录》管理的可操作性。2005年公布实施了《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》对运输致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本做出了规定和要求。2005年公布并施行的《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》对实验室资格、实验活动、实验室科研项目生物安全审查、动物病原微生物菌(毒)种、样本运输等进行了规定。2009年施行的《动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法》明确规定，国家对实验活动用菌(毒)种和样本实行集中保藏，保藏机构以外的任何单位和个人不得保藏菌(毒)种或者样本。2010年颁布施行的《兽医实验室生物安全要求通则》(NY/T1948-2010)，规定了兽医实验室生物安全管理体系建设和运行的基本要求、应急处置预案编制原则，以及安全保卫、生物安全报告和持续改进的基本要求。

这些办法、规范、标准的实施，使得兽医生物安全实验室安全管理得到了强化和规范。

3 兽医生物安全实验室运行中存在的主要问题

3.1 生物安全意识有待提高。有些兽医实验室对生物安全问题的认识高度不够，忽视了不重视生物安全会给生态环境和人体健康带来巨大潜在危害的可能性。

3.2 生物安全质量管理体系不完善。质量管理体系完善、管理制度到位是确保不发生生物安全事故的关键。但在实际工作中很多兽医实验室还存在着管理问题，如有的实验室没有专门的管理机构，管理不成体系；有些实验室缺少完善的技术标准规范来指导和规范实验行为，管理文件不完整，管理制度不能完全覆盖实验室的各个方面和环节。有的责任落实不到位，导致菌(毒)种等重要信息无法完整保存，出现问题也难以溯源；有的实验室没有制定生物安全应急预案等。

3.3 样品接收不规范。目前，绝大多数实验室采集或送检的样品通常是病死动物、动物新鲜全血样品和病死动物的组织，不清楚样品是否带有危险病原微生物。但在接受样品时，未按规定进行处理，样品随意存放，未能分类分区保存。

3.4 不按规定穿戴个人防护装备。实验室人员由于对生物安全知识认识不足，接收和处理样品时，往往不按规定穿戴工作服、帽子、口罩、手套等防护设备；有些女性操作人员不捆绑头发并戴帽子，下垂的头发容易与样品接触；有些人员穿着凉鞋拖鞋徒手操作样品等。

3.5 随意出入实验室和操作场所。有的实验室登记和门禁形同虚设，非实验人员随便出入。试验操作过程中，实验人员随意出入实验操作场所，随意出入实验区域以外的场所，甚至在期间饮食。

3.6 废弃物处置不规范。部分实验室将试验产生的大量废弃的试剂溶液，特别是强酸强碱，未做任何处理即排放；有的实验室虽然装有污水处理系统，但污水处理系统管理不到位导致污水处理失败；部分实验室将实验废弃物品混在其他废品一起处理；感染性废弃品、病理性废弃品、解剖完毕的动物尸体等未送指定的处理机构处理；实验操作台面单纯用湿布擦洗， 重复利用的实验器材、工作服等不按规定高压或消毒液浸泡；缺乏警示标签等。

3.7 实验室设施设备日常维护存在隐患。实验室经常使用的紫外线、微波、低温、高温高压、水电设施设备等缺乏日常维护，既缩短了设施设备使用寿命，也影响或破坏了其安全性能，严重危害操作人员的人身安全和设备安全。

4 加强兽医实验室生物安全管理的几点建议

4.1 修订兽医实验室生物安全配套规章和标准。由于近年来生物技术的迅猛发展，原有的涉及兽医生物安全的法规、规章和标准已不能完全适应当前的要求。应在广泛调研的基础上，结合行业发展需要，对已经出台的规章、规范性文件、标准、管理制度等进行修订完善，以更好地规范和指导实验室生物安全管理工作。

4.2 提高门槛，合理布局，切实发挥财政资金投资效益。近年来，各地对兽医生物安全实验室，特别是高等级兽医生物安全实验室较为青睐，积极申请和建设高等级的生物安全实验室。但高等级生物安全实验室建设耗资巨大，后期运行维护费高，因此，无论从规划布局的角度，还是从生物安全管理的角度、节约费用和有效利用的角度，建议对高等级兽医生物安全实验室考虑区域性合理布局，充分考虑建成后利用率，充分发挥资金投资效益。

4.3 加强实验室质量管理。应当按照实验室质量管理的要求，制定完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和标准操作程序(SOP)。明确实验室质量负责人和技术负责人。实验室要按照管理评审和内部审核的要求，定期对实验室运行情况进行评审，及时发现和纠正不符合体系文件的问题和缺陷。

4.4 重视实验室硬件设施的维护与更新。首先，实验室的布局应严格实行实验区域和办公区分开，并设有隔离带和隔离门，实验区域门口应有明显的无关人员不得进出的标志。其次，实验室设施设备需与实验相配套，并严格制定和执行设施设备年度维护计划，做好维护记录。养成设施设备日常清洁消毒、下班前检查关水关电情况的良好习惯。对年久失修的设施设备，应及时更换或淘汰。

4.5 重视“ 软件”的建设及管理。在抓好硬件建设的同时，重视和抓好“ 软件”的建设及管理。首先，要明确生物安全负责人与管理人。生物安全负责人做为生物安全第一责任人应增强自身的法律意识和责任感，熟悉掌握国家政策法规和标准， 熟悉生物安全管理体系的各个要素。管理人员自身的能力及素质决定着生物安全实验室能否正常运行。管理人员应掌握相关的实验室生物安全的政策法规和标准，熟悉实验室的业务和生物安全工作，及时掌握国家实验室生物安全管理相关政策、法律、标准的变化，并依据国家相关法规、标准，结合自己实验室特点，合理制定本实验室的年度安全计划、生物安全管理体系及培训计划。其次，严格执行实验室的规章制度。做好个人防护。按规定正确穿戴个人防护装备；污染的一次性口罩、手套等不可重复利用，应进行无害化处理；污染的防护服要及时消毒清洗。养成常规清洁和整理的良好的内务行为。实验室所有工作人员必须按照《实验室生物安全通用要求》的有关规定规范各自的内务行为。实验结束后及时清场，对所有设备、工作台面及时清洁消毒；熟悉清洁剂、消毒灭菌剂的选择、配制、有效期、使用方法、有效成分、灭菌效果。严守实验室安全工作行为准则。严禁试验期间随意出入实验区域；接触传染性材料和高危险性气溶胶应在生物安全柜内操作等。做好剖检动物的处理。实验室必有专用的病死动物运输工具，保证病死动物进出实验室不裸露，不造成污染。动物剖检尽量在生物安全柜中进行，并保证有足够的紫外线照射。剖检完成后立即对地面、空间进行彻底消毒。经剖检的动物必须经无害化处理后才能运出实验室。第三，做好废弃物、废水、废气的处理。废弃物在出实验室前，均需根据废弃物的性质和危险性进行分类处理。危险的生物性废弃物必须置于专用容器内，封口贴上标签，经灭菌处理后的废弃物应统一交生物废品处理公司处理。实验废水经理化处置或无害化处理后排放。实验室的废气经空气循环系统后排出，排放口要高于本栋楼房。第四，加强实验室人员的培训。要加强基本操作技能、实验仪器设备的使用保养维护、新的检验技术学习等培训。要对生物安全实验室基础知识、《实验室生物安全通用要求》、《兽医实验室生物安全管理规范》、实验室质量管理体系文件等进行周期性的再培训。要加强对意外事故处理的演练。加强对意外事故处置演练培训，掌握实验室意外事故处理方法。

4.6 切实加强生物安全工作的能力建设。兽医实验室生物安全工作事关动物疫病传播、事关实验室工作人员和社会公众的健康。目前由于缺乏全面的、系统的生物安全评价标准和监控体系，生物安全监管工作覆盖面不完整、存在漏洞。国家应加快培养一支相对稳定的精干队伍，建立一套既符合我国国情，又与国际接轨的、科学合理的生物安全评价体系，全面加强生物安全保障能力建设，以适应生物技术产业发展的需求。

4.7 加强宣传，强化兽医实验室生物安全管理职责意识。通过多种途径，广泛宣传，切实提高各级兽医主管部门，监督机构、疫控机构，大专院校、科研院所，出入境检验检疫部门，兽药企业等各级各类兽医实验室对生物安全重要性的认识。建议在高校开设生物安全课程，培养学生良好的生物安全素养。

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